HARMONET 0,075 mg/0,020 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3697/2011/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

HARMONET 0,075 mg/0,020 mg drajeuri Gestoden/etinilestradiol

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):

• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect. • Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă. • Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Harmonet şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Harmonet

3. Cum să utilizaţi Harmonet

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Harmonet

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Harmonet şi pentru ce se utilizează

Harmonet este un contraceptiv oral combinat („pilulă”). Acesta se utilizează pentru prevenirea sarcinii.

Acest contraceptiv conţine o cantitate mică din doi hormoni sexuali feminini diferiţi. Aceştia sunt gestoden (progestogen) şi etinilestradiol. Aceşti hormoni previn sarcina printr-o acţiune triplă: împiedică eliberarea ovulului din ovar; îngroaşă consistenţa lichidului (mucoasei) cervical(e) îngreunând pătrunderea spermatozoizilor în uter; şi împiedică îngroşarea învelişului uterin, astfel încât fixarea unui ovul la nivelul uterului să fie mai puţin probabilă.

Harmonet are o schemă de administrare de 21 de zile – luaţi câte un drajeu timp de 21 de zile, urmate de o perioadă de pauză de 7 zile, în care nu luaţi niciun drajeu.

Beneficiile utilizării pilulei includ:

• este una dintre cele mai sigure metode contraceptive reversibile, dacă este utilizată corect;
• nu necesită întreruperea actului sexual;
• de obicei, face ca ciclul menstrual să fie mai regulat, cu sângerări reduse cantitativ şi mai puţin dureros;
• poate ameliora simptomele pre-menstruale.

Harmonet nu vă protejează împotriva infecţiilor cu transmitere sexuală, precum Chlamydia sau HIV. Doar prezervativele vă protejează de acestea.

Pentru a preveni sarcina, Harmonet trebuie luat conform indicaţiilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Harmonet

Înainte de a începe să utilizaţi Harmonet, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge, de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

Este important să înţelegeţi beneficiile şi riscurile utilizării pilulei înainte de a începe utilizarea acesteia sau atunci când vă hotărâţi să continuaţi utilizarea ei. Deşi pilula este adecvată pentru majoritatea femeilor sănătoase, nu este adecvată pentru oricine. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre bolile sau factorii de risc menţionate/ menţionaţi în acest prospect.

Înainte să începeţi să utilizaţi pilula Medicul dumneavoastră vă va întreba despre problemele medicale ale dumneavoastră şi ale familiei dumneavoastră şi vă va măsura tensiunea arterială. Este posibil să fie nevoie şi de alte examinări, precum examinarea sânilor.

În timp ce utilizaţi pilula

• Veţi avea nevoie de controale medicale regulate, efectuate de obicei atunci când aveţi nevoie de o nouă prescripţie pentru pilulă.
• Trebuie să efectuaţi cu regularitate testul Papanicolau.
• Examinaţi-vă sânii şi sfârcurile în fiecare lună, pentru a depista eventuale modificări – spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă vedeţi sau simţiţi orice lucru ciudat, precum umflături sau adâncituri ale pielii.
• Dacă aveţi nevoie de o analiză de sânge, spuneţi-i medicului dumneavoastră că luaţi pilula, deoarece aceasta poate afecta rezultatele unor analize.
• Dacă urmează să fiţi supusă unei intervenţii chirurgicale, spuneţi-i medicului dumneavoastră despre aceasta. Este posibil ca înainte de operaţie să fie necesar să întrerupeţi utilizarea pilulei timp de 4-6 săptămâni. Astfel se reduce riscul formării unui cheag de sânge (vezi pct. „Cheaguri de sânge”). Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi relua utilizarea pilulei.

Nu utilizaţi Harmonet Utilizarea Harmonet vă poate pune sănătatea în pericol. Nu trebuie să utilizaţi Harmonet dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate. • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe; • dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; • dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”); • dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral; • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral); • dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor: – diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge; – dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută; – dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); – o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie; • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”; • dacă sunteţi alergică la gestoden, etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); • dacă sunteţi însărcinată sau credeţi că aţi putea fi însărcinată; • dacă suferiţi de cancer influenţat de hormonii sexuali – precum unele tipuri de cancer de sân, endometrial sau ovarian; • dacă aveţi sângerări vaginale ale căror cauze nu au fost explicate de medicul dumneavoastră; • dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aţi avut vreodată probleme legate de circulaţia sanguină; acestea includ cheaguri de sânge (tromboză) la nivelul membrelor inferioare (tromboză venoasă profundă), inimii (atac de cord), creierului (atac vascular cerebral) sau în orice alte părţi ale corpului; • dacă suferiţi de hipertensiune (tensiune arterială ridicată) care nu este controlată; • dacă suferiţi de bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă) sau probleme ale valvelor cardiace, de origine trombogenică; • dacă suferiţi de orice boală care creşte riscul formării unui cheag de sânge (tromboză – vezi pct. „Cheaguri de sânge”); • dacă aţi suferit vreodată de niveluri ridicate de grăsime în sânge (niveluri ridicate de trigliceride) legate de pancreatită; • dacă aţi suferit vreodată de o afecţiune severă a ficatului.

Dacă suferiţi de oricare dintre aceste afecţiuni sau dacă acestea apar pentru prima dată în timpul utilizării Harmonet, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Nu trebuie să luaţi Harmonet.

Nu utilizaţi Harmonet dacă aveţi hepatită C şi luaţi medicante care conţin ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi şi punctul „Harmonet împreună cu alte medicamente”).

Atenţionări şi precauţii

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă

• dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos). Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Harmonet apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.

• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică); • dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare); • dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală); • dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge); • dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune; hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului); • dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”); • dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge; trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Harmonet; • dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); • dacă aveţi varice; • dacă experimentați simptome ale un angioedem precum umflarea feței, a limbii și/sau a gâtului și/sau dificultați la înghițire sau urticarie, posibil cu dificultăți la respirație, contactați imediat un medic; medicamentele care conțin estrogeni pot determina sau agrava simptomele angioedemului ereditar și dobândit.

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Harmonet determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave. Cheagurile de sânge pot să apară ▪ la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolie venoasă” sau TEV) ▪ la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolie arterială” sau TEA). După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Harmonet este mic.

CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveţi vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiţi? • umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoţită de: • durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau la mers; • senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat; • modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roşie sau albastră; Tromboză venoasă profundă • senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă; • tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea şi sânge; • durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în timpul respiraţiilor profunde; • vertij sau ameţeală severe; • bătăi rapide sau neregulate ale inimii; • durere severă la nivelul stomacului;

Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de aer, pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare cum sunt infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Embolie pulmonară Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: • pierdere imediată a vederii sau • înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului) pierderea vederii • durere, disconfort, presiune, greutate în piept; • senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern; • senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare; • senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac; • transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală; • slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; • bătăi rapide sau neregulate ale inimii; Atac de cord • amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; • confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte; • probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi; • probleme bruşte la mers, ameţeală, pierderea echilibrului sau coordonării; • durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută; • pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. Accident cerebral vascular • umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi; • durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut) Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat. • Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, acesta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). • Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. • Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Când încetaţi utilizarea Harmonet, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge?

Riscul de formare a unui cheag de sânge depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi. Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Harmonet este mic.

• Din 10000 de femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine gestoden, cum este Harmonet, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos).
• Dintre 100000 de femei care sunt însărcinate, aproximativ 60 vor avea un cheag de sânge în decursul unui an.

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide Aproximativ 2 din de 10000 femei Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Aproximativ 5-7 din 10000 de femei Femei care utilizează Harmonet Aproximativ 9-12 din 10000 de femei

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Harmonet este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: • dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m ); • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 de ani); în acest caz aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; • dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips; este posibil ca utilizarea Harmonet să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă; dacă este necesar să opriţi utilizarea Harmonet, întrebaţi medicul când o puteţi relua; • pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 de ani); • dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.

Călătoria cu avionul (mai mult de 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.

Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Harmonet.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Harmonet, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere

Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Harmonet este foarte mic, dar poate creşte: • odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 de ani); • dacă fumaţi; când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Harmonet, se recomandă să renunţaţi la fumat; dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 de ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv; • dacă sunteţi supraponderală; • dacă aveţi tensiune arterială crescută; • dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 de ani); în acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral; • dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); • dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură; • dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială); • dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut. Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Harmonet, de exemplu dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

În cazuri foarte rare, cheagurile de sânge se pot forma în vasele de sânge de la nivelul inimii (determinând un atac de cord) sau creierului (determinând un accident vascular cerebral). La femeile tinere şi sănătoase, riscul de a avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral este extrem de scăzut.

Semnele unui atac de cord sau accident vascular cerebral includ:

• dureri toracice ascuţite, bruşte, care se pot extinde de-a lungul braţului stâng;
• slăbiciune sau amorţeală bruscă pe o latură sau parte a corpului;
• dacă aveţi o migrenă pentru prima dată sau dacă aveţi o migrenă mai gravă decât în mod normal;
• orice modificare bruscă a vederii (ca pierderea vederii sau vederea înceţoşată);
• ameţeală, leşin, colaps sau convulsii. Adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil. Nu mai luaţi Harmonet până când medicul nu vă spune că puteţi lua medicamentul. Între timp utilizaţi o altă metodă contraceptivă, ca prezervativele.

Intervenţiile chirurgicale şi imobilizarea prelungită Utilizarea pilulei trebuie întreruptă timp de patru săptămâni înainte de şi timp de două săptămâni după o intervenţie chirurgicală ce prezintă un risc crescut de tromboză, sau în timpul unei perioade de imobilizare prelungită. În astfel de cazuri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră în privinţa utilizării pilulei.

Naştere, avort sau avort spontan După naştere prezentaţi un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge. Nu trebuie să începeţi utilizarea pilulei mai devreme de 28 de zile de la naştere, dacă nu alăptaţi. La fel se procedează şi în cazul în care aţi suferit un avort după primele trei luni de sarcină. Pilula şi cancerul Dacă este utilizată pe termen lung, pilula reduce riscul de cancer ovarian şi uterin. Însă, se pare că în acelaşi timp creşte uşor riscul de dezvoltare a cancerului cervical – deşi este posibil ca acest lucru să fie datorat în mai mare măsură diferenţelor de comportament sexual sau altor factori. Toate femeile trebuie să efectueze cu regularitate testul Papanicolau. Dacă suferiţi sau aţi suferit de cancer de sân nu trebuie să utilizaţi pilula. Pilula creşte uşor riscul de a dezvolta cancer de sân. Riscul creşte odată cu creşterea duratei de utilizare a pilulei, însă revine în limite normale după aproximativ 10 ani de la oprirea utilizării acesteia. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul mare de astfel de cazuri în rândul femeilor care utilizează sau au utilizat recent pilula este mic.

Riscul de a dezvolta cancer de sân este crescut în următoarele situaţii:

• pe măsură ce înaintaţi în vârstă;
• dacă aveţi o rudă apropiată (mamă, bunică sau soră) care a avut cancer de sân;
• dacă depăşiţi cu mult greutatea normală;
• dacă aţi născut prima dată la o vârstă înaintată sau dacă nu aţi născut niciodată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi modificări la nivelul sânilor, precum adâncituri la nivelul pielii, modificări ale sfârcurilor sau orice umflături pe care le puteţi vedea sau simţi.

În cazuri foarte rare, pilula a fost asociată cu unele forme de cancer hepatic la femeile care au utilizat medicamentul timp îndelungat.

Pilula şi afecţiunile hepatice Pilula a fost asociată cu afecţiuni hepatice, precum icterul sau boli hepatice necanceroase, însă în cazuri rare. Dacă suferiţi de afecţiune hepatică diagnosticată timpuriu, efectul dăunător asupra ficatului dvs. poate fi redus. Trebuie să întrerupeţi utilizarea pilulei, să utilizaţi alte metode contraceptive şi să vă adresaţi medicului. Este posibil să nu puteţi utiliza pilula până când nu dispar problemele ficatului.

Adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil dacă simţiţi dureri severe de stomac sau dacă apare o colorare în galben a pielii şi globilor oculari (icter). S-ar putea să fie necesar să opriţi utilizarea Harmonet.

Pilula şi vederea Dacă utilizaţi lentile de contact, este posibil să apară un disconfort sau chiar intoleranţă la purtarea acestora în timp ce utilizaţi pilula. Dacă apar probleme de vedere mai grave, opriţi utilizarea pilulei şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru examinare.

Tensiune arterială ridicată În timpul utilizării pilulei, este posibil să apară o creştere a tensiunii arteriale. Dacă aţi avut vreodată probleme cu tensiunea arterială crescută, este posibil să vi se recomande o altă metodă contraceptivă. Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie pilula, trebuie să vi se efectueze cu regularitate măsurători ale tensiunii arteriale, iar în cazul unei creşteri semnificative a tensiunii arteriale, trebuie să opriţi utilizarea pilulei şi să utilizaţi metode contraceptive alternative (vezi şi pct. „Nu utilizați Harmonet”).

Migrene şi dureri de cap Dacă în timpul utilizării pilulei începeţi să aveţi migrene sau dacă durerile de cap devin altfel decât de obicei, este posibil ca pilula să nu fie adecvată pentru dumneavoastră. În acest caz, opriţi utilizarea pilulei şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Interacţiuni imunologice Pilula poate determina sau poate agrava simptomele angioedemului (acumulare de lichide în ţesuturi). Dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată a dumneavoastră aţi avut vreodată angioedeme, riscul este mai mare. Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Pilula şi efectele asupra glucidelor şi lipidelor Dacă aţi avut orice probleme privind toleranţa la glucoză sau dacă suferiţi de diabet, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece este necesară o monitorizare atentă (vezi şi pct. „Nu utilizați Harmonet”). La un număr mic de femei, în timpul utilizării pilulei pot apărea modificări ale nivelurilor grăsimilor din sânge (lipidelor). Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră care ar putea lua în considerare contracepţia nehormonală. Dacă vă aflaţi sub tratament pentru niveluri crescute ale lipidelor, va trebui să vă prezentaţi pentru controale regulate în timpul utilizării pilulei.

Sângerări genitale Este posibil să apară sângerări intercurente sau sângerări minime (spotting), în special în primele trei luni de utilizare a pilulei. Dacă astfel de sângerări persistă sau reapar, trebuie să vă adresaţi medicului, pentru a exclude cauzele nehormonale, precum prezenţa unei sarcini sau anumite boli. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie altă pilulă (vezi şi pct. „Sângerările dintre menstre nu trebuie să dureze mult”).

Dacă anterior vi s-a întâmplat să nu se producă menstruaţia (amenoree) sau să aveţi cicluri neregulate (oligomenoree), este posibil ca aceste fenomene să apară din nou în timpul utilizării pilulei.

Dacă nu apare menstruaţia normală în timpul utilizării pilulei, vezi, de asemenea, pct. „Dacă uitați să utilizați Harmonet”.

Depresie Dacă aţi avut depresie în antecedente, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece trebuie să vă monitorizeze cu atenţie.

În timpul utilizării pilulei, este posibil să observaţi modificări de dispoziţie, în special dacă aţi avut depresie în antecedente. Dacă observaţi o schimbare majoră de dispoziţie, opriţi utilizarea pilulei şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Este posibil ca pilula să nu fie adecvată pentru dumneavoastră şi să fie necesar să utilizaţi o metodă contraceptivă alternativă.

Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Harmonet au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Examene medicale Înainte de a vă prescrie pilula, medicul va efectua o examinare completă a antecedentelor dumneavoastră individuale şi familiale şi examinări clinice. La trei luni de la începerea utilizării pilulei, trebuie să vă prezentaţi la prima vizită de urmărire. O dată pe an, medicul dumneavoastră trebuie să repete toate testele care s-au efectuat la examinarea iniţială.

Harmonet împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. De asemenea, verificaţi şi prospectele celorlalte medicamente, pentru a vedea dacă pot fi luate concomitent cu contraceptivele hormonale.

Unele medicamente pot reduce eficacitatea Harmonet – de exemplu:

• unele medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei;
• unele medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei;
• unele medicamente utilizate în tratamentul HIV sau SIDA;
• unele antifungice;
• unele sedative (denumite „barbiturice”);
• unele medicamente antiinflamatoare;
• sunătoarea (un remediu naturist);
• atorvastatina (un medicament care reduce nivelurile ridicate ale lipidelor în sânge);
• vitamina C sau paracetamolul;
• teofilina (un medicament pentru astm);
• ciclosporina.

Dacă trebuie să luaţi unul dintre aceste medicamente, este posibil ca Harmonet să nu fie adecvat pentru dumneavoastră sau să fie necesară utilizarea unei metode contraceptive suplimentare pentru o perioadă de timp. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot spune dacă este necesar acest lucru şi pentru cât timp.

De asemenea, Harmonet poate afecta eficacitatea unor medicamente. De exemplu, dacă aveţi diabet, este posibil să aveţi nevoie de mai multă insulină sau alte medicamente antidiabetice în timpul utilizării Harmonet. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar acest lucru.

Nu utilizaţi Harmonet dacă aveţi hepatită C şi luaţi medicamente care conţin ombitasvir/paritaprevir/ Ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir, sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deoarece acestea pot determina creşterea valorilor din analizele de sânge pentru funcţia ficatului (creşterea concentraţiei enzimei hepatice ALT). Medicul dumneavoastră vă va prescie un alt tip de contraceptiv, înainte să începeţi tratamentul cu aceste medicamente. Puteţi să reîncepeţi să luaţi Harmonet după aproximativ 2 săptămâni de la încheierea acestui tratament (vezi pct. „Nu utilizaţi Harmonet”).

Harmonet împreună cu alimente şi băuturi

Nu există instrucţiuni speciale privind alimentele şi băuturile în timpul utilizării Harmonet.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu utilizaţi Harmonet dacă sunteţi însărcinată. În cazul în care credeţi că este posibil să fiţi însărcinată, efectuaţi un test de sarcină pentru confirmare, înainte de a opri utilizarea Harmonet. Nu există dovezi sigure că Harmonet va afecta dezvoltarea fătului dacă are loc concepţia în mod accidental, însă trebuie să opriţi utilizarea Harmonet în cazul în care se confirmă sarcina.

Dacă alăptaţi, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să nu luaţi Harmonet. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metode contraceptive alternative. Dacă alăptaţi, acest lucru nu exclude posibilitatea de a rămâne însărcinată.

Harmonet conține lactoză și zahăr

Harmonet conţine lactoză şi zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza Harmonet.

3. Cum să utilizaţi Harmonet

Cum se administrează Harmonet

Utilizaţi întotdeauna Harmonet exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Luaţi Harmonet în fiecare zi, timp de 21 de zile Harmonet este ambalat în folii cu 21 pilule, fiecare fiind marcată cu una din zilele săptămânii.

• Luaţi pilula la aceeaşi oră în fiecare zi.
• Începeţi prin a lua pilula marcată cu ziua corectă a săptămânii.
• Urmaţi direcţia săgeţilor de pe folie. Luaţi câte o pilulă în fiecare zi, până când terminaţi toate cele 21 de pilule.
• Înghiţiţi fiecare pilulă întreagă, cu apă, dacă este necesar. Nu mestecaţi pilula.

Urmează şapte zile de pauză După ce luaţi toate cele 21 de pilule din folie, urmează şapte zile în care nu luaţi nicio pilulă. Dacă luaţi ultima pilulă din ambalaj într-o vineri, atunci veţi lua prima pilulă din următorul ambalaj în sâmbăta din săptămâna următoare.

La câteva zile după ce aţi luat ultima pilulă din folie, trebuie să apară o sângerare de întrerupere, asemănătoare menstrei. Este posibil ca această sângerare să nu se oprească înainte de momentul când trebuie să începeţi următoarea folie de pilule.

Nu este nevoie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare în perioada de pauză – atât timp cât aţi luat pilulele corect şi începeţi următoarea folie la timp.

Apoi începeţi următoarea folie Începeţi următoarea folie de Harmonet după perioada de pauză de şapte zile – chiar dacă sângerarea nu s-a oprit. Începeţi întotdeauna la timp următoarea folie.

Dacă utilizaţi corect Harmonet, veţi începe întotdeauna fiecare folie nouă în aceeaşi zi a săptămânii.

Cum se începe utilizarea Harmonet

Dacă sunteţi la început sau dacă reluaţi utilizarea pilulei după o perioadă de pauză Luaţi prima pilulă de Harmonet în prima zi a ciclului menstrual. Dacă începeţi astfel, protecţia contraceptivă va fi valabilă de la prima pilulă. Sau: începeţi utilizarea Harmonet în zilele 2-7 ale ciclului menstrual. În acest caz, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare, ca de exemplu prezervative, până când aţi luat primele şapte pilule în mod corect.

Trecerea de la un alt contraceptiv la Harmonet

• Dacă luaţi o pilulă de 21 de zile: începeţi Harmonet în ziua următoare terminării foliei anterioare. Protecţia contraceptivă va fi valabilă de la prima pilulă. Sângerarea va apărea după prima folie de Harmonet.
• Dacă luaţi o pilulă de 28 de zile: începeţi utilizarea Harmonet în ziua următoare după ultima pilulă activă. Protecţia contraceptivă va fi valabilă de la prima pilulă. Sângerarea va apărea după prima folie de Harmonet.
• Dacă utilizaţi un contraceptiv care conţine numai progestogeni (minipilulă, implant, dispozitiv intrauterin [DIU], injecţie): • pilulă: puteţi întrerupe utilizarea pilulei cu progestogen în orice zi şi începe utilizarea Harmonet în ziua următoare; • implant sau dispozitiv intrauterin: trebuie să începeţi utilizarea Harmonet în aceeaşi zi în care se îndepărtează implantul sau dispozitivul; • injecţie: utilizarea Harmonet trebuie să înceapă în ziua în care este programată următoarea injecţie. În aceste cazuri, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare, ca de exemplu prezervative, până când aţi luat primele şapte pilule în mod corect.

Începerea utilizării Harmonet după un avort spontan sau întrerupere de sarcină Dacă aţi suferit un avort spontan sau o întrerupere de sarcină în timpul primelor trei luni de sarcină, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să începeţi să luaţi Harmonet imediat. Aceasta înseamnă că protecţia contraceptivă va fi valabilă de la prima pilulă. Dacă aţi suferit un avort spontan sau o întrerupere de sarcină după luna a treia de sarcină, puteţi să începeţi să luaţi Harmonet după 28 de zile. Până atunci trebuie să utilizaţi metode contraceptive alternative, ca de exemplu prezervative, inclusiv în primele 7 zile de utilizare a Harmonet. Dacă a avut deja loc un contact sexual neprotejat, se va exclude prezenţa unei sarcini sau nu se va începe contracepţia orală până la prima menstră de după avortul spontan sau întreruperea de sarcină. Contracepţia după naştere Puteţi să începeţi să luaţi Harmonet după 28 de zile, în cazul în care nu alăptaţi, aţi avut o naştere vaginală fără complicaţii şi sunteţi complet mobilă. Până atunci trebuie să utilizaţi metode contraceptive alternative, ca de exemplu prezervative, inclusiv în primele 7 zile de utilizare a Harmonet. Dacă a avut deja loc un contact sexual neprotejat, se va exclude prezenţa unei sarcini sau nu se va utiliza contracepţia orală până la prima menstră de după naştere.

Medicul dumneavoastră vă poate oferi mai multe informaţii despre contracepţie.

Dacă utilizați mai mult Harmonet decât trebuie

Este improbabil să vă facă rău dacă luaţi mai mult de o pilulă o dată, însă trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizați Harmonet

Dacă aţi uitat să luaţi o pilulă, urmaţi instrucţiunile de mai jos.

Dacă aţi uitat să luaţi un drajeu şi vă amintiţi cu cel mult 12 ore înainte de următoarea doză, luaţi imediat drajeul uitat. Luaţi drajeurile următoare la ora obişnuită. În mod normal, protecţia contraceptivă nu este redusă.

Dacă aţi uitat să luaţi un drajeu şi vă amintiţi cu mai mult de 12 ore întârziere, sau dacă aţi uitat să luaţi două sau mai multe drajeuri active, este posibil ca protecţia contraceptivă să fie redusă. Astfel, luaţi imediat doar ultimul drajeu pe care aţi uitat să îl luaţi. Lăsaţi în blister orice alte drajeuri pe care aţi uitat să le luaţi anterior şi respectaţi în continuare modul normal de administrare a drajeurilor chiar dacă acest lucru ar putea însemna să luaţi două drajeuri în aceeaşi zi. În următoarele şapte zile trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară, ca de exemplu prezervative.

În continuare, vă rugăm să fiţi atentă la următoarele:

• Dacă aţi uitat unul sau mai multe drajeuri din prima săptămână marcată pe folie (zilele 1-7) şi aţi avut contacte sexuale neprotejate, este posibil să rămâneţi însărcinată. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.

• Dacă luaţi ultimul drajeu după cele şapte zile în care aţi utilizat o metodă contraceptivă suplimentară, luaţi pauza obişnuită de 7 zile înainte de a începe folia următoare.

• Dacă luaţi ultimul drajeu înainte de încheierea perioadei de 7 zile în care aveţi nevoie de o metodă contraceptivă suplimentară, trebuie să începeţi o nouă folie cu pilule în ziua următoare. În mod probabil nu veţi avea o sângerare de întrerupere până la terminarea tuturor drajeurilor din folia nouă.

Vă rugăm să reţineţi că dacă aţi uitat să luaţi oricare dintre pilulele dintr-o folie şi nu apare sângerarea în perioada de pauză, este posibil să fiţi însărcinată. Nu începeţi un nou ambalaj, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau efectuaţi singură un test de sarcină.

Dacă începeţi cu întârziere o nouă folie de pilule, este posibil să nu fiţi protejată de sarcină. Dacă aţi avut un contact sexual în ultimele şapte zile, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. S-ar putea să fie necesară utilizarea contracepţiei de urgenţă. În următoarele şapte zile trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară, ca de exemplu prezervativul.

Dacă aveţi vărsături sau diaree

Dacă vă este rău (vomaţi) sau aveţi o diaree severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu absoarbă cantitatea obişnuită de hormoni din pilulă. Continuaţi să luaţi pilulele următoare la ora obişnuită în fiecare zi. Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară, ca de exemplu prezervative, cât timp vă este rău şi în următoarele şapte zile după ce vă simţiţi mai bine. Urmaţi instrucţiunile valabile pentru cazul în care aţi întârziat mai mult de 12 ore cu administrarea unui drajeu – vezi pct. „Dacă uitați să utilizați Harmonet”.

Dacă problemele de stomac continuă sau se agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul să vă recomande o altă formă de contracepţie.

Nu se produce sângerarea – înseamnă că sunteţi gravidă?

Ocazional, este posibil să nu apară o sângerare de întrerupere. Aceasta poate însemna că sunteţi însărcinată, dar acest lucru este foarte puţin probabil în cazul în care aţi luat corect pilulele. În cazul în care credeţi că v-aţi expus riscului de a rămâne însărcinată (de exemplu dacă aţi uitat să luaţi pilulele sau dacă aţi luat alte medicamente), trebuie să efectuaţi un test de sarcină înainte de a începe următorul ambalaj. Dacă sunteţi însărcinată, opriţi utilizarea Harmonet şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Cum să amânaţi apariţia menstruaţiei

Dacă doriţi să amânaţi apariţia menstruaţiei, trebuie să săriţi peste perioada de pauză şi să începeţi imediat să luaţi drajeurile dintr-un ambalaj nou de Harmonet. Puteţi să amânaţi menstruaţia cât este necesar, până când terminaţi de luat toate drajeurile din ambalajul nou. În timpul perioadei de amânare, este posibil să apară sângerări de întrerupere sau sângerări minime (spotting). Utilizarea obişnuită a Harmonet va fi reluată după perioada obişnuită de 7 zile de pauză.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Harmonet, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolie venoasă (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolie arterială (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Harmonet”.

cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: • la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP); • la nivelul plămânului (adică EP); • atac de cord; • atac cerebral; • mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT); • cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.

Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care determină creşterea acestui risc (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge).

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă îngrijorează orice reacţii adverse despre care credeţi că pot fi provocate de Harmonet. Efecte adverse grave – adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

Semnele formării unui cheag de sânge includ:

• inflamația dureroasă a piciorului;
• durere bruscă la nivelul pieptului;
• dificultăţi în respiraţie.

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă experimentați oricare dintre următoarele semne ale unui angioedem. Semnele unui angioedem includ:

• umflarea feței, a limbii și/sau a gâtului și/sau dificultăți la inghițire sau urticare, posibil cu dificultăți la respirație (vedeți de asemenea și pct. „Atenționări și precauții”).

Semnele unui atac de cord sau accident vascular cerebral includ:

• dacă aveţi o migrenă pentru prima dată sau dacă aveţi o migrenă mai gravă decât în mod normal;
• orice modificare bruscă a vederii (ca pierderea vederii sau vederea înceţoşată);
• tulburări de vorbire (bolboroseală sau dificultăţi în exprimare);
• slăbiciune sau amorţeală bruscă pe o latură sau parte a corpului;
• dureri ascuţite la nivelul pieptului, bruşte, care se pot extinde de-a lungul braţului stâng;
• ameţeală, leşin sau convulsii;
• dureri ascuţite la nivelul stomacului.

Semnele unei reacţii alergice includ:

• umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului.

Semnele cancerului cervical includ:

• secreţie vaginală care miroase şi conţine sânge;
• sângerare vaginală neobişnuită;
• durere la nivelul bazinului;
• act sexual dureros.

Semnele cancerului de sân includ:

• adâncituri la nivelul pielii;
• modificări ale sfârcurilor;
• orice umflături pe care le puteţi vedea sau simţi.

Semnele afecţiunilor hepatice grave includ:

• durere severă în partea superioară a abdomenului;
• îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter).

Dacă credeţi că aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil. S-ar putea să fie necesar să opriţi utilizarea Harmonet.

Alte reacţii adverse posibile: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

• dureri de cap (însă, dacă sunt severe, sau dacă durerea de cap este neobişnuită sau durează mult, adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil);
• sângerări intercurente sau sângerări minime (pete) între ciclurile menstruale, în timpul primelor câteva luni (acest lucru încetează de obicei atunci când organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu Harmonet) – vezi pct. „Sângerările dintre menstre nu trebuie să dureze mult”.

Frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100):

• modificări ale greutăţii (creştere sau scădere);
• modificări ale dispoziţiei, inclusiv depresie, modificări ale libidoului (dorinţa sexuală);
• nervozitate sau ameţeli;
• dureri la nivelul sânilor, tensiune, mărire în volum, secreţii, modificări ale fluxului menstrual, modificări ale secreţiei vaginale şi ale mucoasei colului uterin, absenţa ciclului menstrual (amenoree), menstruaţie dureroasă (dismenoree);
• inflamație vaginală, incluzând infecţie fungică (candidoză);
• probleme la nivelul stomacului, precum greaţă, vărsături sau dureri abdominale;
• acnee;
• retenţie de lichide (edem).

Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000):

• modificări ale nivelurilor grăsimilor din sânge (lipidelor serice), inclusiv hipertrigliceridemie;
• modificări ale apetitului alimentar (creştere sau scădere);
• modificări ale tensiunii arteriale;
• crampe abdominale, balonare;
• erupţii trecătoare pe piele; apariţia unor pete neregulate, de culoare maro, pe piele (melasmă/cloasmă), care pot fi persistente; creşterea excesivă a părului pe corp (hirsutism); căderea excesivă a părului (alopecie).

Rare (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000):

• reacţii adverse alergice severe, incluzând cazuri foarte rare de urticarie, inflamarea rapidă a ţesuturilor (angioedem) şi reacţii grave cu simptome respiratorii şi circulatorii;
• scăderea nivelurilor de folaţi din sânge, intoleranţă la glucoză;
• intoleranţă la lentile de contact;
• colorarea în galben a pielii (icter colestatic);
• inflamația celulelor de grăsime de sub piele (eritem nodos);
• tromboembolie venoasă, tromboembolie arterială.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):

• agravarea lupusului eritematos sistemic (o boală autoimună cronică);
• agravarea porfiriei (tulburare determinată de lipsa anumitor enzime);
• agravarea coreei (tulburare a mişcărilor);
• inflamația nervului optic (nevrită optică), formarea de cheaguri de sânge în interiorul vaselor de sânge ale retinei (tromboză vasculară retiniană);
• agravarea varicelor;
• inflamația pancreasului (pancreatită); inflamația intestinului gros (colită ischemică);
• boli ale vezicii biliare, incluzând pietre la nivelul veziculei biliare;
• eritem polimorf (tulburare la nivelul pielii);
• sindrom hemolitic-uremic (boală la nivelul rinichilor);
• carcinom hepatocelular.

Harmonet poate determina şi apariţia bolii inflamatorii a intestinului şi lezarea celulelor hepatice cu o frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă îngrijorează orice reacţii adverse despre care credeţi că pot fi provocate de Harmonet. De asemenea, spuneţi-le dacă oricare dintre afecţiunile existente se agravează în timp ce luaţi Harmonet.

Sângerările dintre menstre nu trebuie să dureze mult La puţine femei apar sângerări neaşteptate sau sângerări minime (spotting) în timpul utilizării Harmonet, în special în primele câteva luni. În mod normal, aceste sângerări nu trebuie să vă îngrijoreze şi vor înceta după o zi sau două. Continuaţi să luaţi Harmonet ca de obicei. Problema ar trebui să dispară după primele câteva folii.

De asemenea, este posibil să se producă sângerări neaşteptate dacă nu luaţi pilulele în mod regulat, de aceea încercaţi să luaţi pilula la aceeaşi oră în fiecare zi. De asemenea, sângerările neaşteptate se pot datora uneori şi altor medicamente. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sângerări de întrerupere sau sângerări minime (spotting) care:

• nu încetează să apară după primele câteva luni;
• încep să apară la un timp după ce aţi început să luaţi Harmonet;
• continuă şi după ce aţi oprit utilizarea Harmonet. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Harmonet

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Harmonet după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
   

Ce conţine Harmonet Substanţele active sunt gestoden 0,075 mg şi etinilestradiol 0,020 mg. Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 25, stearat de magneziu; stratul de drajefiere - zahăr granular, macrogol 6000, carbonat de calciu ușor, talc, povidonă K 90, ceară montanglicol.

Cum arată Harmonet şi conţinutul ambalajului Drajeuri cu suprafaţă lucioasă, de culoare albă.

Harmonet este disponibil în: Cutie cu 1 blister din PVC/Al, introdus în plic din aluminiu conţinând desicant silicagel, cu 21 drajeuri Cutie cu 3 blistere din PVC/Al, introduse în plicuri din aluminiu conţinând desicant silicagel, a câte 21 drajeuri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

PFIZER EUROPE MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgia

Fabricanții

PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS Little Connel, Newbridge, Co. Kildare, Irlanda

HAUPT PHARMA MÜNSTER GMBH Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2022.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (http://www.anm.ro/).