MELOXICAM MCC 7,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9035/2016/01 Anexa 1 9036/2016/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

MELOXICAM MCC 7,5 mg comprimate MELOXICAM MCC 15 mg comprimate Meloxicam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este MELOXICAM MCC şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MELOXICAM MCC

3. Cum să utilizaţi MELOXICAM MCC

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează MELOXICAM MCC

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este MELOXICAM MCC şi pentru ce se utilizează

MELOXICAM MCC face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nestereoidiene şi este utilizat pentru a reduce inflamaţia şi durerea la nivelul articulaţiilor şi muşchilor. MELOXICAM MCC este recomandat în tratamentul simptomatic al următoarelor afecţiuni:

• boală artrozică (artroze, boală degenerativă articulară) (tratament pe termen scurt);

• poliartrită reumatoidă (tratament pe termen lung);

• spondilită anchilopoietică (tratament pe termen lung).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MELOXICAM MCC

Nu utilizaţi MELOXICAM MCC :

• dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteriodiene ; Nu utilizaţi meloxicam dacă după un tratament anterior cu acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteriodiene aţi avut vreunul dintre următoarele semne: - respiraţie şuierătoare, apăsare în piept, senzaţie de lipsă de aer (astm bronşic); - obstrucţie la nivelul nasului datorită inflamaţiei mucoasei nazale (polipi nazali); - erupţii trecătoare pe piele sau urticarie; - apariţia bruscă a tumefacţiilor la nivelul pielii sau mucoaselor, cum este tumefacţia din jurul ochilor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului, putând determina dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic);

• în caz de ulcer gastro-duodenal activ sau recidivant;  
  

• în caz de sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, sângerări cerebrovasculare sau alte afecţiuni hemoragice;
• dacă aveţi insuficienţă hepatică gravă;
• dacă aveţi insuficienţă renală gravă netratată prin dializă;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă;
• dacă sunteţi însarcină în trimestrul al treilea sau alăptaţi;
• dacă sunteţi copil sau adolescent şi aveţi vârsta sub 15 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi MELOXICAM MCC , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicamente precum MELOXICAM MCC comprimate se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului d elungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni(de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă prezentaţi reacţii alergice severe, tratamentul cu Meloxicam MCC trebuie întrerupt la apariţia primelor semne de erupţie pe piele, leziuni ale ţesuturilor moi (leziuni mucoase) sau oricărui alt semn de alergie.

Întrerupeţi tratamentul cu Meloxicam MCC imediat ce observaţi sângerări (care determină scaune de culoare neagră) sau ulceraţii la nivel digestiv (determinând dureri abdominale).

Meloxicam MCC poate masca simptomele unei infecţii (de exemplu febra). Dacă aveţi impresia că aţi putea avea o infecţie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MELOXICAM MCC comprimate dacă:  aveţi antecedente de afecţiuni gastrointestinale sau sunteţi în tratament cu anticoagulante ; Ca şi în cazul altor AINS pot să apară sângerări gastrointestinale, ulceraţii sau perforaţii potenţial letale însoţite sau nu de simptome de avertizare chiar şi în absenţa antecedentelor de evenimente gastro-intestinale severe .  aveţi antecedente de hipertensiune şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată deorece administrarea meloxicamului se poate asocia cu retenţie lichidiană şi edeme;  suferiţi de afecţiuni la nivelul rinichiului, mai ales dacă sun teţi pacient vârstnic, pacient deshidratat, suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă, ciroză hepatică, sindrom nefrotic şi alte afecţiuni renale manifeste, cei trataţi concomitent cu diuretice, inhibitori ECA sau antagonişti de receptori de angiotensină II sau cei care au suferit o intervenţie chirurgicală majoră urmată de hipovolemie ; Rar, AINS pot să producă nefrită interstiţială, glomerulonefrită, necroză medulară renală sau sindrom nefrotic. La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiul terminal hemodializaţi, doza de MELOXICAM MCC nu trebuie să depăşească 7,5 mg pe zi. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau medie nu este necesară reducerea dozei (de exemplu la pacienţii cu clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min).  sunteţi pacient vârstnic deoarece reacţiile adverse apar mai frecvent la vârstnici;  suferiţi de afecţiuni la nivelul ficatului; Ca şi pentru alte AINS, s-au raportat creşteri ocazionale ale valorilor serice ale transaminazelor sau ale altor parametri ai funcţiei hepatice. În majoritatea cazurilor, creşterile au fost mici şi tranzitorii, faţă de valorile normale. Dacă aceste anomalii sunt semnificative sau persistente, administrarea MELOXICAM MCC trebuie întreruptă şi se vor monitoriza parametrii respectivi. La pacienţii cu ciroză hepatică stabilă clinic nu este necesară reducerea dozei. La administrarea de AINS pot să apară atât retenţie hidrosalină, retenţie de potasiu, cât şi interferenţă cu efectele natriuretice ale diureticelor. De aceea, la pacienţii predispuşi pot fi agravate insuficienţa cardiacă sau hipertensiunea arterială.

MELOXICAM MCC împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent vreunul din următoarele medicamente:  alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând acid acetilsalicilic  anticoagulante orale, ticlopidina, heparina administrată sistemic, trombolitice  litiu- medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie  metotrexat- medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau afecţiunilor severe ale pielii necontrolate terapeutic şi acutizărilor poliartritei reumatoide  oricare dintre medicamentele diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism). Se recomandă monitorizarea funcţiei renale.  medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (cum sunt beta-blocantele,  inhibitori ECA, agenţi vasodilatatori, diuretice);  colestiramina- medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge  ciclosporina- medicament utilizat după transplantul de organ sau pentru afecţiuni grave ale pielii, poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic . Se recomandă monitorizarea funcţiei renale.  chinolone  medicamente care tratează afecţiunile inimii şi ale rinichilor  dacă sunteţi o femeie care utilizează un dispozitiv anticoncepţional intrauterin (DIU), cunoscut în general ca sterilet.

MELOXICAM MCC împreună cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele trebuie administrate cu apă sau alt lichid şi cu alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Fertilitatea Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, MELOXICAM MCC poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau întâmpinaţi probleme în a rămâne gravidă. Sarcina

• La animale au fost raportate efecte letale asupra embrionului , la doze mai mari decât cele utilizate în clinică.
• Se recomandă evitarea administrării meloxicamului în timpul primelor două trimestre de sarcină.
• În ultimul trimestru de sarcină, medicamentele din clasa inhibitoarelor sintezei de prostaglandine pot expune fătul la efecte toxice cardio-pulmonare (hipertensiune pulmonară, cu închiderea prematură a canalului arterial) şi renale, sau pot conduce la inhibarea contracţiilor uterine. Acest efect asupra uterului este asociat cu o incidenţă crescută a distociei şi cu prelungirea travaliului la animale. Din acest motiv, toate AINS sunt absolut contraindicate în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Alăptarea AINS trec în laptele matern. Din acest motiv, nu este recomandată administrarea medicamentului la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă în timpul utilizării MELOXICAM MCC manifestaţi stări de confuzie, de ameţeală sau de somnolenţă, vedere neclară, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

MELOXICAM MCC conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi MELOXICAM MCC

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze uzuale:

Boală artrozică: 7,5 mg meloxicam/zi. Medicul poate creşte doza la 15 mg meloxicam pe zi când consideră necesar.

Poliartrită reumatoidă şi spondilită anchilozantă : 15 mg meloxicam /zi. Medicul poate să scadă doza la 7,5 mg meloxicam pe zi.

Doza zilnică maximă recomandată de meloxicam este de 15 mg.

Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu risc crescut de reacţii adverse Doza zilnică recomandată pentru tratamentul pe termen lung al poliartritei rematoide şi al spondilitei anchilopoetice la pacienţii vârsnici este de 7,5 mg meloxicam. La pacienţii cu risc crescut de reacţii adverse tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 7,5 mg meloxicam pe zi .

Insuficienţă renală La pacienţii dializaţi, cu insuficienţă renală severă, doza zilnică nu trebuie să depăşească 7,5 mg meloxicam. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (de exemplu, pacienţi cu clearence al creatininei mai mare de 25ml/min), nu este necesară reducerea dozei. Meloxicam este contraindicat în tratamentul pacienţilor cu insufcienţă renală severă, nedializaţi (nedializabili).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară şi moderată nu este necesară reducerea dozei. Meloxicam este contraindicat pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă .

Utilizarea la copii şi adolescenţi Meloxicam MCC comprimate nu se administrează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Dacă utilizaţi mai mult MELOXICAM MCC decât trebuie Adresaţi imediat medicul dumneavoastră sau contactaţi cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi MELOXICAM MCC Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să administraţi o doză, aplicaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă a mai rămas mai puţin de jumătate din timpul obişnuit între cele două doze, nu utilizaţi doza uitată, ci reveniţi la orarul obişnuit de administrare.

Dacă încetaţi să utilizaţi MELOXICAM MCC Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse se clasifică astfel: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Dacă în timpul tratamentului cu meloxicam manifestaţi una din următoarele reacţii adverse sau simptome, opriţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat unui medic: -reacţii alergice (de exemplu, respiraţie şuierătoare apărută în scurt timp de la administrare, dificultate în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţie pe piele sau mâncărime şi senzaţie de stare de rău). -apariţia erupţiei la nivelul pielii sau a oricăror leziuni la nivelul mucoaselor (de exemplu, vezicule sau ulceraţii la nivelul mucoasei bucale).

Dacă în timpul tratamentului cu meloxicam manifestaţi reacţii adverse gastrointestinale, mai ales dacă sunteţi pacient vârstnic, solicitaţi imediat sfatul medicului, deoarece ulcerele gastrointestinale, hemoragiile gastrointestinale şi perforaţiile gastrointestinale pot apărea oricând în cursul tratamentului cu meloxicam şi pot fi câteodată severe mai ales la pacienţii vârstnici. Dacă aţi manifestat în trecut reacţii adverse gastrointestinale datorate utilizării pe termen lung a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie tratamentul cu meloxicam administrat dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse prezentate mai jos devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În cursul tratamentului cu AINS au fost raportate edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Reacţii adverse frecvente  ameţeli, durere de cap, indigestie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, gaze în intestine (flatulenţă), diaree, prurit, erupţii, acumulare de lichide în organism inclusive la nivelul membrelor inferioare.

Reacţii adverse mai puţin frecvente  anemie, urticarie, somnolenţă, vertij, palpitaţii, creşterea tensiunii arteriale, înroşirea bruscă sau eritem tranzitoriu al feţei şi gâtului, hemoragii gastrointestinale, ulcere gastro-duodenale, stomatită, alterarea tranzitorie a testelor hepatice, stomatită, retenţie de sodiu şi apă, hiperkaliemie, modificări ale analizelor de laborator care evaluează funcţia renală.

Reacţii adverse rare  modificări ale numărului de elemente figurate sanguine, reacţii alergice, cum ar fi mâncărime sau alte reacţii adverse severe cum ar fi greaţă sau vărsături, umflarea mucoasei cavităţii bucale, a limbii, a căilor respiratorii superioare sau respiraţie şuierătoare, tulburări ale dispoziţiei, insomnia, coşmaruri, confuzie, tulburări de vedere, inclusive vedere înceţoşată, conjunctivite, zgomote în urechi (tinnitus), debutul crizelor acute de astm la anumite persoane cu alergie la acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nestereoidiene inclusiv meloxicam, gastrită, colită, esofagită, perforaţii gastrointestinale, hepatită, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, angioedem, reacţii buloase cum este eritemul multiform, reacţii de fotosensibilizare, insuficienţă renală.

Medicamente precum MELOXICAM MCC se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a acidentului vascular cerebral. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http//www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează MELOXICAM MCC

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine MELOXICAM MCC MELOXICAM MCC 7,5 mg comprimate Substanţa activă este meloxicam. Fiecare comprimat conţine meloxicam 7,5 mg . Celelalte componente sunt: Celuloza microcristalina, lactoza monohidrat,citrat de sodiu dihidrat, crospovidona, povidona, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu

MELOXICAM MCC 15 mg comprimate Substanţa activă este meloxicam. Fiecare comprimat conţine meloxicam 15 mg . Celelalte componente sunt: Celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, crospovidonă, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Cum arată MELOXICAM MCC şi conţinutul ambalajului MELOXICAM MCC 7,5 mg comprimate Comprimate, cu formă rotundă, plate, de culoare gălbuie, cu diametrul de 7 mm.

Cutie pliantă cu 2 blistere din folie PVC /Al a câte 10 comprimate fiecare.

MELOXICAM MCC 15 mg comprimate Comprimate, cu formă rotundă, lenticulare, de culoare gălbuie, având pe una din feţe o linie mediană, cu diametrul de 9 mm.

Cutie pliantă cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 10 comprimate fiecare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C.MAGISTRA C&C S.R.L., Bd Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, Romania Telefon- 0241/634742 Fax- 0241/634742

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România S.C.MAGISTRA C&C S.R.L. Bd Aurel Vlaicu nr. 82A Constanţa 900055 – RO Tel: + 40241634742 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/