MELOXICAM LPH 7,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7189/2014/01-02-03 Anexa 1 7190/2014/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Meloxicam LPH 7,5 mg comprimate Meloxicam LPH 15 mg comprimate Meloxicam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să l uaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Meloxicam LPH şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Meloxicam LPH

3. Cum să luaţi Meloxicam LPH

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Meloxicam LPH

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Meloxicam LPH şi pentru ce se utilizează

Meloxicam LPH conţine ca principiu activ meloxicam. Meloxicam aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene care sunt utilizate pentru a reduce: umflarea, înroşirea, căldura locală şi durerea la nivelul încheieturilor sau a muşchilor. Meloxicam LPH comprimate este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al acutizărilor din osteoartrită şi pentru tratamentul de lungă durată al afecţiunilor de la nivelul încheieturilor (poliartrita reumatoidă) şi al unei afecţiuni la nivelul coloanei vertrebrale, cunoscută sub numele de spondilită anchilozantă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Meloxicam LPH

Nu luaţi Meloxicam LPH

-dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

• dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic (aspirină) sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene, sau aţi avut simptome precum: respiraţie şuierătoare (astm), obstrucţie nazală (polipi nazali) însoţită de secreţie nazală, umflături la nivelul pielii sau urticarie în timpul utilizării acestui medicament, umflarea bruscă a feţei, a gâtului şi probleme de respiraţie (edem angioneurotic);
• dacă aţi avut sângerări sau perforaţie la nivel intestinului, asociate cu tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal;
• dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă (funcţia ficatului este afectată sever);
• dacă suferiţi de insuficienţă renală severă (funcţia rinichiului este afectată sever) şi nu faceţi dializă;
• dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă;
• dacă aveţi aveţi orice afecţiune în care apare hemoragie sau aţi avut vreodată hemoragie gastro-intestinală (sângerare de la nivelul stomacului sau intestinului) sau hemoragie cerebrovasculară (sângerare la nivelul creierului);
• dacă sunteţi însărcinată în trimestrul al tre ilea de sarcină;
• în cazul copiilor şi al adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur în legătură cu vreuna din afecţiunile descrise mai sus.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Meloxicam LPH, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicamente precum Meloxicam LPH comprimate se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător), trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Aveţi grijă deosebită şi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului când utilizaţi Meloxicam LPH:

• dacă aţi avut vreodată esofagită (inflamaţia esofagului) sau gastrită (inflamaţia stomacului) sau orice altă boală gastro-intestinală precum colita ulcerativă sau boala Crohn;
• dacă aveţi tensiune arterială crescută;
• dacă luaţi tratament concomitent cu medicamente pentru tensiune arterială crescută;
• dacă sunteţi o persoană în vârstă; reacţiile adverse apar mai frecvent la această populaţie;
• dacă aveţi boli la nivelul rinichilor, ficatului sau a inimii;
• dacă aveţi hipovolemie (reducerea volumului de sânge) care poate apărea dacă aveţi pierderi importante de sânge sau arsuri, operaţii chirurgicale sau consumaţi o cantitate scăzută de lichide.
• dacă aţi avut vreodată nivele crescute de potasiu în sânge.

La utilizarea de meloxicam s-au raportat erupţii pe piele, care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens- Johnson, necroliza epidermică toxică) şi care apar iniţial la nivelul trunchiului ca pete roşii în ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală. Alte semne de urmărit includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol, sunt adesea însoţite de simptome asemănatoare gripei. Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor cutanate grave se înregistrează în primele săptămâni de tratament. Dacă manifestaţi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică în cursul tratamentului cu meloxicam nu trebuie să reluaţi tratamentul cu meloxicam niciodată. Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, opriţi tratamentul cu meloxicam, adresaţi-vă de urgenţă unui medic şi informaţi-l că luaţi acest medicament.

Copii şi adolescenţi

Meloxicam LPH comprimate nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Meloxicam LPH împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acidul acetilsalicilic (aspirina);
• medicamente care împiedică coagularea sângelui precum warfarina sau heparina;
• medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (trombolitice);
• orice alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute;
• corticosteroizi;
• ciclosporina utilizată pentru prevenirea şi tratamentul rejetului de transplant, precum şi al afecţiunilor sistemului imunitar;
• orice medicament diuretic (medicamente care elimină apa din organism); medicul dumneavoastră poate considera necesară monitorizarea funcţiei renale în cazul în care luaţi diuretice;
• litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei;
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, utilizat în tratamentul depresiei;
• metotrexat, utilizat pentru tratamentul unor forme de cancer, al psoriazisului sau al poliartritei reumatoide;
• colestiramina, utilizată pentru reducerea nivelului colesterolului;
• dacă sunteţi femeie şi utilizaţi un dispozitiv contraceptiv intrauterin.

Dacă aveţi orice întrebări sau nelămuriri în legătură cu acest medicament, întrebaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Meloxicam LPH împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate suficientă de lichid şi cu alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Meloxicam LPH nu trebuie utilizat în cazul în care sunteţi însărcinată, plănuiţi să rămâneţi însărcinată sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu ştiţi în ce fel vă poate afecta Meloxicam LPH. Puteţi simţi stări de confuzie, de ameţeală sau de somnolenţă şi, de asemenea, puteţi vedea neclar. Dacă aveţi aceste simptome nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în timpul utilizării acestui medicament.

Meloxicam LPH conţine lactoză

Meloxicam LPH conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Meloxicam LPH

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În funcţie de afecţiunea pentru care utilizaţi acest medicament, doza uzuală recomandată este de 7,5 mg sau 15 mg. Medicul vă poate recomanda cea mai mică doză, precum şi o perioadă de administrare suficient de scurtă în încercarea de a reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Meloxicam LPH se administrează pe cale orală. Trebuie administrat cu apă sau alte lichide şi cu alimente.

Adulţi Crize acute de osteoartrită: Doza uzuală este de 7,5 mg pe zi. Medicul poate creşte doza la 15 mg pe zi când consideră necesar.

Poliartrită reumatoidă şi spondilită anchilozantă: Doza uzuală este de 15 mg pe zi. Medicul poate să scadă doza la 7,5 mg pe zi. Vârstnici şi pacienţi cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse: Doza recomandată pentru tratamentul poliartritei reumatoide şi a spondilitei anchilozante la pacienţii vârstnici este de 7,5 mg pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală: Doza maximă recomandată pentru pacienţii dializaţi cu insuficienţă renală severă este de 7,5 mg pe zi. Meloxicam LPH comprimate nu este recomandat pentru administrare la pacienţii cu insuficienţă renală sever ă care nu fac dializă.

Nu depăşiţi doza maximă recomandată de 15 mg pe zi. Dacă după câteva zile nu simţiţi o îmbunătăţire a stării de sănătate, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Meloxicam LPH comprimate nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.

Dacă luaţi mai mult Meloxicam LPH decât trebuie

Con tactaţi cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe sau comunicaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate decât doza recomandată. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele rămase în ambalaj şi acest prospect în aşa fel încât personalul medical să ştie exact câte comprimate aţi utilizat.

Dacă uitaţi să luaţi Meloxicam LPH

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi doza recomandată de îndată ce vă amintiţi, dar nu şi în cazul în care este deja momentul să luaţi următoarea doză recomadată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Meloxicam LPH

Nu opriţi tratamentul până nu discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse sunt cele mai grave, dar sunt rare. Dacă manifestaţi una din aceste reacţii adverse solicitaţi imediat sfatul medicului, în special dacă sunteţi o persoană în vârstă:

• orice reacţie adversă gastro-intestinală la începutul tratamentului (de exemplu durere de stomac, arsuri retrosternale);
• dacă aţi manifestat oricare astfel de reacţii adverse datorate utilizării pe termen lung a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Dacă manifestaţi una din următoarele reacţii adverse sau simptome, opriţi administrarea medicamentului şi adre saţi -vă imediat unui medic:

• Reacţii alergice (de exemplu, respiraţie şuierătoare apărută în scurt timp de la administrare, dificultate în respiraţie, umflarea pleoapelor, a feţei sau a buzelor, erupţie pe piele sau mâncărime şi senzaţie de stare de rău);
• Apariţia erupţiei la nivelul pielii sau a oricăror leziuni la nivelul mucoaselor (de exemplu, vezicule sau ulceraţii la nivelul mucoasei bucale).

Unele dintre afecţiunile descrise pot sa nu fie evidente pentru dumneavoastră, dar medicul trebuie să mon itorizeze cu atenţie posibilitatea de apariţie a acestora.

Reacţi adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

• Indigestie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, balonare şi diaree.

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

• durere de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)

• anemie (reducerea cantităţii de oxigen care circulă în sânge) vă poate face să vă simţiţi obosit şi să aveţi senzaţie de lipsă de aer;
• senzaţie de mâncărime pe piele , erupţii pe piele;
• ameţeală, somnolenţă, vertij;
• creşterea tensiunii arteriale, eritem facial (înroşirea feţei cu senzaţie de căldură);
• sângerări la nivelul stomacului (care determină vărsături cu sânge) şi al intestinului (care determină scaune de culoare neagră); ulcer la nivelul stomacului şi al intestinului. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice manifestări neobişnuite la nivelul stomacului după începerea administrării Meloxicam LPH;
• modificări trecătoare ale analizelor privind funcţia ficatului şi a rinichilor;
• acumularea de lichide în organism, inclusiv la nivelul membrelor inferioare având ca rezultat umflarea acestora.

Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)

• modificări ale analizelor de sânge: leucopenie (scăderea numărului de leucocite din sânge), trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge);
• dispoziţie schimbătoare, coşmaruri;
• tulburări de vedere inclusiv vedere înceţoşată, conjunctivită;
• tinitus (zgomote în urechi fără o sursă reală);
• palpitaţii;
• apariţia crizei de astm la persoanele alergice la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
• colită, ulcer gastroduodenal, esofagită;
• reacţii alergice, cum ar fi mâncărime sau alte reacţii adverse severe cum ar fi umflarea mucoasei cavităţii bucale, a limbii, a căilor respiratorii superioare sau respiraţie şuierătoare.

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

• agranulocitoză (scăderea numărului de celule din sânge);
• perforaţie a stomacului sau a intestinului;
• hepatită; -înroşire a pielii însoţită de vezicule (dermatită buloasă) sau sub formă de pete (eritem polimorf); -insuficienţă renală acută. Foarte rar s-au raportat erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică)- vezi punctul 2.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• reacţii de tip anafilactic/anafilactoid (hipersensibilitate);
• stări de confuzie, dezorientare;
• r eacţii de fotosensibilitate (pielea este mai sensibilă la expunerea la soare).

Medicamentele precum meloxicam se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site -ul Agenţiei Naţionale a Me dicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Meloxicam LPH

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Meloxicam LPH

Meloxicam LPH 7,5 mg comprimate

• Su bstanţa activă este meloxicam. Fiecare comprimat conţine meloxicam 7,5 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, talc, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu .

Meloxicam LPH 15 mg comprimate

• Substanţa activă este meloxicam. Fiecare comprimat conţine meloxicam 15 mg. Fiecare comprimat conţine meloxicam 15 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, talc, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Cum arată Meloxicam LPH şi conţinutul ambalajului

Meloxicam LPH 7,5 mg, comprimate Comprimate neacoperite, de culoare gălbuie, în formă de discuri, plate, cu aspect uniform, cu margini intacte, inscripţionate pe una din feţe cu „M" şi „7,5", separate de o linie mediană, având diametrul 9 mm.

Meloxicam LPH 15 mg, comprimate Comprimate neacoperite, de culoare gălbuie, în formă de discuri, plate, cu aspect uniform, cu margini intacte, inscripţionate pe una din feţe cu „M" şi „15", separate de o linie mediană, având diametrul 9 mm.

Meloxicam LPH este ambalat în cutii cu blistere din PVC/Al a câte 20, 30 sau 1000 de comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr.44B, sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2015.