LOKREN 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7016/2014/01-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Lokren 20 mg comprimate filmate Clorhidrat de betaxolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Lokren şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lokren

3. Cum să luați Lokren

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lokren

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Lokren şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este un beta-blocant. El diminuează anumite acţiuni ale sistemului nervos simpatic, implicate în reglarea activităţii cardiovasculare. Acest medicament este recomandat în tratamentul hipertensiunii arteriale şi în tratamentul preventiv al crizelor de angină pectorală (manifestată prin senzaţii dureroase de constricţie toracică) care apar la efort.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lokren

Nu luaţi Lokren:

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de betaxolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• aveţi forme severe de astm sau bronhopneumopatie cronică obstructivă
• aveţi insuficienţă cardiacă, care nu este controlată prin tratament
• aveţi colaps cardiac (scăderea severă a fluxului sanguin determinată de inimă)
• aveţi tulburări de ritm cardiac (blocul atrioventricular de grad II sau III) şi nu aveţi implantat un pacemaker
• aveţi angină Prinzmetal (o variantă specifică a anginei pectorale) - în formele tipice şi în monoterapie
• aveţi disfuncţie sinoatrială (inclusiv bloc sinoatrial) - o afecţiune cardiacă care determină un ritm anormal al bătăilor inimii

aveţi bradicardie (frecvenţa bătăilor cardiace sub 45-50 de bătăi pe minut)

• aveţi o formă severă a sindromului Raynaud şi tulburări severe ale circulaţiei arteriale periferice
• aveţi feocromocitom (o afecţiune a glandei suprarenale) pentru care nu urmaţi tratament
• aveţi tensiune arterială scăzută
• aveţi reacţii alergice grave în antecedente
• aveţi acidoză metabolică (acumulare de acid în sânge)
• luaţi în acelaşi timp floctafenină (medicament utilizat în tratamentul durerilor) (vezi pct. 2, Lokren împreună cu alte medicamente)
• luaţi în acelaşi timp sultopridă (medicament utilizat în psihiatrie) (vezi pct. 2, Lokren împreună cu alte medicamente).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Lokren, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi angină pectorală: nu întrerupeţi NICIODATĂ BRUSC tratamentul cu Lokren, deoarece întreruperea poate duce la tulburări grave de ritm cardiac, infarct miocardic sau moarte subită.
• indiferent de afecţiunea dumneavoastră, dar în mod special dacă aveţi boli cardiace grave: NU întrerupeţi BRUSC tratamentul cu Lokren; medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să reduceţi doza treptat până la întrerupere, pentru a evita agravarea anginei pectorale.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi astm sau bronhopneumopatie cronică obstructivă, pentru a vă efectua teste pulmonare înainte de începerea tratamentului
• aveţi insuficienţă cardiacă controlată prin tratament – tratamentul cu Lokren se va face începând cu cele mai mici doze, sub supraveghere medicală strictă
• aveţi o scădere a frecvenţei bătăilor cardiace sub 50-55 bătăi pe minut (bradicardie) - medicul dumneavoastră vă va scădea doza de Lokren
• aveţi tulburări de ritm cardiac, cum este blocul atrioventricular de grad I
• aveţi o formă uşoară sau asociată cu alte afecţiuni a anginei Prinzmetal
• aveţi tulburări ale circulaţiei arteriale periferice - medicamentele beta-blocante pot agrava aceste tulburări
• aveţi feocromocitom pentru care urmaţi tratament. Tensiunea arterială trebuie supravegheată cu atenţie.
• aveţi insuficienţă renală - medicul dumneavoastră vă va modifica doza de Lokren (vezi pct. 3)
• aveţi diabet (afecţiune caracterizată prin valori crescute ale zahărului în sânge) - anumite simptome ale hipoglicemiei (valori scăzute ale zahărului în sânge) pot fi mascate de Lokren, în special tahicardia, palpitaţiile şi transpiraţia (vezi pct. 2, Atenţionări şi precauţii şi pct. 3)
• aveţi psoriazis - medicamentele beta-blocante pot agrava această boală (vezi pct. 3)
• aţi avut în trecut manifestări alergice severe – medicamentele beta-blocante pot agrava aceste reacţii sau complica tratamentul lor
• urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale. Trebuie să îl avertizaţi pe medicul anestezist că luaţi Lokren. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară întreruperea tratamentului şi cum trebuie făcută. În unele cazuri, tratamentul cu beta-blocante nu poate fi între rupt:
• la persoanele cu afecţiuni ale vaselor de sânge care irigă muşchiul inimii
• în cazul unei urgenţe sau dacă nu este posibilă întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul necesar înainte de anestezie (pre-medicaţie cu atropină).
• urmează să efectuaţi teste pentru a determina presiunea intraoculară - trebuie să îl avertizaţi pe medicul oftalmolog că urmaţi tratament cu Lokren
• aveţi tireotoxicoză (o valoare foarte mare a hormonilor tiroidieni în sânge) - simptomele cardiovasculare pot fi mascate de medicamentele beta-blocante.

Copii şi adolescenţi Lokren nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Sportivi Dacă sunteţi sportiv/sportivă, trebuie să ştiţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate determina rezultate fals pozitive la testele antidoping.

Lokren împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Asocieri contraindicate

• floctafenină, medicament utilizat pentru tratamentul durerilor
• sultopridă, medicament utilizat pentru tratamentul unor boli psihice

Asocieri nerecomandate

• amiodaronă, medicament utilizat pentru tratamentul unor tulburări de ritm cardiac
• digitalice, medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni cardiace
• fingolimod, medicament utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple
• verapamil - Lokren nu trebuie utilizat în asociere cu verapamilul sau timp de câteva zile după întreruperea tratamentului cu verapamil (şi invers)

Asocieri care necesită precauţii

• anestezice inhalatorii halogenate. Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale, trebuie să îl avertizaţi pe medicul anestezist că urmaţi un tratament cu Lokren.
• medicamente blocante ale canalelor de calciu, cum sunt bepridil, diltiazem şi mebefradil. Această asociere poate determina tulburări grave la nivelul inimii.
• anumite medicamente care pot induce o tulburare de ritm gravă la nivelul inimii (torsada vârfurilor), cum sunt: antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) şi din clasa III (amiodaronă, dofetilidă, ibutilidă, sotalol), unele neuroleptice fenotiazinice (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină), benzamidice (amisulpridă, sulpiridă, tiapridă), butirofenonice (droperidol, haloperidol), alte neuroleptice (pimozidă) şi alte medicamente (cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, moxifloxacină, pentamidină, spiramicină i.v., vincamină i.v.).
• propafenonă şi medicamente antiaritmice din clasa Ia: chinidină, hidrochinidină şi disopiramidă - medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac. Această asociere poate determina tulburări grave la nivelul inimii.
• baclofen – medicament care relaxează musculatura
• insulină şi antidiabetice orale – medicamente pentru tratamentul diabetului, deoarece beta-blocantele pot masca anumite simptome ale hipoglicemiei (valori scăzute ale zahărului în sânge), cum sunt palpitaţiile şi tahicardia (vezi pct. 2, Atenţionări şi precauţii şi pct. 4). Medicul dumneavoastră vă va sfătui să vă monitorizaţi mai frecvent valorile zahărului din sânge, în special la începutul tratamentului.
• medicamente anticolinesterazice (medicamente pentru tratamentul bolii Alzheimer), cum sunt ambenomiu, donepezil, galantamină, neostigmină, piridostigmină, rivastigmină, tacrin, datorită riscului de bradicardie marcată.
• dacă urmaţi un tratament cu clonidină (sau alte medicamente antihipertensive cu acţiune centrală, cum sunt apraclonidină, alfametildopa, guanfacină, moxonidină, rilmenidină) şi urmează să-l întrerupeţi, urmaţi cu stricteţe instrucţiunile medicului dumneavoastră, deoarece există riscul de apariţie a hipertensiunii arteriale.
• lidocaină – medicament utilizat pentru tratamentul unor tulburări de ritm cardiac. Poate creşte concentraţia lidocainei în sânge cu posibila accentuare a reacţiilor adverse neurologice şi cardiace.
• substanţele de contrast care conţin iod, deoarece în cazurile de şoc sau hipotensiune arterială datorate substanţelor de contrast care conţin iod, beta-blocantele determină complicarea tratamentului lor.

Asocieri care trebuie luate în considerare

• antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) - deoarece scad efectul antihipertensiv
• blocante ale canalelor de calciu de tipul dihidropiridinelor (cum este nifedipina) (medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute), deoarece pot determina: hipotensiune arterială, insuficienţă cardiacă la persoanele cu insuficienţă cardiacă care nu s-a manifestat încă sau necontrolată
• antidepresive triciclice (de exemplu imipramina), medicamente neuroleptice - medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni psihice, deoarece cresc efectul antihipertensiv cu risc de scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare.
• glucocorticoizii şi tetracosactidul - scad efectul antihipertensiv
• meflochina (medicament utilizat în tratamentul malariei) - risc de bradicardie
• medicamente simpatomimetice - risc de scădere a efectelor Lokren
• alte medicamente cum sunt: dipiridamol (administrat iv), alfa-blocante utilizate în urologie (alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin) sau amifostină, deoarece cresc efectul antihipertensiv. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi putea fi gravidă, sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă. Nu este recomandată utilizarea Lokren în timpul sarcinii, decât dacă beneficiile terapeutice depăşesc posibilele riscuri. Decizia de a lua Lokren va fi luată împreună cu medicul dumneavoastră.

Alăptarea Pe parcursul tratamentului cu acest medicament, alăptarea nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Lokren poate produce ocazional ameţeli sau oboseală. În aceste situaţii poate fi influenţată negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Lokren conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Lokren

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi, administrat oral într-o singură priză. Comprimatul Lokren se înghite întreg, nemestecat, cu puţină apă. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris doze mai mici, comprimatele pot fi divizate în doze egale.

Pacienţi cu insuficienţă renală Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de gradul insuficienţei renale.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozelor; cu toate acestea, se recomandă supraveghere clinică la începutul tratamentului.

Vârstnici În cazul în care sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră va lua măsurile necesare la începerea tratamentului cu Lokren.

Dacă luaţi mai mult Lokren decât trebuie Dacă luaţi mai mult Lokren decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. În caz de supradozaj, cele mai frecvente reacţii adverse sunt: scăderea frecvenţei bătăilor inimii (bradicardia), tensiunea arterială scăzută, insuficienţa cardiacă, bronhospasmul şi hipoglicemia (valori scăzute ale zahărului în sânge). Nu există un antidot specific.

În caz de bradicardie sau de scădere excesivă a tensiunii arteriale, trebuie administrate:

• atropină 1-2 mg intravenos
• glucagon 1 mg (repetat la nevoie)
• dacă este necesar, ulterior se administrează izoprenalină în doză de 25 micrograme, injectată lent sau dobutamină în doză de 2,5 - 10 micrograme/kg şi minut. În caz de decompensare cardiacă la nou-născuţii ai căror mame au primit tratament cu beta-blocante:
• glucagon 0,3 mg/kg,
• spitalizare într-o unitate de terapie intensivă,
• izoprenalină şi dobutamină: tratamentul prelungit şi, în general, dozele crescute necesită supraveghere specializată.

Dacă uitaţi să luaţi Lokren Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Lokren Nu întrerupeţi NICIODATĂ BRUSC tratamentul. Oprirea tratamentului sau reducerea dozelor se va face numai sub supraveghere medicală.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• oboseală, insomnie
• ameţeli, dureri de cap
• frecvenţă scăzută a bătăilor inimii, posibil severă
• extremităţi reci
• dureri de stomac, diaree, greaţă şi vărsături
• impotenţă.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• depresie
• insuficienţă cardică, scăderea tensiunii arteriale, încetinirea conducerii atrioventriculare sau agravarea unui bloc atrioventricular preexistent
• sindrom Raynaud, agravarea claudicaţiei intermitente preexistente (senzaţie de tensiune sau durere apăsătoare la nivelul gambei, partea inferioară a coapsei sau fesă în timpul unei activităţi, cum este mersul)
• dificultăţi în respiraţie
• erupţii pe piele, inclusiv erupţii psoriaziforme sau exacerbarea psoriazisului (vezi pct. 2, Atenţionări şi precauţii)
• modificări ale unor analize de sânge: apariţia anticorpilor antinucleari; aceştia sunt însoţiţi numai în cazuri excepţionale de semne clinice (similare cu cele ale lupusului eritematos sistemic) şi dispar la întreruperea tratamentului.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• hipoglicemie (scăderea valorilor zahărului în sânge), hiperglicemie (creşterea valorilor zahărului în sânge)
• auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii), confuzie, coşmaruri
• senzaţii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicături
• tulburări de vedere, senzaţie de uscăciune a ochilor.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• letargie
• urticarie, mâncărime, transpiraţie abundentă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lokren

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lokren

• Substanţa activă este clorhidrat de betaxolol. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de betaxolol 20 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleul: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu; filmul: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400.

Cum arată Lokren şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu o linie de diviziune pe o faţă şi inscripţionate cu „KE 20” pe cealaltă faţă. Comprimatele pot fi divizate în doze egale.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere PVC/Al a câte 14 comprimate filmate, 4 blistere PVC/Al a câte 14 comprimate filmate şi 6 blistere PVC/Al a câte 14 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania

Fabricantul Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours, Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L. Tel: + 40 372 502 221

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2021.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/