BETAC 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13253/2020/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Betac 20 mg comprimate filmate

Clorhidrat de betaxolol

Citiţi cu atenţie întregul prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. Conţine informaţii importante despre tratamentul şi boala dumneavoastră. Dacă aveţi întrebări suplimentare sau nelămuriri, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră personal. Nu trebuie să îl daţi niciodată altei persoane, chiar dacă are aceleaşi simptome, deoarece i-ar putea face rău. Păstraţi acest prospect, s-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.

Compoziţie Un comprimat filmat conţine clorhidrat de betaxolol 20 mg şi excipienţi:

• nucleu : celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A) dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
• film: Opadry white OY-B-28920 (alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc purificat, lecitină, gumă xanthan), talc.

Indicaţii terapeutice Când se utilizează acest medicament ? Acest medicament este un beta-blocant. El diminuează anumite acţiuni ale sistemului nervos simpatic, implicate în reglarea activităţii cardiovasculare. Acest medicament este recomandat în tratamentul hipertensiunii arteriale.

Contraindicaţii Când nu trebuie utilizat acest medicament ? Acest medicament nu trebuie utilizat în următoarele cazuri :

• Hipersensibilitate (alergie) cunoscută la betaxolol sau la celelalte componente ale produsului;
• Insuficienţă cardiacă, dacă nu este controlată prin tratament;
• Bradicardie (frecvenţă cardiacă sub 45-50 de bătăi pe minut);
• Tulburări de conducere cardiacă;
• Tulburări severe ale circulaţiei arteriale periferice;
• Forme severe de astm bronşic sau bronhopneumopatie cronică obstructivă;
• În asociere cu floctafenină (medicament utilizat în tratamentul durerilor) şi cu sultopridă (medicament utilizat în psihiatrie).

Atenţionări speciale Datorită prezenţei lactozei, acest medicament nu trebuie utilizat în caz de galactozemie congenitală, malabsorbţie a glucozei sau galactozei şi deficit de lactază (boli metabolice rare).

Precauţii Nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat explicit acest lucru.

• Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi /aţi avut astm sau greutate în a respira, dacă suferiţi de diabet zaharat, insuficienţă renală, psoriazis sau dacă aţi avut în trecut manifestări alergice.
• Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale, trebuie să îl avertizaţi pe medicul anestezist că urmaţi un tratament cu acest medicament.

Interacţiuni Pentru a evita interacţiunile care pot să apară în cazul utilizării concomitente a mai multor medicamente, în special cu floctafenină, sultopridă, amiodaronă, diltiazem şi verapamil, trebuie să informaţi sistematic medicul dumneavoastră sau farmacistul despre orice alt tratament pe care îl urmaţi, chiar dacă a fost obţinut fără prescripţie medicală. Dacă utilizaţi clonidină (pentru hipertensiune sau migrenă) şi totodată Betac, nu intrerupeti administrarea de clonidină inainte ca medicul dumneavoastră să vă recomande aceasta. Dacă vreti să întrerupeţi administrarea clonidinei medicul trebuie să vă dea instrucţiuni detaliate despre cum se face acest lucru. Sarcina şi alăptarea Sarcina Informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată. Alăptarea Pe parcursul tratamentului cu acest medicament, alăptarea nu este recomandată.

Utilizarea de către sportivi Sportivii trebuie avertizaţi că acest produs conţine o substanţă care poate determina rezultate fals pozitive la testele antidoping.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Betac poate produce rareori ameţeală. In această situaţie poate fi influenţată negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare Cum se utilizează acest medicament ? Administrarea Betac se va face conform recomandării medicului dumneavoastră.

In cele mai multe scheme, tratamentul incepe cu ½ comprimat Betac (10 mg betaxolol) pe zi. Doza poate fi crescută treptat la 1 comprimat (20 mg betaxolol ) pe zi.

Betac se administrează o dată pe zi. Puteţi lua comprimatele înainte sau după ce mâncaţi. Este indicat să administraţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră.

Nu întrerupeţi tratamentul brusc fară să vorbiţi înainte cu medicul dumneavoastra In cele mai multe cazuri tratamentul se încheie prin reducerea treptată a dozei.

Ce trebuie să faceţi dacă aţi omis una sau mai multe doze? Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, administraţi doza imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi ca înainte. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Dacă nu sunteţi sigur în legătură cu modul de administrare nu ezitaţi să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse Ca orice medicament, acest produs poate determina apariţia la anumiţi pacienţi a unor reacţii adverse, mai ales la inceputul tratamentului. Cel mai frecvent au fost raportate: astenie, extremităţi reci, bradicardie (posibil severă), tulburări gastro-intestinale (gastralgii, gre aţă şi vărsături), impotenţă, ameţeli, cefalee şi insomnie. Semnalaţi medicului dumneavoastră orice reacţie adversă care nu a fost menţionată în acest prospect.

Supradozaj Ce trebuie făcut în caz de supradozaj ? In caz de supradozaj accidental pot apărea hipotensiune arterială, ameţeală, stare de leşin. In acest caz trebuie să solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 7 comprimate filmate. Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 7 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Producător Medochemie Ltd., Cipru

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos st. 3011 Limassol, Cipru

Data ultimei verificări a prospectului Iunie, 2020