BETAXOLOL MEDREG 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14739/2022/01-10 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

Betaxolol Gemax Pharma 20 mg comprimate

clorhidrat de betaxolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Betaxolol Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Betaxolol Gemax Pharma

3. Cum să luaţi Betaxolol Gemax Pharma

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Betaxolol Gemax Pharma

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Betaxolol Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează

Betaxolol Gemax Pharma conține substanța activă betaxolol care aparține unei clase de medicamente numite beta-blocante care scad tensiunea arterială, încetinesc ritmul bătăilor inimii și reduc consumul de oxigen de la nivelul inimii.

Betaxolol Gemax Pharma este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială), forme ușoare până la moderate. În formele severe se poate asocia cu alte medicamente antihipertensive.

Betaxolol Gemax Pharma este utilizat și pentru tratamentul pe termen lung și pentru prevenirea atacurilor de angină pectorală stabilă de efort (durere în piept generată de aportul insuficient de sânge la nivelul mușchiului cardiac din cauza efortului fizic sau a stresului).

Betaxolol Gemax Pharma este indicat pentru tratamentul adulților.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Betaxolol Gemax Pharma

Nu luați Betaxolol Gemax Pharma dacă aveți:

• alergie la betaxolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.

• astm bronșic sever și boală pulmonară obstructivă cronică,
• insuficienţă cardiacă severă,
• șoc cardiogen,
• tulburări de conducere la nivelul inimii (bloc atrioventricular de gradul II şi III, cu excepția cazului în care un stimulator cardiac este implantat),
• angină pectorală variantă Prinzmetal,
• sindrom de sinus bolnav, inclusiv bloc sinoatrial (tulburare de formare și conducere a impulsului cardiac),
• frecvența bătăilor inimii semnificativ scăzută (mai puțin de 45-50 bătăi pe minut),
• o formă severă a sindromului Raynaud şi boală arterială periferică (tulburare a circulației sângelui la nivelul membrelor),
• o tumoră netratată a glandei suprarenale (feocromocitom),
• tensiune arterială mică;
• antecedente de reacţii anafilactice (afecțiune care apare ca urmare a hipersensibilității la unele substanțe străine),
• hiperaciditate a sângelui (acidoză metabolică).

Atenționări şi precauții Înainte să luaţi Betaxolol Gemax Pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveți forme mai puțin severe de boală pulmonară obstructivă cronică. Este recomandată examinarea funcției pulmonare înainte de începerea tratamentului. Riscul de reacții adverse este scăzut,
• aveți tensiune arterială mare cauzată de o boală a medulosuprarenalei numită feocromocitom,
• aveți diabet zaharat predispus la hipoglicemie (valoare mică a zahărului din sânge). Pacienții cu diabet zaharat trebuie să își monitorizeze glicemia la intervale mai frecvente, în special la începutul tratamentului,
• urmează să vi se administreze anestezie generală în timpul unei intervenții chirurgicale. Informați-l pe medicul anestezist că luați Betaxolol Gemax Pharma. La pacienții cu boală ischemică severă și tensiune arterială mare nu este recomandată întreruperea tratamentului cu Betaxolol Gemax Pharma din cauza riscului asociat cu întreruperea bruscă a beta-blocantului,
• aveți glaucom (presiune intraoculară crescută). Înainte de examinare, informați-vă medicul oftalmolog că luați Betaxolol Gemax Pharma,
• sunteți sportiv, Betaxolol Gemax Pharma conține substanța activă care poate determina pozitivarea testelor anti-doping,
• aveți insuficiență cardiacă compensată, ritm al bătăilor inimii scăzut sau tulburare de conducere cardiacă (bloc atrioventricular de gradul I),
• aveți o boală a rinichilor (insuficiență renală),
• aveți o boală de piele (psoriazis),
• aveți o boală a glandei tiroide (tireotoxicoză).

Dacă la pacienții alergici trebuie începută așa-numita terapie de desensibilizare, Betaxolol Gemax Pharma trebuie înlocuit cu un medicament antihipertensiv dintr-o clasă diferită de beta-blocante.

Nu întrerupeți tratamentul cu Betaxolol Gemax Pharma din proprie inițiativă. Dacă este necesară oprirea tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră care vă va scădea continuu doza.

La vârstnici este mai bine să începeți tratamentul cu doze mai mici.

Copii şi adolescenţi Betaxolol Gemax Pharma nu este recomandat pentru tratament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă. La copii, efectul hipoglicemiant al beta-blocantelor poate apărea mai rapid, ceea ce duce la un risc crescut de apariție a convulsiilor la această grupă de vârstă.

Betaxolol Gemax Pharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Efectul Betaxolol Gemax Pharma și efectul altor medicamente utilizate simultan se pot influența reciproc. Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să cunoască toate medicamentele pe care le luați, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament eliberat fără prescripție medicală.

Betaxolol Gemax Pharma nu trebuie luat simultan cu floctafenină sau sultopridă.

Nu este recomandat ca Betaxolol Gemax Pharma să fie utilizat împreună cu amiodaronă, digoxină și verapamil (medicamente pentru tratamentul afecțiunilor cardiace) și fingolimod.

Se recomandă prudență deosebită atunci când Betaxolol Gemax Pharma este utilizat în asociere cu:

• blocante ale canalelor de calciu (bepridil, diltiazem, mibefradil),
• medicamente care se administrează pentru tulburările de ritm ale inimii (propafenonă, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă),
• baclofen (miorelaxant central - medicament care reduce tensiunea musculară),
• lidocaină (anestezic local),
• substanțe de contrast care conțin iod.

Utilizarea concomitentă a Betaxolol Gemax Pharma și a unui medicament antidiabetic poate potența eficacitatea acestora. În hipoglicemie (valoare mică a zahărului din sânge), manifestările clinice, cum sunt ritmul cardiac rapid și frisoanele, pot fi mascate de efectul betaxololului.

În timpul tratamentului cu Betaxolol Gemax Pharma trebuie luate în considerare următoarele asocieri, în care eficacitatea medicamentului poate fi afectată, de asemenea, de:

• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene,
• blocante ale canalelor de calciu (nifedipină),
• medicamente utilizate în tratamentul depresiei,
• corticosteroizi și tetracosactide (un tip de tratament hormonal),
• meflochină (un medicament pentru tratamentul malariei),
• simpatomimetice (medicamente pentru creșterea frecvenței bătăilor inimii),
• clonidină (medicament utilizat în tratamentul glaucomului).

Oprirea sinusală poate apărea atunci când beta-blocantele, inclusiv Betaxolol Gemax Pharma, sunt utilizate în asociere cu alte medicamente cunoscute că induc oprire sinusală.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandată utilizarea Betaxolol Gemax Pharma în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potențiale depăşesc riscurile.

Betaxolol Gemax Pharma este excretat în laptele matern, prin urmare nu este recomandată utilizarea în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Din cauza posibilelor reacții adverse (oboseală, amețeală), în special la începutul tratamentului, Betaxolol Gemax Pharma poate afecta negativ activitățile care necesită vigilență, coordonare și luarea rapidă a deciziilor (de exemplu, conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor, lucrul la înălțime etc.). În acest caz, trebuie să efectuați aceste activități numai cu avizul medicului dumneavoastră.

Betaxolol Gemax Pharma conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu conține sodiu”. 3. Cum să luaţi Betaxolol Gemax Pharma

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza trebuie stabilită individual pentru fiecare pacient în funcție de tolerabilitate și efectul terapeutic.

Doza zilnică recomandată în hipertensiunea arterială (tensiune arterială crescută) este de 1 comprimat (20 mg) o dată pe zi.

Doza zilnică recomandată în angina pectorală stabilă de efort este de 1 comprimat (20 mg). Medicul poate ajusta doza în funcție de starea clinică a pacientului de la 1/2 până la 2 comprimate (10 până la 40 mg) pe zi. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Grupuri speciale de pacienți Pacienți cu insuficiență renală La pacienţii cu insuficienţă renală ușoară nu este necesară ajustarea dozei. La pacienții cu insuficiență renală severă sau dacă pacientul efectuează sedințe de dializă, medicul poate recomanda reducerea dozei.

Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ajustarea dozei nu este de obicei necesară, dar se recomandă monitorizare clinică atentă la începutul tratamentului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Betaxolol nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Vârstnici La vârstnici, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici.

Dacă luaţi mai mult Betaxolol Gemax Pharma decât trebuie În caz de supradozaj sau ingestie accidentală a medicamentului de către un copil, este necesar să solicitați imediat ajutor medical.

Dacă uitaţi să luaţi Betaxolol Gemax Pharma În cazul în care ați omis administrarea dozei dimineața, puteți lua medicamentul pe parcursul zilei și puteți continua regimul de dozare prescris ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Betaxolol Gemax Pharma Nu opriți niciodată tratamentul cu Betaxolol Gemax Pharma din proprie inițiativă. Dacă este necesară întreruperea tratamentului, adresați-vă medicul dumneavoastră deoarece doza trebuie scăzută treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • amețeală, dureri de cap • senzație de slăbiciune • insomnie • dureri de stomac, diaree, greaţă şi vărsături • bătăi lente ale inimii (bradicardie) • senzație de frig la nivelul extremităților • impotență

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • declanșare a psoriazisului, înrăutățire a simptomelor unui psoriazis existent sau a erupțiilor psoriaziforme • depresie • insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică, încetinire a conducerii atrioventriculare sau agravare a unui bloc atrioventricular preexistent • modificarea culorii degetelor (sindromul Raynaud), înrăutățire a durerilor din claudicația cauzată de circulația deficitară a sângelui de la nivelul membrelor inferioare • dificultăți la respirație, din cauza bronhoconstricției paroxistice (bronhospasm) • apariţie a anticorpilor antinucleari: este însoțită numai în cazuri excepţionale de semne clinice similare cu cele ale lupusului eritematos sistemic iar acestea au dispărut la întreruperea tratamentului

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • tulburări senzoriale (furnicături) la nivelul extremităților periferice • tulburări de vedere • halucinații, confuzie, coșmaruri • scădere sau creștere a glicemiei

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • urticarie, mâncărime • transpirație abundentă • letargie • alopecie • oprire sinusală la pacienții predispuși

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Betaxolol Gemax Pharma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Betaxolol Gemax Pharma

• Substanţa activă este clorhidratul de betaxolol. Fiecare comprimat de Betaxolol Gemax Pharma conţine clorhidrat de betaxolol 20 mg.
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Betaxolol Gemax Pharma şi conţinutul ambalajului Betaxolol Gemax Pharma sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare aproape albă, marcate cu linie mediană pe o față, cu diametru de 8 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Mărimi de ambalaj: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă

Fabricantul Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Republica Slovacă

Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1 Čakovice 196 00 Praga 9 Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă Betaxolol Medreg Republica Slovacă Betaxolol Medreg 20 mg Polonia Betaxolol Medreg România Betaxolol Gemax Pharma 20 mg comprimate

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2024.