BETOPTIC S 2,5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13500/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

BETOPTIC S 2,5 mg/ml picături oftalmice, suspensie clorhidrat de betaxolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Betoptic S şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Betoptic S

3. Cum să utilizaţi Betoptic S

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Betoptic S

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este BETOPTIC S şi pentru ce se utilizează

Betoptic S se utilizează pentru scăderea presiunii intraoculare crescute. Această presiune crescută poate determina o afecţiune numită glaucom.

Presiunea intraoculară crescută Globii dumneavoastră oculari conţin un lichid apos, care hrăneşte interiorul ochiului. Acest lichid este permanent eliminat din ochi, şi în acelaşi timp un nou lichid este produs pentru a-l înlocui. Dacă ochiul se umple mai repede decât se goleşte, presiunea din interiorul său creşte. Dacă această creştere este prea mare, poate dăuna vederii.

Betoptic S face parte dintr-un grup de medicamente pentru glaucom, denumite beta-blocante. Este eficace în scăderea presiunii lichidului din ochiul/ochii dumneavoastră. Poate fi utilizat în tratament singur sau împreună cu alte picături pentru ochi, care de asemenea reduc presiunea intraoculară.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Betoptic S

Nu utilizaţi Betoptic S:

• dacă sunteţi alergic la betaxolol sau la oricare dintre celelalte componente ale Betoptic S;
• dacă aveți sau ați avut probleme respiratorii, precum astm sever, bronșită cronică obstructivă severă (afecțiune pulmonară gravă care poate cauza wheezing (respiraţie şuierătoare), dificultăți la respirație și/sau tuse persistentă));
• dacă suferiți de bradicardie (încetinirea bătăilor inimii), insuficienţă cardiacă sau tulburări ale ritmului cardiac (bătăi neregulate ale inimii). Atenționări și precauții

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Betoptic S Consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Betoptic S.

Betoptic S se utilizează doar ca soluție oftalmică.

Înainte să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit în trecut de:

• boală coronariană (manifestată prin simptome precum durere sau senzație de constricție în piept, dispnee sau senzație de sufocare), insuficiență cardiacă, hipotensiune.
• tulburări de circulație (precum boala Raynaud sau sindromul Raynaud)
• glaucom cu unghi îngust
• diabet, deoarece betaxololul poate masca semnele și simptomele de hipoglicemie
• hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece betaxololul poate masca semnele și simptomele
• afecţiuni pulmonare sau orice alte afecţiuni care cauzează dificultăţi ale respiraţiei, de exemplu astm, bronşită,
• miastenia gravis (slăbiciune neuromusculară cronică)
• dacă aveți un istoric de reacții alergice topice sau severe, puteți deveni mai sensibil la alergeni. Dacă aveți o reacție alergică severă (erupție cutanată, roșeață și mâncărime la nivelul ochiului, febră, umflarea gâtului, a limbii sau a feței) în timpul tratamentului cu Betoptic S, indiferent de cauză, întrerupeți imediat tratamentul și contactați un medic. Tratamentul cu adrenalină poate fi ineficient, astfel, în momentul în care vi se administrează orice alt tratament, informați medicul de faptul că ați utilizat Betoptic S.
• dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale, informați medicul de faptul că utilizați Betoptic S, deoarece betaxololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în cadrul anesteziei
• informați medicul dumneavoastră dacă suferiți de boli ale corneei, deoarece Betoptic S poate cauza uscăciunea ochilor.
• dacă ați fost supus unei intervenții chirurgicale pentru glaucom, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Betoptic S.

Dacă purtaţi lentile de contact moi, nu vă administraţi picăturile în timp ce purtaţi lentilele de contact. Aşteptaţi cel puțin 15 minute după administrarea picăturilor înainte de a vă aplica din nou lentilele de contact. Un conservant din Betoptic S (clorura de benzalconiu) poate decolora lentilele de contact moi.

Medicul dumneavoastră poate să dorească să vă măsoare presiunea intraoculară pe parcursul tratamentului cu acest medicament. Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.

Betoptic S nu se utilizează la pacienţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

Betoptic S împreună cu alte medicamente Betoptic S poate avea efecte asupra altor medicamente pe care deja le luaţi, de exemplu alte picături oftalmice pentru glaucom, beta-blocante administrate pe cale orală pentru boli de inimă sau hipertensiune arterială sau alte medicamente administrate pentru scăderea tensiunii arteriale, ca de exemplu rezerpina.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau intenționați să luați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru afecțiuni cardiace sau pentru tratarea diabetului.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi aţi utilizat recent sau s- ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu uitaţi să menţionaţi medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Betoptic S sau orice alt medicament pe perioada alăptării.

Dacă sunteți gravidă, nu luați Betoptic S decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar. Nu luați Betoptic S dacă alăptați. Betaxololul poate ajunge în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vederea se poate înceţoşa pentru o perioadă după administrarea Betoptic S. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor manifestări.

Betoptic S conține clorură de benzalconiu Un conservant din Betoptic S (clorura de benzalconiu) poate produce iritaţii oculare şi decolorarea lentilelor de contact moi. De aceea, pacienţii trebuie să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea Betoptic S şi trebuie instruiţi să aştepte 15 minute după instilare înainte de aplicarea lentilelor de contact.

3. Cum să utilizaţi Betoptic S

Utilizaţi întotdeauna Betoptic S aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este 1 picătură în ochi sau în ambii ochi, de două ori pe zi. Totuşi, este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice această doză în funcţie de evaluarea afecţiunii dumneavoastră. Utilizaţi Betoptic S numai ca picături pentru ochi.

             Fig. 1                  Fig. 2   Fig. 3   Fig. 4 

Cât Betoptic S să vă administraţi

1. Luaţi flaconul de Betoptic S şi o oglindă.
2. Spălaţi-vă pe mâini.
3. Agitaţi bine flaconul.
4. Desfaceţi capacul prin răsucire. Dacă după deschiderea flaconului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza produsul.
5. Ţineţi flaconul între degetul mare şi cel mijlociu, cu picurătorul în jos (vezi fig. 1)
6. Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (vezi fig. 2)
7. Duceţi picurătorul aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.
8. Nu atingeţi picurătorul de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Aceasta ar putea infecta picăturile.
9. Apăsaţi uşor flaconul la bază cu arătătorul, astfel încât să eliberaţi o picătură de Betoptic S o dată (vezi fig. 3).
10. După administrarea Betoptic S, eliberaţi pleoapa inferioară, închideţi ochiul şi apăsaţi cu blândeţe un deget la colţul ochiului, lângă nas (vezi fig. 4), timp de două minute. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii Betoptic S în restul corpului.
11. Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
12. Imediat după utilizare puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.
13. Nu vă administraţi simultan Betoptic S din mai multe flacoane.

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou. Utilizaţi întotdeauna Betoptic S aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă v-aţi administrat prea mult medicament, clătiţi-vă ochii cu apă călduţă. Nu mai administrați picături suplimentare, ci luați doza următoare conform schemei normale de tratament.

Dacă aţi uitat să vă administraţi Betoptic S, continuați cu doza următoare conform schemei normale de tratament. Dacă este aproape timpul să luați doza următoare, săriți peste doza uitată și apoi urmați tratamentul obișnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Posibilele simptome de supradozaj includ încetinirea ritmului cardiac, scăderea presiunii arteriale, insuficiență cardiacă și dificultăți de respirație.

Dacă încetaţi să utilizaţi Betoptic S Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi şi alte medicamente pentru ochi, aşteptaţi cel puțin 5-10 minute între administrarea Betoptic S şi a celuilalt medicament. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Betoptic S poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu întrerupeți tratamentul cu Betoptic S fără a consulta medicul.

În urma utilizării Betoptic S au fost raportate următoarele reacții adverse:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Reacții oculare: disconfort ocular

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Reacții oculare: înceţoşarea vederii, hiperlacrimație Reacții generale: durere de cap

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Reacții oculare: inflamarea suprafeței oculare însoțită sau nu de leziuni ale suprafeței, inflamarea conjunctivei, inflamarea pleoapelor, tulburări de vedere, sensibilitate la lumină, durere oculară, ochi uscat, ochi obosiți, tulburări la nivelul pleoapelor, mâncărime oculară, secreții oculare, cruste pe gene, inflamații oculare, iritații oculare, tulburări la nivelul conjunctivei, umflarea ochilor, roșeață oculară Reacții generale: încetinirea ritmului cardiac, accelerarea ritmului cardiac, astm, dispnee, greață, inflamație în interiorul nasului

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Reacții oculare: opacifierea vederii Reacții generale: leșin, gust rău, tuse, secreții nazale, inflamații ale pielii, erupții cutanate, scăderea tensiunii arteriale, anxietate, scăderea apetitului sexual

Alte reacții secundare raportate după punerea pe piață a produsului, cu frecvență necunoscută: Reacții oculare: roșeața pleoapelor Reacții generale: ritm cardiac neregulat, amețeală, căderea părului, slăbiciune a organismului, alergie, probleme de somn (insomnie), depresie

De asemenea: La fel ca toate medicamentele aplicate în ochi, betaxololul se absoarbe în sânge. Astfel pot apărea reacții adverse similare cu cele cauzate de beta-blocantele administrate intravenos și/sau oral. Incidența reacțiilor adverse apărute în urma administrării topice oftalmice este mai scăzută decât în cazul în care medicamentele sunt administrate oral sau sunt injectate. Reacțiile adverse menționate includ reacții raportate în cazul categoriei beta-blocantelor folosite în tratamentul afecțiunilor oculare.

Reacțiile alergice generalizate includ umflarea sub piele în zona feței și a membrelor, precum și obstrucționarea căilor aeriene, ceea ce poate duce la dificultăți de înghițire sau respirație, urticarie sau erupții pruriginoase, rash localizat sau generalizat, mâncărime, reacții alergice severe apărute brusc, primejdioase pentru viață, Nivel scăzut de glucoză în sânge. Probleme de somn (insomnie), depresie, coșmaruri, pierderea memoriei. Leșin, atac cerebral, reducerea aportului de sânge la creier, accentuarea semnelor şi simptomelor de miastenia gravis (tulburare a mușchilor), amețeală, senzații neobișnuite asemănătoare înțepăturilor și durere de cap. Semne și simptome de iritație oculară (de ex. senzație de arsură, înțepătură, mâncărime, lăcrimare, roșeață), inflamare a pleoapei, inflamare a corneei, vedere încețoșată și detașarea stratului de sub retină ce conține vase sanguine, în urma intervenției chirurgicale de filtrare, ceea ce poate duce la tulburări de vedere, scăderea sensibilității corneene, ochi uscați, eroziune corneeană (deteriorarea stratului frontal al globului ocular), căderea pleoapei superioare (astfel încât ochiul stă pe jumătate închis), vedere dublă. Încetinirea ritmului cardiac, durere în piept, palpitații, edem (acumularea de fluid), modificări ale ritmului sau vitezei bătăilor inimii, insuficiență cardiacă congestivă (boală cardiacă manifestată prin dispnee și umflarea picioarelor și a mâinilor din cauza acumulării de fluide), anumite tulburări ale ritmului cardiac, criză cardiacă, insuficiență cardiacă. Presiune arterială scăzută, fenomenul Raynaud, mâini și picioare reci. Îngustarea căilor respiratorii (în special la pacienții cu boli pre-existente), dificultăți în respirație, tuse. Tulburări ale gustului, greață, indigestie, diaree, gură uscată, durere abdominală, vomă. Căderea părului, erupție cutanată cu aspect alb-argintiu (rash psoriaziform) sau exacerbarea psoriazisului, erupție cutanată, Dureri musculare care nu sunt cauzate de efortul fizic. Disfuncție sexuală, scăderea libidoului. Slăbiciune musculară/oboseală.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Betoptic S

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Trebuie să aruncaţi flaconul după patru săptămâni (28 zile) de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile. Scrieţi data la care aţi deschis flaconul prima oară în spaţiul de mai jos:

Deschis:

Păstraţi picăturile oftalmice, suspensie, la loc sigur, unde copiii nu le pot vedea şi nu pot avea acces la ele. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumina. A se păstra flaconul bine închis. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Betoptic S Substanţa activă este clorhidratul de betaxolol. 1 ml picături oftalmice, suspensie conţine betaxolol 2,5 mg sub formă de clorhidrat de betaxolol 2,8 mg.

• Ceilalți excipienţi: acid poli(stiren-divinilbenzen) sulfonic, carbomer 974P, acid boric, manitol, edetat disodic, clorură de benzalconiu soluţie 50%, N-lauroilsarcozină, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric, apă purificată.

Cum arată Betoptic S şi conţinutul ambalajului Betoptic S se prezintă ca un lichid (o suspensie de culoare albă până la aproape albă), ambalat într-un flacon transparent din PEJD prevăzut cu picurator transparent din PEJD si capac cu filet si sigiliu din PP de culoare alba, continand 5 ml picături oftalmice, suspensie. Flaconul este inclus intr-o cutie de carton.

Deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă IMMEDICA PHARMA AB Solnavagen 3H, Stockholm, 113 63, Suedia

Fabricantul S.A. ALCON COUVREUR N.V. Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgia sau IMMEDICA PHARMA AB Solnavagen 3H, Stockholm, 113 63, Suedia

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2023.