GLIMBAX 0,074 g/100 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12212/2019/01 Anexa 1 Prospect

GLIMBAX 0,074 g / 100 ml apă de gură Diclofenac

Compoziţie 100 ml apă de gură conţin diclofenac 0,074 g şi excipienţi: sorbitol lichid necristalizabil, colină soluţie 46%, benzoat de sodiu (E211), edetat disodic, acesulfam de potasiu, ulei de mentă, aromă de piersici, Ponceau 4R (E124), apă purificată.

Grupă farmacoterapeutică: medicamente de uz stomatologic, alte medicamente pentru tratamentul oral local, diverse

Indicaţii terapeutice Tratament simptomatic al stărilor de iritaţie–inflamaţie ale cavităţii orofaringiene, asociate şi cu durere (de exemplu gingivită, stomatită, faringită, tratamentele stomatologice conservatoare sau extracţiile dentare).

Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului sau faţă de alte substanţe chimic înrudite cu acestea, faţă de acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene. Antecedente de astm bronșic indus de administrarea salicilaților sau a substanțelor cu acțiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene. Ultimele 4 luni de sarcină.

Precauţii În cazul unei eventuale înghițiri involuntare a dozei de soluţie utilizată pentru clătire sau gargară, în general, nu sunt de aşteptat reacţii adverse deoarece aceasta este echivalentă cu o cincime - o şesime din doza recomandată pentru administrarea sistemică. Utilizarea (în special prelungită) a preparatelor locale, poate duce la apariţia fenomenelor de sensibilizare. Dacă survine această situație, administrarea trebuie oprită și trebuie instituit un tratament adecvat, dacă este cazul.

Interacţiuni Nu sunt cunoscute.

Atenţionări speciale Sarcina şi alăptarea: Medicamentul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină (folosirea antiinflamatoarelor nesteroidiene în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt, închiderea prematură a canalului arterial, întârzierea și prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) și creșterea frecvenței accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici). Pentru pacientele care sunt gravide în primele 5 luni de sarcină sau alăpteazã, medicamentul trebuie utilizat doar atunci când este neapărat necesar, sub controlul direct al unui medic.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare Se clătește sau se face gargară de 2-3 ori pe zi cu 15 ml (1 măsură) de soluţie pentru spălături bucale nediluată sau diluată în puţină apă.

Reacţii adverse Deși pe durata studiilor clinice nu s-au observat reacţii adverse care să poată fi atribuite în mod sigur medicamentului GLIMBAX, este posibil, în special în cazul unui tratament prelungit, să apară semne de iritaţie generalizată, moderată, a mucoasei bucale, precum și tuse. Utilizarea preparatelor locale, în special utilizarea prelungită, poate duce la apariţia fenomenelor de sensibilizare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Supradozaj Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu GLIMBAX.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, cu capac filetat din PP/PE, asigurat împotriva deschiderii de către copii, conţinând 200 ml apă de gură şi o măsură dozatoare a 15 ml

Fabricant DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. Via Martiri Delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC), Italia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă FARMAKA Srl Via Villapizzone, 26, 20156 Milano, Italia

Data ultimei verificări a prospectului Octombrie, 2020