FOSFAT DE CODEINA BIOEEL 15 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12523/2019/01 Anexa 1 Prospect

FOSFAT DE CODEINĂ BIOEEL 15 mg comprimate fosfat de codeină hemihidrat

Compoziţie Un comprimat conţine fosfat de codeină hemihidrat 15 mg şi excipienţi: amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină tip 102, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc.

Grupa farmacoterapeutică: antitusive; alcaloizi de opiu şi derivaţi.

Indicaţii terapeutice Acest medicament conţine codeină. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul. Codeina se utilizează ca medicaţie simptomatică în caz de:

• tuse iritativă neproductivă,
• dureri de intesitate moderată (obişnuit în asociaţie cu un analgezic antipiretic, de exemplu paracetamol sau acid acetilsalicilic),
• cazuri selecţionate de diaree.
• Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure.

Contraindicaţii

• hipersensibilitate la codeină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului,
• insuficienţă respiratorie severă, hipersecreţie treaheo-bronşică, criză de astm bronşic,
• diaree acută toxiinfecţioasă, subocluzie sau ocluzie intestinală, intervenţii chirurgicale recente la nivelul căilor biliare (creşte presiunea biliară),
• stări comatoase,
• dacă alăptaţi (vezi subpct. Sarcina şi alăptarea),
• copii sub 12 ani,
• datorită conţinutului în lactoză, medicamentul este contraindicat la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei sau deficit de lactază (Lapp).
• pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn

dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină

Precauţii Codeina nu se administrează timp îndelungat datorită riscului de dezvoltare a dependenţei.

Codeina figurează pe lista substanţelor dopante (este interzisă la sportivi).

Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o substanţă care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa poftei de mâncare. Interacţiuni Este contraindicată administrarea la pacienţii aflaţi în tratament cu agonişti-antagonişti morfinici (nalbufină, buprenorfină, pentazocină), datorită riscului declanşării sindromului de abstinenţă. Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alţi derivaţi morfinici acţionează aditiv cu codeina privind efectul sedativ şi deprimant respirator. Asocierea cu băuturile alcoolice creşte fenomenele de deprimare psihomotorie. Codeina nu se asociază cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) datorită riscului toxic mare. Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor hipotensive. Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.

Atenţionări speciale La pacienţii cu tuse productivă, prin înlăturarea reflexului de tuse, poate favoriza retenţia secreţiilor traheobronşice. Se impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară, bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme toracice (codeina deprimă respiraţia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizează bronhospasmul). Ca şi alte antidiareice simptomatice, codeina administrată la pacienţii cu diaree nu scade pierderea de lichide şi electroliţi şi poate întârzia eliminarea microorganismelor în caz de diaree infecţioasă. Codeina nu se recomandă ca antidiareic la copii, deoarece poate fi cauză de dezechilibru hidroelectrolitic sever. Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate înlătura simptome esenţiale pentru diagnostic). Utilizarea codeinei nu este recomandabilă la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce dilataţia toxică a colonului). De asemenea, trebuie evitată în caz de intervenţii chirurgicale recente la nivelul tractului gastro-intestinal. Codeina favorizează contracţia musculaturii netede biliare şi poate provoca spasm al sfincterului Oddi, ceea ce obligă la prudenţă în caz de diskinezie biliară sau litiază biliară. Utilizarea trebuie eviată la pacienţii cu pancreatită. Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de şoc favorizează accidentele hipotensive. Este necesară prudenţă în caz de traumatisme craniene, deoarece codeina creşte presiunea lichidului cefalorahidian, deprimă respiraţia şi poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic şi aprecierea evoluţiei clinice. Riscul convulsiv poate fi crescut când codeina se administrează la pacienţii cu edem cerebral şi la epileptici. Stările confuzive pot fi agravate. Hipotiroidismul creşte riscul reacţiilor toxice la codeină (înârzie epurarea metabolică, favorizează deprimarea respiratorie). Se recomandă evitarea medicamentului la bolnavii cu hipertrofie de prostată şi stricturi uretrale (favorizezază retenţia de urină). Deoarece codeina se metabolizezază la nivel hepatic şi se elimină pe cale renală, se recomandă supravegherea atentă pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală; dozele se ajustează în funcţie de severitatea insuficienţei.

Copii Pentru copii între 1 şi 6 ani este necesară utilizarea unor forme farmaceutice de codeină adecvate vârstei (obişnuit la această vârstă comprimatele nu pot fi înghiţite). La copiii mai mici, dozele de codeină mai mari de 0,3 mg/kg au potenţial convulsiv; riscul deprimării respiratorii este mai mare. Codeina este contraindicată la copii mai mici de un an.

Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn.

Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii.

Vârstnici La vârstnici, riscul deprimării respiraţiei este mai mare, iar tulburările disforice (agitaţie, stare confuzivă, halucinaţii) sunt mai frecvente. Aceste particularităţi sunt legate de insuficienţa proceselor de metabolizare şi epurare, ca şi de patologia proprie vârstei înaintate (pneumopatii cronice, ateroscleroză avansată). Sarcina şi alăptarea Codeina se administrează în primul trimestru de sarcină numai la indicaţia strictă a medicului. Este contraindicată înaintea naşterii şi în timpul travaliului din cauza riscului de deprimare respiratorie la nou-născut. Nu luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern.

Capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje Datorită sedării şi scăderii activităţii reflexe, codeina influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de folosi utilaje. Ca urmare, utilizarea codeinei este contraindicată la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

FOSFAT DE CODEINĂ BIOEEL 15 mg conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Doze şi mod de administrare Adulţi: 1-2 comprimate Fosfat de codeină Bioeel 15 mg (15-30 mg) la intervale de 6-8 ore. Copii peste 12 ani: 2-3 mg/kg şi zi, fracţionat la intervale de 4-6 ore, fără a depăşi 6 mg/kg şi zi şi 1 mg/kg pentru o dată. Fosfatul de codeină nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit. Fosfatul de codeină nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a problemelor severe cu respiraţia.

Reacţii adverse Potenţialul de dependenţă este relativ mic când codeina este utilizată în dozele recomandate, timp limitat. Riscul de dependenţă creşte pentru dozele mari administrate timp îndelungat. Ca reacţii adverse au fost semnalate, relativ frecvent, somnolenţă, cefalee uşoară, constipaţie, greaţă şi vărsături (ultimele mai ales la începutul tratamentului). Rareori se produc tulburări de somn, tinitus, uscăciunea gurii, dispnee, foarte rar reacţii alergice severe. Dozele mari pot provoca euforie, tulburări de vedere, spasme ale musculaturii netede intestinale şi biliare, hipotensiune arterială, sincopă, deprimare respiratorie, edem pulmonar, creşterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Supradozaj Intoxicaţia acută cu codeină se manifestă prin deprimarea centrilor respiratori (cianoză, bradipnee, apnee), apatie, somnolenţă, chiar comă, mioză, convulsii, fenomene histaminice (edem facial, prurit, erupţii urticariene, hipotensiune arterială), vărsături, retenţie de urină, edem pulmonar (rar). Tratamentul constă în evacuare gastrică şi asistarea respiraţiei. În intoxicaţia gravă se utilizează ca antidot naloxona.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu un blister din Al/PVC a 25 comprimate. Producător BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România

Data ultimei verificări a prospectului Septembrie 2021.