CODEINA FOSFAT LPH 15 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6872/2014/01-02 Anexa 1

                                                                            Prospect                             

Prospect: Informaţii pentru pacient

Codeină fosfat LPH 15 mg comprimate Fosfat de codeină hemihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Codeină fosfat LPH şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Codeină fosfat LPH

3. Cum să utilizaţi Codeină fosfat LPH

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Codeină fosfat LPH

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Codeină fosfat LPH şi pentru ce se utilizează

Acest medicament conţine codeină. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul.

Codeină fosfat LPH este indicată în următoarele cazuri:

• durere uşoară până la moderată;

Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adulţi, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure.

• tuse iritativă neproductivă (tuse seacă) sau diaree.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Codeină fosfat LPH

Nu utilizaţi Codeină fosfat LPH:

• dacă sunteţi alergic la codeină, la alţi derivaţi opioizi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi probleme grave de respiraţie sau afecţiuni cronice ale plămânilor;
• dacă aţi suferit traumatisme la nivelul capului sau aveţi presiune crescută în craniu (manifestată prin dureri oculare, tulburări de vedere sau durere localizată în spatele ochilor);
• dacă aveţi crize de astm;
• dacă aveţi insuficienţă hepatică;
• dacă există risc de blocare a intestinelor;
• dacă suferiţi de alcoolism;
• pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn;
• dacă aveţi sub 12 ani;
• dacă ştiţi că metabolizaţi foarte rapid codeina la morfină;
• dacă alăptaţi.

Adolescenţii în vârstă de peste 12 ani Codeina nu este recomandată adolescenţilor cu funcţie respiratorie compromisă, pentru tratamentul tusei şi/sau răcelii.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Codeină fosfat LPH, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru oricare dintre situațiile de mai jos:

• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor;
• dacă aveţi afecţiuni ale glandei suprarenale (boală Addison) sau tensiune arterială mare datorată unei tumori localizate lângă rinichi (feocromocitom);

• dacă aveţi boli inflamatorii la nivelul intestinului, inclusiv diaree severă însoţită de prezenţa  
  

  sângelui în scaun (colită pseudomembranoasă);
• dacă aveţi afecţiuni ale bilei sau calculi biliari;
• dacă aţi suferit recent intervenţii chirurgicale la nivelul stomacului, intestinelor sau al aparatului urinar;
• dacă sunteţi bărbat şi aveţi prostata mărită sau dificultăţi la urinare;
• dacă aveţi epilepsie;
• dacă sunteţi vârstnic sau sunteţi foarte slăbit;
• dacă aveţi astm sau probleme respiratorii;
• dacă activitatea glandei tiroide este redusă;
• dacă suferiţi de slăbiciune musculară (miastenia gravis);
• dacă aveţi tensiunea arterială scăzută sau în stări de şoc;
• dacă aţi fost dependent de alcool, medicamente sau dacă aveţi o afecţiune psihică.

Codeina este transformată în morfină în ficat, sub acţiunea unei enzime. Morfina este substanţa care produce efectele codeinei şi care ameliorează durerea şi simptomele de tuse. Unii oameni au variante ale acestei enzime, iar aceasta poate avea efecte diferite. La unele persoane, morfina nu este produsă sau este produsă în cantităţi foarte mici, și medicamentul nu va avea un efect suficient de calmare a durerii sau de ameliorare a tusei. La alte persoane este mai probabilă apariţia reacţiilor adverse grave, deoarece morfina este produsă într-o cantitate foarte mare. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să întrerupeţi administrarea acestui medicament și să solicitaţi imediat asistenţă medicală: respiraţie lentă sau superficială, stare de confuzie, somnolenţă, pupile micşorate, greaţă sau vărsături, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.

Copii şi adolescenţi Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn.

Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii.

Sportivi Acest medicament conţine codeină, o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping. Alte atenţionări importante Nu administraţi acest medicament pe o perioadă mai mare decât cea recomandată de medicul dumneavoastră. Administrarea pe o perioadă mai mare de timp poate duce la dependenţă şi vă poate face să vă simţiţi agitat şi iritabil când întrerupeţi tratamentul. Uneori, durerea de cap se poate agrava dacă utilizaţi analgezice prea des sau timp îndelungat.

Codeină fosfat LPH împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente şi în special:

• medicamente pentru tratamentul depresiei, cum sunt inhibitorii de monoamin oxidază - IMAO (de exemplu moclobemid, linezolid sau selegilină) sau antidepresivele triciclice. Nu administraţi codeină la mai puţin de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu IMAO.
• ciprofloxacină (un antibiotic);
• metoclopramid sau domperidonă (pentru greaţă);
• mexiletină sau chinidină (pentru tulburări ale ritmului inimii);
• loperamid sau caolin (pentru diaree);
• cimetidină (pentru tratamentul ulcerului gastric);
• medicamente contra tensiunii arteriale mari;
• medicamente antivirale, de exemplu ritonavir;
• medicamente utilizate în alergii (antihistaminice) care pot da somnolenţă;
• atropină (medicament anticolinergic);
• medicamente care pot afecta sistemul nervos central, de exemplu clorpromazină, diazepam, temazepam;
• anestezice;
• antagonişti morfinici (buprenorfină, naltrexonă, naloxonă).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi codeină dacă sunteţi însărcinată, decât la recomandarea expresă a medicului. Utilizarea repetată în timpul sarcinii poate da sindrom de abstinenţă la nou născut.

Nu luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern.

De obicei, codeina ar putea fi administrată în timpul alăptării deoarece cantitatea de substanţă activă care trece în laptele matern este prea mică pentru a cauza probleme sugarului. Cu toate acestea, mamele care au risc crescut de a prezenta reacţii adverse indiferent de doză pot avea concentraţii mai mari în lapte. Dacă observaţi următoarele reacţii adverse la dumneavoastră sau la sugar nu mai luaţi acest medicament şi cereţi imediat asistenţă medicală: stare de rău, vărsături, constipaţie, reducerea sau lipsa apetitului, oboseală sau somn prelungit, respiraţie lentă sau superficială.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Codeina poate să provoace somnolenţă, confuzie sau ameţeală, convulsii, vedere neclară sau dublă şi uneori halucinaţii. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Codeină fosfat LPH conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Codeină fosfat LPH

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu codeină. Înghiţiţi comprimatul cu apă. În general, codeina este utilizată pentru calmarea simptomelor doar pe termen scurt. Respectaţi durata indicată de medic; întreruperea tratamentului fără avizul medicului vă poate crea probleme.

Adulţi Pentru calmarea durerii, se administrează 30-60 mg (2-4 comprimate de Codeină fosfat LPH 15 mg) la fiecare 6 ore, după cum este necesar. Nu administraţi mai mult de 240 mg într-un interval de 24 ore.

În caz de diaree, doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi peste 12 ani este 15-60 mg (1-4 comprimate de Codeină fosfat LPH 15 mg) de trei până la patru ori pe zi.

Pentru tratamentul tusei uscate se recomandă pentru adulți 15-30 mg (1-2 comprimate de Codeină fosfat LPH 15 mg) de trei până la patru ori pe zi.

Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani cu funcţie respiratorie compromisă pentru tratamentul simptomatic al tusei şi/sau răcelii.

Copii sub 12 ani Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a problemelor respiratorii severe.

Vârstnici cu afecţiuni ale rinichilor sau ale ficatului Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică. Este foarte important să administraţi medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul.

Dacă luaţi mai mult din Codeină fosfat LPH decât trebuie Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aţi utilizat mai mult Codeină fosfat LPH 15 mg decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe. Semnele unui supradozaj includ stare de rău, somnolenţă, oboseală, tensiune arterială scăzută, pupile punctiforme, respiraţie lentă, bătăi rapide ale inimii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Codeină fosfat LPH Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi continuaţi tratamentul după programul obişnuit.

Dacă încetaţi să luaţi Codeină fosfat LPH Întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la sindrom de abstinenţă, manifestat prin tremor, tulburări de somn, stare de rău, transpiraţii şi creşterea tensiunii arteriale, a numărului de bătăi ale inimii şi a frecvenţei respiratorii, agitaţie, iritabilitate, anxietate, depresie, anorexie, diaree, lăcrimare excesivă, rinoree, strănut, căscat, păr zbârlit, pupile mărite, slăbiciune, febră, crampe musculare, deshidratare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse observate au fost:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• somnolenţă;
• durere de cap uşoară;
• constipaţie;
• greaţă;
• vărsături;
• mâncărimi;
• urticarie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• stare de confuzie;
• schimbări ale dispoziţiei;
• halucinaţii;
• coşmaruri;
• toleranţă sau dependenţă (riscul de dependenţă creşte pentru dozele mari administrate timp îndelungat);
• bătăi rare ale inimii;
• palpitaţii;
• tensiune arterială mică (uneori instalată la ridicarea în picioare);
• ameţeală;
• vertij;
• agitaţie;
• vedere înceţoşată sau dublă;
• dificultate în respiraţie cu lipsă de aer;
• deprimare respiratorie;
• edem pulmonar;
• spasme la nivelul căilor biliare;
• gură uscată;
• dureri abdominale;
• paralizie intestinală;
• spasme ureterale;
• retenţie urinară;
• înroşire temporară a feţei;
• stare de oboseală neobişnuită;
• indispoziţie generală;
• micşorarea pupilei;
• scăderea temperaturii corpului.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• convulsii;
• contracţii musculare;
• creşterea presiunii la nivelul creierului.

Cu frecvenţă necunoscută:

• erupţie trecătoare, transpiraţie abundentă, depresie, ritm al inimii accelerat, reducerea cantităţii de urină eliminată, reducerea libidoului şi a potenţei.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Codeină fosfat LPH Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Codeină fosfat LPH

• Substanţa activă este fosfatul de codeină hemihidrat. Un comprimat conține 15 mg de fosfat de codeină hemihidrat.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.

Cum arată Codeină fosfat LPH şi conţinutul ambalajului Codeină fosfat LPH se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de culoare albă sau aproape albă, lenticulare, având gravată pe una din feţe o linie mediană, cu diametrul de 7 mm. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Cutie cu un blister din Al/PVC a 20 comprimate Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 20 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti România

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2016.