BRUFEN PLUS 400 mg/30 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11141/2018/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Brufen Plus 400mg/30mg comprimate filmate Ibuprofen/Codeină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Brufen Plus şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brufen Plus
3. Cum să utilizaţi Brufen Plus
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Brufen Plus
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Denumirea completă a medicamentului este Brufen Plus 400mg/30mg comprimate filmate. În acest prospect este utilizată denumirea scurtă Brufen Plus.

1. Ce este Brufen Plus şi pentru ce se utilizează

Acest medicament conţine ibuprofen şi codeină. Ambele substanţe active calmează durerea. Acţionând asupra corpului dumneavoastră în moduri diferite, ibuprofenul şi codeina sunt combinate pentru a calma durerea şi rigiditatea articulară. Ibuprofen aparţine unui grup de medicamente denumite "antiinflamatoare nesteroidiene" sau AINS. Codeina aparţine unui grup de medicamente numit “analgezice opioide” care acţionează pentru a calma durerea. Fiecare comprimat conţine 400 mg de ibuprofen şi 30 mg fosfat de codeină hemihidrat.

Acest medicament este utilizat: • pentru a calma durerea uşoară până la moderată la adulţi, care nu este calmată utilizând medicamente pentru tratamentul durerii (cum este paracetamol sau ibuprofen).

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brufen Plus

Nu utilizaţi Brufen Plus dacă: – sunteţi alergic la ibuprofen, codeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). – aţi avut vreodată o reacţie alergică la ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte AINS- semnele includ înroşire a pielii sau erupţii pe piele, umflare a feţei sau dificultăţi la respiraţie. – aveţi (sau aţi avut două sau mai multe episoade de) ulcer gastric (ulcer peptic) sau sângerare gastrică sau intestinală – aţi avut hemoragie sau perforaţie gastrointestinală atunci când aţi utilizat AINS în trecut – aveţi probleme severe ale ficatului sau rinichilor – aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală coronariană – aveţi o afecţiune care vă poate face să sângeraţi cu mai multă uşurinţă – prezentaţi constipaţie în mod regulat sau în mod continuu – aveţi boală inflamatorie intestinală sau sângerări intestinale – aveţi dificultăţi la respiraţie sau probleme la respiraţie – sunteţi în ultimele trei luni de sarcină. Vezi mai jos "Sarcina, alăptarea şi fertilitatea" pentru informaţii suplimentare – alăptaţi. Vezi mai jos "Sarcina, alăptarea şi fertilitatea" pentru informaţii suplimentare – ştiţi că metabolizaţi rapid codeina în morfină.

Nu utilizaţi Brufen Plus în cazul în care vi se aplică oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Atenţionări şi precauţii:

Înainte să utilizaţi Brufen Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care:  aveţi o boală numită "lupus eritematos sistemic" sau LES (o boală care afectează ţesutul conjunctiv, inclusiv articulaţiile şi pielea) deoarece, în cazuri rare a fost observată meningită aseptică asociată cu simptome cum sunt dureri de cap, gât înţepenit, dezorientare, febră sau sensibilitate a ochilor la lumină, în special la pacienţii cu afecţiuni autoimune existente  aţi avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinale (cum este colita ulceroasă sau boala Crohn)  aveţi probleme cu rinichii, inima sau ficatul. Administrarea uzuală a analgezicelor, în special asocierea analgezicelor similare, poate crește și mai mult riscul de probleme la nivelul rinichiului. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele.  aveţi dureri severe de stomac  aveţi boli ale tractului biliar, inclusiv pancreatită acută  aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră  aţi avut în trecut reacţii alergice la alte medicamente administrate pentru alte afecţiuni  aveţi febra fânului, polipi nazali (pierdere a mirosului, nas înfundat sau secreţii nazale) sau probleme respiratorii. Există risc crescut de apariţie a reacţiilor alergice, care se pot manifesta sub forma crizelor de astm, umflare la nivelul pielii şi urticarie.  aţi avut vreodată astm bronşic  sunteţi în vârstă (65 ani şi peste) - deoarece este mult mai probabil să vă confruntaţi cu reacţii adverse grave; codeina poate produce confuzie şi suprasedare la vârstnici.  sunteţi deshidratat  utilizaţi orice medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante)  utilizaţi medicamente care cresc riscul de sângerare gastrointestinală  utilizaţi în mod regulat alte medicamente pentru ameliorarea durerii - în special dacă desfăşuraţi activităţi fizice, ceea ce poate duce la pierdere de săruri sau deshidratare  aveţi probleme de dependenţă  aveţi tensiune arterială mică  aveţi glandă tiroidă cu activitate scăzută  aveţi tendinţă la convulsii  aţi avut un traumatism la cap sau aveţi senzaţie de presiune crescută în cap  dacă aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos.

Codeina este transformată în morfină de către o enzimă, în ficat. Morfina este o substanţă care produce ameliorarea durerii. Unele persoane prezintă variaţii ale acestei enzime, iar acest lucru poate afecta oamenii în diferite moduri. La unele persoane, morfina nu este produsă sau este produsă în cantităţi foarte mici şi astfel nu va calma suficient durerea. Alte persoane pot prezenta reacţii adverse severe pentru că este produsă o cantitate foarte mare de morfină. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să încetaţi să utilizaţi acest medicament şi să cereţi imediat sfatul medicului: respiraţie lentă sau superficială, confuzie, somnolenţă, pupile micşorate, senzaţie sau stare de rău, constipaţie sau lipsă a poftei de mâncare. Înainte să utilizaţi Brufen Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care vi se aplică oricare dintre cele de mai sus.

Acest medicament conţine codeină, care poate provoca dependenţă (dependenţă fiziologică şi psihică) dacă îl utilizaţi în mod continuu pentru mai mult de 3 zile. Acest fapt poate duce la apariţia simptomelor de sevraj la medicament (cum sunt nelinişte şi iritabilitate), atunci când încetaţi să îl utilizaţi. În cazul în care descoperiţi că aveţi nevoie de acest medicament tot timpul, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Asemănător altor medicamente opioide, codeina poate determina risc de dificultate severă la respiraţie. Simptomele pot varia de la uşoare până la a pune viaţa în pericol.

Utilizarea opioidelor, inclusiv codeină, pe termen lung, poate determina sau agrava constipaţia cronică.

Infarct miocardic şi accident vascular cerebral

Utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene/medicamentelelor analgezice cum este ibuprofenul poate fi asociată cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special când este utilizat în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Brufen Plus dacă:

• aveți probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină (durere în piept) sau ați avut un accident vascular cerebral, operație de bypass, boală arterială periferică (circulaţie îngreunată la nivelul picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate), sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident ischemic minor, tranzitoriu ,,AIT’’)
• aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului, istoric familial de boală a inimii sau a vaselor de sânge sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător.

Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Brufen Plus. Trebuie să încetați să mai luați Brufen Plus și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Infecții Brufen Plus poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Brufen Plus să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Copii şi adolescenţi Brufen Plus nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Brufen Plus împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Brufen Plus poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul în care acţionează Brufen Plus.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:  acid acetilsalicilic (aspirină). Nu utilizaţi acest medicament dacă luaţi acid acetilsalicilic în doză mai mare de 75 mg pe zi  alte AINS, inclusiv inhibitori COX-2 (de exemplu celecoxib). Nu utilizaţi acest medicament dacă luaţi alte analgezice antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv inhibitori COX-2)  alte medicamente care conţin ibuprofen, cum sunt cele pe care le puteţi achiziţiona fără prescripţie medicală  medicamente pentru afecţiuni ale inimii - cum este digoxină  medicamente pentru diabet zaharat - cum este glibenclamidă  medicamente anticoagulante (care subțiază sau previn coagularea sângelui, de exemplu aspirină/acid acetilsalicilic, warfarină sau ticlopidină)  medicamente care suprimă sistemul imunitar - cum este ciclosporină sau tacrolimus  medicamente care scad tensiunea arterială (inhibitori ai ECA cum este captopril, beta-blocante cum este atenolol sau antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartan)  diuretice (comprimate pentru eliminarea apei)  chinidină - utilizată pentru tulburări ale ritmului de bătaie al inimii  steroizi (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni inflamatorii)  medicamente utilizate pentru depresie, inclusiv inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI), cum este fluoxetină sau inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) cum sunt iproniazidă, fenelzină, moclobemidă, toloxaton. Acţiunea deprimantelor la nivelul sistemului nervos central (alte opioide, antihistaminice, medicamente anxiolitice, sedative, hipnotice, antipsihotice, neuroleptice, inclusiv alcool) poate fi potenţată de codeină.  medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele asociate. Administrarea în acelaşi timp a Brufen Plus și a medicamentelor sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele asociate, crește riscul de somnolenţă, dificultăţi la respirație (deprimare respiratorie), comă și poate pune viaţa în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Brufen Plus împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le utilizaţi și să urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.  unele antibiotice pentru tratamentul infecţiilor - inclusiv chinolone (cum este ciprofloxacin) sau aminoglicozide (cum este gentamicină)  zidovudină (utilizată pentru HIV sau SIDA)  metotrexat (utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer)  colestiramină (medicament utilizat pentru scăderea concentraţiei de colesterol)  litiu (utilizat pentru tratamentul anumitor forme de depresie)  voriconazol sau fluconazol (utilizate pentru infecţii fungice)  mifepristonă (utilizată pentru întreruperea pe cale medicamentoasă a sarcinii)  Ginkgo biloba - medicament pe bază de plante, utilizat în demenţă. Există posibilitatea să sângeraţi cu mai multă uşurinţă dacă utilizaţi acest tratament împreună cu ibuprofen.  anticolinergice (de ex. oxibutinină) sau alte medicamente cu acţiune anticolinergică.

Dacă oricare dintre cele menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Brufen Plus. Unele medicamente pot influența acțiunea tratamentulului cu Brufen Plus sau acesta poate influența acțiunea altor medicamente. Cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Brufen Plus împreună cu alte medicamente.

Brufen Plus împreună cu alcool În cazul în care consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament este posibil să vă simţiţi mai somnoros şi creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină.  Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi în primele 6 luni de sarcină. Acest medicament trebuie utilizat numai la recomandarea medicului dumneavoastră.  Înainte de a utiliza acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme să rămâneţi gravidă deoarece acest medicament poate face să fie dificil să rămâneţi gravidă atunci când este utilizat pe o perioadă lungă de timp. Este puţin probabil ca acest medicament, utilizat ocazional, să vă afecteze şansele de a rămâne gravidă. Acest efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului.  Nu utilizaţi Brufen Plus în timp ce alăptaţi. Codeina şi morfina trec în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit sau somnolent. În cazul în care se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. De asemenea, nu efectuaţi activităţi în care este nevoie de atenţie.

Brufen Plus conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Brufen Plus

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul este destinat numai pentru utilizare pe termen scurt. Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Cât de mult să utilizaţi Adulţi • Doza recomandată este de 1 comprimat la fiecare 4 - 6 ore. Comprimatele se administrează, de obicei, dimineaţa, după-amiaza şi seara. • Nu utilizaţi mai mult de 6 comprimate într-un interval de 24 de ore.

Persoane cu insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor, medicul dumneavoastră vă va spune care este doza corectă pe care trebuie să o utilizaţi. Aceasta va fi cea mai mică doză posibilă.

Vârstnici (vârsta peste 65 ani) Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă va spune care este doza corectă pe care trebuie să o utilizaţi. Aceasta va fi cea mai mică doză posibilă.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Administrarea acestui medicament Utilizaţi acest medicament cu alimente sau imediat după ce mâncaţi. • Luaţi comprimatele de Brufen Plus cu un pahar cu apă. • Asiguraţi-vă că aţi înghiţit comprimatele întregi. Acestea nu trebuie mestecate, rupte, zdrobite sau supte.

Dacă utilizaţi mai mult Brufen Plus decât trebuie În cazul în care aţi utilizat mai mult ibuprofen decât trebuie, contactaţi un medic sau adresaţi-vă imediat celui mai apropiat spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Semnele de supradozaj pot include greţuri, dureri de stomac, vărsături (pot fi cu sânge), dureri de cap, sunete în urechi, confuzie şi mişcări neobişnuite ale ochilor. La doze mari, pot apărea pierdere a conştienţei, convulsii (în special la copii), senzaţie de slăbiciune sau ameţeală, sânge în urină, senzaţie de frig şi probleme la respiraţie.

Dacă uitaţi să utilizaţi Brufen Plus  Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, în cazul în care este aproape timpul pentru următoarea doză, renunţaţi la doza uitată.  Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă:  semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt sânge în fecale (scaune), scaune negre lucioase sau vărsături cu sânge sau particule închise la culoare care au aspectul zaţului de cafea  umflare a feţei, limbii sau gâtului (laringe) care pot cauza dificultăţi mari la înghiţire şi respiraţie (angioedem), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc care pune viaţa în pericol  erupţii severe trecătoare pe piele, băşici sau descuamare a pielii (care pot afecta, de asemenea, interiorul gurii, nasului sau urechilor), cum sunt "sindromul Stevens-Johnson", "necroliza epidermică toxică" sau "eritemul polimorf".  poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție la nivelul pielii, febră, inflamare a ganglionilor limfatici și număr crescut de eozinofile (un tip de celule albe din sânge).  erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Brufen Plus și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.

Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă ime diat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele: • indigestie sau arsuri la stomac • dureri abdominale (de stomac) sau alte simptome neobişnuite asociate cu stomacul

Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Alte reacţii adverse Frecvente (pot afecta până la o persoană din 10):  erupţie trecătoare pe piele  senzaţie de ameţeală sau de oboseală  pierdere a poftei de mâncare, diaree, senzaţie de rău, vărsături, flatulenţă (vânturi), constipaţie  dureri de cap - în cazul în care apar în timp ce utilizaţi acest medicament, este important să nu utilizaţi alte medicamente pentru durere  somnolenţă

Mai puţin frecvente (pot afecta până la o persoană din 100):  senzaţie de anxietate  senzaţie de furnicături sau senzaţie de înţepături  dificultate de a adormi  urticarie, mâncărime  pielea devine sensibilă la lumină  tulburări de vedere, probleme de auz  hepatită, îngălbenire a pielii sau a ochilor, reducere a funcţiei ficatului  reducere a funcţiei rinichilor, inflamaţie a rinichilor, insuficienţă renală  strănut, nas înfundat, mâncărimi ale nasului sau secreţii nazale (rinită)  ulcer gastric sau intestinal, perforaţie a peretelui tractului digestiv  inflamaţie a mucoasei stomacului  vânătăi mici pe piele sau în gură, nas sau urechi  dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare sau tuse, astm bronşic sau înrăutăţire a astmului bronşic  modificări ale numărului de celule din sânge - primele semne sunt: febră, dureri în gât, ulceraţii la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, senzaţie de oboseală accentuată, sângerare din nas şi la nivelul pielii  zgomote în urechi (tinitus)  senzaţie de învârtire (vertij)

Rare (pot afecta până la o persoană din 1000):  senzaţie de depresie sau confuzie  retenţie de lichide (edeme)  infecţie a creierului numită "meningită non-bacteriană"  pierdere a vederii  afectare a ficatului

Foarte rare (pot afecta până la o persoană din 10000)  insuficienţă hepatică  inflamaţie a pancreasului

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  timp de sângerare prelungit  colită ulcerativă sau boală Crohn  senzaţie de arsură în gât sau gură - acest lucru se poate întâmpla pentru scurt timp după administrarea acestui medicament.  confuzie  dificultate la urinat  insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tensiune arterială crescută.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate, de asemenea la administrarea altor AINS:  înrăutăţire a ulcerelor la nivelul intestinului gros şi a bolii Crohn (boală inflamatorie intestinală)  risc uşor crescut de infarct miocardic.

La administrarea AINS, la nivelul pielii, poate apărea sau se poate agrava, o inflamaţie asociată cu o infecţie (de ex. se poate dezvolta o afecţiune cum este fasciita necrozantă manifestată prin durere intensă, febră mare, umflare şi creștere a căldurii locale la nivelul pielii, vezicule, necroză). Dacă apar semne ale unei infecţii sau acestea se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Brufen Plus, este recomandat să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră.

Pot să apară toleranţă şi dependenţă, în special asociate cu utilizarea pe termen lung a unor cantităţi mari de codeină.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Dacă utilizaţi Brufen Plus aşa cum v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră, este puţin probabil să deveniţi dependent de medicament. Cu toate acestea, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care vi se aplică următoarele: • Aveţi nevoie să utilizaţi medicamentul pentru perioade mai lungi de timp. • Trebuie să utilizaţi mai mult decât doza recomandată. • Când întrerupeţi administrarea medicamentului vă simţiţi foarte rău, însă vă simţiţi mai bine dacă începeţi să utilizaţi din nou medicamentul.

5. Cum se păstrează Brufen Plus

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Brufen Plus • Substanţele active sunt ibuprofen şi fosfat de codeină hemihidrat. Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 30 mg. • Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu, celuloză microcristalină silicifiată, L-leucină, talc. Filmul conţine: Copolimer acid metacrilic etil acrilat (1:1), dispersie 30%, talc, dioxid de titan, macrogol 6000, simeticonă emulsie şi carboximetilceluloză de sodiu.

Cum arată Brufen Plus şi conţinutul ambalajului Brufen Plus se prezintă sub formă de comprimate filmate. Medicamentul dumneavoastră este ambalat în blistere şi în cutie. Fiecare cutie conţine 30 de comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Fabricantul: Farmasierra Manufacturing S.L., N-1, km 26.200. San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Uniunii Europene sub următoarele denumiri comerciale:

Finlanda: Ardinex 400 mg/30 mg film-coated tablets Belgia: Brufen Codeine 400 mg-30 mg Film-coated tablets Estonia: Brufen Plus Grecia: Brufen Plus Italia: Brufecod Letonia: Brufen Plus Luxemburg: Brufen Codeine 400 mg-30 mg Film-coated tablets România: Brufen Plus 400 mg/30 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022