NUROFEN PLUS 200 mg+12,80 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12573/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

NUROFEN PLUS 200 mg + 12,80 mg comprimate filmate Ibuprofen / Fosfat de codeină hemihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Nurofen Plus şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nurofen Plus

3. Cum să luaţi Nurofen Plus

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nurofen Plus

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Nurofen Plus și pentru ce se utilizează

Nurofen Plus conţine ca substanţe active ibuprofen 200 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 12,8 mg. Ibuprofenul aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS acţionează prin schimbarea răspunsului organismului la durere, inflamaţie şi febră. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul. Nurofen Plus este indicat pentru calmarea durerilor de cap, menstruale, dentare, ale spatelui, reumatice, musculare, în migrenă şi nevralgii, reducerea febrei şi simptomelor din răceală şi gripă. Nurofen Plus este indicat la pacienţi cu vârsta între 12-18 ani pentru tratamentul durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure. Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Nurofen Plus

Nu utilizaţi Nurofen Plus:

• dacă aţi avut o reacţie alergică la ibuprofen, codeină, sau la oricare dintre excipienţii produsului;
• dacă aţi suferit reacţii de hipersensibilitate (de exemplu astm bronşic, erupţie alergică, mâncărime, secreţie nazală, umflarea buzelor, a feţei, a limbii sau a gâtului la administrarea ibuprofenului, acidului acetilsalicilic sau medicamentelor similare;
• dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut; -dacă aţi avut ulcer, sângerare sau perforare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS); -dacă aveţi insuficienţă cardiacă, renală sau hepatică severă; -dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină; -dacă aveţi dificultăţi în respiraţie;
• dacă suferiţi de constipaţie cronică; -dacă aveţi vârsta sub 12 ani; -dacă urmaţi un tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) pentru depresie sau aţi urmat un astfel de tratament în ultimele 14 zile; -pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn -dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină -dacă alăptaţi

Atenţionări şi precauţii

Întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Nurofen Plus, dacă:

• aveţi sau aţi avut astm bronşic, boli alergice, sau boli gastro-intestinale (colită ulceroasă, boala Crohn);
• aveţi afecţiuni renale, cardiace sau hepatice;
• aveţi tulburări ale tiroidei;
• aveţi boală mixtă de ţesut conjunctiv sau lupus eritematos sistemic
• aveţi presiune intracraniană crescută sau leziuni cerebrale;
• sunteţi în primele 6 luni de sarcină.

Dacă aveţi probleme cum sunt: hipotensiune arterială , hipotiroidism , insuficienţă corticosuprarenaliană, şoc, tulburări intestinale obstructive, afecţiuni abdominale acute (de exemplu ulcer peptic), intervenţii chirurgicale gastro-intestinale recente, calculi biliari, miastenia gravis, antecedente de ulcer gastro-duodenal sau antecedente de abuz de droguri trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră.

Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Nurofen Plus în cazul în care: -aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).

-aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.

Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o substanţă care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medica ment şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.

Acest medicament conţine codeină şi poate produce dependenţă dacă este administrat mai mult de 3 zile. La întreruperea tratamentului pot apărea simptome de întrerupere, cum ar fi nelinişte si iritabilitate. Nu depaşiţi durata maximă de 3 zile de tratament. Copii şi adolescenţi

Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn.

Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii.

Nurofen Plus împreună cu alte medicamente Înainte de a vă administra Nurofen Plus, asiguraţi-vă că îi spuneţi medicului sau farmacistului dacă utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp, în special: alte analgezice (inclusiv AINS), acid acetilsalicilic 75 mg (pentru prevenirea atacurilor de cord),mifepristonă (pentru întreruperea unei sarcini), medicamente pentru probleme cardiace, digoxină (pentru insuficienţă cardiacă), diuretice, corticosteroizi, litiu (pentru tulburări bipolare), metotrexat (utilizat în cancer, psoriazis, reumatism), zidovudină (utilizată în infecţia cu HIV), antibiotice chinolone (utilizate în infecţii), medicamente pentru depresie (inclusiv ISRS de tip paroxetină, sertralină sau IMAO de tip moclobemid), ciclosporină sau tacrolimus (administrate post-transplant, pentru psoriazis sau reumatism), cimetidină (antiulceros), mexiletină (antiaritmic), hidroxizină (anxiolitic), alte deprimante ale sistemului nervos central (cum ar fi alcool, anestezice, hipnotice, sedative, antipsihotice) sau blocante neuromusculare.

Nurofen Plus poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu: -medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina) -medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul)

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Nurofen Plus. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Nurofen Plus împreună cu alte medicamente .

Nurofen Plus cu alimente şi băuturi Evitaţi alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează efectele deprimante SNC ale codeinei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nurofen Plus nu trebuie luat în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate determina la făt tulburări majore la nivelul inimii, plămânilor şi rinichilor. Dacă este utilizat la sfârşitul sarcinii, poate determina tendinţă de sângerare atât la mamă, cât şi copil şi diminuează puterea contracţiilor uterine întârziind debutul naşterii. Tratamentul în timpul primelor 6 luni de sarcină va fi recomandat numai de către medicul dumneavoastră, dacă este absolut necesar.

Ibuprofenul poate face mai dificilă încercarea de a rămâne gravidă. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Nu luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate cauza ameţeală, somnolenţă sau vedere înceţoşată. Nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă sunteţi afectaţi. 3. Cum să luaţi Nurofen Plus

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Adulţi şi adolescenţii peste 12 ani: Utilizaţi la nevoie 1 - 2 comprimate filmate Nurofen Plus, apoi, dacă este necesar, utilizaţi 1 - 2 comprimate filmate Nurofen Plus la intervale de 4 - 6 ore. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi cu apă.

Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.

Este necesar un interval de minim patru ore între doze, iar doza administrată nu trebuie să depăşească 6 comprimate filmate Nurofen Plus în 24 de ore. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită.

Nurofen Plus nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a problemelor severe cu respiraţia. Dacă ați luat mai mult Nurofen Plus decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate.

Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme respiratorii.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Nurofen Plus poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlul simptomelor.

Medicamente precum Nurofen Plus se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Retenţie de apă (edem), tensiune arterială mare şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu AINS.

Evaluarea reacţiilor adverse a fost făcută în funcţie de frecvenţa de apariţie a acestora.

Reacţii adverse atribuite ibuprofenului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează până la 1 din 100 persoane): durere de cap, ameţeală, urticarie şi mâncărime, durere abdominală, greaţă, dispepsie, erupţii pe piele.

Reacţii adverse rare (care afectează până la 1 din 1000 persoane): diaree, balonare, constipaţie şi vărsături.

Reacţii adverse foarte rare (care afectează până la 1 din 10000 persoane):

• tulburări de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febră, durere în gât, ulcere la nivelul mucoasei bucale, simptome de gripă, oboseală severă, sângerari nazale şi la nivelul pielii).
• umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringe), care poate determina dificultăţi în respiraţie, bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc
• simptome de meningită aseptică, inflamaţie a membranei creierului (fără infecţie bacteriană) (cum ar fi torticolis, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare)
• ulcere gastro-intestinale, potenţial cu hemoragie şi perforare, scaune de culoare neagră sau vărsături cu sânge, ulceraţie la nivelul mucoasei bucale şi inflamaţie, gastrită, disfuncţie hepatică
• forme severe de reacţii cutanate cu erupţie severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, braţe, palme şi tălpi care pot implica şi faţa şi buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson) pot apărea. Acestea se pot agrava şi mai mult, veziculele se pot lărgi şi extinde şi părţi ale pielii se pot exfolia (sindromul Lyell). De asemenea, poate exista o infecţie severă cu distrugerea pielii (necroză), a ţesutului subcutanat şi muşchilor.
• insuficienţă renală acută, necroză papilară mai ales la tratament îndelungat, asociată cu un nivel seric crescut al concentraţiei de uree; scăderea nivelului de hemoglobină.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): astm bronşic sau astm bronşic agravat, bronhospasm sau dificultate în respiraţie, tulburări de auz, insuficienţă cardiacă, edem, hipertensiune arterială, exacerbare a colitei şi a bolii Crohn. Poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge).

Reacţii adverse atribuite codeinei:

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): hipersensibilitate, umflarea feţei, erupţii pe piele, depresie, halucinaţii, confuzie, modificări de dispoziţie, stare de nelinişte, coşmaruri, ameţeală, somnolenţă, convulsii, tensiune intracraniană crescută, cefaleee, tulburări de mişcare, vedere înceţoşată, vedere dublă, ameţeli, bradicardie, palpitaţii, hipotensiune ortostatică, deprimare respiratorie, dificultate în respiraţie, suprimarea tusei, durere abdominală, greaţă, vărsături, constipaţie, uscăciunea gurii, colică biliară, înroşirea feţei, colică ureterică, tulburări urinare (frecvenţă crescută a urinărilor şi scăderea cantităţii de urină), scăderea poftei de mâncare, rigiditate musculară, temperatură scăzută a corpului, transpiraţie, iritabilitate, oboseală, stare de rău.

În timp ce utilizaţi Nurofen Plus pot să apară somnolenţă şi ameţeli, de aceea nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Evitaţi consumul de băuturi alcoolice, deoarece poate creşte aceste efecte. Dacă utilizaţi din greşeală prea multe comprimate filmate Nurofen Plus, contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Dacă simptomele persistă, se înrăutăţesc sau dacă apar alte simptome, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nurofen Plus

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstraţi acest medicament la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nurofen Plus Substanţele active sunt: ibuprofenul şi fosfatul de codeină hemihidrat. Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 12,8 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu Celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, hidroxipropilmetilceluloză, amidon pregelatinizat.

Film Opaspray alb M-1-7111B solid*), hidroxipropilmetilceluloză, talc. *) Compoziţia Opaspray alb M-1-7111B solid: hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan (E171).

Cum arată Nurofen Plus și conținutul ambalajului Comprimate filmate, biconvexe, de forma cilindrică, de culoare albă, marcate cu „N+” pe una din feţe.

Cutie cu 1 blister cu 12 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere a câte 12 comprimate filmate Cutie cu 1 blister cu 4 comprimate filmate Cutie cu 1 blister cu 6 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11 Sectorul 1, București, România

Fabricantul RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2022.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/