IBUVALEN DUO 200 mg/12,8 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14372/2022/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

IBUVALEN DUO 200 mg/12,8 mg comprimate filmate Ibuprofen/ Fosfat de codeină hemihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Acest medicament conţine codeină şi poate produce dependenţă dacă este utilizat mai mult de 3 zile. Poate produce simptome la oprirea tratamentului. Nu utilizaţi acest medicament pentru tratamentul cefaleei mai mult de 3 zile, deoarece simptomele se pot agrava.

Acest medicament este utilizat numai pentru tratamentul pe termen scurt al durerilor acute moderate care nu sunt considerate a fi ameliorate de paracetamol sau ibuprofen (precum durerea reumatică, musculară, lombalgia, migrena, cefaleea, nevralgia, dismenoreea, durerea dentară).

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ibuvalen Duo şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibuvalen Duo

3. Cum să utilizaţi Ibuvalen Duo

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ibuvalen Duo

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ibuvalen Duo şi pentru ce se utilizează

Ibuvalen Duo conţine ibuprofen şi fosfat de codeină hemihidrat. Ibuprofenul aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care acţionează prin schimbarea răspunsului organismului la durere, inflamaţie şi febră. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul. Ibuvalen Duo (conţine codeină) poate fi utilizat o perioadă scurtă de timp la pacienții cu vârsta de peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul, acidul acetilsalicilic sau ibuprofenul, administrate singure, aşa cum sunt: • Migrena, cefaleea, nevralgia; • Durerea menstruală, dentară, durerea de spate, reumatică şi musculară. Ibuvalen Duo poate fi utilizat pentru reducerea febrei și a simptomelor din răceală și gripă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibuvalen Duo

Acest medicament conţine codeină care poate provoca dependenţă dacă este utilizat continuu mai mult de 3 zile. Codeina poate produce sindrom de întrerupere la oprirea tratamentului.

Nu utilizaţi Ibuvalen Duo

•    Dacă utilizaţi analgezice pentru calmarea durerilor de cap, deoarece poate accentua acest simptom;  
  

• Dacă aveţi (sau aţi avut două sau mai multe episoade) de ulcer, perforaţie sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire;
• Dacă ați avut o reacție alergică la ibuprofen, codeină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), la acid acetilsalicilic sau la alte analgezice;
• Dacă aveţi probleme severe cu rinichii, cu ficatul sau cu inima;
• Dacă suferiţi de constipaţie cronică;
• Dacă aveți dificultăți de respirație;
• Dacă aţi avut perforaţie sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS);
• Dacă aţi suferit reacții de hipersensibilizare (de exemplu: agravarea astmului bronşic, erupţie pe piele, secreţii nazale, umflarea buzelor, a feţei, a limbii, a gâtului) după ce aţi luat ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte medicamente similare;
• Dacă luaţi alte AINS sau acid acetilsalicilic în doză zilnică mai mare de 75 mg;

•    Dacă urmați un tratament cu inhibitori monoaminoxidază (IMAO, de exemplu moclobemid) pentru 
  

depresie sau ați urmat un astfel de tratament în ultimele 14 zile;

• Dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;
• Dacă alăptaţi;
• Dacă aveţi vârsta sub 12 ani;
• Pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn;
• Dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Ibuvalen Duo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic;
• dacă aveţi probleme cu rinichii, inima, ficatul, stomacul sau intestinul;
• dacă aveţi tensiunea arterială mică sau mare;
• dacă aveţi un traumatism cranian sau presiunea intracraniană crescută;
• dacă aveţi boală mixtă de țesut conjunctiv sau lupus eritematos sistemic (o afecţiune a sistemului imunitar care produce dureri articulare, modificări ale pielii şi afectarea altor organe);
• dacă aveţi valoarea mare a colesterolului;

•       dacă aveți tulburări ale tiroidei; 
  

•      dacă aveţi un istoric de afecţiuni la nivelul stomacului şi intestinului (precum colita ulcerativă sau  
  

boala Crohn);

• dacă sunteţi fumător;
• dacă sunteţi în primele 6 luni de sarcină. Ibuvalen Duo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, în același timp, în special: alte analgezice (inclusiv AINS), acid acetilsalicilic 75 mg (pentru prevenirea atacurilor de cord), medicamente anticoagulante (care subţiază sângele sau previn coagularea, de exemplu acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină), medicamente pentru întreruperea sarcinii (mifepristonă), medicamente pentru probleme cardiace (digoxină, utilizată pentru insuficiență cardiacă), medicamente diuretice sau pentru hipertensiune arterială (inhibitori de enzimă de conversie precum captopril, beta blocante, aşa cum este atenolulul sau antagonişti ai receptorilor de angiotensină II: losartan), corticosteroizi, litiu (pentru tulburări bipolare), metotrexat (utilizat în cancer, psoriazis, reumatism), zidovudină (utilizată în infecția cu HIV), antibiotice chinolone (utilizate în infecții), medicamente pentru depresie (inclusiv ISRS de tip paroxetină, sertralină sau IMAO de tip moclobemib), ciclosporină sau tacrolimus (administrate post-transplant, pentru psoriazis sau reumatism), cimetidină (antiulceros), mexiletină (antiaritmic), hidroxizină (anxiolitic), alte deprimante ale sistemului nervos central (cum ar fi alcool, anestezice, hipnotice, sedative, antipsihotice) sau blocante neuromusculare.

Medicamentele inhibitoare de monoaminoxidază (IMAO) utilizate în tratamentul depresiei afectează sau pot fi afectate de tratamentul cu codeină.

Ibuvalen Duo împreună cu alimente, băuturi şi alcool Evitați consumul de alcool etilic, deoarece acesta accentuează efectele deprimante ale codeinei asupra sistemului nervos central (SNC).

Alte atenţionări

Medicamentele precum Ibuvalen Duo se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.

Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului necesară controlării simptomelor (3 zile).

Dacă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc datorită acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat sau valori mari ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o substanţă care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii.

Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiei sau respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa poftei de mâncare. Copii şi adolescenţi

Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn.

Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Ibuvalen Duo aparţine unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei, dar acest efect este reversibil la oprirea tratamentului. Este puţin probabil ca utilizarea ocazională a IBUVALEN DUO să vă afecteze posibilitatea de a rămâne însărcinată. Spuneţi medicului înainte să luaţi acest medicament dacă aveţi probleme de a rămâne gravidă.

Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi în primele 6 luni de sarcină. Acest medicament trebuie utilizat numai la recomandarea medicului dumneavoastră.

Nu luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, deoarece vă poate produce ameţeală, somnolenţă sau vedere încețoșată. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiți utilaje, decât după ce cunoaşteţi cum vă afectează acest medicament și numai dacă nu sunteți afectat.

3. Cum să utilizaţi Ibuvalen Duo

Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 12 ani

Utilizați la nevoie 1–2 comprimate de 3 ori pe zi. Nu administraţi medicamentul la intervale mai mici de 4 ore. Nu luaţi mai mult de 6 comprimate filmate în 24 ore. Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi. Ibuvalen Duo nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a problemelor severe cu respiraţia. Nu utilizaţi acest medicament mai mult de 3 zile decât la recomandarea medicului. Dacă simptomele persistă, sau durerea şi febra se accentuează, sau dacă apar noi simptome, adresaţi–vă medicului sau farmacistului.

Medicamentul este destinat numai pentru utilizare pe termen scurt. Trebuie să luaţi cea mai mică doză necesară pentru cel mai scurt interval de timp pentru a vă ameliora simptomele. Dacă încetaţi să utilizaţi Ibuvalen Duo Acest medicament conţine codeină şi poate produce dependenţă dacă îl utilizaţi continuu mai mult de 3 zile. La oprirea tratamentului puteţi avea manifestări ale sindromului de întrerupere. În acest caz, adresaţi–vă medicului sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de tratament necesară pentru controlul simptomelor.

Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi: • semne de sângerare de la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt sânge în fecale (scaune), scaune negre lucioase sau vărsături cu sânge sau particule închise la culoare care au aspectul zaţului de cafea; • semne de reacţii alergice grave şi rare precum erupţii severe trecătoare pe piele, vezicule sau descuamarea pielii, respiraţie şuierătoare, scurtarea respiraţiei, vânătăi.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi: • Indigestie sau arsuri la stomac; • Constipaţie, dureri abdominale (de stomac) sau alte simptome neobişnuite asociate cu stomacul; • Erupţii pe piele, mâncărimi, agravarea astmului; • Transpiraţii, sete, slăbiciune musculară sau tremor, insomnie; • Probleme cu ficatul sau rinichii; • Cefalee, greaţă, ameţeală sau somnolenţă.

Medicamentele precum Ibuvalen Duo pot fi asociate cu un risc mic de apariţie a atacului de cord sau a accidentului vascular cerebral.

Cum ştiu că sunt dependent de Ibuvalen Duo?

Dacă utilizaţi acest medicament conform instrucţiunilor din prospect este puţin probabil să manifestaţi dependenţă. Adresaţi–vă medicului sau farmacistului dacă manifestaţi oricare din următoarele simptome: • Trebuie să utilizaţi medicamentul pentru perioade mai lungi de timp; • Trebuie să luaţi o doză mai mare decât cea recomandată; • Dacă la oprirea acestui medicament aveţi stări de rău care dispar după ce tratamentul a fost reluat.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ibuvalen Duo

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ibuvalen Duo • Substanţele active sunt ibuprofen şi fosfat de codeină hemihidrat. Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 12,8 mg. •Celelalte componente sunt: nucleu - amidon de porumb pregelatinizat, hidroxipropilmetilceluloză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, dibehenat de glicerol, stearat de magneziu; film Opadry fx White - alcool polivinilic parţial hidrolizat, Macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, polisorbat 80, pigment sidef pe suport MICA (conţine: silicat de potasiu și aluminiu, dioxid de titan (E171)).

Cum arată Ibuvalen Duo şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate filmate, albe până la aproape albe, de formă rotundă, cu suprafețe biconvexe și netede, cu structură compactă și omogenă, cu margini intacte, diametru 12,1 ± 0,1 mm, înălțime 5,3 ± 0,2 mm. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 1 blistere din PVC/Al cu 10 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul VITEMA S.A. Șos. Alba Iulia nr. 156, Sibiu, jud. Sibiu, cod 550052, România

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2024.