CODEINA SLAVIA 15 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5653/2005/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: informaţii pentru utilizator

CODEINĂ SLAVIA 15 mg comprimate Fosfat de codeină hemihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Codeină Slavia şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Codeină Slavia

3. Cum să utilizaţi Codeină Slavia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Codeină Slavia

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE CODEINĂ SLAVIA 15 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest medicament conţine codeină. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul. Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure. Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani ca tratament simptomatic în caz de:

• tuse iritativă neproductivă la adulţi;

• dureri de intensitate uşoară - moderată (obişnuit în asociere cu un analgezic antipiretic, de exemplu paracetamol sau acid acetilsalicilic); şi la adulţi ca tratament simptomatic în:

• cazuri selecţionate de diaree.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CODEINĂ SLAVIA 15 mg

Nu utilizaţi Codeină Slavia 15 mg Pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn. Dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină. -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la codeină, la alte opioide sau la oricare dintre componentele medicamentului; -dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă; hipersecreţie traheo-bronşică; tuse astmatiformă sau crize de astm bronşic; -dacă aveţi diaree acută toxiinfecţioasă, subocluzie sau ocluzie intestinală sau aţi avut intervenţii chirurgicale recente pe căile biliare (creşte presiunea în căile biliare); -dacă aveţi traumatisme craniene sau alte afecţiuni cu presiune intracraniană crescută; -dacă alăptaţi; -dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani; -dacă luaţi concomitent medicamente numite agonişti sau antagonişti morfinici: nalbufină, buprenorfină, pentazocină. -dacă luaţi concomitent medicamente numite IMAO (inhibitori ai monoaminooxidazei – medicamente pentru tratarea depresiei) sau dacă vă aflaţi în interval de 14 zile de la oprirea tratamentului cu un IMAO.

Atenţionări şi precauţii

„Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o substanţă care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CODEINĂ SLAVIA 15 mg

-dacă îl utilizaţi la copii, deoarece dozele de codeină mai mari de 0,3 mg/kg au potenţial convulsiv; riscul deprimării respiratorii este mai mare; -dacă sunteţi în vârstă, deoarece pericolul deprimării respiraţiei este mai mare, iar tulburări ca agitaţia, starea confuzivă, halucinaţiile sunt mai frecvente; -dacă aveţi tuse productivă, deoarece prin înlăturarea reflexului de tuse, poate favoriza reţinerea în căile respiratorii a secreţiilor traheobronşice; -dacă aveţi o limitare a funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară, bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză în stare gravă, traumatisme toracice, astm bronşic; -dacă aveţi tulburări obstructive intestinale, colită ulceroasă sau intervenţii chirurgicale recente pe tractul gastrointestinal; -dacă aveţi diaree infecţioasă; -dacă îl utilizaţi la copii cu colită; -dacă aveţi dureri abdominale acute nediagnosticate; -dacă aveţi diskinezie biliară sau litiază biliară; -dacă aveţi pancreatită; -dacă aveţi miastenia gravis; -dacă aveţi boala Addison; -dacă aveţi feocromocitom; -dacă aveţi hipovolemie, cord pulmonar cronic, infarct miocardic acut sau stare de şoc; -dacă aveţi edem cerebral, epilepsie sau stări confuzive; -dacă aveţi hipotiroidism; -dacă aveţi hipertrofie de prostată şi stricturi uretrale; -dacă aveţi insuficienţă hepatică şi renală, deoarece puteţi avea nevoie de doze mai mici.

Alte avertizari importanta

Nu luati pentru o perioada mai lunga decat cea recomandata de medic ; Administarea indelungata poate produce dependentă, ceea ce va poate provoca o senzaţie de neliniste şi iritabilitate la intreruperea administrarii Codeinei Slavia. Administrarea îndelungata a analgezicelor poate agrava durerile.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Interacţiuni contraindicate

• Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO – medicamente pentru tratarea depresiei) - risc toxic mare (vezi subpunctul ,,Nu utilizaţi Codeină Slavia”;
• Agonişti-antagonişti morfinici (nalbufină, buprenorfină, pentazocină): scăderea efectului de ameliorare a durerii; Interacţiuni nerecomandate
• Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, antidepresivele triciclice, fenotiazinele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alţi derivaţi morfinici acţionează aditiv cu codeina în privinţa efectului sedativ şi deprimant respirator. -Se poate produce riscul creşterii deprimării respiratorii când codeina este asociată cu alcool etilic. Asocierea cu băuturi alcoolice creşte frecvenţa apariţiei fenomenelor de deprimare psihomotorie.
• Antibiotice (ciprofloxacina) – se recomandă evitarea premedicaţiei cu opioide deoarece acestea reduc concentraţia plasmatică a ciprofloxacinei.
• Naltrexona: risc de diminuare a efectului de ameliorare a durerii.
• Anticolinergice - risc de constipaţie severă, ceea ce poate duce la ileus paralitic şi/sau retenţie urinară. Interacţiuni ce necesită precauţii
• Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor hipotensive.
• Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice. Interacţiuni de luat în considerare Codeina mai poate interacţiona cu : -Mexiletină – întârzierea absorbţiei acesteia. -Metoclopramida, domperidona, cisaprida – contracarează efectele gastro-intestinale. -Antiulceroase – cimetidina inhibă metabolizarea analgezicelor opioide. -Antidiareice (loperamida, caolinul) – risc crescut de constipaţie severă. -Chinidina – reducerea efectului analgezic. -Antivirale – ritonavirul poate detemina creşterea concentraţiilor plasmatice ale codeinei.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn.

Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Codeină Slavia poate să vă provoace somnolenta, sa va simtiti confuz sau ameţit, poate provoca convulsii, vedere neclară sau vedere dublă. Asiguraţi-vă că nu sunt afectat înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Codeină Slavia 15 mg

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CODEINĂ SLAVIA 15 mg

Utilizaţi întotdeauna Codeină Slavia 15 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi Tratamentul diareei: doza recomandată este de 1 comprimat Codeină Slavia 15 mg (30 mg fosfat de codeină hemihidrat) de 3 – 4 ori pe zi. Ameliorarea durerii: doza recomandată este de 2 - 4 comprimate Codeină Slavia 15 mg (30 – 60 mg fosfat de codeină hemihidrat), la interval de 6 ore până la o doză maximă de 240 mg pe zi. Tratamentul tusei: doza recomandată este de 1 - 2 comprimate Codeină Slavia 15 mg (15 – 30 mg fosfat de codeină hemihidrat) de 3 – 4 ori pe zi.

Adolescenţii cu vârsta de 12 ani sau peste : trebuie să ia la fiecare 6 ore, după cum este necesar. Nu luaţi mai mult de 240 mg într-un interval de 24 ore.

Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.

Codeină Slavia 15 mg nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a problemelor severe cu respiraţia.

Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici sunt necesare doze mai mici de codeină sau intervale mai mari între dozele administrate decât cele recomandate în mod obişnuit la adulţii tineri.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală Medicul vă va recomanda doze mai mici (vezi subpunctul. ,,Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Codeină Slavia 15 mg ”). Codeină Slavia 15 mg poate fi administrată cu un pahar cu apă şi/sau alimente pentru a ameliora iritaţia gastrică.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Codeină Slavia 15 mg Dacă aţi utilizat mai mult Codeină Slavia 15 mg decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe. Simptomele de supradozaj (intoxicatia) sunt senzaţie sau stare de rău, somnolenţă, oboseală, scăderea tensiunii arteriale, rarirea ritmului respiraţie, rarirea ritmului batailor inimii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Codeină Slavia 15 mg Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Codeină Slavia 15 mg poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: -foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); -frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane); -mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane); -rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane); -foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane); -cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvente

• Somnolenţă, durere de cap uşoară
• Constipaţie, greaţă, vărsături
• Mâncărime, urticarie

Mai puţin frecvente

• Stare de confuzie, schimbări ale dispoziţiei, halucinaţii, coşmaruri, toleranţă sau dependenţă (riscul de dependenţă creşte pentru dozele mari administrate timp îndelungat)
• Bătăi lente ale inimii, palpitaţii, hipotensiune arterială
• Ameţeală, vertij, agitaţie
• Vedere înceţoşată sau dublă
• Dificultate în respiraţie cu lipsă de aer, deprimare respiratorie, edem pulmonar
• Spasme la nivelul căilor biliare, gură uscată, dureri abdominale, paralizie intestinală
• Spasme uretrale, retenţie urinară
• Înroşire temporară a feţei
• Stare de oboseală neobişnuită, indispoziţie generală, micşorarea pupilei, scăderea temperaturii corpului

Rare

• Convulsii, mioclonii, creşterea presiunii intracraniene Întreruperea bruscă a tratamentului poate dezvolta sindromul de abstinenţă. Simptomele pot include tremor, insomnie, greaţă, vărsături, transpiraţii şi creşterea tensiunii arteriale, a numărului de bătăi ale inimii şi a frecvenţei respiratorii. Toleranţa diminuează rapid după o perioadă de abstinenţă, astfel încât o doză tolerată anterior poate deveni letală. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CODEINĂ SLAVIA 15 mg

Nu utilizaţi Codeină Slavia 15 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Codeină Slavia 15 mg Substanţa activă este fosfatul de codeină hemihidrat 15 mg. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, povidonă K 30. Fiecare comprimat contine 80 mg lactoză monohidrat.

Cum arată Codeină Slavia 15 mg şi conţinutul ambalajului

Codeină Slavia 15 mg se prezinta sub forma de comprimate plate, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Slavia Pharm S.R.L., B-dul Theodor Pallady 44C, sector 3, cod 032266, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2021