CODEINA FOSFAT MCC 15 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8344/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

CODEINĂ FOSFAT MCC 15 mg comprimate Fosfat de codeină hemihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este CODEINĂ FOSFAT MCC şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CODEINĂ FOSFAT MCC

3. Cum să utilizaţi CODEINĂ FOSFAT MCC

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează CODEINĂ FOSFAT MCC

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este CODEINĂ FOSFAT MCC şi pentru ce se utilizează

Acest medicament conţine codeină. Codeina este un alcaloid din opiu cu proprietăţi antitusive, analgezice şi antidiareice. Codeina este un analgezic slab, cu acţiune centrală, care poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul. Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure. CODEINĂ FOSFAT MCC comprimate este indicată la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani ca tratament simptomatic al:  tusei iritative neproductive.  durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure.

CODEINĂ FOSFAT MCC comprimate este indicată la adulţi ca tratament simptomatic al cazurilor selecţionate de diaree.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CODEINĂ FOSFAT MCC

Nu utilizaţi CODEINĂ FOSFAT MCC  Dacă sunteţi hipersensibil la codeină, la alte opioide sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.  Dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă; hipersecreţie traheo-bronşică; tuse astmatiformă sau crize de astm bronşic.  Dacă aveţi diaree acutǎ toxiinfecţioasǎ, subocluzie sau ocluzie intestinalǎ, intervenţii chirurgicale recente pe căile biliare (creşte presiunea biliară);  Dacă aveţi traumatisme craniene sau alte condiţii de presiune intracraniană crescută;  Dacă sunteţi copil cu vârsta sub 12 ani;  Pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn;  Dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină;  Dacă alăptaţi;  Dacă luaţi concomitent medicamente numite de agonişti sau antagonişti morfinici: nalbufină, buprenorfină, pentazocină;  Dacă luaţi concomitent medicamente numite IMAO (inhibitori ai monoaminooxidazei) sau în interval de 14 zile de la oprirea tratamentului cu un IMAO.

Atenţionări şi precauţii  Dacă utilizaţi la copii, deoarece dozele de codeină mai mari de 0,3 mg/kg au potenţial convulsiv; riscul deprimării respiratorii este mai mare;  Dacă sunteţi în vârstă deoarece pericolul deprimării respiraţiei este crescut, iar tulburările disforice (agitaţie, stare confuzivă, halucinaţii) sunt mai frecvente;  Dacă aveţi tuse productivă, deoarece prin înlăturarea reflexului de tuse, poate favoriza retenţia secreţiilor traheobronşice;  Dacă aveţi o limitare a funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară, bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme toracice, astm bronşic;  Dacă aveţi tulburări obstructive intestinale, colită ulceroasă, intervenţii chirurgicale recente pe tractul gastrointestinal;  Dacă aveţi diaree infecţioasă;  Dacă utilizaţi la copii cu colită;  Dacă aveţi dureri abdominale acute nediagnosticate;  Dacă aveţi diskinezie biliară sau litiază biliară;  Dacă aveţi pancreatită;  Dacă aveţi miastenia gravis;  Dacă aveţi boala Addison;  Dacă aveţi feocromocitom;  Dacă aveţi hipovolemie, cordul pulmonar cronic, infarct miocardic acut, stare de şoc;  Dacă aveţi edem cerebral, epilepsie, stări confuzive;  Dacă aveţi hipotiroidism;  Dacă aveţi hipertrofie de prostată şi stricture uretrale;  Dacă aveţi insuficienţă hepatică şi renală, deoarece puteţi avea nevoie de doze mai mici.

Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o substanţă care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.

Copii şi adolescenţi Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn.

Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii.

CODEINĂ FOSFAT MCC împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Interacţiuni contraindicate  IMAO - risc toxic mare (vezi subpunctul Nu utilizaţi Codeina Fosfat MCC);  agonisti - antagonisti morfinici (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) – scăderea efectului de ameliorare a durerii;

Interacţiuni nerecomandate  hipnotice, sedative, tranchilizante, antidepresive triciclice, fenotiazide, anestezice generale, antihistaminice sedative, alti derivati morfinici – actiune aditivă – creşte efectul sedativ si deprimant respirator.  se poate produce riscul creşterii depresiei respiratorii când codeina este asociată cu alcool etilic. Asocierea cu băuturi alcoolice creşte fenomenele de deprimare psihomotorie.  antibiotice (ciprofloxacina) – se evită premedicaţia cu opioide deoarece acestea reduc concentraţia plasmatică a ciprofloxacinei.  naltrexona: risc de diminuare a efectului analgezic.  anticolinergice - risc de constipaţie severă, ceea ce poate duce la ileus paralitic şi/sau retenţie urinară.

Interactiuni ce necesita precautii  antihipertensive (guanetidina, diuretice) – creste riscul accidentelor hipotensive.  medicatia expectorantă – codeina favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.

Interacţiuni de luat în considerare Codeina mai poate interacţiona cu :  Mexiletină – întârzierea absorbţiei acesteia.  Metoclopramida, cisaprida, domperidona – antagonizează efectele gastrointestinale.  Antiulceroase – cimetidina - inhibă metabolizarea analgezicelor opioide.  Antidiareice (loperamid, kaolin) – risc crescut de constipaţie severă.  Quinidina – reducerea efectului analgezic.  Antivirale – ritonavirul poate creşte nivelele plasmatice ale codeinei.

CODEINĂ FOSFAT MCC împreună cu alimente şi băuturi

Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă administrarea codeinei pe parcursul sarcinii cu excepţia unui tratament de scurtă durată la indicaţia strictă a medicului, dacă este absolut necesar, după analiza raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern. În timpul ultimelor trei luni de sarcină, utilizarea cronică a codeinei de către mamă poate determina un sindrom de abstinenţă la nou născut. Este contraindicată administrarea codeinei perinatal deoarece există riscul deprimării respiratorii la nou-născut. Nu luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Datorită sedării şi scăderii reactivităţii reflexe, codeina afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a opera utilaje. Este contraindicată la pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

CODEINĂ FOSFAT MCC conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi CODEINĂ FOSFAT MCC   
       
   

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

CODEINĂ FOSFAT MCC poate fi administrată cu un pahar cu apă şi/sau alimente pentru a ameliora iritaţia gastrică.

Adulţi

Tratamentul tusei: doza recomandată este de 1 – 2 comprimate CODEINĂ FOSFAT MCC (15 – 30mg fosfat de coeină hemihidrat) de 3 – 4 ori pe zi.

Ameliorarea durerii: doza recomandată este de 2 – 4 comprimate CODEINĂ FOSFAT MCC (30 – 60 mg fosfat de codeină hemihidrat) la interval de 6 ore. Nu luaţi mai mult de 16 comprimate CODEINĂ FOSFAT MCC (240 mg fosfat de codeină hemihidrat) într-un interval de 24 ore.

Tratamentul diareei: Doza recomandată este de 1 comprimat CODEINĂ FOSFAT MCC (15 mg fosfat de codeină hemihidrat) de 3 – 4 ori pe zi.

Copii şi adolescenţi

Adolescenţi cu vârsta între 12 şi 18 ani

Tratamentul tusei: doza recomandată este de 1 – 2 comprimate CODEINĂ FOSFAT MCC (15 – 3 mg fosfat de coeină hemihidrat) de 3 – 4 ori pe zi.

Ameliorarea durerii: doza recomandată este de 2 – 4 comprimate CODEINĂ FOSFAT MCC ( 30 – 60 mg fosfat de codeină hemihidrat) la interval de 6 ore. Nu luaţi mai mult de 16 comprimate CODEINĂ FOSFAT MCC (240 mg fosfat de codeină hemihidrat) într-un interval de 24 ore.

Tratamentul diareei: CODEINĂ FOSFAT MCC nu se administrează la copii cu vârsta sub 18 ani.

Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă din nou medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.

Copii cu vârsta sub 12 ani

CODEINĂ FOSFAT MCC nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani din cauza riscului de apariţie a problemelor severe cu respiraţia.

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici, procesele de metabolizare şi epurare sunt mai lente decât la adulţii tineri. De aceea sunt necesare doze mai mici de codeină sau intervale mai mari între dozele administrate decât cele recomandate în mod obişnuit la adulţii tineri.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală Dozele trebuie ajustate în funcţie de gradul insuficienţei (vezi subpunctul Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CODEINĂ FOSFAT MCC )

Dacă aţi utilizat mai mult CODEINĂ FOSFAT MCC decât trebuie

Anunţaţi imediat secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistului dumneavoastră dacă aţi luat accidental mai mult medicament decât doza prescrisă. În cazul în care aţi utilizat mai mult decât trebuie din CODEINĂ FOSFAT MCC puteţi prezenta deprimare marcată a respiraţiei, somnolenţă marcată mergând până la comă, micşorarea pupilei, vărsături, dureri de cap, retenţie de urină şi materii fecale, piele rece, scăderea tensiunii arteriale, lipsa reflexelor, învineţirea pielii, pierderea tonusului muşchilor scheletici.

Dacă uitaţi să utilizaţi CODEINĂ FOSFAT MCC

Dacă aţi uitat să administraţi o doză, aplicaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă a mai rămas mai puţin de jumătate din timpul obişnuit între cele două doze, nu utilizaţi doza uitată, ci reveniţi la orarul obişnuit de administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilzaţi CODEINĂ FOSFAT MCC

În caz de întrerupere bruscă a utilizării poate apărea sindromul de abstinenţă (vezi pct. Reacţii adverse posibile). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile 
   

Ca toate medicamentele, CODEINĂ FOSFAT MCC poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse raportate din studiile clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă sunt clasificate în funcţie de incidenţă, utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Următoarele reacţii adverse au fost raportate frecvent (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) la administrarea codeinei:  Somnolenţă, durere de cap uşoară;  Constipaţie, greaţă, vărsături;  Urticarie, mâncărimi.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate mai puţin frecvent (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) la administrarea codeinei:  Stare de confuzie, schimbări ale dispoziţiei, halucinaţii, coşmaruri, toleranţă sau dependenţă (riscul de dependenţă creşte pentru dozele mari administrate timp îndelungat);  Bătăi lente ale inimii, palpitaţii, hipotensiune arterială;  Ameţeală, vertij, agitaţie;  Vedere înceţoşată sau dublă;  Dificultate în respiraţie cu lipsă de aer, deprimare respiratorie, edem pulmonar;  Spasme la nivelul căilor biliare, gură uscată, dureri abdominale, paralizie intestinală  Spasme uretrale, retenţie urinară;  Înroşire temporară a feţei;  Stare de oboseală neobişnuită, indispoziţie generală, micşorarea pupilei, scăderea temperaturii corpului.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate rar la administrarea codeinei:  Convulsii, mioclonii, creşterea presiunii intracraniene.

Întreruperea bruscă a tratamentului poate dezvolta sindromul de abstinenţă. Simptomele pot include tremor, insomnie, greaţă, vomă, transpiraţii şi creşterea tensiunii arteriale, a pulsului şi a respiraţiei. Toleranţa se diminuează rapid după abstinenţă, astfel că o doză tolerată anterior poate deveni fatală.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.  Cum se păstrează CODEINĂ FOSFAT MCC   
   

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine CODEINĂ FOSFAT MCC

Substanţa activă este fosfat de codeină hemihidrat. Fiecare comprimat conţine fosfat de codeină hemihidrat 15 mg. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.

Cum arată CODEINĂ FOSFAT MCC şi conţinutul ambalajului

CODEINĂ FOSFAT MCC se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de 7mm.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 10 comprimate fiecare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul MAGISTRA C&C S.R.L. Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, Romania Telefon- 0241/634742 Fax- 0241/634742 e-mail- [email protected]

Pentru orice informaţii despre medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

MAGISTRA C&C S.R.L. Bd.Aurel Vlaicu nr. 82A Constanţa, 900055 - RO +40 0241/634742 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.