FOSFAT DE CODEINA 15 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8515/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

FOSFAT DE CODEINĂ SINTOFARM 15 mg comprimate Fosfat de codeina hemihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fosfat de codeină Sintofarm şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fosfat de codeină Sintofarm

3. Cum să utilizaţi Fosfat de codeină Sintofarm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fosfat de codeină Sintofarm

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Fosfat de codeină Sintofarm şi pentru ce se utilizează

Acest medicament conţine codeină. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul. Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure.

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Tratament simptomatic în caz de:

• tuse iritativă neproductivă la adulţi;
• dureri de intensitate uşoară-moderată (obişnuit în asociere cu un analgezic antipiretic, de exemplu: paracetamol sau acid acetilsalicilic);

Adulţi Tratament simptomatic în:

• cazuri selecţionate de diaree

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fosfat de codeină Sintofarm Nu utilizaţi Fosfat de codeină Sintofarm:

• dacă sunteţi alergic la fosfatul de codeină, la alte opioide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn;
• dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină;
• dacă alăptaţi;
• dacă sunteţi alergic la fosfatul de codeină, la alte opioide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• în caz de insuficienţă respiratorie severă; hipersecreţie traheo-bronşică; tuse astmatiformă; sau crize de astm bronşic;
• în caz de diaree acută toxiinfecţioasă sub ocluzie sau ocluzie intestinală, intervenţii chirurgicale recente pe căile biliare (creşte presiunea în căile biliare);
• dacă aţi suferit traumatisme craniene sau alte afecţiuni cu presiune intracraniană crescută;
• concomitent cu agonişti sau antagonişti morfinici: nalbufină, buprenorfină, pentezocină;
• concomitent cu IMAO (inhibitori ai monoaminooxidazei) sau în interval de 14 zile de la oprirea tratamentului cu un IMAO.

Atenţionări şi precauţii Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o substanţă care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa poftei de mâncare. Măsurile de precauţie sunt aceleaşi ca în cazul administrării morfinei. Codeina nu se administrează timp îndelungat, deoarece există risc de dezvoltare a dependenţei. La copii, dozele de codeină mai mari de 0,3 mg/kg au potenţial convulsiv; riscul deprimării respiratorii este mai mare. La vârstnici pericolul deprimării respiraţiei este mai mare, iar tulburările disforice (agitaţie, stare confuză, halucinaţii) sunt mai frecvente. Aceste particularităţi sunt legate de insuficienţa proceselor de metabolizare şi epurare, ca şi de patologia proprie vârstei înaintate (pneumopatii cronice, ateroscleroză avansată). La pacienţii cu tuse productivă, prin înlăturarea reflexului de tuse, poate favoriza retenţia secreţiilor traheobronşice. Se impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară, bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză în stare gravă, traumatisme toracice (codeina deprimă respiraţia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei pulmonare). La pacienţii cu astm bronşic poate agrava fenomenele obstructive (favorizează bronhospasmul). Codeina reduce peristaltismul intestinal. Opioidele analgezice trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu tulburări obstructive intestinale. Utilizarea codeinei nu este recomandată la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce dilataţia toxică a colonului). De asemenea, trebuie evitată în caz de intervenţii chirurgicale recente pe tractul gastrointestinal. Similar altor antidiareice simptomatice, codeina administrată la pacienţii cu diaree micşorează pierderea de lichide şi electroliţi şi poate întârzia eliminarea microorganismelor în diareea infecţioasă. Tratamentul simptomatic al diareei cu codeină nu este recomandat în fază acută deoarece poate masca simptomele şi semnele unei infecţii cu posibile consecinţe severe. Codeina nu se recomandă ca antidiareic la copii, deoarece poate determina dezechilibru hidroelectrolitic sever. Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate înlătura simptome esenţiale pentru diagnostic). Codeina favorizează contracţia musculaturii netede biliare şi poate determina apariţia unui spasm al sfincterului Oddi ceea ce impune prudenţă în caz de dischinezie biliară sau litiază biliară. Utilizarea codeinei trebuie evitată la pacienţii cu pancreatită. Opioidele analgezice trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu miastenia gravis. Opioidele analgezice trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu boala Addison. În caz de feocromocitom opioidele pot stimula eliberarea de catecolamine prin inducerea eliberării histaminei endogene. Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de şoc favorizează accidentele hipotensive. Riscul convulsiv poate fi crescut când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la epileptici. Stările confuzive pot fi agravate. Hipotiroidismul creşte riscul reacţiilor toxice la codeine (întârzie eliminarea prin metabolism, favorizează deprimarea respiratorie). Se recomandă evitarea utilizării medicamentului la bolnavii cu hipertrofie de prostată şi stricturi uretrale (favorizează retenţia de urină). Deoarece codeina se metabolizează la nivel hepatic şi se elimină pe cale renală, se recomandă supravegherea atentă a pacienţilor cu insuficienţă hepatică şi renală; dozele se ajustează în funcţie de severitatea insuficienţei.

Metabolizanţi ultrarapizi şi intoxicaţia cu morfină La aproximativ 5,5% din populaţia caucaziană, se pot forma cantităţi mai mari de metaboliţi activi de codeină-morfină, chiar şi la doze terapeutice, datorită unei activităţi mai mari a sistemului enzimatic CYP2D6 (metabolizare ultrarapidă)(vezi pct.5.2). La un astfel de pacient a fost raportat un caz de intoxicaţie cu morfină la doze terapeutice de codeină. Acest fapt este important de reţinut, dacă pacientul are, de asemenea, funcţia renală redusă(vezi pct 5.2). Simptomele/semnele unui supradozaj cu morfină şi tratamentul în cazul în care acesta apare sunt descrise la pct.4.9. A fost raportat, de asemenea, un caz letal de intoxicaţie cu morfină la un sugar expus la morfină prin alăptare, în acest caz mama fiind un metabolizator ultrarapid căruia i s-au administrat doze terapeutice de codeină (vezi şi pct 4.6).

Datorită conţinutului în lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Copii şi adolescenţi Codeina nu trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 12 ani. Codeina nu trebuie administrată copiilor în faza acută a unei colite (poate duce la fisurarea intestinului).

Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn.

Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii

Sportivi Codeina figurează pe lista substanţelor psihotrope şi stupefiante şi este interzisă la sportivi.

Fosfat de codeină Sintofarm împreună cu medicamentele Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În cazul utilizării FOSFAT DE CODEINĂ SINTOFARM 15 mg conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Interacţiuni contraindicate

• Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)-risc toxic mare. Codeina nu se administrează timp de două săptămâni după întreruperea administrării IMAO, deoarece creşte riscul deprimării respiratorii şi se poate produce toxicitate la nivelul SNC.
• Agonişti-antagonişti morfinici (nalbufină, buprenorfină, pentazocină): diminuarea efectului analgezic prin blocaj competitiv al receptorilor μ, cu riscul apariţiei unui sindrom de abstinenţă.

Interacţiuni nerecomandate

• Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, antidepresivele triciclice, fenotiazinele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alţi derivaţi morfinici acţionează aditiv cu codeina în privinţa efectului sedativ şi deprimant respirator;
• Se poate produce riscul creşterii deprimării respiratorii când codeina este asociată cu alcool etilic.Asocierea cu băuturi alcoolice creşte frecvenţa apariţiei fenomenelor de deprimare psihomotorie;
• Antibiotice (ciprofloxacina)-se recomandă evitarea premedicaţiei cu opioide deoarece acestea reduc concentraţia plasmatică a ciprofloxacinei;
• Naltrexona: risc de diminuare a efectului analgezic;
• Anticolinergice-risc de constipaţie severă, ceea ce poate duce la ileus paralitic şi/sau retenţie urinară.

Interacţiuni ce necesită precauţii

• Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor hipotensive;
• Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.

Interacţiuni de luat în considerare Codeina mai poate interacţiona cu:

• Mexiletină-întârzierea absorbţiei acesteia;
• Metoclopramida,domperidona,cisaprida-contracarează efectele gastro-intestinale;
• Antiulceroase-cimetidina inhibă metabolizarea analgezicelor opioide;
• Antidiareice (loperamida,caolinul)-risc crescut de constipaţie severă;
• Chinidina-reducerea efectului analgezic;

Antivirale-ritonavirul poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale codeinei.

Fosfat de codeină Sintofarm împreună cu alimente, băuturi şi alcool Asocierea cu băuturile alcoolice trebuie evitată.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu se recomandă administrarea codeinei la gravide cu excepţia unui tratament de scurtă durată la indicaţia strictă a medicului, dacă este absolut necesar, după analiza raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern. În timpul ultimilor trei luni de sarcină,utilizarea cronică a codeinei de către mamă poate determina un sindrom de abstinenţă la nou-născut. Este contraindicată administrarea codeinei perinatal deoarece există riscul deprimării respiratorii la nou- născut.

Nu luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este contraindicată la pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje, deoarece codeina afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Fosfat de codeină Sintofarm conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Fosfat de codeină Sintofarm Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.

Doza recomandată:

Adulţi Tratamentul diareei: 15 mg fosfat de codeina hemihidrat (1 comprimat FOSFAT DE CODEINĂ SINTOFARM 15 mg comprimate) de 3-4 ori pe zi.

Ameliorarea durerii: 30-60 mg fosfat de codeina hemihidrat (2-4 comprimate FOSFAT DE CODEINĂ SINTOFARM 15 mg comprimate), la interval de 6 ore până la o doză maximă de 240 mg pe zi.

Tratamentul tusei: 15-30 mg fosfat de codeina hemihidrat (1-2 comprimate FOSFAT DE CODEINĂ SINTOFARM 15 mg comprimate) de 3-4 ori pe zi.

Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici, procesele de metabolizare şi epurare sunt mai lente decât la adulţii tineri.

De aceea sunt necesare doze mai mici de codeină sau intervale mai mari între dozele administrate decât dozele recomandate în mod obişnuit la adulţii tineri.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală Dozele trebuie ajustate în funcţie de gradul insuficienţei.

Utilizarea la copii cu vârsta peste 12 ani şi la adolescenţi FOSFAT DE CODEINĂ SINTOFARM 15 mg nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a problemelor severe cu respiraţia.

Adolescenţii cu vârsta de 12 ani sau peste: 30-60 mg fosfat de codeina hemihidrat (2-4 comprimate FOSFAT DE CODEINĂ SINTOFARM 15 mg), la interval de 6 ore până la o doză maximă de 240 mg pe zi, după cum este necesar, în funcţie de greutatea corporală (0,5-1 mg/kg).

Nu luaţi mai mult de 240 mg într-un interval de 24 ore.

FOSFAT DE CODEINĂ SINTOFARM 15 mg poate fi administrată cu un pahar cu apă şi/sau alimente pentru a ameliora iritaţia gastrică.

Dacă utilizaţi mai mult Fosfat de codeină Sintofarm decât trebuie Simptomul tipic al supradozajului cu codeină este deprimarea extremă a funcţiei respiratorii. Simptomele sunt identice în mare măsură cu cele ale intoxicaţiei cu morfină şi se caracterizează prin somnolenţă extremă până la comă; ele se asociază în mare parte cu mioză, frecvent cu vărsături, cefalee, retenţie urinară şi retenţie de fecale. Au fost raportate cianoză, hipoxie, piele rece, pierderea tonusului muşchilor scheletici şi areflexie, uneori bradicardie şi scăderea tensiunii arteriale; ocazional au fost raportate spasme ale vaselor de la nivel cerebral, în principal la copii.

La doze mai mari de 2 mg de codeină/kg sau în caz de apariţie a simptomelor clinice, funcţia respiratorie trebuie monitorizată până la dispariţia semnelor. Se va pregăti efectuarea resuscitării cel puţin în primele cinci ore după ingestie, chiar dacă lipsesc semnele. Efectul codeinei de deprimare respiratorie manifestă poate fi inhibat cu un antagonist opioid, de exemplu naloxonă (doza la adulţi:0,4-2 mg i.v.; la nevoie,doza poate fi repetată la fiecare 2-3 minute ). Durata efectelor codeinei este mai mare decât cea a naloxonei. Dacă administrarea unei doze de 10 mg de naloxonă nu duce la rezultatul dorit, este necesară reconsiderarea diagnosticului de intoxicaţie cu opioide. Dacă nu poate fi utilizată naloxona, sunt indicate măsuri simptomatice; în principal, punerea persoanei afectate într-o poziţie laterală stabilă, respiraţie artificială şi tratamentul şocului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fosfat de codeină Sintofarm Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fosfat de codeină Sintofarm şi apar manifestări neplăcute, adresaţi-vă medicului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

• foarte frecvente (≥1/10)
• frecvente (≥1/100, <1/10)
• mai puţin frecvente ( ≥1/1000, <1/100)
• rare (≥1/10000, <1/1000 )
• foarte rare (<1/10000 )
• cu frecvenţă necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări psihice Mai puţin frecvente: confuzie, schimbări ale dispoziţiei, halucinaţii, coşmaruri, toleranţă sau dependenţă. Potenţialul de dependenţă este relativ mic când codeina este utilizată în dozele recomandate, timp limitat. Riscul de dependenţă creşte pentru dozele mari administrate timp îndelungat. Întreruperea bruscă poate dezvolta sindromul de abstinenţă. Simptomele pot include tremor, insomnie, greaţă, varsături, transpiraţii şi creşterea tensiunii arteriale, a frecvenţei cardiace şi a frecvenţei respiratorii. Toleranţa diminuează rapid după o perioadă de abstinenţă, astfel încât o doză tolerată anterior poate deveni letală. Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: bradicardie, palpitaţii, hipotensiune arterială. Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: somnolenţă, cefalee uşoară. Mai puţin frecvente: ameţeală, vertij, agitaţie. Rare: convulsii, mioclonii, creşterea presiunii intracraniene. Tulburări oculare Mai puţin frecvente: tulburări de vedere sau ambliopie. Tulburări respiratorii,toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: dispnee, deprimare respiratorie, edem pulmonar. Tulburări gastrointestinale Frecvente: constipaţie, greaţă, vărsături. Mai puţin frecvente: spasme la nivelul căilor biliare, xerostomie, dureri abdominale, ileus paralitic. Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: spasme uretrale, retenţie urinară. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: prurit, urticarie. Mai puţin frecvente: eritem facial tranzitor. Alte reacţii adverse Mai puţin frecvente: oboseală neobişnuită, indispozitie generală, mioză, hipotermie.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fosfat de codeină Sintofarm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fosfat de codeină Sintofarm

• Substanţa activă este fosfat de codeină hemihidrat. Fiecare comprimat conţine 15 mg fosfat de codeină hemihidrat.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Fosfat de codeină Sintofarm şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate lenticulare, de culoare albă cu diametrul de 7 mm. Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. SINTOFARM S.A. Str. Ziduri între Vii, nr. 22, sector 2 023324, Bucureşti, ROMÂNIA

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/