FLUIMUCIL 300 mg/3 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7716 /2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

FLUIMUCIL 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator/soluţie pentru instilaţie endotraheobronşică acetilcisteină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Fluimucil 300 mg/3 ml şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Fluimucil 300 mg/3 ml

3. Cum să utilizaţi Fluimucil 300 mg/3 ml

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fluimucil 300 mg/3 ml

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Fluimucil 300 mg/3 ml şi pentru ce se utilizează

Fluimucil 300 mg/3 ml este un medicament pentru tratamentul afecţiunilor respiratorii caracterizate prin hipersecreţie densă şi vâscoasă: bronşită acută, bronşită cronică şi exacerbările acesteia, emfizem pulmonar, mucoviscidoză şi bronşiectazii.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Fluimucil 300 mg/3 ml

Nu utilizaţi Fluimucil 300 mg/3 ml

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluimucil 300 mg/3 ml.

•     Fluimucil 300 mg/3 ml trebuie administrat la nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 2 ani doar în 
  

indicaţii stricte şi sub supraveghere medicală.

Atenționări și precauții

Administrarea acetilcisteinei prin inhalarea aerosolilor poate determina, la începutul tratamentului, fluidificarea secreţiilor bronşice şi creşterea simultană a volumului acestora. La pacienţii care nu pot expectora în mod adecvat este necesară eliberarea căilor respiratorii prin drenaj postural sau prin aspiraţie bronşică pentru a se preveni retenţia secreţiilor.

Administrarea acetilcisteinei intravenos necesită supraveghere medicală. Efectele nedorite după administrarea acetilcisteinei prin perfuzie intravenoasă au o probabilitate mai mare de apariție dacă perfuzia se face prea rapid sau într-o doză excesivă. De aceea, se recomandă să se urmeze cu strictețe indicațiile de la pct. 3. Cum să utilizaţi Fluimucil 300 mg/3 ml. Se recomandă precauție la utilizarea produsului de către pacienții cu ulcer peptic sau cu istoric de ulcer peptic, în special în cazul administrării concomitente a altor medicamente cu un efect iritant cunoscut asupra mucoasei gastrice.

Astm bronşic Există unele evidențe că pacienții cu antecedente de atopie și astm bronșic pot prezenta un risc crescut de a dezvolta o reacție anafilactoidă. Pacienţii care suferă de astm bronşic trebuie monitorizaţi cu atenție în timpul tratamentului. Dacă apare bronhospasmul, administrarea de acetilcisteină trebuie oprită imediat și se inițiază tratamentul corespunzător.

Intoleranța la histamină Acetilcisteina poate afecta moderat metabolismul histaminei. Prin urmare, se recomandă prudență la administrarea produsului pentru tratament pe termen lung la pacienții cu intoleranță la histamină, deoarece pot apărea simptome de intoleranță.

Reacții anafilactoide Reacțiile anafilactoide / de hipersensibilitate apar la administrarea de acetilcisteină. Pacientul trebuie urmărit cu atenție în această perioadă pentru a observa semnele unei reacții anafilactoide.

Copii și adolescenți Aceleași atenționări și precauții raportate pentru adulți se aplică și copiilor și adolescenților.

Atenționări speciale După deschiderea fiolei se poate simţi un miros sulfuros; acesta nu reprezintă un semn de modificare a calităţii medicamentului. Soluţia de acetilcistenă îşi poate schimba culoarea în roz, după deschiderea fiolei sau după transferul acesteia în echipamentul pentru aerosoli, dar aceasta nu afectează eficacitatea şi tolerabilitatea medicamentului. Deoarece acetilcisteina poate reacţiona chimic cu anumite materiale (de exemplu cauciuc, fier, cupru), aparatul pentru administrarea aerosolilor trebuie să fie confecţionat din sticlă şi materiale plastice. Acesta trebuie spălat cu apă după utilizare.

Fluimucil 300 mg/3 ml împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea concomitentă cu alte medicamente În cazul tratamentului concomitent cu produse pe bază de nitroglicerină spuneți medicului dumneavoastră. S-a observat că administrarea concomitentă a acetilcisteinei cu nitroglicerina provoacă hipotensiune arterială semnificativă și mărește dilatarea arterei temporale. Dacă este necesară administrarea concomitentă a acetilcisteinei cu nitroglicerina, pacienții trebuie monitorizați în caz de apariție a hipotensiunii arteriale, care poate fi severă, și trebuie atenționați de posibila apariție a durerilor de cap.

Medicamentele antitusive și acetilcisteina nu trebuie administrate concomitent, deoarece reducerea reflexului de tuse poate duce la acumularea de secreții bronhice.

Până în prezent, rapoartele privind inactivarea antibioticelor de către acetilcisteină, se referă doar la testele in vitro în care substanțele relevante au fost amestecate direct. Prin urmare, nu se recomandă dizolvarea formelor farmaceutice de acetilcisteină concomitent cu alte medicamente.

Copii și adolescenți Studii privind interacţiunile medicamentoase au fost efectuate numai la adulţi.

Influențarea analizelor de laborator Acetilcisteina poate cauza interferențe cu metoda de determinare colorimetrică pentru măsurarea salicilatului. Acetilcisteina poate interfera cu testul de cetonă în urină.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Există date clinice limitate privind utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere. Înainte de utilizarea în timpul sarcinii, trebuie să se evalueze raportul între riscurile potenţiale și beneficiile potenţiale.

Alăptarea Nu sunt disponibile date referitoare la excreţia în laptele matern. Riscul la copilul alăptat nu poate fi exclus. O decizie trebuie luată privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea / renunțarea la tratamentul cu Fluimucil 300 mg/3 ml, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă.

Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul acetilcisteinei asupra fertilității la om. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare în ceea ce privește fertilitatea la om la dozele recomandate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acetilcisteina nu are o influenţă cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Informații despre excipienți Acest medicament conține 43 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare fiolă (1,9 mmol). Aceasta este echivalentă cu 2,15% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

3. Cum să utilizaţi Fluimucil 300 mg/3 ml

Utilizați întotdeuna acest medicament așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Administrare intravenoasă Produsul trebuie administrat în perfuzie lentă în soluție salină sau soluție glucoză 5%. De asemenea, la pacienţii spitalizaţi, administrarea Fluimucil 300 mg/3 ml este posibilă şi prin injectare intravenoasă lentă.

Vârsta Doza zilnică totală Copii cu vârsta sub 2 ani La copii cu vârsta sub 2 ani acetilcisteina trebuie administrată intravenos numai în spital, în indicaţii stricte, vezi pct. 4.3.

Copii cu vârsta sub 6 ani La acest grup de vârstă este de preferat administrarea pe cale orală. Cu toate acestea, dacă este indicat tratamentul intravenos, doza la copii cu vârsta sub 6 ani este de 10 mg acetilcisteină/kg şi zi. Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani

1/2 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 150-300 mg acetilcisteină) Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani 1 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 300-600 mg acetilcisteină)

Administrare sub formă de aerosoli Adulți: De fiecare dată, se administrează prin nebulizator 1 fiolă de 300 mg, de 1-2 ori pe zi, timp de 5-10 zile. Copii: până la o fiolă de 300 mg o dată sau de 2 ori pe zi timp de 5 până la 10 zile în cazul copiilor care cooperează.

Datorită siguranţei bune a administrării medicamentului, frecvenţa administrărilor şi dozele aproximative pot fi modificate de către medic în limitele acceptate, în funcţie de răspunsul clinic şi efectul terapeutic, fără a fi necesară diferenţierea dozei la adulţi faţă de cea la copii.

Instilaţie endotraheobronşică Adulți și copii: De fiecare dată, se administrează 1 fiolă de 300 mg, de 1-2 ori pe zi, sau de câte ori este necesar, în funcţie de metodele selectate (cateter permanent, bronhoscop, etc.).

Instilaţie endoauriculară sau lavajul altor cavităţi Adulți și copii: Doza medie recomandată este de ½ fiolă, de fiecare dată.

Soluția trebuie să fie compatibilă (5% dextroză în apă, 0,45% clorură de sodiu sau apă pentru injecții).

Instrucțiuni pentru deschiderea fiolelor:

• țineți fiola așa cum este indicat în figura 1;
• apăsați în jos având degetul mare plasat pe punct, așa cum este indicat în figura 2.

Dacă utilizaţi mai mult Fluimucil 300 mg/3 ml decât trebuie

Utilizare intravenoasă

Simptome Supradozajul cu acetilcisteină s-a raportat a fi asociat cu efecte similare reacțiilor anafilactoide indicate la pct.4. Reacții adverse posibile, dar care pot fi mai grave.

Tratament

În cazul supradozajului, tratamentul se bazează pe întreruperea perfuziei, adoptarea unui tratament simptomatic și a procedurilor de resuscitare. Nu există un antidot: acetilcisteina este dializabilă.

Utilizare locală Nu au fost raportate cazuri de supradozaj la utilizarea locală. Teoretic, când acetilcisteina este administrată local în doze mari poate determina fluidificarea masivă a secreţiilor mucopurulente, în special la acei pacienți cu reflex inadecvat de tuse sau expectorare.

Copii și adolescenți Aceleași simptome și tratament se aplică și copiilor și adolescenților.

Dacă uitați să utilizați Fluimucil 300 mg/3 ml Dacă ați uitat sau ați utilizat prea puțin Fluimucil 300 mg/3 ml, vă rugăm să continuați să luați următoarea doză conform programului obișnuit de administrare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Fluimucil 300 mg/3 ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Sumarul profilului de siguranță Reacțiile adverse la acetilcisteină sunt în principal reacții anafilactoide, de hipersensibilitate: cele mai frecvente fiind urticarie, erupție cutanată tranzitorie, prurit.

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a medicamentului; frecvența acestora este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Utilizare locală

Aparate, sisteme și organe Reacții adverse cu frecvență necunoscută () Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Bronhospasm, rinoree, obstrucție bronșică Tulburări gastro-intestinale Stomatită, vărsături, greață Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Urticarie, erupție cutanată tranzitorie, prurit () cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Utilizare parenterală

Aparate, sisteme și organe Reacții adverse cu frecvență necunoscută () Tulburări ale sistemului imunitar Șoc anafilactic, reacție anafilactică, reacție anafilactoidă, hipersensibilitate Tulburări cardiace Tahicardie Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Bronhospasm, dispnee Tulburări gastro-intestinale Vărsături, greață Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Angioedem, urticarie, bufeuri, erupție cutanată tranzitorie, prurit Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Edem facial Investigații diagnostice Tensiune arterială scăzută și timp de protrombină prelungit () cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Descrierea reacțiilor adverse selectate În cazuri foarte rare, apariția reacțiilor cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell, a fost raportată în legătură temporală cu administrarea de acetilcisteină. În majoritatea cazurilor poate fi identificat cel puțin un medicament suspect asociat, probabil mai implicat în declanșarea sindromului mucocutanat raportat. Din acest motiv, consultați medicul imediat dacă apar noi modificări cutanate sau ale mucoaselor și tratamentul cu acetilcisteină trebuie oprit imediat. Numeroase investigații au confirmat o scădere a agregării plachetare în prezența acetilcisteinei. Semnificația clinică nu a fost încă stabilită.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fluimucil 300 mg/3 ml

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu sunt necesare condiţii speciale pentru păstrare. Nu utilizaţi Fluimucil 300 mg/3 ml după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Depozitare: se recomandă deschiderea fiolelor de Fluimucil 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator/soluţie pentru instilaţie endotraheobronşică în momentul utilizării. Fiolele o dată deschise nu pot fi reutilizate.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Fluimucil 300 mg/3 ml

• Substanţa activă este acetilcisteina. O fiolă a 3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator/soluţie pentru instilaţie endotraheobronşică conţine acetilcisteină 300 mg.
• Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, edetat disodic, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Fluimucil 300 mg/3 ml şi conţinutul ambalajului

Fluimucil 300 mg/3 ml este disponibil sub formă de soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile, cu un slab miros sulfuros. Fluimucil 300 mg/3 ml este ambalat în cutii cu 5 fiole din sticlă brună, prevăzute cu punct de rupere și două inele colorate pentru identificare pe gâtul fiolei, a câte 3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator/soluţie pentru instilaţie endotraheobronşică. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ZAMBON S.p.A. Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano), Italia

Fabricantul ZAMBON S.p.A. Via della Chimica, 9 36100-Vicenza, Italia

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2024.