FLUIMUCIL 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2274/2009/01 Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Fluimucil 100 granule pentru soluţie orală 100 mg Acetilcisteină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului sau farmacistului dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.

• Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fluimucil 100 şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fluimucil 100

3. Cum să utilizaţi Fluimucil 100

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fluimucil 100

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. CE ESTE FLUIMUCIL 100 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acetilcisteina aparţine unei clase de medicamente denumite mucolitice şi are proprietăţi mucolitice, de a acționa asupra secreției mucoase, diminuând vâscozitatea acesteia. Acetilcisteina este indicată ca terapie mucolitică în afecţiuni respiratorii (bronşită acută, bronşiectazii, bronşita cronică şi acutizările acesteia, mucoviscidoză), caracterizate de hipersecreţie densă şi vâscoasă.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI FLUIMUCIL 100

Nu utilizaţi Fluimucil 100:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluimucil 100 (enumerate la pct.6);

•    la copii cu vârsta sub 2 ani. 
  

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Fluimucil 100 adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Agenții mucolitici pot induce obstrucția căilor respiratorii la copii sub 2 ani. Datorită caracteristicilor fiziologice ale căilor respiratorii la această grupă de vârstă abilitatea de a expectora poate fi limitată. De aceea agenții mucolitici nu trebuie utilizați la copii sub 2 ani (vezi pct. Nu utilizaţi Fluimucil 100).

Se administrează cu prudență în cazul utilizării produsului la pacienții cu ulcer peptic sau cu antecedente de ulcer peptic în special în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care au un efect cunoscut în ceea ce privește iritarea mucoasei gastrice. Pacienții care suferă de astm bronșic trebuie atent monitorizați pe perioada administrării tratamentului. Dacă apare bronhospasmul acetilcisteina trebuie întreruptă imediat și aplicate măsurile terapeutice corespunzătoare. Administrarea acetilcisteinei mai ales la începutul tratamentului, poate fluidifica și crește volumul secrețiilor bronșice. Dacă pacientul este incapabil să expectoreze trebuie făcut drenaj postural și bronhoaspirație.

Acetilcisteina poate afecta ușor metabolismul histaminei, de aceea trebuie utilizată cu precauție atunci când se administrează pe termen lung la pacienții cu intoleranță la histamină deoarece pot apărea simptome de intoleranță (dureri de cap, rinite vasomotorii, prurit).

Fluimucil 100 împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, în special următoarele:

•  medicamentele sau antibioticele trebuie luate pentru siguranță la un interval de cel puţin 2 ore faţă de 
  

acetilcisteină;

•  medicamentele împotriva tusei, nu trebuie luate împreună cu acetilcisteina întrucât reducerea reflexului 
  

de tuse poate conduce la acumularea secrețiilor bronșice cu posibil risc de bronhospasm;

•  administrarea concomitentă a nitroglicerinei și derivaților săi cu acetilcisteina poate determina 
  

hipotensiune arterială care poate fi severă și poate duce la apariția durerilor de cap.

Cărbunele activ poate reduce efectul acetilcisteinei. Utilizarea concomitentă a acetilcisteinei cu carbamazepină poate duce la niveluri subterapeutice de carbamazepină. Dizolvarea acetilcisteinei concomitent cu alte medicamente nu este recomandată.

Fluimucil 100 împreună cu alimente şi băuturi Efectul mucolitic al acetilcisteinei este crescut de aportul de lichide. Fluimucil 100 se poate utiliza împreună cu alimente şi băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Ca măsură de precauție este preferabil să se evite utilizarea Fluimucil 100 în timpul sarcinii. Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât după evaluarea strictă a raportului risc-beneficiu.

Alăptarea Nu sunt disponibile date referitoare la excreţia acetilcisteinei în laptele matern. Riscul la copilul alăptat nu poate fi exclus. Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul alăptării decât după o evaluare strictă a raportului beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă.

Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul acetilcisteinei asupra fertilității la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acetilcisteina nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Fluimucil 100 conține sorbitol: Acest medicament conține 762,7 mg sorbitol în fiecare plic.

Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță la anumite glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în care o persoană nu poate metaboliza fructoza, spuneți medicului dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați sau să primiți acest medicament. Fluimucil 100 conține aspartam. Acest medicament conține 25 mg aspartame în fiecare plic. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Fluimucil 100 conține β-caroten (conține sodiu): Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conţine sodiu”.

Fluimucil 100 conține β-caroten (conține sucroză) și aroma de portocală (conține glucoză(dextroză) și lactoză): Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FLUIMUCIL 100

Utilizaţi întotdeauna Fluimucil 100 exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată: Afecţiuni bronşice şi pulmonare acute însoţite de tulburări ale secreţiei bronşice Copii Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani: doza recomandată este 400 mg acetilcisteină pe zi, în două prize a 200 mg la fiecare 12 ore.

Complicaţii pulmonare ale mucoviscidozei: Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani: doza recomandată este 200 mg acetilcisteină la fiecare 8 ore.

Se recomandă utilizarea de Fluimucil în concentrații adecvate vârstei.

Modul de administrare Nu au fost raportate interacțiuni la administrarea împreună cu alimente; nu există indicații privind administrarea produsului înainte sau după mese. Granulele se administrează după dizolvarea în apă. Soluţia trebuie utilizată la scurt timp după dizolvarea granulelor. Un uşor miros de sulf care se simte de la medicament nu indică alterarea acestuia ci se datorează substanţei active.

Dacă după 5 zile de tratament simptomele dumneavoastră nu se îmbunătăţesc trebuie să vă prezentaţi la medic.

Dacă utilizați mai mult Fluimucil 100 decât trebuie Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie să îl contactaţi imediat pe medicul sau farmacistul dumnevoastră. În cazul în care aţi utilizat Fluimucil 100 mai mult decât trebuie puteţi prezenta greaţă, vărsături, diaree. La copii se poate produce hipersecreţie bronşică. În acest caz anunţaţi imediat medicul, farmacistul sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fluimucil 100 Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să continuați să luați următoarea doză conform programului obișnuit de administrare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse menționate mai jos sunt clasificate conform clasei sistemelor de organe și frecvenței: foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienți), frecvente (1 din 100 până la 1 din 10 pacienți), mai puțin frecvente (1 din 1000 până la 1 din 100 pacienți), rare (1 din 10000 până la 1 din 1000 pacienți), foarte rare (mai puțin de 1 din 10000 pacienți) și cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimate din datele existente). În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descreșterii gravității lor.

Mai puţin frecvente:

• hipersensibilitate,
• durere de cap,
• țiuituri în urechi (tinitus),
• tahicardie (bătăi rapide ale inimii),
• vărsături,
• greață,
• diaree,
• stomatită (inflamație a mucoasei bucale),
• durere abdominală,
• prurit (mâncărimea pielii),
• urticarie (erupție cutanată roșie, sub formă de pete, însoțită sau nu de mâncărime),
• angioedem (reacție alergică caracterizată prin erupție cutanată și umflarea extremităților),
• erupţii cutanate tranzitorii,
• febră,
• scăderea tensiunii arteriale.

Reacțiile de natură gastrointestinală sunt mai des întâlnite.

Rare:

• bronhospasm (îngustarea căilor respiratorii),
• dispnee (respirație dificilă),
• indigestie.

Foarte rare:

• şoc anafilactic (manifestare alergică severă caracterizată prin greutate în respiraţie, umflarea buzelor, a limbii sau a feței, înroșirea pielii),
• reacţii anafilactice/anafilactoide,
• sângerări.

Cu frecvență necunoscută:

• umflarea feței.

A fost raportată foarte rar apariţia unor reacţii cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens Johnson şi sindromul Lyell în legătură cu administrarea acetilcisteinei. Din această cauză trebuie solicitat avizul medicului dacă apar noi schimbări la nivelul pielii sau membranelor mucoasei și trebuie întreruptă imediat administrarea acetilcisteinei.

Unele studii confirmă reducerea agregării plachetare în timpul administrării acetilcisteinei.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FLUIMUCIL 100

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Fluimucil 100 după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII

Ce conţine Fluimucil 100

• Substanţa activă este acetilcisteina. Fiecare plic unidoză conţine acetilcisteină 100 mg.
• Celelalte componente sunt: aspartam, beta-caroten 1% CWS/M, aromă de portocală, sorbitol.

Cum arată Fluimucil 100 şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de granule de culoare galbenă, cu gust caracteristic de portocală şi miros slab sulfuros. Cutie cu 30 plicuri unidoză conținând câte 1g de granule pentru soluţie orală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ZAMBON S.p.A Via Lillo del Duca, 10 20091 Bresso (Milano) Italia

Fabricantul ZAMBON S.p.A Via della Chimica, 9 36100 Vicenza, Italia

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/