FLEBAZOL 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14724/2022/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Flebazol 500 mg comprimate filmate diosmină micronizată

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Flebazol şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Flebazol

3. Cum să luaţi Flebazol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Flebazol

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Flebazol şi pentru ce se utilizează

Diosmina aparține unui grup de substanțe numite bioflavonoide și este utilizată pentru stabilizarea capilară. Flebazol conține substanțe active cu efect asupra activității venelor și protejează venele; aceste substanțe cresc tonusul venelor și rezistența capilarelor. Flebazol reduce apariția edemului și are efecte antiinflamatoare.

Flebazol este indicat la adulți pentru tratamentul semnelor și simptomelor insuficienței venoase cronice, cum sunt durere la nivelul picioarelor, senzația de greutate și oboseală la nivelul picioarelor, picioarele neliniștite, crampe pe timp de noapte, edemul picioarelor și modificările trofice. Este, de asemenea, indicat pentru tratamentul simptomelor asociate cu boala hemoroidală acută, cum sunt durerea, sângerarea și umflarea în regiunea anală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Flebazol

Nu luaţi Flebazol

• dacă sunteţi alergic la diosmină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Flebazol adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Insuficiență venoasă cronică Dacă afecțiunea dumneavoastră se agravează în timpul tratamentului, cu manifestări ca inflamație a pielii sau a venei, întărire a țesutului de sub piele, durere severă, ulcerații ale pielii sau simptome atipice, cum ar fi umflarea bruscă a unuia sau a ambelor picioare, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Tratamentul cu Flebazol prezintă cele mai mari beneficii când este însoțit de un stil de viață echilibrat:

• trebuie evitate expunerea la soare și statul îndelungat în picioare,
• trebuie menținută o greutate corporală adecvată,
• purtarea ciorapilor speciali ar putea îmbunătăți circulația la unii pacienți.

Flebazol nu ajută la reducerea umflării picioarelor cauzate de boli de inimă, rinichi sau ficat.

Boala hemoroidală acută Dacă aveți o criză acută de hemoroizi, puteți lua Flebazol numai pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu observați vreo ameliorare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă afecțiunea se agravează în timpul tratamentului, adică dacă observați o creștere a sângerării rectale, prezența sângelui în scaun sau dacă aveți îndoieli cu privire la hemoroizii care sângerează, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Tratamentul cu Flebazol nu înlocuiește tratamentul specific al altor tulburări anale.

Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea Flebazol la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.

Flebazol împreună cu alte medicamente Până în prezent, nu au fost raportate interacțiuni între diosmină și alte medicamente. Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Siguranța utilizării Flebazol în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. Prin urmare, utilizarea sa în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Flebazol nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Flebazol conține sodiu Acest medicament conține conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză zilnică, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Flebazol

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

• Insuficiența venoasă cronică Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate filmate, care pot fi administrate într-o singură priză sau în două prize separate. Trebuie să luați acest medicament timp de cel puțin 4 până la 5 săptămâni până la apariția ameliorării bolii.
• Boala hemoroidală acută Doza zilnică recomandată în primele 4 zile de tratament este de 6 comprimate filmate (administrate ca 3 comprimate filmate de două ori pe zi). În următoarele 3 zile, doza zilnică recomandată este de 4 comprimate filmate (administrate ca 2 comprimate filmate de două ori pe zi). Ulterior, doza recomandată pentru tratamentul de întreținere este de 2 comprimate filmate pe zi (administrate ca 1 comprimat filmat de două ori pe zi).

Mod de administrare Flebazol trebuie luat în timpul mesei. Înghițiți comprimatul filmat cu o cantitate suficientă de lichid.

Dacă luaţi mai mult Flebazol decât trebuie Dacă luați mai mult Flebazol decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu diosmină.

Dacă uitaţi să luaţi Flebazol Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse raportate la utilizarea diosminei sunt:

Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• diaree, indigestie, greață (senzație de rău), vărsături.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• colită (inflamare a intestinului gros).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• dureri de cap, stare generală de rău, senzație de învârtire (vertij);
• erupții trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie (blânde).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• durere la nivelul abdomenului
• edeme (umflare a feței, buzelor și pleoapelor), în mod excepțional angioedem (umflarea rapidă a țesuturilor, cum ar fi la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului, care poate duce la dificultăți la respirație).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Flebazol

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Flebazol

• Substanţa activă este diosmină micronizată. Un comprimat filmat conţine diosmină micronizată 500 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, alcool polivinilic, amidonglicolat de sodiu (tip A), talc și stearat de magneziu (E 470b) în nucleu, și alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3000 și oxid galben de fer (E172) în film. Vezi pct 2 „Flebazol conține sodiu”.

Cum arată Flebazol şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate de culoare galben-brun, biconvexe, alungite, în formă de capsulă. Dimensiuni: 16,0 mm x 8,5 mm.

Flebazol este disponibil în cutii cu blistere care conţin 15, 30, 60, 90, 120, 150 sau 180 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Republica Cehă, România Flebazol Croația, Estonia, Republica Slovacă, Slovenia, Ungaria Flebaven Bulgaria Флебавен Letonia Flabien Lituania, Polonia, Portugalia Fladios

Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2022.