DETRALEX 1000 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13151/2020/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

DETRALEX 1000 mg comprimate filmate Fracţiune flavonoidică purificată micronizată

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este DETRALEX și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați DETRALEX

3. Cum să utilizați DETRALEX

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează DETRALEX

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este DETRALEX și pentru ce se utilizează

Indicaţii terapeutice: Tratamentul simptomelor legate de insuficienţa veno-limfatică:

• senzaţie de greutate la nivelul picioarelor,
• durere,
• sindromul picioarelor neliniştite.

Tratamentul simptomelor funcţionale legate de criza hemoroidală.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați DETRALEX

Nu utilizați DETRALEX:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Atenționări și precauții Dacă aveţi o criză hemoroidală, puteţi să utilizaţi DETRALEX pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă simptomele persistă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți DETRALEX nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

DETRALEX împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Ca măsură de precauție este de preferat să se evite utilizarea Detralex în timpul sarcinii.

Alăptarea În absenţa datelor privind trecerea în laptele matern, în timpul tratamentului trebuie evitată alăptarea.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor DETRALEX nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați DETRALEX

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doze

• În insuficienţa veno-limfatică, doza recomandată este de 1 comprimat filmat DETRALEX pe zi dimineața, în timpul mesei.
• În criza hemoroidală: 3 comprimate filmate DETRALEX pe zi, timp de 4 zile (1 comprimat dimineața, 1 comprimat la prânz și 1 comprimat seara), apoi 2 comprimate filmate timp de 3 zile (1 comprimat dimineața și 1 comprimat la prânz), în timpul mesei.

Modul şi calea de administrare Administrare orală. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.

Durata tratamentului Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp durează tratamentul. Nu întrerupeţi tratamentul fără să vă consultaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult DETRALEX decât trebuie Dacă aţi luat mai mult DETRALEX decât trebuie, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau farmacistul. Experiența supradozajului cu DETRALEX este limitată, dar simptomele raportate includ diaree, greață, dureri abdominale, prurit și erupție cutanată tranzitorie. Dacă uitați să utilizați DETRALEX Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Acestea pot include:

• Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 100 utilizatori): diaree, digestie dificilă, greaţă, vărsături.

• Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 1000 utilizatori): colită.

• Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 10000 utilizatori): vertij, dureri de cap, stare de indispoziţie, erupţii pe piele, mâncărimi, urticarie.

• Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: dureri abdominale, edeme (umflături) izolate ale feţei, buzelor, pleoapelor. În mod excepţional poate să apară edem Quincke (umflarea rapidă a unor ţesuturi precum faţa, buzele, gura, limba sau gâtul, care poate duce la dificultăţi în respiraţie).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează DETRALEX

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține DETRALEX Substanţa activă este fracţiunea flavonoidică purificată micronizată. Fiecare comprimat conţine 1000 mg fracţiune flavonoidică purificată micronizată, corespunzând la 900 mg diosmină (90%) şi 100 mg flavonoide sub formă de hesperidină (10%). Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, gelatină, stearat de magneziu, , amidonglicolat de sodiu tip A, talc; film: glicerol, hipromeloză 2208, macrogol 6000, stearat de magneziu, oxid roşu de fer (E 172), laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172).

Cum arată DETRALEX și conținutul ambalajului Comprimate filmate cu formă alungită, cu lungime 23,3 mm și lățime 8,3 mm, de culoarea somonului. Comprimatele prezintă linie mediană pe ambele fețe.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 9 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes cedex Franţa

Fabricantul Servier (Ireland) Industries Ltd. Moneylands, Gorey Road Arklow, Co. Wicklow Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/