DETRALEX 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11630/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

DETRALEX 500 mg comprimate filmate Fracţiune flavonoidică purificată micronizată

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este DETRALEX şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DETRALEX

3. Cum să luaţi DETRALEX

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează DETRALEX

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este DETRALEX şi pentru ce se utilizează

Indicaţii terapeutice Tratamentul simptomelor legate de insuficienţa veno-limfatică:

• senzaţie de greutate la nivelul picioarelor,
• durere,
• sindromul picioarelor neliniştite.

Tratamentul simptomelor funcţionale legate de criza hemoroidală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DETRALEX 
   

Nu luaţi DETRALEX

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenţionări şi precauţii Dacă aveţi o criză hemoroidală, puteţi să utilizaţi DETRALEX pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă simptomele persistă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți DETRALEX nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. DETRALEX împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Ca măsură de precauție este de preferat să se evite utilizarea DETRALEX în timpul sarcinii.

Alăptarea În absenţa datelor privind trecerea în laptele matern, în timpul tratamentului trebuie evitată alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor DETRALEX nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

DETRALEX conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați DETRALEX

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

• În insuficienţa veno-limfatică, doza recomandată este de 2 comprimate filmate DETRALEX pe zi, în două prize, la prânz şi seara, în timpul mesei.
• În criza hemoroidală: 6 comprimate filmate DETRALEX pe zi, timp de 4 zile, apoi 4 comprimate filmate DETRALEX pe zi, timp de 3 zile.

Modul şi calea de administrare Administrare orală. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.

Durata tratamentului Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp durează tratamentul. Nu întrerupeţi tratamentul fără să vă consultaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult DETRALEX decât trebuie Dacă aţi luat mai mult DETRALEX decât trebuie, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau farmacistul. Experiența supradozajului cu DETRALEX este limitată, dar simptomele raportate includ diaree, greață, dureri abdominale, prurit și erupție cutanată tranzitorie.

Dacă uitaţi să luaţi DETRALEX Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Acestea pot include:

• Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 100 utilizatori): diaree, digestie dificilă, greaţă, vărsături.

• Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 1000 utilizatori): colită.

• Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 10000 utilizatori): vertij, dureri de cap, stare de indispoziţie, erupţii pe piele, mâncărimi, urticarie.

• Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: dureri abdominale, edeme (umflături) izolate ale feţei, buzelor, pleoapelor. În mod excepţional poate să apară edem Quincke (umflarea rapidă a unor ţesuturi precum faţa, buzele, gura, limba sau gâtul, care poate duce la dificultăţi în respiraţie).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează DETRALEX

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine DETRALEX Substanţa activă este fracţiunea flavonoidică purificată micronizată. Fiecare comprimat conţine 500 mg fracţiune flavonoidică purificată micronizată, corespunzând la 450 mg diosmină (90%) şi 50 mg flavonoide sub formă de hesperidină (10%).

Celelalte componente sunt: Nucleu: gelatină, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, talc. Film - Opadry OY-S 8761: glicerol, macrogol 6000, hipromeloză, stearat de magneziu, oxid roşu de fer (E 172), laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172). Cum arată DETRALEX şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de DETRALEX sunt ovale, de culoare roz-somon.

Comprimatele sunt disponibile în: Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 12 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere din Al/PVC a câte 15 comprimate filmate Cutie cu 6 blistere din Al/PVC a câte 15 comprimate filmate Cutie cu 50 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex Franţa

Fabricanţii Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy Franţa

Servier (Ireland) Industries Ltd. Moneylands, Gorey Road Arklow, Co. Wicklow Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2022.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.