DEVARICID 450 mg/50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13846/2021/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Devaricid 450 mg/50 mg comprimate filmate diosmină micronizată /hesperidină micronizată

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
• Dacă 30 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Devaricid și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Devaricid

3. Cum să utilizați Devaricid

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Devaricid

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Devaricid și pentru ce se utilizează

Devaricid este indicat la adulţi: -tratamentul pe termen scurt al simptomelor de insuficiență venoasă cronică (IVC), ca adjuvant la tratamentul convențional al IVC.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Devaricid

Nu utilizați:

• dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Tratamentul are un beneficiu maxim dacă este asociat cu măsuri igienico-sanitare: evitarea expunerii la soare şi la căldură, evitarea ortostatismului prelungit, evitarea excesului ponderal, se recomandă mersul pe jos şi purtarea ciorapilor speciali.

Devaricid împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina În diverse studii, nu au fost evidenţiate efecte teratogene şi nu s-au raportat reacţii adverse la om. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă fracţiunea flavonoidică se excretă în laptele matern uman. Excreţia în laptele matern nu a fost studiată la animale. Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a terapiei cu Devaricid trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile terapiei cu Devaricid pentru mamă.

Fertilitatea Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe la şobolani (vezi pct. 5.3).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele fracţiunii flavonoidice asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, datorită profilului de siguranţă general al fracţiunii flavonoidice, Devaricid nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Devaricid

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doze

Adulți Doza recomandată este de 2 comprimate filmate pe zi, administrate în două prize, la prânz și seara, în timpul mesei. Durata maximă a tratamentului este de 2-3 luni.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.

Mod de administrare Comprimatele se înghit cu o cantitate suficientă de apă, în timpul meselor.

Dacă utilizați mai mult Devaricid decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Devaricid decât trebuie, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Devaricid Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să utilizați Devaricid Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Acestea sunt reprezentate în special de evenimente gastro-intestinale (diaree, dispepsie, greaţă, vărsături).

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: care afectează afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Frecvente: -Diaree,

• Dispepsie,
• Greaţă,
• Vărsături,

Mai puțin frecvente:

• Colită,

Rare

• Ameţeală,
• Cefalee
• Stare de indispoziţie
• Prurit,
• Erupţii cutanate
• Urticarie.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponinile):

• Edeme izolate ale feţei, buzelor, pleoapelor. În mod excepţional, edem Quincke *,
• Dureri abdominale*,

*Experienţa după punerea pe piaţă.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

5. Cum se păstrează Devaricid

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Devaricid

• Substanțele active sunt: diosmină micronizată și hesperidină micronizată. Fiecare comprimat filmat conține 450 mg diosmină micronizată și 50 mg hesperidină micronizată.
• Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină Ph 101, gelatină, glicolat sodic de amidon tip A, talc, stearat de magneziu ; film-alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol, talc, oxid roşu de fier, oxid galben de fier.

Cum arată Devaricid și conținutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, convexe, cu diametrul 12 mm, de culoare cărămizie.

Cutie cu 3 blistere din Al/PVC transparent a câte 10 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul BIOFARM SA Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2021