ENTERIUM 2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13265/2020/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ENTERIUM 2 mg capsule Clorhidrat de loperamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau a indicaţiilor medicului dumneavoastră sau a farmacistului.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 2 zile.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ENTERIUM şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ENTERIUM

3. Cum să utilizaţi ENTERIUM

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ENTERIUM

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este ENTERIUM şi pentru ce se utilizează

ENTERIUM conţine clorhidrat de loperamidă, care aparţine unui grup de medicamente denumite antidiareice. ENTERIUM se utilizează pentru tratamentul a două forme de diaree. Aceste două tipuri au limite de vârstă diferite.

Diareea de scurtă durată (diaree acută)

• La adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
• Pentru tratamentul diareei cu durată de până la 48 ore.
• Dacă diareea durează mai mult de 48 ore, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Diareea asociată cu Sindromul Colonului Iritabil (SCI)

• La adulţi şi tineri/e cu vârsta de 18 ani şi peste, după confirmarea diagnosticului de către medic.
• Pentru tratamentul diareei cu durată de până la 48 ore.
• Puteţi utiliza acest medicament pentru episoade repetate, pe o durată de până la 2 săptămâni, dar dacă oricare episod durează mai mult de 48 ore continuu, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În caz de diaree, ENTERIUM va determina scaune mai consistente şi mai puţin frecvente. Acest lucru permite ca sărurile şi apa ce se pierd de obicei în diaree, să fie absorbite de organism. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ENTERIUM

Diareea este un semn al mai multor boli ale stomacului sau intestinului gros şi de aceea unele persoane nu trebuie să utilizeze acest medicament şi trebuie să ia legatura cu medicul sau farmacistul.

Nu utilizaţi ENTERIUM:

• dacă sunteţi alergic/ă (hipersensibil/ă) la clorhidrat de loperamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);
• dacă aveţi o inflamaţie a abdomenului inferior, ca de exemplu, colită ulceroasă acută;
• dacă aveţi dizenterie acută (o boală digestivă cauzată de ingestia de alimente şi băuturi contaminate) manifestată prin febră şi prezenţa de sânge în fecale;
• dacă aveţi diaree severă apărută după administrarea de antibiotice;
• dacă sunteţi constipat/ă sau dacă stomacul pare umflat (în special la copii şi adolescenţi cu deshidratare severă), dacă aveţi o boală care poate da constipaţie sau dacă medicul v-a spus că încetinirea activităţii intestinului trebuie evitată;
• dacă aveţi paralizie sau obstrucţie a intestinului gros. Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă unui medic sau unui farmacist şi întrerupeţi administrarea ENTERIUM.

Copii şi adolescenţi Nu administraţi ENTERIUM pentru tratamentul diareei acute la copii cu vârsta sub 12 ani. În cazul diareei asociate cu Sindromul Colonului Iritabil, nu administraţi ENTERIUM la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi ENTERIUM, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi orice probleme cu ficatul, deoarece este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală mai atentă cât timp luaţi ENTERIUM;
• dacă aveţi SIDA şi sunteţi trataţi cu ENTERIUM pentru diaree, în cazul în care observaţi orice semn de balonare a abdomenului întrerupeţi imediat tratamentul cu ENTERIUM şi informaţi-1 pe medicul dumneavoastră;
• dacă aveţi diaree care durează mai mult de 48 ore;
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la unele categorii de zaharuri;
• dacă aveţi diaree severă, deoarece organismul dumneavostră pierde mai multe fluide, zaharuri şi săruri decât în mod obişnuit;
• dacă luaţi oricare alte medicamente (vezi pct. „ENTERIUM împreună cu alte medicamente”); Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră (acum sau în trecut), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenţionări suplimentare pentru pacienţii cu SCI A se utiliza doar dacă medicul dumneavostră v-a diagnosticat anterior cu SCI. Verificaţi următoarele aspecte.

Nu luaţi acest medicament:

• dacă aveţi vârsta sub 18 ani.

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavostră:

• dacă aveţi 40 ani sau peste şi în ultima perioadă simptomele bolii dumneavoastră s-au modificat sau a trecut ceva timp de la ultimul episod diareic;
• dacă observaţi apariţia sângelui în scaune;
• dacă aveţi constipaţie severă;
• dacă aveţi stare de rău sau dacă aveţi vărsături;
• dacă nu mai aveţi poftă de mâncare sau aţi slăbit în ultima perioadă de timp, fără să intenţionaţi acest lucru;
• dacă aveţi durere sau dificultăţi la urinare;
• dacă aveţi febră;
• dacă aţi călătorit de curând în ţări îndepărtate. Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului înainte să luaţi ENTERIUM.

Atenţionări speciale privind acest medicament Deşi ENTERIUM opreşte diareea, nu va trata cauza acesteia. Ori de câte ori este posibil, cauza diareei trebuie, de asemenea, tratată.

Când aveţi diaree, pierdeţi cantităţi mari de lichide şi săruri. De aceea, trebuie să înlocuiţi lichidele pierdute; pentru aceasta, beţi mai multe lichide decât în mod obişnuit. Întrebaţi farmacistul despre tratamentul de rehidratare pentru a înlocui sărurile pierdute (o pulbere specială care conţine glucoză şi săruri). Când este adăugată în apă, aceasta soluţie va înlocui sărurile pe care le-aţi pierdut în timpul unui episod diareic. Acest lucru este deosebit de important în cazul copiilor şi al persoanelor vulnerabile sau vârstnice.

Nu luaţi acest medicament în nicio altă situaţie decât pentru indicaţiile sale (vezi pct. 1) şi nu luaţi niciodată o doză mai mare decât cea recomandată (vezi pct. 3). La pacienţii care au luat o doză prea mare de loperamidă, substanţa activă din ENTERIUM, s-au raportat probleme grave la nivelul inimii (a căror simptome includ ritm rapid sau neregulat al bătăilor inimii).

ENTERIUM împreună cu alte medicamente Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

În special, informaţi-1 pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:

• medicamente pentru afecţiuni ale stomacului şi ale intestinelor;
• ritonavir (medicament folosit pentru tratarea infecţiei HIV);
• chinidină (pentru tratarea tulburărilor ritmului bătăilr inimii sau a malariei);
• gemfibrozil (pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului din sânge);
• itraconazol sau ketoconazol (pentru tratarea infecţiilor fungice);
• desmopresină adminstrată pe cale orală (pentru tratarea urinărilor frecvente). Dacă nu sunteţi sigur/ă ce medicamente luaţi, arătaţi farmacistului flaconul sau ambalajul.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi ENTERIUM dacă alăptaţi. Cantităţi mici din medicament sunt excretă în lapte. Discutaţi cu medicul dumneavoastră care este tratamentul adecvat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament vă poate face să vă simţiţi obosit/ă, ameţit/ă sau somnolent/ă. Puteţi să vă simţiţi mai puţin alert/ă, să aveţi o stare de leşin sau să vă pierdeţi cunoştinţa. De aceea, în timpul tratamentului cu ENTERIUM, se recomandă să evitaţi să conduceţi vehicule, bicicletă sau să folosiţi utilaje.

ENTERIUM conţine lactoză şi hidroxibenzoaţi ENTERIUM conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-1 întrebaţi înainte de a lua acest medicament. ENTERIUM conţine para-hidroxibenzoat de metil şi para-hidroxibenzoat de n-propil. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 3. Cum să utilizaţi ENTERIUM

Utilizaţi întotdeauna ENTERIUM exact aşa cum este menţionat în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Verificaţi tabelele de mai jos pentru a vedea doza care se administrează

• Puteţi utiliza ENTERIUM oricând în cursul zilei.
• Numărul corect de capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Doar pentru administrare orală.
• Nu luaţi mai mult decât doza menţionată în tabele.
• Capsulele nu sunt pentru tratament de lungă durată.

Tratamentul diareei de scurtă durată (diareea acută) Vârstă Doză Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Luaţi două capsule pentru a începe tratamentul. Luaţi o capsulă după fiecare scaun diareic eliminat.

• Nu luaţi dacă diareea durează mai mult de 48 ore.
• Nu luaţi mai mult de şase capsule pe parcursul a 24 ore.
• Înlocuiţi fluidele pierdute consumând mai multe lichide decât de obicei.
• Nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.

Cât timp trebuie să luaţi ENTERIUM pentru diareea de scurtă durată Puteţi utiliza acest medicament pe o durată de până la 48 ore. adresaţi-vă medicului dumneavostră.

Tratamentul diarei asociate cu SCI Vârstă Doză Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste Luaţi două capsule pentru a începe tratamentul. Luaţi o capsulă după fiecare scaun diareic eliminat (sau aşa cum vă recomandă medicul).

• Puteţi să luaţi acest medicament pentru episoade repetate de diaree, pe o durată de până la 2 săptămâni dar nu luaţi în cazul oricărui episod care durează mai mult de 48 ore.

• Nu luaţi mai mult de şase capsule pe parcursul a 24 ore.

• Înlocuiţi lichidele pierdute consumând mai multe lichide decât de obicei.

• Nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Cât timp trebuie să luaţi ENTERIUM pentru diareea asociată cu SCI Puteţi utiliza acest medicament pe o durată de până la 2 săptămâni, pentru episoade repetate de diaree asociată cu SCI. Dar dacă diareea durează mai mult de 48 ore, întrerupeţi utilizarea ENTERIUM şi adresaţi-vă medicului dumneavostră.

Dacă aţi utilizat mai mult ENTERIUM decât trebuie Dacă aţi luat mai mult ENTERIUM, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital pentru recomandări. Simptomele pot include: ritm crescut al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii, modificări ale bătăilor inimii (aceste simptome pot avea consecinţe potenţial grave, care pun viaţa în pericol), somnolenţă, tulburări de coordonare, rigiditate a muşchilor, probleme de respiraţie, dificultăţi la urinare.

Copiii reacţionează mai puternic decât adulţii la doze mari de ENTERIUM. Dacă un copil ia o doză prea mare sau prezintă oricare dintre simptomele de mai sus, adresaţi-vă imediat unui medic. Dacă aţi uitat să utilizaţi ENTERIUM Trebuie să luaţi acest medicament doar dacă aveţi nevoie, urmând instrucţiunile referitoare la doze de mai sus, cu atenţie. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi o doză după următorul scaun diareic. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile 
   

Ca toate medicamentele, ENTERIUM poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Solicitati imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi una din următoarele reacţii adverse rare (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) dar grave, prezentate mai jos:

• reacţii alergice ce includ: respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă, pierdere a cunoştinţei, umflare a feţei, a limbii şi a gâtului;
• erupţii pe piele care pot fi severe şi pot include băşici sau exfoliere;
• pierdere a cunoştinţei sau pierdere parţială a cunoştintei (leşin, stare de leşin sau pierdere a vigilenţei), mişcări necoordonate. Dacă manifestaţi oricare dintre acestea, întrerupeţi administrarea medicamentului şi căutaţi imediat asistenţă medicală.

Adresaţi-vă cât de repede posibil medicului dumneavoastră: Frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• mâncărimi sau urticarie;
• durere de stomac sau distensie abdominală;

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• dificultăţi de urinare;
• constipaţie severă;
• mioză (micşorare a pupilelor ochilor). Dacă manifestaţi oricare dintre cele de mai sus, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi- vă unui medic.

În cursul tratamentului cu loperamidă pot apărea şi alte reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• dureri de cap;
• senzaţie de rău (greaţă), constipaţie sau vânturi (flatulenţă).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• uscăciune a gurii;
• vărsături, indigestie;
• disconfort la nivelul abdomenului;
• somnolenţă, ameţeală.

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane):

• senzaţie de oboseală generală.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Durere în etajul abdominal superior, durere abdominală care radiază către spate, sensibilitate la atingerea abdomenului, febră, puls rapid, greață, vărsături, care pot fi simptome ale inflamației pancreasului (pancreatită acută). Dacă prezentați oricare dintre acestea, nu mai luați medicamentul și solicitați imediat asistenta medicala Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament..

5. Cum se păstrează ENTERIUM 
   

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi ENTERIUM după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

Ce conţine ENTERIUM

• Substanţa activă este clorhidratul de loperamidă. O capsulă conţine clorhidrat de loperamidă 2 mg.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu; capsula (cap şi corp) – gelatină, dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132), oxid galben de fer (E 172), albastru strălucitor FCF (E 133).

Cum arată ENTERIUM şi conţinutul ambalajului ENTERIUM se prezintă sub formă de capsule cu capac de culoare albastru-opac şi corp de culoare verde-opac, conţinând o pulbere de culoare albă sau aproape albă, parţial compactă.

Este ambalat în cutii cu un blister a 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sanience S.R.L. Str. Fr. Chopin nr. 1A, Sector 2 Bucureşti, România

Fabricantul Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3 Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie, 2023.