CLORHIDRAT DE LOPERAMIDA VIM SPECTRUM 2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12886/201/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

CLORHIDRAT DE LOPERAMIDĂ VIM SPECTRUM 2 mg capsule clorhidrat de loperamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

• Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum

3. Cum să utilizaţi Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este CLORHIDRAT DE LOPERAMIDĂ VIM SPECTRUM şi pentru ce se utilizează

Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum conţine clorhidratul de loperamidă, care aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai peristaltismului, antipropulsive. Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum se utilizează pentru tratamentul unui episod brusc (acut) de diaree.

În caz de diaree, Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum face scaunele mai consistente şi mai puţin frecvente.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum

Nu utilizaţi Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de loperamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi sânge în scaun sau dacă aveţi febră;
• dacă aveţi o inflamaţie a abdomenului inferior (de exemplu colită ulceroasă sau colită pseudomembranoasă ca rezultat al utilizării antibioticelor);
• dacă medicul v-a spus că încetinirea activităţii intestinului trebuie evitată, de exemplu, dacă sunteţi constipat sau abdomenul dumneavoastră este balonat.
• la copii cu vârsta sub12 ani (datorită formei farmaceutice şi dozei).

Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenţionări şi precauţii Deşi Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum opreşte diareea, nu va trata cauza acesteia. Ori de câte ori este posibil, cauza diareii trebuie, de asemenea, tratată Când aveţi diaree, pierdeţi multe lichide trebuie să înlocuiţi lichidele pierdute (să beţi mai multe lichide). Farmacistul va fi în măsură să vă ofere o pulbere specială care conţine zahăr şi săruri. Când este adăugată în apă, aceasta va înlocui sărurile pe care le-aţi pierdut în timpul unui episod diareic.

În cazul unui episod brusc (acut) de diaree, Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum opreşte de obicei simptomele în decurs de 48 ore. Dacă lucrurile nu se petrec astfel, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi SIDA şi sunteţi trataţi cu Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum pentru diaree, dacă aveţi orice semn de balonare a abdomenului, întrerupeţi imediat tratamentul cu Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi probleme cu ficatul; este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală atentă cât timp luaţi Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum.

Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care încetinesc activitatea stomacului şi intestinelor (de exemplu anticolinergice), pentru că acestea pot determina un efect prea puternic al medicamentului.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum împreună cu alimente, băuturi şi alcool În administrare nu este necesar să se ţină cont de orarul meselor, deoarece medicamentul nu interacţionează cu alimentele. Este recomandată creşterea ingestiei de lichide.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Se recomandă să nu utilizaţi Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum dacă alăptaţi, deoarece cantităţi mici din Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum se excretă în laptele dumneavoastră.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Oboseala, ameţelile sau somnolenţa pot însoţi diareea. De aceea, se recomandă să fiţi precaut când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum

Luați întotdeauna acest medicament aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze şi mod de administrare

Doza de Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum pe care trebuie să o utilizaţi depinde de vârsta dumneavoastră.

Puteţi utiliza Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum oricând în cursul zilei. Capsulele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid.

Adulţi Pentru episodul brusc (acut), administraţi 2 capsule Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum o dată, apoi o capsulă Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum după fiecare scaun eliminat. Atenţionare:Nu administraţi mai mult de 8 capsule Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum în decurs de 24 de ore!

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Pentru episodul brusc (acut) de diaree, administraţi o capsulă Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum, apoi continuaţi cu o capsulă Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum pentru fiecare scaun eliminat.

Atenţionare: Nu administraţi mai mult de 6 capsule (3 capsule /20 kgcorp) Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum în decurs de 24 ore!

Dacă scaunele devin normale sau dacă nu a fost eliminat un scaun timp de 12 ore opriţi administrarea de Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum.

Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi utilizat mai mult Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum decât trebuie În cazul în care utilizaţi o doză mai mare decât cea recomandată pot să apară: simptome neurologice (stupor, tulburări de coordonare, somnolenţă, mioză, hipertonie musculară şi deprimare respiratorie), retenţie de urină şi ileus. Copiii pot fi mult mai susceptibili decât adulţii la efectele asupra sistemului nervos.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest pro dus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) care au fost observate: dureri abdominale, ileus, distensie abdominală, greaţă, constipaţie, vărsături, megacolon inclusiv megacolon toxic, flatulenţă şi dispepsie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie şi prurit, ameţeli, somnolenţă.

În timpul administrării loperamidei au fost raportate cazuri izolate de:

• reacţii alergice şi, în unele cazuri, reacţii severe de hipersensibilizare, incluzând şoc anafilactic şi reacţii anafilactoide;
• edem angioneurotic şi erupţii buloase, incluzând sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf şi necroliză epidermică toxică;
• retenţie urinară.

Un număr dintre reacţiile adverse raportate în cursul cercetărilor clinice şi după punerea pe piaţă a loperamidei sunt în mod frecvent simptome ale sindromului diareic subiacent (disconfort/durere abdominală, greaţă, vărsături, gură uscată, oboseală, somnolenţă, ameţeli, constipaţie şi flatulenţă). Aceste simptome sunt adesea dificil de diferenţiat de reacţiile adverse ale medicamentului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum

• Substanţa activă este clorhidrat de loperamidă. Fiecare capsulă conţine 2 mg clorhidrat de loperamidă.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; capsula (corp/cap) - gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, Albastru Patent V (E131), Eritrozină (E127), Galben de chinolină (E104).

Cum arată Clorhidrat de Loperamidă Vim Spectrum şi conţinutul ambalajului Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al a 10 capsule. Se prezintă sub formă de capsule cu cap de culoare albastră şi corp de culoare verde, conţinând pulbere de culoare albă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Vim Spectrum Srl. Corunca nr.409, Jud.Mureş, cod: 547367, România

Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/