LOPEDIUM 2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9656/2017/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Lopedium 2 mg capsule Clorhidrat de loperamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Lopedium cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 2 zile.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Lopedium şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Lopedium

3. Cum să utilizaţi Lopedium

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lopedium

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Lopedium și pentru ce se utilizează

Lopedium face parte din grupa: antipropulsive. Creşte tonusul intestinal, previne peristaltica propulsivă şi reduce frecvenţa evacuării în caz de diaree. Pentru tratamentul simptomatic al diareei dacă nu este dsponibil tratamentul cauzei. Administrarea pe termen lung necesită supraveghere medicală.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Lopedium

Nu utilizați Lopedium dacă:  sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),  aveți scaun cu sânge sau dacă aveți febră mare,  aveți dizenterie (o boală digestivă cauzată de ingestia de alimente și băuturi contaminate)  aveți o inflamație a abdomenului inferior (de exemplu colită ulceroasă acută sau colită pseudomembranoasă ca rezultat al utilizării antibioticelor)  aveți enterocolită bacteriană (o inflamație a mucoasei intestinului subțire și a colonului) determinată de organisme agresive care includ Salmonella, Shigella și Campylobacter

Lopedium nu trebuie utilizat în cazul în care trebuie evitată inhibarea contracțiilor intestinului datorită riscului posibil pentru complicații semnificative incluzând ileus, megacolon și megacolon toxic. Tratamentul cu loperamidă trebuie întrerupt în cazul în care apar constipație, distensie abdominală severă.

Este contraindicată administrarea Lopedium la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Atenționări și precauții Tratamentul diareei cu Lopedium este doar simptomatic. În cazul în care este necesar, atunci când poate fi identificată cauza diareei, trebuie instituit tratament specific.

La pacienții cu diaree, în special la copii, poate apare deshidratare. În aceste cazuri rehidratarea este foarte importantă.

În cazul diareei acute, dacă nu observați nicio ameliorare în 48 ore de la începerea tratamentului, trebuie să întrerupeți administrarea loperamidei şi să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi SIDA şi sunteţi trataţi cu Lopedium pentru diaree, acesta trebuie întrerupt la primele semne de distensie abdominală. Există raportări izolate referitoare la apariţia megacolonul toxic la pacienţii cu SIDA. Aceştia au prezentat colită infecţioasă determinată de agenţi patogeni virali şi bacterieni pe parcursul administrării de clorhidrat de loperamidă.

Dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune hepatică, Lopedium trebuie utilizat cu prudenţă. În aceste situaţii trebuie să utilizaţi Lopedium numai la recomandarea medicului dumneavoastră. Pacienţii cu disfuncţie hepatică trebuie monitorizaţi cu prudenţă pentru semne ale toxicităţii la nivelul SNC.

Lopedium împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente la intervale regulate sau numai ocazional

• ritonavir (medicament pentru tratamentul unei infecţii HIV)
• itraconazol, ketoconazol (medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice)
• chinidină (medicament pentru tratamentul aritmiilor)
• gemfibrozil (medicament pentru tratamentul grăsimilor crescute din sânge)
• desmopresină (medicament pentru tratarea urinărilor frecvente)

Este de așteptat faptul că medicamentele cu efecte farmacologice similare să crească efectul loperamidei și că medicamentele care accelerează tranzitul gastro-intestinal să scadă efectul acesteia.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se recomandă administrarea acestui medicament pe parcursul sarcinii. Femeile gravide sau care alăptează trebuie să se adreseze medicului pentru recomandarea tratamentului adecvat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament determină uneori somnolență ușoară și tranzitorie sau vertij, putând influența negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Lopedium Lopedium conţine lactoză. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Sfat pentru diabetici O capsulă conţine 0,01 unităţi carbohidraţi.

3. Cum să utilizați Lopedium Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi Când se începe tratamentul, adulţii trebuie să ia 2 capsule de Lopedium, corespunzător la 4 mg clorhidrat de loperamidă în diareea acută şi 1 capsulă de Lopedium, corespunzător la 2 mg clorhidrat de loperamidă după fiecare scaun neformat.

Nu trebuie depăşită o doză zilnică de 8 capsule Lopedium, corespunzător la 16 mg clorhidrat de loperamidă.

Adulţii trebuie să ia 2 capsule Lopedium zilnic, corespunzător la 4 mg clorhidrat de loperamidă în cazul diareei cronice.

Copiii cu vârsta peste 8 ani iau 1 capsulă Lopedium în diaree acută când se începe tratamentul şi apoi 1 capsulă Lopedium, corespunzător la 2 mg clorhidrat de loperamidă după fiecare scaun neformat.

Nu trebuie depăşită o doză zilnică de 4 capsule Lopedium, corespunzător la 8 mg clorhidrat de loperamidă.

În cazul diareei cronice, se administrează 1 capsulă Lopedium zilnic, corespunzător la 2 mg clorhidrat de loperamidă.

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 8 ani sunt disponibile alte forme farmaceutice, de exemplu Lopedium soluţie (datorită conţinutului crescut în substanţa activă, Lopedium nu este adecvat pentru acest grup de vârstă).

Modul şi durata administrării Capsulele se administrează fără a fi mestecate cu o cantitate de lichid.

Dacă nu apare o ameliorare clinică în 48 ore după iniţierea tratamentului în diareea acută, Lopedium trebuie întrerupt.

Lopedium nu trebuie utilizat mai mult de 4 săptămâni fără supraveghere medicală.

În prezenţa diareei, trebuie acordată atenţiei substituţiei fluidelor şi electroliţilor ca şi cea mai importantă mâsură terapeutică, în special la copii.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Lopedium

Simptomele supradozajului sunt somnolență, modificări ale stării de conștiență, tulburări de coordonare, rigiditate a mușchilor, probleme de respirație, dilatarea pupilelor, retenție de urină, constipație și oprirea mișcărilor intestinului.

Antagonistul opioid naloxona poate fi folosit ca antidot. Deoarece loperamida are o durată mai mare de acţiune ca naloxona (1-3 ore), poate fi indicată administrarea repetată a naloxonei. Prin urmare pacientul trebuie urmărit cu atenţie pentru 48 ore, pentru a se observa apariţia/repetarea simptomelor supradozajului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lopedium

Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, luaţi capsula imediat ce vă amintiţi. Dacă doza omisă este foarte aproape de administrarea următoarei doze, săriţi peste doza omisă şi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice cu loperamidă în diareea acută au fost: constipație (2,7%), gaze (1,7%), durere de cap (1,2%) și greață (1,1%). În studiile clinice pentru diareea cronică, cele mai frecvente reacții adverse (incidența ≥1%) au fost: gaze (2,8%), constipație (2,2%), greață (1,2%) și amețeli (1,2%).

În cursul tratamentului cu Lopedium s-a semnalat următoarele reacții adverse:

Frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori)

• durere de cap,
• stare de rău (greață),
• constipație,
• gaze abdominale.

Mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori)

• amețeli,
• uscăciunea gurii,
• vărsături,
• indigestie,
• disconfort sau dureri la nivelul abdomentului,
• dureri ale stomacului sau la nivelul porțiunii superioare a abdomenului,
• erupții trecătoare pe piele.

Rare (care afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori)

• umflarea abdomenului,
• reacții de hipersensibilitate,
• reacții anafilactice (inclusiv șoc anafilactic) și reacții anafilactoide,
• somnolență, pierderea conștienței, stupoare, scăderea stării de conștiență, hipertonie și dificultate de coordonare,
• scăderea diametrului pupilei (mioză),
• ileus (inclusiv ileus paralitic), dilatație permanentă a colonului (inclusiv de natură toxică) și glosodinie (senzație anormală percepută pe marginile sau pe vârful limbii),
• reacţii la nivelul pielii cu vezicule cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, boală inflamatorie acută a pielii sau a mucoaselor (eritem polimorf), angioedem, urticarie și prurit,

incapacitate de a elimina urina

• senzație de oboseală generală.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

5. Cum se păstrează Lopedium

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi Lopedium după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Lopedium -Substanţa activă este clorhidrat de loperamidă. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de loperamidă 2 mg. -Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, gelatină, oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), albastru patentat (E 131).

Cum arată Lopedium

Lopedium se prezinta sub formă de capsule gelatinoase tari nr. 3, având corpul cenuşiu-opac şi capul verde- închis-opac, ce conţin o pulbere omogenă de culoare albă sau aproape albă

Cutie cu un blister din PP/Al a câte 10 capsule Cutie cu un blister din PP/Al a câte 6 capsule Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a câte 6 capsule

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Hexal AG, Industriestrasse 25, D 83607, Holzkirchen, Germania

Fabricanții SALUTAS PHARMA GmbH Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Germania sau LEK S.A. Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varşovia, Polonia sau S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472, Târgu-Mureș, jud. Mureș, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sandoz Pharma Services Calea Floreasca, nr. 169 A, Clădirea A, etaj 1, Bucureşti, Sector 1 România Tel: +40 21 4075160

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2021.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/