LOPEMIDOL 1 mg/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12549/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Lopemidol 1 mg/5 ml soluţie orală clorhidrat de loperamidă

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc. LA COPII, MEDICAMENTUL VA FI UTILIZAT DOAR LA RECOMANDAREA MEDICULUI.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră,sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Lopemidol și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lopemidol

3. Cum să utilizați Lopemidol

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Lopemidol

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Lopemidol și pentru ce se utilizează

Clorhidratul de loperamidă este un medicament de tip opioid cu proprietăţi antidiareice. Este util în tratamentul simptomatic al diareei acute şi cronice la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lopemidol

Nu utilizaţi Lopemidol

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de loperamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Lopemidol;
• dacă suferiţi o acutizare a rectocolitei ulcero-hemoragice;
• la copii cu vârsta sub 2 ani. Atenționări și precauții Înainte să luați Lopemidol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Tratamentul cu loperamidă poate fi însoţit, dacă este necesar, de rehidratare. Necesarul de lichide trebuie stabilit în funcţie de gravitatea diareei, vârsta şi starea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră. În cazul diareei acute, dacă nu se observă nici o ameliorare de la începerea tratamentului, trebuie întreruptă administrarea loperamidei şi medicul va reevalua schema de tratament.

Loperamida nu trebuie utilizată ca tratament de primă intenţie în dizenteriile acute însoţite de hemoragie digestivă inferioară şi de valori crescute ale temperaturii corpului.

Nu trebuie utilizată în cazul diareei apărute în cursul tratamentului cu antibiotice cu spectru larg de acţiune, când este posibilă apariţia unei colite pseudomembranoase. În acest caz, trebuie evitat orice tratament care produce stază digestivă. Administrarea loperamidei trebuie întreruptă dacă apare constipaţie sau distensie abdominală. Loperamida trebuie utilizată cu prudenţă dacă aveţi insuficienţă hepatică.

Lopemidol împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este recomandat să se evite administrarea concomitentă a medicamentelor cu acţiune identică sau asemănătoare.

Sarcina , alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Deşi studiile preclinice au evidenţiat absenţa efectelor embriotoxice şi teratogen, iar loperamida se excretă în laptele matern în concentraţii foarte mici, administrarea în timpul sarcinii şi alăptării se face numai după evaluarea raportului dintre beneficiul terapeutic pentru mamă şi riscul posibil pentru făt.

Se recomandă a se avea în vedere proprietăţile opiacee ale medicamentului, care pot avea efect asupra funcţiei digestive a nou-născutului sau sugarului.

Acest medicament poate determina uneori reacţii adverse, cum ar fi somnolenţă uşoară şi tranzitorie sau vertij, putând influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament poate determina uneori reacţii adverse, cum ar fi somnolenţă uşoară şi tranzitorie sau vertij, putând influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Lopemidol

Se recomandă rehidratarea pe cale orală sau parenterală în funcţie de intensitatea diareei, vârsta şi particularităţile pacientului. Se administrează pe cale orală.

Diaree acută Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată iniţial este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (20 ml soluţie orală Lopemidol). Ulterior, se recomandă o doză de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) după fiecare scaun diareic, fără a depăşi doza zilnică totală de 16 mg clorhidrat de loperamidă (80 ml soluţie orală Lopemidol). Copii Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani Lopemidol se administrează numai la recomandarea medicului. Doza recomandată iniţial este de l mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol), după primul scaun diareic. Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) după fiecare scaun diareic, fără a depăşi doza zilnică totală de 3 mg clorhidrat de loperamidă (15 ml soluţie orală Lopemidol).

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 ani Doza recomandată iniţial este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) după primul scaun diareic. Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) după fiecare scaun diareic, fără a depăşi doza zilnică totală de 4 mg clorhidrat de loperamidă (20 ml soluţie orală Lopemidol).

Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 11 ani Doza recomandată iniţial este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) după primul scaun diareic. Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) după fiecare scaun diareic, fără a depăşi doza zilnică totală de 6 mg clorhidrat de loperamidă (30 ml soluţie orală Lopemidol).

Diaree cronică Adulţi Doza recomandată este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) de 1-3 ori pe zi.

Copii cu vârsta peste 8 ani Doza recomandată este de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) de 1-2 ori pe zi.

Cât timp se administrează Lopemidol? Durata tratamentului la adulţi este de până la două zile. Durata tratamentului la copii va fi stabilită de către medic.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Lopemidol Simptome: deprimarea sistemului nervos central cu diminuarea vigilenţei, somnolenţă, mioză, hipertonie, deprimarea centrului respirator, incoordonare motorie şi ileus. Copiii sunt mai sensibili la efectele asupra sistemului nervos central. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe din cadrul celui mai apropiat spital.

Tratament: antidotul este naloxona. Se recomandă supraveghere medicală timp de 48 de ore de la ingestie pentru a observa din timp semnele unei eventuale deprimări a sistemului nervos central.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Ca toate medicamentele, Lopemidol poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă care poate să apară este constipaţia, situaţie în care se recomandă modificarea dozei. Alte reacţii adverse semnalate au fost: reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, erupţii pe piele), dureri abdominale, balonări, greaţă, vărsături, cefalee, oboseală, somnolenţă, vertij, uscăciunea gurii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Lopemidol

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Lopemidol după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 30 zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Lopemidol

• Substanţa activă este clorhidrat de loperamidă, 1 mg în 5 ml soluţie orală.
• Celelalte componente sunt: glicerol, acesulfam de potasiu, benzoat de sodiu, acid citric monohidrat, vanilină, aromă de caise, apă purificată.

Cum arată Lopemidol şi conţinutul ambalajului Lopemidol se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor, cu gust dulce-amărui şi miros de caise.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml soluţie orală şi o măsură dozatoare prevăzută cu gradaţiii de la 2,5 la 20 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu, nr. 99, Sector 3, Bucureşti, 031212, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/