ELEBER 60 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13967/2021/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

ELEBER 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă cabazitaxel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ELEBER şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ELEBER

3. Cum să utilizaţi ELEBER

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ELEBER

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este ELEBER şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este ELEBER. Denumirea sa comună este cabazitaxel. El aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate pentru a trata cancerul.

ELEBER este utilizat pentru a trata cancerul de prostată care a progresat după alt tratament chimioterapic. El acţionează prin oprirea creşterii şi multiplicării celulelor.

De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe cale orală, în fiecare zi, un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii privind acest al doilea medicament.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ELEBER

Nu utilizaţi ELEBER dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la cabazitaxel, la alţi taxani sau la polisorbat 80 sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic (numărul de neutrofile mai mic sau egal cu 1500/mm ),
• aveţi funcţia ficatului afectată sever,
• vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene. Nu trebuie să vi se administreze tratament cu ELEBER dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra ELEBER.

Atenţionări şi precauţii

Înaintea fiecărei administrări de ELEBER, trebuie să vi se efectueze analize de sânge pentru a se verifica dacă aveţi un număr suficient de celule sanguine, iar ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează suficient de bine pentru a urma tratamentul cu ELEBER.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi febră. În timpul tratamentului cu ELEBER este mult mai probabil ca numărul de celule albe din sângele dumneavoastră să scadă. Medicul dumneavoastră va monitoriza rezultatele analizelor din sângele dumneavoastră şi starea dumneavoastră generală pentru a identifica semne de infecţie. Acesta vă poate recomanda alte medicamente pentru a menţine numărul celulelor din sângele dumneavoastră. Persoanele cu număr scăzut al celulelor din sânge pot face infecţii care pun viaţa în pericol. Cel mai precoce semn de infecţie poate fi febra, prin urmare, dacă prezentaţi febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• aţi avut vreodată orice tip de alergie. În timpul tratamentului cu ELEBER pot să apară reacţii alergice grave.
• aveţi diaree severă sau aveţi diaree care durează de multă vreme, aveţi senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). Oricare dintre aceste evenimente poate determina deshidratare severă. Medicul dumneavoastră va putea considera necesar să vă trateze.
• aveţi senzaţie de amorţeli, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor sau picioarelor.
• aveţi orice probleme de sângerare la nivelul intestinului sau modificări de culoare a scaunului sau dureri de stomac. Dacă sângerarea sau durerile sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu ELEBER, deoarece ELEBER poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a unor găuri în peretele intestinului.
• aveţi probleme cu rinichii.
• aveţi îngălbenire a pielii și a ochilor, urină închisă la culoare, greață (senzație de rău) sau vărsături severe, deoarece pot fi semne sau simptome ale unor probleme cu ficatul.
• prezentaţi o creştere sau scădere semnificativă a volumului urinar zilnic.
• prezentaţi sânge în urină.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate micşora doza de ELEBER sau poate opri tratamentul.

ELEBER împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează ELEBER sau ELEBER poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. Aceste medicamente includ următoarele:

• ketoconazol, rifampicină (pentru infecţii);
• carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (pentru convulsii);
• preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu naturist pentru depresie şi alte afecţiuni);
• statine (cum sunt simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina sau pravastatina) (pentru scăderea colesterolului din sângele dumneavoastră);
• valsartan (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
• repaglinidă (pentru tratamentul diabetului zaharat).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra vaccinuri în timpul tratamentului cu ELEBER. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

ELEBER nu este indicat pentru utilizare la femei.

Utilizaţi un prezervativ în timpul actului sexual dacă partenera dumneavoastră este sau ar putea rămâne gravidă. ELEBER poate fi prezent în spermă şi poate afecta fătul. Sunteţi sfătuit să nu încercaţi să procreaţi în timpul tratamentului şi până la 4 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece ELEBER poate afecta fertilitatea la bărbaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vă puteţi simţi obosit sau ameţit în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi orice unelte sau utilaje, înainte de a vă simţi mai bine.

ELEBER conţine etanol (alcool etilic) Acest medicament conţine etanol 542,4 mg în fiecare flacon cu solvent. Cantitatea într-o doză de acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 10 ml de bere sau 4 ml de vin.

Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte notabile.

3. Cum să utilizaţi ELEBER

Instrucţiuni de utilizare

Înainte de a utiliza ELEBER vi se vor administra medicamente împotriva alergiilor pentru a reduce riscul de reacţii alergice.

• ELEBER vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală.

• ELEBER trebuie preparat (diluat) înainte de administrare. În acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti privind manipularea şi administrarea ELEBER.

• ELEBER vă va fi administrat în spital prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrare intravenoasă) timp de aproximativ o oră.

• De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon) pe cale orală, în fiecare zi.

Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul

• Doza uzuală depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m ) şi va determina doza care trebuie să vi se administreze.

• În mod obişnuit, vi se va administra o perfuzie la interval de 3 săptămâni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră. Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Febră (temperatură crescută a corpului). Aceasta este frecventă (poate apărea până la 1 din 10 persoane).

• Pierdere severă a lichidelor din organism (deshidratare). Aceasta este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane). Poate să apară dacă aveţi diaree severă sau diaree care durează de mult timp sau febră sau dacă aveţi o stare de rău (vărsături).

• Dureri severe de stomac sau dureri de stomac care nu trec. Pot să apară dacă aveţi o gaură la nivelul stomacului, tubului prin care trec alimentele spre stomac, intestinului subţire sau intestinului gros (perforaţie gastro-intestinală). Aceasta poate duce la deces.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

• Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie) sau celule albe din sânge (importante pentru combaterea infecţiilor)
• Scădere a numărului de plachete sanguine (care determină un risc crescut de sângerare)
• Pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
• Disconfort gastric, incluzând senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau constipaţie
• Dureri de spate
• Sânge în urină
• Senzaţie de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie.

Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):

• Modificări ale gustului
• Senzaţie de lipsă de aer
• Tuse
• Durere abdominală
• Cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri, creşterea normală a părului trebuie să reînceapă)
• Dureri articulare
• Infecţii urinare
• Scădere importantă a numărului celulelor albe din sânge, asociată cu febră şi infecţii
• Senzaţie de amorţeală, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor şi picioarelor
• Ameţeli
• Dureri de cap
• Scădere sau creştere a tensiunii arteriale
• Senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau eructaţii (eliminare a gazelor din stomac prin cavitatea bucală)
• Dureri de stomac
• Hemoroizi
• Spasme musculare
• Urinare dureroasă sau frecventă
• Incontinenţă urinară
• Boli sau probleme de rinichi
• Ulceraţii la nivelul gurii sau buzelor
• Infecţii sau risc de infecţii
• Creştere a valorii zahărului din sânge
• Insomnie
• Stare de confuzie mintală
• Senzaţie de anxietate
• Senzaţie anormală sau pierdere a sensibilităţii sau dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor
• Tulburări de echilibru
• Bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• Cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau în plămâni
• Înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului
• Dureri la nivelul gurii sau gâtului
• Sângerare la nivelul anusului
• Disconfort, slăbiciune sau durere musculară
• Umflare la nivelul gleznelor sau picioarelor
• Frisoane.
• Afectare a unghiilor (vi se modifică culoarea unghiilor; posibilitatea ca unghiile să se desprindă)

Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):

• Scădere a concentraţiei potasiului din sânge
• Zgomote în urechi
• Senzaţie de căldură la nivelul pielii
• Înroşire a pielii
• Inflamaţie a vezicii urinare, care poate să apară atunci când vezica dumneavoastră a fost expusă anterior la tratament prin iradiere (cistită determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a plămânilor care provoacă tuse şi dificultăţi la respiraţie).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ELEBER

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flacoanelor după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Informaţiile privind condiţiile de păstrare şi timpul de utilizare a ELEBER, după ce a fost diluat şi este pregătit pentru utilizare, sunt descrise la punctul „INFORMAŢII PRACTICE PENTRU MEDICII ŞI PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII PRIVIND PREPARAREA, ADMINISTRAREA ŞI MANIPULAREA ELEBER”.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine ELEBER Substanţa activă este cabazitaxel. Un ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg. Fiecare flacon cu concentrat conţine cabazitaxel 60 mg. Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi acid citric în concentrat, etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile în solvent (vezi pct. 2, „ELEBER conţine etanol (alcool etilic)”). Reţineţi: Atât flaconul cu concentrat ELEBER a 60 mg/1,5 ml (volum de umplere: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml), cât şi flaconul cu solvent (volum de umplere: 5,67 ml) conţin o supraumplere (un exces), pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării. Această supraumplere (exces) permite ca, după diluarea cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent furnizat, să existe o soluţie cu un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml.

Cum arată ELEBER şi conţinutul ambalajului ELEBER se prezintă sub formă de concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Concentratul este o soluție vâscoasă limpede, incoloră până la slab galben. Solventul este o soluție incoloră limpede.

Fiecare cutie de ELEBER conţine:

• Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic fluorotech de culoare gri, prevăzut cu capsă din aluminiu flip-off, conţinând 1,5 ml (volum nominal) concentrat.
• Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic fluorotech de culoare gri, şi sigilat cu capsă din aluminiu flip-off, conţinând 4,5 ml (volum nominal) solvent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă

Fabricantul Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000 Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Islanda Eleber Bulgaria Елебер 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор Croaţia Eleber 60 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju Republica Cehă Eleber Ungaria Eleber 60 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ Polonia Eleber România Eleber 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Slovacia Eleber 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok Slovenia Eleber 60 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje Letonia Eleber 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Eleber 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui Estonia Eleber Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2024. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

INFORMAŢII PRACTICE PENTRU MEDICII ŞI PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII PRIVIND PREPARAREA, ADMINISTRAREA ŞI MANIPULAREA ELEBER 60 mg CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

Aceste informaţii completează punctele 3 şi 5 pentru utilizator. Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea soluţiei perfuzabile.

Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor utilizate pentru diluare.

Perioada de valabilitate şi precauţii speciale pentru păstrare

Pentru cutia cu ELEBER 60 mg concentrat şi solvent Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

După deschidere Flacoanele cu concentrat şi solvent trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. Din punct de vedere microbiologic, procesul de diluare în doi paşi trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice (vezi mai jos „Precauţii privind prepararea şi administrarea”).

După diluarea iniţială a concentratului ELEBER 60 mg cu întregul conţinut al flaconului cu solvent, stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 30 minute, la temperatura camerei.

După diluarea finală în punga/flaconul de perfuzie Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru o perioadă de 8 ore, la temperatura camerei (15°C - 30°C), incluzând timpul de 1 oră alocat administrării perfuziei intravenoase şi pentru 24 ore la frigider, incluzând timpul de 1 oră alocat administrării perfuziei intravenoase.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperaturi de 2°C – 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Precauţii privind prepararea şi administrarea

Ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice, manipularea şi prepararea soluţiei ELEBER trebuie efectuată cu prudenţă, luând în considerare utilizarea unor dispozitive de izolare, echipamentul personal de protecţie (de exemplu mănuşi) şi procedurile de preparare. Dacă ELEBER, în timpul oricărei etape a manipulării sale, ajunge în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată cu apă şi săpun din abundenţă. Dacă ajunge în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu apă din abundenţă.

ELEBER trebuie preparat şi administrat numai de personal instruit în manipularea medicamentelor citotoxice. Gravidele care fac parte din personalul medical nu trebuie să îl manipuleze.

Se diluează întotdeauna concentratul pentru soluţie perfuzabilă cu tot solventul furnizat, înainte de introducerea în soluţia pentru perfuzie.

Etapele preparării Înainte de amestecare şi diluare, citiţi cu atenţie şi ÎN ÎNTREGIME acest punct. Înainte de administrare, ELEBER necesită DOUĂ diluări. Respectaţi instrucţiunile de preparare furnizate mai jos.

Reţineţi: Atât flaconul cu concentrat ELEBER a 60 mg/1,5 ml (volum de umplere: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml), cât şi flaconul cu solvent (volum de umplere: 5,67 ml) conţin o supraumplere (un exces), pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării. Această supraumplere (exces) permite ca, după diluarea cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent furnizat, să existe o soluţie cu un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml.

Următorul proces de diluare în doi paşi trebuie efectuat printr-o procedură aseptică pentru prepararea soluţiei pentru perfuzie.

Pasul 1: Diluarea iniţială a concentratului pentru soluţie perfuzabilă cu solventul furnizat

Pasul 1.1

Inspectaţi vizual flaconul cu concentrat şi flaconul cu solvent furnizat. Soluţia de concentrat şi solventul trebuie să fie limpezi.

Pasul 1.2

Cu ajutorul unei seringi prevăzută cu ac, extrageţi în mod aseptic tot solventul furnizat, răsturnând parţial flaconul.

Pasul 1.3

Injectaţi tot conţinutul în flaconul cu concentrat corespunzător.

Pentru a limita pe cât posibil formarea de spumă atunci când se injectează solventul, direcţionaţi acul spre peretele interior al flaconului cu concentrat şi injectaţi lent.

După reconstituire, soluţia rezultată are un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml.

Flacon cu concentrat (60 mg - 1,5 ml) Flacon cu solvent Flacon cu solvent

Flacon cu solvent Amestec concentrat- solvent 10mg/ml Pasul 1.4

Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul, prin mişcări uşoare şi repetate de răsturnare, până la obţinerea unei soluţii limpezi şi omogene. Poate dura aproximativ 45 secunde.

Pasul 1.5 Lăsaţi această soluţie în repaus timp de aproximativ 5 minute şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede. Este normal ca spuma să persiste după această perioadă de timp.

Acest amestec concentrat-solvent rezultat conține 10 mg / ml cabazitaxel (cel puțin 6 ml volum livrabil). A doua diluare trebuie făcută imediat (în decurs de 1 oră), după cum este detaliat la pasul 2.

Mai multe flacoane de amestec concentrat-solvent pot fi necesare pentru administrarea dozei prescrise.

Pasul 2: A doua diluare (finală) pentru perfuzie

Pasul 2.1 Extrageți în mod aseptic cantitatea necesară de amestec concentrat-solvent (10 mg/ml de cabazitaxel), cu o seringă gradată, prevăzută cu un ac. De exemplu o doză de 45 mg ELEBER necesită 4,5 ml de amestec concentrat-solvent, preparat conform indicaţiilor de la pasul 1.

Deoarece spuma poate persista pe peretele flaconului care conţine această soluţie, după prepararea conform indicaţiilor descrise la pasul 1, este preferabil ca acul seringii să se plaseze în mijloc atunci când se extrage soluţia.

Amestec concentrat- solvent 10mg/ml Amestec concentrat- solvent 10mg/ml Amestec concentrat- solvent 10mg/ml Pasul 2.2

Injectaţi într-un recipient pentru perfuzie care nu este fabricat cu PVC, care conţine fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Concentraţia soluţiei perfuzabile trebuie să fie cuprinsă între 0,10 mg/ml şi 0,26 mg/ml.

Pasul 2.3

Scoateţi seringa şi amestecaţi manual conţinutul pungii sau flaconului de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.

Pasul 2.4

Similar tuturor medicamentelor administrate parenteral, soluţia perfuzabilă rezultată trebuie inspectată vizual înainte de administrare. Deoarece soluţia perfuzabilă este suprasaturată, poate cristaliza în timp. În acest caz, soluţia nu trebuie utilizată şi trebuie aruncată.

Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Cu toate acestea, perioadele de păstrare pot fi mai mari în condiţiile specifice menţionate mai sus, la punctul Perioada de valabilitate şi precauţii speciale pentru păstrare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Mod de administrare

ELEBER se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră. În timpul administrării, se recomandă utilizarea unui filtru cu dimensiunea nominală a porilor de 0,22 micrometri (menţionat, de asemenea, ca 0,2 micrometri) pe linia de perfuzie. Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC sau seturi de perfuzie din poliuretan pentru prepararea şi administrarea ELEBER.

Cantitate necesară de amestec concentrat - solvent Soluție de glucoză 5% sau soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%)