CABAZITAXEL G.L. PHARMA 20 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14605/2022/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

CABAZITAXEL G.L. PHARMA 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Cabazitaxel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Cabazitaxel G.L. Pharma și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cabazitaxel G.L. Pharma

3. Cum vi se administrează Cabazitaxel G.L Pharma

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cabazitaxel G.L. Pharma

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Cabazitaxel G.L. Pharma şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Cabazitaxel G.L. Pharma. Denumirea sa comună este cabazitaxel. El aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate pentru a trata cancerul.

Cabazitaxel G.L. Pharma este utilizat pentru a trata cancerul de prostată care a progresat după alt tratament chimioterapic. El acţionează prin oprirea creşterii şi multiplicării celulelor.

De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe cale orală, în fiecare zi, un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii privind acest al doilea medicament.

2. Ce trebuie să stiţi înainte să vi se adminsitreze Cabazitaxel G.L. Pharma

Nu utilizaţi Cabazitaxel G.L. Pharma dacă :

• sunteţi alergic (hipersensibil) la cabazitaxel, la alţi taxani sau la polisorbat 80 sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic (numărul de neutrofile mai mic sau egal cu 1500/mm ),
• aveţi funcţia ficatului afectată sever,
• vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene.

Nu trebuie să vi se administreze tratament cu Cabazitaxel G.L. Pharma dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Cabazitaxel G.L. Pharma.

Atenţionări şi precauţii Înaintea fiecărei administrări de Cabazitaxel G.L. Pharma, trebuie să vi se efectueze analize de sânge pentru a se verifica dacă aveţi un număr suficient de celule sanguine, iar ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează suficient de bine pentru a urma tratamentul cu Cabazitaxel G.L. Pharma

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă: − aveţi febră. În timpul tratamentului cu Cabazitaxel G.L. Pharma este mult mai probabil ca numărul de celule albe din sângele dumneavoastră să scadă. Medicul dumneavoastră va monitoriza rezultatele analizelor din sângele dumneavoastră şi starea dumneavoastră generală pentru a identifica semne de infecţie. Acesta vă poate recomanda alte medicamente pentru a menţine numărul celulelor din sângele dumneavoastră. Persoanele cu număr scăzut al celulelor din sânge pot face infecţii care pun viaţa în pericol. Cel mai precoce semn de infecţie poate fi febra, prin urmare, dacă prezentaţi febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. − aţi avut vreodată orice tip de alergie. În timpul tratamentului cu Cabazitaxel G.L. Pharma pot să apară reacţii alergice grave. − aveţi diaree severă sau aveţi diaree care durează de multă vreme, aveţi senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). Oricare dintre aceste evenimente poate determina deshidratare severă. Medicul dumneavoastră va putea considera necesar să vă trateze. − aveţi senzaţie de amorţeală, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor sau picioarelor. − aveţi orice probleme de sângerare la nivelul intestinului sau modificări de culoare a scaunului sau dureri de stomac. Dacă sângerarea sau durerile sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Cabazitaxel G.L. Pharma, deoarece Cabazitaxel G.L Pharma poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a unor găuri în peretele intestinului. − aveţi probleme cu rinichii. − apar îngălbenire a pielii și a ochilor, urină închisă la culoare, greață severă (senzație de rău) sau vărsături, deoarece acestea ar putea fi semne sau simptome ale unor probleme cu ficatul. − prezentaţi o creştere sau scădere semnificativă a volumului urinar zilnic − prezentaţi sânge în urină

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate micşora doza de Cabazitaxel G.L. Pharma sau poate opri tratamentul.

Cabazitaxel G.L. Pharma împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Cabazitaxel G.L. Pharma sau Cabazitaxel G.L. Pharma poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. În aceste medicamente se includ următoarele: • ketoconazol, rifampicină (pentru infecţii); • carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (pentru convulsii); • preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu din plante pentru depresie şi alte afecţiuni); • statine (cum sunt: simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina sau pravastatina) (pentru scăderea colesterolului din sângele dumneavoastră); • valsartan (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale); • repaglinidă (pentru tratamentul diabetului zaharat).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra vaccinuri în timpul tratamentului cu Cabazitaxel G.L. Pharma.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Cabazitaxel G.L. Pharma nu trebuie utilizat la gravide sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.

Cabazitaxel G.L Pharma nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Utilizaţi un prezervativ în timpul actului sexual dacă partenera dumneavoastră este sau ar putea rămâne gravidă. Cabazitaxel G.L. Pharma poate fi prezent în spermă şi poate afecta fătul. Sunteţi sfătuit să nu încercaţi să procreaţi în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece Cabazitaxel G.L. Pharma poate afecta fertilitatea la bărbaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vă puteţi simţi obosit sau ameţit în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau folosiţi orice unelte sau utilaje, înainte de a vă simţi mai bine.

Cabazitaxel G.L. Pharma conţine etanol (alcool etilic) Acest medicament conține 50% vol. etanol (alcool), adică până la 1185 mg pe doză, echivalentul a 30 ml de bere sau 12 ml de vin.

Acest medicament poate fi dăunător pentru cei care suferă de alcoolism.

De luat în considerare la femeile gravide sau care alăptează, la copii și la grupurile cu risc ridicat, cum ar fi pacienții cu afecțiuni ale ficatului sau epilepsie.

3. Cum să utilizaţi Cabazitaxel G.L. Pharma

Instrucţiuni de utilizare Înainte de a utiliza Cabazitaxel G.L. Pharma vi se vor administra medicamente împotriva alergiilor pentru a reduce riscul de reacţii alergice. − Cabazitaxel G.L. Pharma vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală. − Cabazitaxel G.L. Pharma trebuie preparat (diluat) înainte de administrare. În acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti privind manipularea şi administrarea Cabazitaxel G.L. Pharma. − Cabazitaxel G.L. Pharma vă va fi administrat în spital prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrare intravenoasă) timp de aproximativ o oră. − De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon) pe cale orală, în fiecare zi.

Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul − Doza uzuală depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m ) şi va decide doza care trebuie să vi se administreze. − În mod obişnuit, vi se va administra o perfuzie la interval de 3 săptămâni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

− febră (temperatură crescută a corpului). Aceasta este frecventă (poate apărea până la 1 din 10 persoane). − pierdere severă a lichidelor din organism (deshidratare). Aceasta este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane). Poate să apară dacă aveţi diaree severă sau diaree care durează mult timp sau febră sau dacă aveţi o stare de rău (vărsături). − dureri severe de stomac sau dureri de stomac care nu trec. Pot să apară dacă aveţi o gaură la nivelul stomacului, tubului prin care trec alimentele spre stomac, intestinului subţire sau intestinului gros (perforaţie gastro-intestinală). Aceasta poate duce la deces.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): − scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie) sau celule albe din sânge (importante pentru combaterea infecţiilor) − scădere a numărului de plachete sanguine (care determină un risc crescut de sângerare) − pierdere a poftei de mâncare (anorexie) − disconfort gastric, incluzând senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau constipaţie − dureri de spate − sânge în urină − senzaţie de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie.

Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane): − modificarea simţului gustativ − scurtarea respiraţiei − tuse − durere abdominală − căderea părului pentru scurt timp (în cele mai multe cazuri se reia creșterea normală a acestuia) − dureri articulare − infecţii ale tractului urinar − scădere a numărului celulelor albe din sânge, asociată cu febră şi infecţii − senzaţie de amorţeală, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor şi picioarelor − ameţeli − dureri de cap − scădere sau creştere a tensiunii arteriale − senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau eructaţii − dureri de stomac − hemoroizi − spasme musculare − urinare dureroasă sau frecventă − incontinenţă urinară − boli sau probleme cu rinichii − ulceraţii la nivelul gurii sau buzelor − infecţii sau risc de infecţii − creştere a valorii zahărului din sânge − insomnie − stare de confuzie mentală − stare de anxietate − senzaţie anormală sau pierdere a sensibilităţii sau dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor − tulburări de echilibru − bătăi rapide sau neregulate ale inimii − cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau în plamâni − senzație de înroșire a pielii − dureri la nivelul gurii sau gâtului − sângerare rectală − disconfort, dureri, slăbiciune sau durere musculară − umflare la nivelul gleznelor sau picioarelor − frisoane.

Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 persoane): − concentraţii scăzute de potasiu în sânge − zgomote în urechi − senzaţie de căldură la nivelul pielii − înroșirea pielii − modificări ale unghiilor (schimbarea culorii unghiilor; unghiile se pot desprinde) − inflamaţie a vezicii urinare, care poate să apară atunci când vezica dumneavoastră a fost expusă anterior la tratament prin iradiere (cistită determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii).

Cu frecvența necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): − boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a plămânilor care provoacă tuse şi dificultăţi de respiraţie).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cabazitaxel G.L. Pharma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Informaţiile privind condiţiile de păstrare şi timpul de utilizare a Cabazitaxel G.L. Pharma, sunt descrise la punctul „INFORMAȚII PRACTICE PENTRU MEDICI ȘI PROFESIONIȘTII ÎN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII PRIVIND PREPARAREA, ADMINISTRAREA ȘI MANIPULAREA CABAZITAXEL G.L.PHARMA 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă”.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cabazitaxel G.L. Pharma − substanţa activă este cabazitaxel. Un ml concentrat soluţie perfuzabilă conţine 20 mg cabazitaxel. Fiecare flacon concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 60 mg cabazitaxel. − celelalte componente sunt: polisorbat 80, etanol anhidru ( vezi pct 2) „ Cabazitaxel G.L. Pharma conţine etanol (alcool etilic)” și acid citric.

Cum arată Cabazitaxel G.L. Pharma şi conţinutul ambalajului

Cabazitaxel G.L. Pharma este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Concentratul este o soluție uleioasă limpede de culoare galbenă până la galben-maronie. Un flacon conține 3 ml (volum nominal) de concentrat. Un ambalaj conține un flacon de concentrat.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 Lannach Austria

Fabricantul: AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Str. 89 20355 Hamburg Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaria Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Polonia Cabazitaxel G.L. Republica Cehă Cabazitaxel G.L. Pharma România Cabazitaxel G.L. Pharma 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Ungaria Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Acest prospect a fost revizuit în august 2022.

Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății.

INFORMAȚII PRACTICE PENTRU PROFESIONIȘTI MEDICALI SAU DE SĂNĂTATE PRIVIND PREPARAREA, ADMINISTRAREA ȘI MANIPULAREA Cabazitaxel G.L. Pharma 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Aceste informații completează secțiunile 3 și 5 pentru utilizator. Este important să citiți întregul conținut al acestei proceduri înainte de prepararea soluției pentru perfuzie. Recomandări pentru manipularea în condiții de siguranță Cabazitaxelul este un medicament antineoplazic și, ca și în cazul altor compuși potențial toxici, trebuie să se manifeste prudență la manipularea acestuia și la prepararea soluțiilor sale. Se recomandă utilizarea de mănuși.

În cazul în care Cabazitaxel G.L. Pharma. concentrat sau soluție pentru perfuzie intră în contact cu pielea, spălați-vă imediat și temeinic cu apă și săpun. Dacă ar trebui să vină în contact cu membranele mucoase, spălați imediat și temeinic cu apă.

Cabazitaxel G.L. Pharma. trebuie preparat și administrat numai de către personal instruit în manipularea agenților citotoxici. Personalul însărcinat nu trebuie să îl manipuleze.

Incompatibilități

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor utilizate pentru diluții.

Perioada de valabilitate și precauții speciale pentru depozitare

Pentru ambalajul de Cabazitaxel G.L. Pharma 20 mg/ml concentrat pentru soluție pentru perfuzie Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

După deschidere Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 4 săptămâni la temperaturi cuprinse între 2 și 8 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 și 8 °C. Din punct de vedere microbiologic, procesul de diluție trebuie să aibă loc în condiții controlate și aseptice (a se vedea mai jos "Prepararea soluției de perfuzie gata de utilizare").

Odată adăugată în recipientul de perfuzie

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată în recipiente pentru perfuzii fără PVC timp de 14 zile la temperaturi cuprinse între 2 și 8 °C și timp de 48 de ore la 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare în timpul utilizării înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 și 8 °C, cu excepția cazului în care diluția a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Prepararea soluției pentru perfuzie gata de utilizare

NU utilizați alte medicamente cu cabazitaxel constând din 2 flacoane (concentrat și solvent) cu Cabazitaxel G.L.Pharma 20 mg/ml concentrat pentru soluție pentru perfuzie, care conține doar 1 flacon cu 3 ml (60 mg/3 ml).

Cabazitaxel G.L. Pharma 20 mg/ml concentrat pentru soluție pentru perfuzie NU necesită diluare prealabilă cu un solvent și este gata de a fi adăugat la soluția pentru perfuzie.

Pasul 1 Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, lăsați numărul necesar de flacoane de Cabazitaxel concentrat pentru soluție pentru perfuzie să stea la 20-25 °C timp de 5 minute înainte de utilizare. Este posibil să fie necesar mai mult de un flacon de Cabazitaxel 20 mg/ml concentrat pentru soluție pentru perfuzie pentru a obține doza necesară pentru pacient. Prelevați aseptic cantitatea necesară de Cabazitaxel concentrat pentru soluție pentru perfuzie folosind o seringă calibrată prevăzută cu un ac de 21G. Fiecare ml de medicament conține 20 mg cabazitaxel.

Pasul 2 Volumul necesar de concentrat de cabazitaxel pentru soluție pentru perfuzie (20 mg/ml de cabazitaxel) trebuie injectat într-un recipient steril fără PVC cu soluție de glucoză 5 % sau soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru perfuzie. Ca exemplu, o doză de 45 mg cabazitaxel ar necesita 2,25 ml de concentrat luat direct din flaconul de medicament. Concentrația soluției pentru perfuzie trebuie să fie cuprinsă între 0,10 mg/ml și 0,26 mg/ml.

Pasul 3 Scoateți seringa și amestecați manual conținutul pungii de perfuzie sau al flaconului folosind o mișcare de balansare.

Pasul 4 Ca în cazul tuturor medicamentelor parenterale, soluția de perfuzie rezultată trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Deoarece soluția de perfuzie este suprasaturată, aceasta se poate cristaliza în timp. În acest caz, soluția nu trebuie utilizată și trebuie aruncată.

Eliminare

Toate materialele care au fost utilizate pentru diluție și administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard. Nu aruncați niciun medicament prin intermediul apelor reziduale. Întrebați farmacistul dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului înconjurător.

Soluția de perfuzie trebuie utilizată imediat. Cu toate acestea, timpul de păstrare în timpul utilizării poate fi mai lung în condițiile specifice menționate la "Perioada de valabilitate și precauții speciale pentru păstrare".

În timpul administrării este obligatoriu un filtru în linie cu dimensiunea nominală a porilor de 0,22 micrometri (denumit și 0,2 micrometri).

Nu utilizați recipiente de perfuzie din PVC sau seturi de perfuzie din poliuretan pentru prepararea și administrarea Cabazitaxel.

Cabazitaxel nu trebuie amestecat cu alte medicamente decât cele menționate.