CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14094/2021/01-02-03 Anexa 1 Prospect

           Prospect: Informaţii pentru pacient  

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Cabazitaxel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

3. Cum să utilizaţi Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Denumirea sa comună este „cabazitaxel”. El aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate pentru a trata cancerul.

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este utilizat pentru a trata cancerul de prostată care a progresat după alt tratament chimioterapic. El acţionează prin oprirea creşterii şi multiplicării celulelor.

De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe cale orală, în fiecare zi, un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii privind acest al doilea medicament. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Nu utilizaţi Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă dacă: • sunteţi alergic (hipersensibil) la cabazitaxel, la alţi taxani sau la polisorbat 80 sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), • numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic (numărul de neutrofile mai mic sau egal cu 1500/mm3), • aveţi funcţia ficatului afectată sever, • vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene.

Nu trebuie să vi se administreze tratament cu Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Atenţionări şi precauţii

Înaintea fiecărei administrări de Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, trebuie să vi se efectueze analize de sânge pentru a se verifica dacă aveţi un număr suficient de celule sanguine, iar ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează suficient de bine pentru a urma tratamentul cu Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă: • aveţi febră. În timpul tratamentului cu Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. este mult mai probabil ca numărul de celule albe din sângele dumneavoastră să scadă. Medicul dumneavoastră va monitoriza rezultatele analizelor din sângele dumneavoastră şi starea dumneavoastră generală pentru a identifica semne de infecţie. Acesta vă poate recomanda alte medicamente pentru a menţine numărul celulelor din sângele dumneavoastră. Persoanele cu număr scăzut al celulelor din sânge pot face infecţii care pun viaţa în pericol. Cel mai precoce semn de infecţie poate fi febra, prin urmare, dacă prezentaţi febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. • aţi avut vreodată orice tip de alergie. În timpul tratamentului cu Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. pot să apară reacţii alergice grave. • aveţi diaree severă sau aveţi diaree care durează de multă vreme, aveţi senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). Oricare dintre aceste evenimente poate determina deshidratare severă. Medicul dumneavoastră va putea considera necesar să vă trateze. • aveţi senzaţie de amorţeli, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor sau picioarelor. • aveţi orice probleme de sângerare la nivelul intestinului sau modificări de culoare a scaunului sau dureri de stomac. Dacă sângerarea sau durerile sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, deoarece Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a unor găuri în peretele intestinului. • aveţi probleme cu rinichii. • apar îngălbenire a pielii și a ochilor, urină închisă la culoare, greață (senzație de rău) sau vărsături severe, deoarece pot fi semne sau simptome ale unor probleme cu ficatul. • prezentaţi o creştere sau scădere semnificativă a volumului urinar zilnic • prezentaţi sânge în urină.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate micşora doza de Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă sau poate opri tratamentul.

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă sau Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. In aceste medicamente se includ următoarele: • ketoconazol, rifampicină (pentru infecţii); • carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (pentru convulsii); • preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu naturist pentru depresie şi alte afecţiuni); • statine (cum sunt simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina sau pravastatina) (pentru scăderea colesterolului din sângele dumneavoastră); • valsartan (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale); • repaglinidă (pentru tratamentul diabetului zaharat).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra vaccinuri în timpul tratamentului cu Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie utilizat la gravide sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Utilizaţi un prezervativ în timpul actului sexual dacă partenera dumneavoastră este sau ar putea rămâne gravidă. Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi prezent în spermă şi poate afecta fătul. Sunteţi sfătuit să nu încercaţi să procreaţi în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate afecta fertilitatea la bărbaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vă puteţi simţi obosit sau ameţit în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau folosiţi orice unelte sau utilaje, înainte de a vă simţi mai bine. Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol (alcool etilic) Acest medicament conţine

alcool etilic (etanol) 197.5 mg/ml

Flacon a 4,5 ml Acest medicament conţine alcool etilic (etanol) 888,8 mg pe flacon. Cantitatea de 4,5 ml din acest medicament este echivalentă cu 22,5 ml bere sau 9,4 ml vin.

Flacon a 5 ml Acest medicament conţine alcool etilic (etanol) 987,5 mg pe flacon. Cantitatea de 5 ml din acest medicament este echivalentă cu 25 ml bere sau 10,4 ml vin.

Flacon a 6 ml Acest medicament conţine alcool etilic (etanol) 1185 mg pe flacon. Cantitatea de 6 ml din acest medicament este echivalentă 30 ml bere sau 12,5 ml vin.

Cantitatea de alcool din acest medicament este puțin probabil să determine efecte la adulți si adolescenți.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament dacă sunteți dependent de alcool.

3. Cum să utilizaţi Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Instrucţiuni de utilizare

Înainte de a utiliza Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vi se vor administra medicamente împotriva alergiilor pentru a reduce riscul de reacţii alergice.

• Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală. • Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie preparat (diluat) înainte de administrare. În acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti privind manipularea şi administrarea Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă • Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă va fi administrat în spital prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrare intravenoasă) timp de aproximativ o oră. • De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon) pe cale orală, în fiecare zi.

Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul

• Doza uzuală depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m ) şi va decide doza care trebuie să vi se administreze. • În mod obişnuit, vi se va administra o perfuzie la interval de 3 săptămâni. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră .

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• febră (temperatură crescută a corpului). Aceasta este frecventă (poate apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane). • pierdere severă a lichidelor din organism (deshidratare). Aceasta este frecventă (poate apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane). Poate să apară dacă aveţi diaree severă sau diaree care durează mult timp sau febră sau dacă aveţi o stare de rău (vărsături). • dureri severe de stomac sau dureri de stomac care nu trec. Pot să apară dacă aveţi o gaură la nivelul stomacului, tubului prin care trec alimentele spre stomac, intestinului subţire sau intestinului gros (perforaţie gastro-intestinală). Aceasta poate duce la deces.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): • scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie) sau celule albe din sânge (importante pentru combaterea infecţiilor) • scădere a numărului de plachete sanguine (care determină un risc crescut de sângerare) • pierdere a poftei de mâncare (anorexie) • disconfort gastric, incluzând senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau constipaţie • dureri de spate • sânge în urină • senzaţie de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie.

Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane): • modificarea simţului gustativ • scurtarea respiraţiei • tuse • dureri abdominale • căderea părului pentru scurt timp (în cele mai multe cazuri se reia creșterea normală a acestuia) • dureri articulare • infecţii ale tractului urinar • scădere a numărului celulelor albe din sânge, asociată cu febră şi infecţii • senzaţie de amorţeală, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor şi picioarelor • ameţeli • dureri de cap • scădere sau creştere a tensiunii arteriale • senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau eructaţii (eliminare a gazelor din stomac prin cavitatea bucală) • dureri de stomac • hemoroizi • spasme musculare • urinare dureroasă sau frecventă • incontinenţă urinară • boli sau probleme cu rinichii • ulceraţii la nivelul gurii sau buzelor • infecţii sau risc de infecţii • creştere a valorii zahărului din sânge • insomnie • stare de confuzie mintală • stare de anxietate • senzaţie anormală sau pierdere a sensibilităţii sau dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor • tulburări de echilibru • bătăi rapide sau neregulate ale inimii • cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau plămânilor • senzaţie de înroșire trecătoare la nivelul pielii • dureri la nivelul gurii sau gâtului • sângerare rectală • disconfort, dureri, slăbiciune sau durere musculară intensă • umflare la nivelul gleznelor sau picioarelor • frisoane • afectare a unghiilor (vi se modifică culoarea unghiilor; posibilitate ca unghiile să se desprindă)

Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane): • concentrații scăzute de potasiu în sânge • zgomote în urechi • senzație de căldură la nivelul pielii • înroșire a pielii • inflamaţie a vezicii urinare, care poate să apară atunci când vezica dumneavoastră a fost expusă anterior la tratament prin iradiere (cistită determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a plămânilor care provoacă tuse şi dificultăţi la respiraţie).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flacoanelor după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se congela.

Flacoane multidoză: stabilitatea chimică, fizică și microbiologică a soluţiei după prima deschidere a flaconului s-a demonstrat pentru 28 zile la temperaturi sub 25°C. Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este prevăzut pentru utilizare ca multidoză.

Informaţiile privind condiţiile de păstrare şi timpul de utilizare a Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, după ce a fost diluat şi este pregătit pentru utilizare, sunt descrise la punctul „INFORMATII PRACTICE PENTRU MEDICI SI PROFESIONISTII IN DOMENIUL SANATATII PRIVIND PREPARAREA, ADMINISTRAREA SI MANIPULAREA Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanţa activă este cabazitaxel. Un ml concentrat soluţie perfuzabilă conţine cabazitaxel monohidrat sau anhidru corespunzător la 10 mg cabazitaxel.

Fiecare flacon a 4,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine cabazitaxel monohidrat sau anhidru echivalent la 45 mg cabazitaxel.

Fiecare flacon a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine cabazitaxel monohidrat sau anhidru echivalent la 50 mg cabazitaxel. Fiecare flacon a 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine cabazitaxel monohidrat sau anhidru echivalent la 60 mg cabazitaxel.

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine o supraumplere. Această supraumplere asigură existenţa unui volum de umplere țintă (vezi pct 2).

Alte componente sunt polisorbat 80, macrogol, acid citric si etanol anhidru (vezi pct 2)„[Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă] conţine alcool”)

Cum arată Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).

Concentratul este o soluţie uleioasă limpede, ușor galbenă.

O cutie cu Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine: Flacon din sticlă transparentă (tip I) închis cu dop gri din cauciuc bromobutilic atașat de o capsă detașabilă din aluminiu și capac din plastic. Flaconul poate conţine concentrat de 4,5 ml (5 ml și 6 ml).

Flacoanele pot fi sau nu protejate de o manșetă protectoare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Austria

Fabricantul

EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germania

EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Str. 18 07747 Jena Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale :

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.

---

Name AT Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung BE Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung BG Кабазитаксел EVER Pharma 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор CZ Cabazitaxel EVER Pharma DE Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DK Cabazitaxel EVER Pharma EL Cabazitaxel/EVER Pharma 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ES Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión FI Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten FR Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion HR Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju HU Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz IE Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrate for solution for infusion IT Cabazitaxel EVER Pharma NL Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie NO Cabazitaxel EVER Pharma PL Cabazitaxel EVER Pharma PT Cabazitaxel EVER Pharma RO Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă SI Kabazitaksel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje SE Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning SK Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml infúzny koncentrát Regatul Unit (Irlanda de Nord) Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

INFORMAŢII PRACTICE PENTRU MEDICII ŞI PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII PRIVIND PREPARAREA, ADMINISTRAREA ŞI MANIPULAREA CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

Aceste informaţii completează punctele 3 şi 5 pentru utilizator. Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea soluţiei perfuzabile.

Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor utilizate pentru diluare.

Perioada de valabilitate şi precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se păstra la frigider.

După prima deschidere

Flacoane multidoză: stabilitatea chimică, fizică și microbiologică a soluţiei după prima deschidere a flaconului, a fost demonstrată pentru 28 zile la temperaturi sub 25°C. Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este prevăzut pentru utilizare ca multidoză.

După diluarea în punga/flaconul de perfuzie

Stabilitatea chimică, fizică a soluţiei pentru perfuzie a fost demonstrată pentru 48 ore la temperaturi sub 25°C incluzând timpul de 1 oră pentru perfuzie și pentru 14 zile la frigider incluzând timpul de 1 oră pentru perfuzie.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să dureze mai mult de 24 de ore la temperaturi sub 25°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Preparare si precautii in administrare Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie preparat şi administrat numai de personalul medical instruit în manipularea medicamentelor citotoxice. Gravidele care fac parte din personalul medical nu trebuie să manipuleze medicamentul. Similar altor medicamente antineoplazice, manipularea şi prepararea soluţiilor de Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie efectuată cu precauţie, luând în considerare utilizarea unor dispozitive de izolare, echipamentul personal de protecţie (de exemplu mănuşi) şi proceduri de preparare. Dacă Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în timpul oricărei etape a manipulării sale ajunge în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată cu apă şi săpun. Dacă ajunge în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu apă din abundenţă.

Etapele de preparare

Citiţi cu atenţie şi ÎN ÎNTREGIME acest punct. Înainte de administrare, Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă necesita O singură diluare . Respectaţi instructiunile de preparare prezentate mai jos.

Următorul proces de diluare trebuie efectuat printr-o procedură aseptică pentru prepararea soluţiilor pentru perfuzie. Pentru administrarea dozei prescrise poate fi necesar mai mult de un flacon.

Diluarea pentru perfuzie

Pasul 1: Se extrage în mod aseptic cantitatea necesară de concentrat (10mg/ml de cabazitaxel), cu o seringă gradată prevazută cu un ac. De exemplu, pentru o doză de 45 mg de Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă sunt necesari 4,5 ml de concentrat.

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, conţine în concentratul de soluţie pentru perfuzie de 10 mg/ml o supraumplere. Această supraumplere asigură unvolum umplere țintă de 4,5 ml, 5 ml sau 6 ml conținând cabazitaxel 10 mg/ml.

Pasul 2: Concentratul se injectează într-un recipient steril, care nu este fabricat din PVC și care conţine fie soluţie de glucoză 5% fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Concentraţia soluţiei pentru perfuzie trebuie să fie cuprinsă între 0,10 mg/ml și 0,26 mg/ml.

Pasul 3: Se scoate seringa și se amestecă manual conţinutul pungii sau flaconului prin mişcări de rotaţie.

Pasul 4: Similar tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, soluţia perfuzabilă rezultată trebuie inspectată vizual înainte de administrare. Dacă soluţia perfuzabilă este suprasaturată, poate cristaliza în timp. În acest caz, soluţia nu trebuie utilizată și trebuie aruncată.

Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Totuși, în timpul utilizării perioadele de păstrare pot fi mai mari în condiţiile specifice menţionate în sectiunea Termenul de valabilitate și condițiile speciale de păstrare.

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat cu alte medicamente decât cele menţionate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Mod de administrare

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează sub formă de perfuzie cu durata de o oră. A nu se utiliza recipiente din PVC sau seturi de perfuzie din poliuretan pentru prepararea și administrarea Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.