CABAZITAXEL MSN 60 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14311/2022/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

CABAZITAXEL MSN 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă cabazitaxel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este CABAZITAXEL MSN şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze CABAZITAXEL MSN

3. Cum să utilizaţi CABAZITAXEL MSN

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează CABAZITAXEL MSN

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este CABAZITAXEL MSN şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este CABAZITAXEL MSN. Denumirea sa comună este cabazitaxel. El aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate pentru a trata cancerul.

CABAZITAXEL MSN este utilizat pentru a trata cancerul de prostată care a progresat după alt tratament chimioterapic. El acţionează prin oprirea creşterii şi multiplicării celulelor.

De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe cale orală, în fiecare zi, un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii privind acest al doilea medicament.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze CABAZITAXEL MSN

Nu utilizaţi CABAZITAXEL MSN dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la cabazitaxel, la alţi taxani sau la polisorbat 80 sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic (numărul de neutrofile mai mic sau egal cu 1500/mm ),
• aveţi funcţia ficatului afectată sever,
• vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene.

Nu trebuie să vi se administreze tratament cu CABAZITAXEL MSN dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra CABAZITAXEL MSN. Atenţionări şi precauţii

Înaintea fiecărei administrări de CABAZITAXEL MSN, trebuie să vi se efectueze analize de sânge pentru a se verifica dacă aveţi un număr suficient de celule sanguine, iar ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează suficient de bine pentru a urma tratamentul cu CABAZITAXEL MSN.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi febră. În timpul tratamentului cu CABAZITAXEL MSN este mult mai probabil ca numărul de celule albe din sângele dumneavoastră să scadă. Medicul dumneavoastră va monitoriza rezultatele analizelor din sângele dumneavoastră şi starea dumneavoastră generală pentru a identifica semne de infecţie. Acesta vă poate recomanda alte medicamente pentru a menţine numărul celulelor din sângele dumneavoastră. Persoanele cu număr scăzut al celulelor din sânge pot face infecţii care pun viaţa în pericol. Cel mai precoce semn de infecţie poate fi febra, prin urmare, dacă prezentaţi febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• aţi avut vreodată orice tip de alergie. În timpul tratamentului cu CABAZITAXEL MSN pot să apară reacţii alergice grave.
• aveţi diaree severă sau aveţi diaree care durează de multă vreme, aveţi senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). Oricare dintre aceste evenimente poate determina deshidratare severă. Medicul dumneavoastră va putea considera necesar să vă trateze.
• aveţi senzaţie de amorţeli, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor sau picioarelor.
• aveţi orice probleme de sângerare la nivelul intestinului sau modificări de culoare a scaunului sau dureri de stomac. Dacă sângerarea sau durerile sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu CABAZITAXEL MSN, deoarece CABAZITAXEL MSN poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a unor găuri în peretele intestinului.
• aveţi probleme cu rinichii.
• apar probleme cu ficatul în timpul tratamentului.
• prezentaţi o creştere sau scădere semnificativă a volumului urinar zilnic.
• prezentaţi sânge în urină.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate micşora doza de CABAZITAXEL MSN sau poate opri tratamentul.

CABAZITAXEL MSN împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează CABAZITAXEL MSN sau CABAZITAXEL MSN poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. Aceste medicamente includ următoarele:

• ketoconazol, rifampicină (pentru infecţii);
• carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (pentru convulsii);
• preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu naturist pentru depresie şi alte afecţiuni);
• statine (cum sunt simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina sau pravastatina) (pentru scăderea colesterolului din sângele dumneavoastră);
• valsartan (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
• repaglinidă (pentru tratamentul diabetului zaharat).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra vaccinuri în timpul tratamentului cu CABAZITAXEL MSN.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Cabazitaxel MSN nu este indicat pentru utilizare la femei. Utilizaţi un prezervativ în timpul actului sexual dacă partenera dumneavoastră este sau ar putea rămâne gravidă. CABAZITAXEL MSN poate fi prezent în spermă şi poate afecta fătul. Sunteţi sfătuit să nu încercaţi să procreaţi în timpul tratamentului şi până la 4 luni după tratament şi să cereţi sfat medical privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece Cabazitaxel MSN poate afecta fertilitatea la bărbaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vă puteţi simţi obosit sau ameţit în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi orice unelte sau utilaje, înainte de a vă simţi mai bine.

CABAZITAXEL MSN conţine etanol (alcool etilic) Acest medicament conţine alcool 573 (etanol) mg în fiecare flacon cu solvent. Cantitatea într-o doză de acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 11 ml de bere sau 5 ml de vin.

Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte notabile. Dacă sunteți dependent de alcool, aveți boli de ficat sau epilepsie, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

CABAZITAXEL MSN conţine polisorbat 80 Polisorbații pot avea un efect asupra circulației si inimii (de exemplu, tensiune arterială scăzută, modificări ale bătăilor inimii).

3. Cum să utilizaţi CABAZITAXEL MSN

Instrucţiuni de utilizare

Înainte de a utiliza CABAZITAXEL MSN vi se vor administra medicamente împotriva alergiilor pentru a reduce riscul de reacţii alergice.

• CABAZITAXEL MSN vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală.
• CABAZITAXEL MSN trebuie preparat (diluat) înainte de administrare. În acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti privind manipularea şi administrarea CABAZITAXEL MSN.
• CABAZITAXEL MSN vă va fi administrat în spital prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrare intravenoasă) timp de aproximativ o oră.
• De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon) pe cale orală, în fiecare zi.

Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul

• Doza uzuală depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m ) şi va determina doza care trebuie să vi se administreze.
• În mod obişnuit, vi se va administra o perfuzie la interval de 3 săptămâni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră. Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• febră (temperatură crescută a corpului). Aceasta este foarte frecventă (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane).
• pierdere severă a lichidelor din organism (deshidratare). Aceasta este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane). Poate să apară dacă aveţi diaree severă sau diaree care durează de mult timp sau febră sau dacă aveţi o stare de rău (vărsături).
• dureri severe de stomac sau dureri de stomac care nu trec. Pot să apară dacă aveţi o gaură la nivelul stomacului, tubului prin care trec alimentele spre stomac, intestinului subţire sau intestinului gros (perforaţie gastro-intestinală). Aceasta poate duce la deces.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

• scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie) sau celule albe din sânge (importante pentru combaterea infecţiilor)
• scădere a numărului de plachete sanguine (care determină un risc crescut de sângerare)
• pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
• disconfort gastric, incluzând senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau constipaţie
• dureri de spate
• sânge în urină
• senzaţie de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie.

Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane): • modificări ale gustului • senzație de lipsă de aer • tuse • durere abdominală • cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri, creșterea normală a părului trebuie să se reia) • dureri articulare • infecții ale tractului urinar • scădere importantă a numărului celulelor albe din sânge, asociată cu febră şi infecţii • senzaţie de amorţeală, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor şi picioarelor • ameţeli • dureri de cap • scădere sau creştere a tensiunii arteriale • senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau eructaţii (eliminare a gazelor din stomac prin cavitatea bucală) • dureri de stomac • hemoroizi • spasme musculare • urinare dureroasă sau frecventă • incontinenţă urinară • boli sau probleme de rinichi • ulceraţii la nivelul gurii sau buzelor • infecţii sau risc de infecţii • creştere a valorii zahărului din sânge • insomnie • stare de confuzie mintală • senzaţie de anxietate • senzaţie anormală sau pierdere a sensibilităţii sau dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor • tulburări de echilibru • bătăi rapide sau neregulate ale inimii • cheaguri de sânge la nivelul picioarelor • senzație de înroșire a pielii • dureri la nivelul gurii sau gâtului • sângerare la nivelul anusului • disconfort sau durere musculară • umflare la nivelul gleznelor sau picioarelor • frisoane • afectare a unghiilor (vi se modifică culoarea unghiilor, posibilitate ca unghiile să se desprindă).

Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane): • scădere a concentrației potasiului din sânge • zgomote în urechi • senzație de căldură la nivelul pielii • înroșire a pielii • inflamaţie a vezicii urinare, care poate să apară atunci când vezica dumneavoastră a fost expusă anterior la tratament prin iradiere (cistită determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a plămânilor care provoacă tuse şi dificultăţi la respiraţie).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează CABAZITAXEL MSN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flacoanelor după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Informaţiile privind condiţiile de păstrare şi timpul de utilizare a CABAZITAXEL MSN, după ce a fost diluat şi este pregătit pentru utilizare, sunt descrise la punctul „INFORMAŢII PRACTICE PENTRU MEDICII ŞI PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII PRIVIND PREPARAREA, ADMINISTRAREA ŞI MANIPULAREA CABAZITAXEL MSN”.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine CABAZITAXEL MSN Substanţa activă este cabazitaxelul. Un ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg. Fiecare flacon cu concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.

Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi acid citric în concentrat, etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile în solvent (vezi pct. 2, „CABAZITAXEL MSN conţine etanol (alcool etilic)”).

Reţineţi: Atât flaconul cu concentrat CABAZITAXEL MSN a 60 mg/1,5 ml (volum de umplere: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml), cât şi flaconul cu solvent (volum de umplere: 5,67 ml) conţin o supraumplere (un exces), pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării. Această supraumplere (exces) permite ca, după diluarea cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent furnizat, să existe o soluţie cu un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml.

Cum arată CABAZITAXEL MSN şi conţinutul ambalajului CABAZITAXEL MSN se prezintă sub formă de concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Concentratul este o soluție vâscoasă limpede, incoloră până la galben pal, fără particule vizibile.

Solventul este o soluție incoloră limpede, fără particule vizibile.

Fiecare cutie de CABAZITAXEL MSN conţine:

• Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu capsă din aluminiu flip-off, conţinând 1,5 ml (volum nominal) concentrat.

• Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu capsă din aluminiu flip-off, conţinând 4,5 ml (volum nominal) solvent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta

Fabricantul Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000 Malta

MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Țările de Jos Cabazitaxel MSN 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Republica Cehă Cabazitaxel MSN Ungaria Cabazitaxel MSN 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz Polonia Cabazitaxel MSN România Cabazitaxel MSN 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Slovacia Cabazitaxel MSN

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

INFORMAŢII PRACTICE PENTRU MEDICII ŞI PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII PRIVIND PREPARAREA, ADMINISTRAREA ŞI MANIPULAREA CABAZITAXEL MSN 60 mg CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

Aceste informaţii completează punctele 3 şi 5 pentru utilizator. Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea soluţiei perfuzabile.

Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor utilizate pentru diluare.

Perioada de valabilitate şi precauţii speciale pentru păstrare

Pentru cutia cu CABAZITAXEL MSN 60 mg concentrat şi solvent

După deschidere Flacoanele cu concentrat şi solvent trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. Din punct de vedere microbiologic, procesul de diluare în doi paşi trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice (vezi mai jos „Precauţii privind prepararea şi administrarea”).

După diluarea iniţială a concentratului CABAZITAXEL MSN 60 mg cu întregul conţinut al flaconului cu solvent, stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru o oră, la temperatura camerei.

După diluarea finală în punga/flaconul de perfuzie Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru o perioadă de 8 ore, la temperatura camerei (15°C - 30°C), incluzând timpul de 1 oră alocat administrării perfuziei intravenoase şi pentru 48 ore la frigider, incluzând timpul de 1 oră alocat administrării perfuziei intravenoase.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperaturi de 2°C – 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Precauţii privind prepararea şi administrarea

Ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice, manipularea şi prepararea soluţiei CABAZITAXEL MSN trebuie efectuată cu prudenţă, luând în considerare utilizarea unor dispozitive de izolare, echipamentul personal de protecţie (de exemplu mănuşi) şi procedurile de preparare. Dacă CABAZITAXEL MSN, în timpul oricărei etape a manipulării sale, ajunge în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată cu apă şi săpun din abundenţă. Dacă ajunge în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu apă din abundenţă.

CABAZITAXEL MSN trebuie preparat şi administrat numai de personal instruit în manipularea medicamentelor citotoxice. Gravidele care fac parte din personalul medical nu trebuie să îl manipuleze.

Se diluează întotdeauna concentratul pentru soluţie perfuzabilă cu tot solventul furnizat, înainte de introducerea în soluţia pentru perfuzie. Etapele preparării

Înainte de amestecare şi diluare, citiţi cu atenţie şi ÎN ÎNTREGIME acest punct. Înainte de administrare, CABAZITAXEL MSN necesită DOUĂ diluări. Respectaţi instrucţiunile de preparare furnizate mai jos.

Reţineţi: Atât flaconul cu concentrat CABAZITAXEL MSN a 60 mg/1,5 ml (volum de umplere: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml), cât şi flaconul cu solvent (volum de umplere: 5,67 ml) conţin o supraumplere (un exces), pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării. Această supraumplere (exces) permite ca, după diluarea cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent furnizat, să existe o soluţie cu un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml.

Următorul proces de diluare în doi paşi trebuie efectuat printr-o procedură aseptică pentru prepararea soluţiei pentru perfuzie.

Pasul 1: Diluarea iniţială a concentratului pentru soluţie perfuzabilă cu solventul furnizat

Pasul 1.1

Inspectaţi vizual flaconul cu concentrat şi flaconul cu solvent furnizat. Soluţia de concentrat şi solventul trebuie să fie limpezi.

Pasul 1.2

Cu ajutorul unei seringi prevăzută cu ac, extrageţi în mod aseptic tot solventul furnizat, răsturnând parţial flaconul.

Pasul 1.3

Injectaţi tot conţinutul în flaconul cu concentrat corespunzător.

Pentru a limita pe cât posibil formarea de spumă atunci când se injectează solventul, direcţionaţi acul spre peretele interior al flaconului cu concentrat şi injectaţi lent.

După reconstituire, soluţia rezultată are un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml.

Flacon cu concentrat (60 mg - 1,5 ml) Flacon cu solvent Flacon cu solvent

Flacon cu solvent Amestec concentrat- solvent 10mg/ml Pasul 1.4

Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul, prin mişcări uşoare şi repetate de răsturnare, până la obţinerea unei soluţii limpezi şi omogene. Poate dura aproximativ 45 secunde.

Pasul 1.5 Lăsaţi această soluţie în repaus timp de aproximativ 5 minute şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede. Este normal ca spuma să persiste după această perioadă de timp.

Acest amestec concentrat-solvent rezultat conține 10 mg / ml cabazitaxel (cel puțin 6 ml volum livrabil). A doua diluare trebuie făcută imediat (în decurs de 1 oră), după cum este detaliat la pasul 2.

Mai multe flacoane de amestec concentrat-solvent pot fi necesare pentru administrarea dozei prescrise.

Pasul 2: A doua diluare (finală) pentru perfuzie

Pasul 2.1 Extrageți în mod aseptic cantitatea necesară de amestec concentrat-solvent (10 mg/ml de cabazitaxel), cu o seringă gradată, prevăzută cu un ac. De exemplu o doză de 45 mg CABAZITAXEL MSN necesită 4,5 ml de amestec concentrat- solvent, preparat conform indicaţiilor de la pasul 1.

Deoarece spuma poate persista pe peretele flaconului care conţine această soluţie, după prepararea conform indicaţiilor descrise la pasul 1, este preferabil ca acul seringii să se plaseze în mijloc atunci când se extrage soluţia.

Amestec concentrat- solvent 10mg/ml Amestec concentrat- solvent 10mg/ml Amestec concentrat- solvent 10mg/ml Pasul 2.2

Injectaţi într-un recipient pentru perfuzie care nu este fabricat cu PVC, care conţine fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Concentraţia soluţiei perfuzabile trebuie să fie cuprinsă între 0,10 mg/ml şi 0,26 mg/ml.

Pasul 2.3

Scoateţi seringa şi amestecaţi manual conţinutul pungii sau flaconului de perfuzie, folosind o miscare de balansare.

Pasul 2.4

Similar tuturor medicamentelor administrate parenteral, soluţia perfuzabilă rezultată trebuie inspectată vizual înainte de administrare. Deoarece soluţia perfuzabilă este suprasaturată, poate cristaliza în timp. În acest caz, soluţia nu trebuie utilizată şi trebuie aruncată.

Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Cu toate acestea, perioadele de păstrare pot fi mai mari în condiţiile specifice menţionate mai sus, la punctul Perioada de valabilitate şi precauţii speciale pentru păstrare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Cantitate necesară de amestec concentrat - solvent Soluție de glucoză 5% sau soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%) Mod de administrare

CABAZITAXEL MSN se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră. În timpul administrării, se recomandă utilizarea unui filtru cu dimensiunea nominală a porilor de 0,22 micrometri (menţionat, de asemenea, ca 0,2 micrometri) pe linia de perfuzie. Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC sau seturi de perfuzie din poliuretan pentru prepararea şi administrarea CABAZITAXEL MSN.