CABAZITAXEL FRESENIUS KABI 20 mg/ml

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14749/2022/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă cabazitaxel

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Cabazitaxel Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Cabazitaxel Fresenius Kabi

3. Cum să utilizați Cabazitaxel Fresenius Kabi

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Cabazitaxel Fresenius Kabi

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Cabazitaxel Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Cabazitaxel Fresenius Kabi. Denumirea sa comună este cabazitaxel. El aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate pentru a trata cancerul.

Cabazitaxel Fresenius Kabi este utilizat pentru a trata cancerul de prostată care a progresat după alt tratament chimioterapic. El acţionează prin oprirea creşterii şi multiplicării celulelor.

Ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe cale orală, în fiecare zi, un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii privind acest al doilea medicament.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Cabazitaxel Fresenius Kabi

Nu utilizați Cabazitaxel Fresenius Kabi dacă

• sunteţi alergic la cabazitaxel, la alţi taxani sau la polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic (numărul de neutrofile mai mic sau egal cu 1500/mm ),
• aveţi afectată sever funcţia ficatului,
• vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene.

Nu trebuie să vi se administreze tratament cu Cabazitaxel Fresenius Kabi dacă oricare dintre situaţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Cabazitaxel Fresenius Kabi.

Atenționări și precauții Adresaţi-vă medicului dumneavoastă, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Cabazitaxel Fresenius Kabi. Înaintea fiecărei administrări de Cabazitaxel Fresenius Kabi, trebuie să vi se efectueze analize de sânge pentru a se verifica dacă aveţi un număr suficient de celule sanguine, iar ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează suficient de bine pentru a urma tratamentul cu Cabazitaxel Fresenius Kabi.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă: • aveţi febră. În timpul tratamentului cu Cabazitaxel Fresenius Kabi este mult mai probabil ca numărul de celule albe din sângele dumneavoastră să scadă. Medicul dumneavoastră va monitoriza rezultatele analizelor de sânge şi starea dumneavoastră generală pentru a identifica semne de infecţie. Medicul vă poate recomanda alte medicamente pentru a menţine numărul celulelor din sângele dumneavoastră. Persoanele cu număr scăzut al celulelor din sânge pot dezvolta infecţii care pot pune viaţa în pericol. Cel mai precoce semn de infecţie poate fi febra, prin urmare, dacă prezentaţi febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. • aţi avut vreodată orice tip de alergie. În timpul tratamentului cu cabazitaxel pot să apară reacţii alergice grave. • aveţi diaree severă sau aveţi diaree care durează de multă vreme, aveţi senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). Oricare dintre aceste evenimente poate determina deshidratare severă. Medicul dumneavoastră va putea considera necesar să vă trateze. • aveţi senzaţie de amorţeli, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor sau picioarelor. • aveţi orice probleme de sângerare la nivelul intestinului sau modificări de culoare a scaunului sau dureri de stomac. Dacă sângerarea sau durerile sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu cabazitaxel, deoarece Cabazitaxel Fresenius Kabi poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a unor perforații în peretele intestinului. • aveţi probleme cu rinichii. • apare îngălbenirea pielii și a ochilor, urină închisă la culoare, greață severă (senzație de rău) sau vărsături, deoarece pot fi semne sau simptome ale unor probleme cu ficatul. • prezentaţi o creştere sau scădere semnificativă a volumului de urină zilnic. • prezentaţi sânge în urină.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate micşora doza de Cabazitaxel Fresenius Kabi sau poate opri tratamentul.

Cabazitaxel Fresenius Kabi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar deoarece, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Cabazitaxel Fresenius Kabi sau Cabazitaxel Fresenius Kabi poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. Aceste medicamente includ următoarele:

• ketoconazol, rifampicină (pentru infecţii);
• carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (pentru convulsii);
• sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu naturist pentru depresie şi alte afecţiuni);
• statine (cum sunt simvastatină, lovastatină, atorvastatină, rosuvastatină sau pravastatină) (pentru scăderea colesterolului din sângele dumneavoastră);
• valsartan (pentru hipertensiunea arterială);
• repaglinidă (pentru diabetul zaharat).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra vaccinuri în timpul tratamentului cu Cabazitaxel Fresenius Kabi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Cabazitaxel Fresenius Kabi nu trebuie utilizat la femei gravide sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive. Cabazitaxel Fresenius Kabi nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că puteţi fi însărcinată sau plănuiţi să rămâneţi însărcinată, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru informaţii înainte de administrarea medicamentului.

Utilizaţi un prezervativ în timpul actului sexual dacă partenera dumneavoastră este sau ar putea rămâne gravidă. Cabazitaxel Fresenius Kabi poate fi prezent în spermă şi poate afecta fătul. Sunteţi sfătuit să nu încercaţi să procreaţi în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece Cabazitaxel Fresenius Kabi poate afecta fertilitatea la bărbaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vă puteţi simţi obosit sau ameţit în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule și nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje înainte de a vă simţi mai bine.

Cabazitaxel Fresenius Kabi conţine etanol (alcool etilic) Acest medicament conţine 395 mg alcool etilic (etanol) în 1 ml, echivalent cu 39,5% masă/volum. Cantitatea din 2,25 ml dintr-o doză este echivalentă cu 23 ml bere sau 9 ml vin.

Cantitatea de alcool din acest medicament probabil nu va avea niciun efect la adulţi. Alcoolul din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi alte medicamente.

Dacă aveți dependență de alcool etilic, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Cabazitaxel Fresenius Kabi

Instrucţiuni de utilizare Înainte de a utiliza Cabazitaxel Fresenius Kabi vi se vor administra medicamente împotriva alergiilor pentru a reduce riscul de reacţii alergice.

• Cabazitaxel Fresenius Kabi vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. • Cabazitaxel Fresenius Kabi trebuie preparat (diluat) înainte de utilizare. În acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti privind manipularea şi administrarea Cabazitaxel Fresenius Kabi. • Cabazitaxel Fresenius Kabi vă va fi administrat prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrare intravenoasă), în spital, timp de aproximativ o oră. • Ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe cale orală, în fiecare zi, un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon).

Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul • Doza uzuală depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m ) şi va determina doza care trebuie să vi se administreze. • În mod obişnuit, vi se va administra o perfuzie la interval de 3 săptămâni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre acestea și vă va explica potențialele riscuri și beneficii ale tratamentului.

Cereți imediat sfatul unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse: • febră (temperatură crescută a corpului). Aceasta este frecventă (poate apărea până la 1 din 10 persoane). • pierdere severă a lichidelor din organism (deshidratare). Aceasta este frecventă (poate apărea până la 1 din 10 persoane). Aceasta poate să apară dacă aveţi diaree severă sau diaree care durează de mult timp sau febră sau dacă aveţi o stare de rău (vărsături). • dureri severe de stomac sau durere de stomac care nu trece. Aceasta poate să apară dacă aveţi o perforație la nivelul stomacului, la nivelul tubului prin care trec alimentele spre stomac, la nivelul intestinului subţire sau al intestinului gros (perforaţie gastro-intestinală). Aceasta poate duce la deces.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): • scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie) sau celule albe din sânge (importante pentru combaterea infecţiilor) • scădere a numărului de plachete sanguine (ceea ce determină un risc crescut de sângerare) • pierdere a poftei de mâncare (anorexie) • disconfort gastric, incluzând senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau constipaţie • dureri de spate • sânge în urină • senzaţie de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie.

Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane): • modificări ale gustului • senzaţie de lipsă de aer • tuse • durere abdominală • cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri, creşterea normală a părului trebuie să se reia) • dureri articulare • infecţii ale căilor urinare • scădere a numărului de celule albe din sânge asociată cu febră şi infecţii • senzaţie de amorţeală, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor şi picioarelor • ameţeli • durere de cap • scădere sau creştere a tensiunii arteriale • senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau râgâieli • durere de stomac • hemoroizi • spasme musculare • urinare dureroasă sau frecventă • incontinenţă urinară • boli sau probleme de rinichi • ulceraţii ale gurii sau buzelor • infecţii sau risc de infecţii • creştere a zahărului din sânge • insomnie • stare de confuzie mintală • stare de anxietate • senzaţii anormale sau pierdere a sensibilităţii sau dureri ale mâinilor şi picioarelor • probleme cu echilibrul • bătăi rapide sau neregulate ale inimii • cheag de sânge la picioare sau la plămâni • căldură și înroșire rapidă a pielii • durere în gură sau în gât • sângerare prin anus • disconfort, slăbiciune sau durere musculară • umflare a gleznelor sau picioarelor • frisoane • afectare a unghiilor (vi se modifică culoarea unghiilor; unghiile se pot desprinde).

Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 din 100 persoane): • potasiul din sânge scăzut • țiuituri în urechi • senzaţie de piele fierbinte • înroşire a pielii • inflamaţie a vezicii urinare, care poate să apară atunci când vezica dumneavoastră a fost expusă anterior la tratament prin iradiere (cistită determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a plămânilor care provoacă tuse şi dificultăţi la respiraţie).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament

5. Cum se păstrează Cabazitaxel Fresenius Kabi

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După deschidere Fiecare flacon este destinat unei singure administrări şi trebuie utilizat imediat după deschidere. În cazul în care nu se utilizează imediat, durata și condițiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

După diluția finală în punga/flaconul de perfuzie

Stabilitatea fizică şi chimică a soluției de perfuzie a fost demonstrată pentru 8 ore la temperaturi de 15 ºC -30ºC (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de o oră) și pentru 48 de ore în condiții de păstrare la frigider (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de o oră), în recipiente destinate perfuzării intravenoase care nu conţin PVC. Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2°C-8°C, cu excepția cazului în care diluarea are loc în condiții aseptice controlate și validate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Cabazitaxel Fresenius Kabi Substanța activă este cabazitaxel. Un ml concentrat conține cabazitaxel 20 mg. Fiecare flacon a 3 ml concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.

Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru şi acid citric (vezi pct. 2 “Cabazitaxel Fresenius Kabi conţine etanol (alcool etilic)”).

Cum arată Cabazitaxel Fresenius Kabi și conținutul ambalajului Cabazitaxel Fresenius Kabi este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. Concentratul este o soluție limpede, incoloră până la galben deschis.

Acesta este furnizat într-un flacon destinat unei singure administrări, cu un volum de 3 ml concentrat într-un flacon din sticlă transparentă cu capacitatea de 6 ml.

Dimensiunea pachetului: Fiecare cutie conține un flacon destinat unei singure utilizări.

Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected]

Fabricantul Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Germany

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European şi în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri:

Austria Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaria Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Кабазитаксел Фрезениус Каби 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Croaţia Kabazitaksel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Cipru Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Danemarca Cabazitaxel Fresenius Kabi Estonia Cabazitaxel Fresenius Kabi Finlanda Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten Franţa Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Germania Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Grecia Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Irlanda Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Italia Cabazitaxel Fresenius Kabi Malta Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Letonia Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburg Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Norvegia Cabazitaxel Fresenius Kabi Polonia Cabazitaxel Fresenius Kabi Regatul Unit (Irelanda de Nord) Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Republica Cehă Cabazitaxel Fresenius Kabi Republica Slovacă Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml Portugalia Cabazitaxel Fresenius Kabi România Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Slovenia Kabazitaksel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Spania Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL concentrado para solución para perfusión Suedia Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska. lösning Ţările de Jos Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Ungaria Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2022. Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății.

INFORMAȚII PRACTICE PENTRU PROFESIONIȘTI DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII PRIVIND PREPARAREA, ADMINISTRAREA ȘI MANIPULAREA CABAZITAXEL FRESENIUS KABI 20 mg/ml CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ

Aceste informații completează pct. 3 și 5 pentru utilizator. Este important să citiți întregul conținut al acestei proceduri înainte de a pregăti soluția de perfuzie.

Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepția celor utilizate pentru diluare.

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent, ci este gata pentru a fi adăugat în soluția perfuzabilă.

Perioada de valabilitate și precauții speciale pentru păstrare

Pentru ambalajul de Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

După deschidere Fiecare flacon este destinate unei singure administrări și trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

După diluarea finală în punga/flaconul de perfuzie Stabilitatea fizică şi chimică a soluției perfuzabile a fost demonstrată pentru 8 ore la temperaturi de 15 ºC -30ºC (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de 1 oră) și pentru 48 de ore în condiții de păstrare la frigider (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de 1 oră) în recipiente destinate perfuzării intravenoase care nu conţin PVC. Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care diluarea are loc în condiții aseptice controlate și validate.

Precauţii privind prepararea şi administrarea Similar altor medicamente antineoplazice, manipularea şi prepararea soluţiilor de Cabazitaxel Fresenius Kabi trebuie efectuate cu precauţie, luând în considerare utilizarea dispozitivelor de izolare, a echipamentului individual de protecție (de exemplu, mănuși) și a procedurilor de preparare. Dacă cabazitaxel, în timpul oricărei etapă a manipulării sale, ajunge în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediat cu apă şi săpun din abundenţă. Dacă ajunge în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediat cu apă din abundenţă.

Cabazitaxel Fresenius Kabi trebuie preparat și administrat numai de către personalul instruit în manipularea medicamentelor citotoxice. Personalul medical de sex feminin în stare de graviditate nu trebuie să manipuleze medicamentul.

Etapele de pregătire A NU se utiliza împreună cu alte medicamente care conţin cabazitaxel, având o concentrație de cabazitaxel diferită. Cabazitaxel Fresenius Kabi conține cabazitaxel 20 mg/ml (furnizând un volum de cel puțin 3 ml).

Fiecare flacon este destinat unei singure administrări și trebuie utilizat imediat. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. Pot fi necesare mai multe flacoane de Cabazitaxel Fresenius Kabi pentru a administra doza prescrisă.

Procesul de diluare trebuie efectuat în condiţii de asepsie pentru prepararea soluției perfuzabile. Prepararea soluţiei perfuzabile

Pasul 1 Se extrage în condiţii aseptice volumul necesară de Cabazitaxel Fresenius Kabi (care conţine cabazitaxel 20 mg/ml ), cu o seringă gradată, prevăzută cu un ac. De exemplu, o doză de 45 mg cabazitaxel necesită 2,25 ml de Cabazitaxel Fresenius Kabi.

Pasul 2 Se injectează într-un recipient steril care nu este fabricat cu PVC, care conţine fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Concentraţia soluţiei perfuzabile trebuie să fie cuprinsă între 0,10 mg/ml şi 0,26 mg/ml.

Pasul 3 Se scoate seringa şi se amestecă manual conţinutul pungii sau al flaconului de perfuzie, prin mişcări de rotaţie. Soluţia perfuzabilă este o soluţie limpede şi incoloră.

Pasul 4 Similar tuturor medicamentelor administrate parenteral, soluţia perfuzabilă rezultată trebuie inspectată vizual înainte de administrare. Deoarece soluţia perfuzabilă este suprasaturată, aceasta poate cristaliza în timp. În acest caz, soluţia nu trebuie utilizată şi trebuie aruncată.

Soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Informațiile privind termenul de valabilitate și precauțiile speciale de păstrare sunt prezentate mai sus.

Orice medicament neutilizat și toate materialele utilizate pentru reconstituirea, diluarea și administrarea acestuia trebuie eliminate urmând procedurile spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice şi în conformitate cu legislaţia curentă privind eliminarea deşeurilor de materiale periculoase. Metoda de administrare Cabazitaxel Fresenius Kabi se administrează sub forma unei perfuzii intravenoase timp de 1 oră. În timpul administrării, se recomandă utilizarea unui filtru cu dimensiunea nominală a porilor de 0,22 micrometri (menţionat, de asemenea, ca 0,2 micrometri) în linia de perfuzare Recipiente de perfuzie din PVC sau seturi de perfuzie din poliuretan nu trebuie utilizate pentru prepararea şi administrarea soluției perfuzabile.