DULTAVAX

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4469/2012/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

DULTAVAX suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin diftero-tetanic şi poliomielitic (inactivat) adsorbit, conţinut redus de antigene

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este DULTAVAX şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DULTAVAX

3. Cum să utilizaţi DULTAVAX

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează DULTAVAX

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Dultavax şi pentru ce se utilizează

DULTAVAX (Td-IPV) este un vaccin combinat, indicat pentru adulţi ca doză de rapel la o vaccinare anterioară, pentru prevenirea simultană a difteriei, tetanosului şi poliomielitei.

În cazuri excepţionale, acest vaccin poate fi administrat ca doză de rapel la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 11-13 ani, în cazul în care au contraindicaţie la vaccinarea împotriva tusei convulsive (infecţie cu Bordetella pertussis).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DULTAVAX

Nu utilizaţi DULTAVAX: • dacă aveţi o boală acută severă, însoțită de febră, este de preferat să se amâne vaccinarea. O infecţie minoră (cum sunt infecţiile benigne ale tractului respirator superior) nu reprezintă o contraindicaţie. • dacă sunteti alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6), la neomicină, streptomicină, polimixină B (prezente în urme). • dacă aţi prezentat reacţii alergice severe sau tulburări neurologice după o administrare anterioară a unui vaccin diftero-tetano-poliomielitic.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi DULTAVAX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă în ultimii 5 ani aţi fost vaccinat cu un vaccin împotriva difteriei sau tetanosului • dacă aveţi un sistem imunitar slăbit sau dacă vi se administrează tratament cu corticosteroizi, medicamente citotoxice, radioterapie sau orice alte tratamente care vă pot slăbi sistemul imunitar. Este posibil ca medicul dumneavoastră să aştepte până la încheierea tratamentului. Cu toate acestea, vaccinarea persoanelor cu imunodeficienţă cronică, cum sunt cele cu infecţie HIV, este recomandată chiar dacă răspunsul imun poate fi limitat. • dacă aţi dezvoltat sindromul Guillain-Barré (sensibilitate anormală, paralizie) sau neuropatie de plex brahial (paralizie, durere difuză în braţ sau umăr) ca urmare a injecţiei cu vaccin care conţine anatoxină tetanică (un vaccin împotriva tetanosului). În astfel de cazuri, decizia de a vi se administra din nou un vaccin care conţine anatoxină tetanică va fi reevaluată de către medicul dumneavoastră. • dacă aveţi tulburări ale sângelui, cum este scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie) sau tulburări de coagulare, din cauza riscului de sângerare care poate apărea în timpul administrării intramusculare.

Poate apărea leșinul după sau chiar înainte de administrarea oricărei injecţii cu acul. Prin urmare, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi leșinat anterior, când vi s-a administrat o injecție.

DULTAVAX împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acest vaccin poate fi administrat cu alte vaccinuri în două locuri de injectare diferite, de exemplu în altă parte a corpului, cum sunt celălalt braţ sau celălalt picior.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina Acest vaccin nu este recomandat gravidelor.

Alăptarea Alăptarea nu reprezintă o contraindicaţie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca acest vaccin să aibă vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii pentru acest efect.

DULTAVAX conține fenilalanină, potasiu, sodiu şi etanol DULTAVAX conține 10 micrograme fenilalanină per fiecare doză de 0,5 ml, care este echivalent cu 0,17 micrograme/kg pentru o persoană de 60 kg. Fenilalanina poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie (PKU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. DULTAVAX conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză și sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu” și „nu conține sodiu”. DULTAVAX conține 2 mg etanol (alcool) în fiecare doză de 0,5 ml. Cantitatea mică de alcool conținută în acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

3. Cum să utilizaţi DULTAVAX

Doze Doza este de 0,5 ml.

Mod de administrare Acest vaccin trebuie administrat intramuscular. Locul recomandat pentru injectare este muşchiul deltoid. Poate fi administrat şi subcutanat profund în anumite condiţii. Nu se administrează intradermic şi nici intravenos.

Dacă uitați să utilizați DULTAVAX Dacă ați uitat să utilizați o doză de vaccin, medicul dumneavoastră va decide când să vi se administreze doza respectivă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice grave

După vaccinare, pot apărea reacţii alergice grave, deşi foarte rare. Aceste reacţii pot include: • Umflare a feţei (edem facial), umflare bruscă a feţei şi gâtului (angioedem, edem Quincke) • Stare generală de rău gravă, apărută brusc, cu scăderea tensiunii arteriale, care provoacă ameţeli şi pierderea conştienţei, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, asociate cu tulburări ale respiraţiei (reacţie şi şoc anafilactic). Aceste semne şi simptome apar, în general, imediat după injecţie, când sunteţi încă în clinică sau cabinetul medical. Dacă oricare dintre aceste simptome apar după ce aţi plecat din locaţia unde vi s-a administrat injecţia, trebuie să vă adresaţi IMEDIAT unui medic.

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Reacţii la locul de administrare a vaccinului: durere, roşeaţă, induraţie (piele întărită), umflare şi apariția unui nodul. Acestea apar de obicei în decurs de 48 de ore după injecţie şi persistă pentru 1 sau 2 zile fără tratament.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Amețeli (vertij), durere de cap (cefalee) • Greaţă, vărsături • Febră.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • Umflare a ganglionilor limfatici (limfoadenopatie) • Durere musculară • Stare generală de rău.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane): • Dureri articulare.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • Convulsii • Sindrom Guillain-Barré (sensibilitate anormală, paralizie) • Nevrită de plex brahial (paralizie, durere difuză în braţ şi umăr) • Parestezie tranzitorie (senzaţie de furnicături) sau hipoestezie tranzitorie (pierdere a sensibilităţii) în braţul vaccinat • Sincopă vaso-vagală (pierderea conștienței) • Scădere a tensiunii arteriale • Dureri abdominale, diaree • Simptome de tip alergic, cum sunt diferite tipuri de erupţii cutanate (pe piele), prurit (mâncărimi), urticarie (erupţie asociată cu mâncărimi) • Durere la nivelul membrului în care s-a administrat vaccinul • Abces non-microbian (neinfectat) • Stare de oboseală, simptome asemănătoare gripei, paliditate, frisoane • Reacţie întinsă la locul injectării (> 50 mm), inclusiv edem al membrului. Reacţia poate fi asociată cu roşeaţă, senzaţie de căldură sau durere la locul injectării. Aceste reacţii apar la 24 până la 72 de ore de la vaccinare şi dispar spontan în decurs de 3 până la 5 zile.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează DULTAVAX

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine DULTAVAX

• Substanţele active sunt: O doză (a) de 0,5 ml conţine: Anatoxină difterică..............................................................minim 2 UI Anatoxină tetanică...............................................................minim 20 UI Virus poliomielitic (inactivat)
• Tip 1 (tulpina Mahoney)

............................ 29 unități de antigen D (1)

• Tip 2 (tulpina MEF-1)

................................... 7 unități de antigen D (1)

• Tip 3 (tulpina Saukett)

............................... 26 unități de antigen D (1)

(a) Adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat...... 0,35 mg (Al 3+ ) (1) Aceste cantități de antigen sunt strict aceleași cu cele exprimate anterior ca 40-8-32 unități de antigen D, pentru virusul de tip 1, 2 și respectiv 3, atunci când sunt măsurate printr-o altă metodă imunochimică adecvată. * Cultivat pe celule VERO

• Celelalte componente sunt: fenoxietanol, etanol anhidru, formaldehidă, acid acetic sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, mediu Hanks 199 conținând, în special, aminoacizi (inclusiv fenilalanină), săruri minerale, vitamine, polisorbat 80, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată DULTAVAX şi conţinutul ambalajului DULTAVAX se prezintă sub forma unei suspensii injectabile în seringă preumplută a 0,5 ml, cu sau fără ac ataşat, cu 1 sau 2 ace separate. Cutii cu 1 sau 10. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franţa

Fabricantul Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franţa

Sanofi-Aventis Zrt. Building DC5 Campona utca 1. Budapest, 1225 Ungaria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Mod de administrare: Pentru seringile care nu au ac ataşat, acul trebuie fixat ferm pe seringă printr-o rotaţie de 90 de grade.