TETAVAX

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4593/2012/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

TETAVAX suspensie injectabilă în seringă preumplută sau fiolă Vaccin tetanic adsorbit

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Tetavax şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Tetavax

3. Cum să utilizaţi Tetavax

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tetavax

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE TETAVAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

TETAVAX este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru protecţia împotriva bolilor infecţioase. Acest vaccin este recomandat pentru a vă ajuta să vă protejaţi împotriva tetanosului. Când TETAVAX este injectat, sistemul natural de apărare al organismului creează o protecţie împotriva acestei boli.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TETAVAX

Nu utilizaţi Tetavax Riscul letal asociat tetanosului în profilaxia după expunere în caz de plagă exclude orice contraindicaţie potenţială.

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele vaccinului,
• dacă aţi prezentat reacţii alergice sau tulburări neurologice ca urmare a unei injectări anterioare cu acest vaccin,
• în caz de febră, boală acută sau cronică în fază evolutivă, este de preferat ca vaccinarea să fie amânată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tetavax

• dacă sunteţi imunodeprimat(ă) sau urmaţi un tratament imunosupresor,
• dacă aţi mai primit un vaccin tetanic în ultimii 5 ani
• dacă aţi prezentat un sindrom Guillain Barré (sensibilitate anormală, paralizie) sau o neuropatie a plexului brahial (paralizie, durere difuză a braţului şi a umărului) după injecţia cu un vaccin ce conţinea anatoxină tetanică (vaccin împotriva tetanosului), decizia de a administra din nou un vaccin ce conţine anatoxină tetanică va fi evaluată de medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Utilizarea Tetavax împreună cu alimente şi băuturi Nu este cazul.

Sarcina şi alăptarea Sarcina În caz de nevoie, acest vaccin poate fi administrat în timpul sarcinii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor TETAVAX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI TETAVAX

Doze Profilaxia tetanosului după expunere Se recomandă a se respecta recomandările din schema de mai jos :

TIPUL PLĂGII PACIENT NEIMUNIZAT SAU VACCINARE INCOMPLETĂ PACIENT COMPLET IMUNIZAT Interval de la ultimul rapel Între 5 – 10 ani > 10 ani Minoră – curată Se iniţiază sau se completează vaccinarea: anatoxină tetanică, 1 doză de 0,5 ml Fără injecţie Anatoxină tetanică 1 doză de 0,5 ml Majoră – curată sau tetanigenă Într-un braţ: imunoglobulină tetanică umană, 250 UI* În celălalt braţ: anatoxină tetanică**: 1 doză de 0,5 ml* Anatoxină tetanică, 1 doză de 0,5 ml Într-un braţ: imunoglobulină tetanică umană, 250 UI* În celălalt braţ: anatoxină tetanică**: 1 doză de 0,5 ml* Tetanigenă Debridare întârziată sau incompletă Într-un braţ: imunoglobulină tetanică umană, 500 UI* În celălalt braţ: anatoxină tetanică**: 1 doză de 0,5 ml* Antibioterapie Anatoxină tetanică, 1 doză de 0,5 ml

Antibioterapie

Într-un braţ: imunoglobulină tetanică umană, 500 UI* În celălalt braţ: anatoxină tetanică**: 1 doză de 0,5 ml* Antibioterapie

• Se vor utiliza seringi, ace şi locuri de injectare diferite. ** Actualizare a vaccinării conform calendarului de vaccinare.

Profilaxia tetanosului neonatal: Femeile aflate la vârsta fertilă şi femeile însărcinate neimunizate trebuie să primescă 2 doze succesive de vaccin la un interval de minim 4 săptămâni, prima doză trebuie administrată de preferinţă cu 90 zile sau mai mult înainte de naştere.

Vaccinarea primară: Doza recomandată este de 2 doze TETAVAX administrate succesiv, la interval de 1 sau 2 luni urmate de o doză de rapel la 6-12 luni după a doua injectare.

Rapel Se recomandă administrarea unei doze de vaccin TETAVAX (0,5 ml) la 10 ani după imunizarea primară şi la fiecare 10 ani după aceea. Respectaţi întotdeauna dozele indicate

Mod de administrare Se agită înaintea injectării până la obţinerea unei suspensii omogene. Este preferabilă administrarea pe cale intramusculară pentru a diminua reacţiile locale. Poate fi utilizată şi calea subcutanată profundă. A nu se injecta intradermic Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi utilizat mai mult Tetavax decât trebuie Nu este cazul.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Tetavax Nu este cazul.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tetavax

Nu este cazul.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tetavax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate sunt următoarele:

• umflare a ganglionilor (limfadenopatie)
• reacţii alergice (de hipersensibilitate): urticarie, mâncărimi ce pot fi generalizate (prurit generalizat), umflare (edem), înroşirea pielii (eritem).
• Dureri de cap, senzaţie de rău (ameţeală), hipotensiune arterială.
• Dureri ale muşchilor şi articulaţiilor (mialgii, artralgii).
• Reacţii la locul injecţiei cum sunt durerea, erupţia, înroşire, induraţie sau umflare (edem) în primele 48 de ore, putând persista 1-2 zile. Aceste reacţii pot uneori să fie însoţite de noduli şi, în mod excepţional, de abcese neinfectate.
• Febră trecătoare, stare de rău

Reacţiile adverse următoare au fost raportate cu alte vaccinuri ce conţin unul sau mai multe componente prezente şi în TETAVAX:

• Sindrom Guillain Barré (sensibilitate anormală, paralizie) sau o neuropatie a plexului brahial (paralizie, durere difuză a braţului şi a umărului) după injecţia cu un vaccin ce conţinea anatoxină tetanică
• La sugarii născuţi foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de sarcină) în următoarele 2 – 3 zile după vaccinare, este posibil să apară pauze între respiraţii mai lungi decât în mod normal.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ TETAVAX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi TETAVAX după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (între 2º C - 8º C). A nu se congela.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Tetavax

• Substanţa activă este: anatoxina tetanică (≥ 40 U.I./0,5 ml), adsorbită pe hidroxid de aluminiu (0,6 mg de aluminiu)
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, fosfat disodic dihidratat, fosfat monopotasic, apă pentru preparate injectabile

Cum arată Tetavax şi conţinutul ambalajului

Acest vaccin este o suspensie injectabilă în seringă preumplută sau fiolă de 0,5 ml.

Cutie cu o seringă preumplută de sticlă incoloră, monodoză a 0,5 ml suspensie injectabilă. Cutie cu 20 seringi preumplute de sticlă incoloră, monodoză a 0,5 ml suspensie injectabilă. Cutie cu 20 fiole din sticlă incoloră, monodoză, a 0,5 ml suspensie injectabilă. Cutie cu 100 fiole din sticlă incoloră, monodoză, a 0,5 ml suspensie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SANOFI PASTEUR S.A. 2 AVENUE PONT PASTEUR 69007 LYON - FRANCE

Fabricant

SANOFI PASTEUR S.A. 2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa

SANOFI-AVENTIS Zrt. 1225 Budapesta, Campona u.1 (Harbor Park), Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2016