BOOSTRIX-IPV

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8900/2016/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Boostrix-IPV suspensie injectabilă în seringă preumplută vaccin difteric, tetanic, pertussis (acelular, componente) şi poliomielitic (inactivat) (adsorbit, cu conţinut redus de antigen(e))

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiţi în acest prospect

1. Ce este Boostrix-IPV şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să stiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Boostrix-IPV

3. Cum se administrează Boostrix-IPV

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Boostrix-IPV

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Boostrix-IPV şi pentru ce se utilizează

Boostrix-IPV este un vaccin indicat pentru utilizarea ca doză de rapel la copii cu vârsta începând de la 3 ani, adolescenţi şi adulţi, pentru a preveni patru boli: difterie, tetanos, pertussis (tuse măgărească) şi poliomielită (polio). Acest vaccin ajută corpul să îşi creeze propria sa protecţie (anticorpi) împotriva acestor boli.

• Difterie: difteria afectează în principal căile aeriene şi, uneori, pielea. În general, căile respiratorii devin inflamate (umflate), determinând tulburări severe ale respiraţiei şi, uneori, sufocare. De asemenea, bacteria eliberează o substanţă toxică (substanţă otrăvitoare) care poate determina leziuni ale nervilor, probleme ale inimii şi chiar moarte.

• Tetanos: bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni la nivelul pielii. Rănile care sunt mai probabil infectate cu bacteria tetanosului sunt arsurile, fracturile, rănile adânci sau rănile în care au pătruns pământ, praf, îngrăşăminte naturale sau aşchii din lemn. Bacteria eliberează o substanţă toxică (substanţă otrăvitoare) care poate determina rigiditate musculară, spasme musculare dureroase, convulsii şi chiar moarte. Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi ale coloanei vertebrale.

• Tusea măgărească (Pertussis): pertussis este o boală foarte contagioasă. Această boală afectează căile respiratorii şi determină accese severe de tuse, care pot duce la probleme de respiraţie. Tusea este adeseori însoţită de un sunet caracteristic, de unde şi denumirea comună de „tuse măgărească”. Tusea poate dura 1-2 luni sau mai mult. De asemenea, tusea măgărească poate determina infecţii ale urechii, bronşite cu o evoluţie mai îndelungată, pneumonie, convulsii, afectare a creierului şi chiar moarte.

• Poliomielita: poliomielita, denumită mai simplu “polio”, este o infecţie virală care poate avea efecte variabile. Adeseori provoacă numai îmbolnăviri uşoare, însă la unele persoane provoca leziuni permanente sau chiar moartea. În forma sa cea mai gravă, infecţia cu virusul poliomielitei poate determina paralizia muşchilor (aceştia nu se pot mişca), inclusiv a muşchilor implicaţi în respiraţie şi în mers. Membrele afectate de această boală pot fi deformate, deformarea fiind însoţită de durere.

Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate provoca apariţia difteriei, tetanosului, tusei măgăreşti sau poliomielitei.

Utilizarea Boostrix-IPV în timpul sarcinii va ajuta la protejarea copilului dumneavoastră împotriva tusei convulsive în primele câteva luni de viață înainte de a primi imunizarea primară.

2. Ce trebuie să stiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Boostrix-IPV

Boostrix-IPV nu trebuie administrat: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi manifestat anterior orice reacţie alergică la Boostrix-IPV, la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6) sau la neomicină, polimixină (antibiotice) sau formaldehidă. Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau limbii.

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi manifestat anterior o reacţie alergică la vreunul din vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (tuse măgărească) sau poliomielitic.

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut probleme ale sistemului nervos (encefalopatie) în decurs de 7 zile de la vaccinarea precedentă cu vaccin împotriva tusei măgăreşti (pertussis).

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut o reducere temporară a numărului de trombocite (fapt care creşte riscul de sângerare sau învineţire) sau probleme ale creierului sau nervilor după o vaccinare anterioară împotriva difteriei şi/sau tetanosului.

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare (peste 38C). O infecţie minoră, nu ar trebui să constituie o problemă, dar discutați mai întâi cu medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra Boostrix-IPV, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă la o vaccinare anterioară cu Boostrix-IPV sau cu un alt vaccin contra tusei măgăreşti (pertussis) dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut orice problemă, în special:

• temperatură mare (peste 40°C) în primele 48 ore de la vaccinare
• colaps sau o stare asemănătoare şocului în primele 48 ore de la vaccinare
• plâns persistent, cu durata de cel puţin 3 ore, în primele 48 ore de la vaccinare
• convulsii/ crize convulsive însoţite sau nu de creşterea temperaturii, în primele 3 zile de la vaccinare • în cazul în care copilul dumneavoastră are o afecţiune a creierului nediagnosticată sau progresivă sau epilepsie necontrolată prin tratament. Vaccinul poate fi administrat după obţinerea controlului terapeutic al afecţiunii.

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sângeraţi sau faceţi vânătăi uşor

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi tendinţa de a face convulsii/crize convulsive la creşterea temperaturii sau dacă există istoric familial de convulsii febrile

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme de lungă durată ale sistemului imunitar (inclusiv infecţie cu HIV). Boostrix-IPV poate fi administrat în continuare dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, însă protecţia împotriva infecţiilor după vaccinare poate fi mai redusă decât cea obţinută la copiii sau adulţii cu imunitate ridicată împotriva infecţiilor.

Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca manifestare la acul de seringă. Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi leşinat la o injectare anterioară. Similar oricărui vaccin, este posibil ca Boostrix-IPV să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.

Boostrix-IPV împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat de curând orice alt vaccin.

Boostrix-IPV poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Trebuie folosite locuri diferite de injectare pentru fiecare vacin administrat.

Efectul Boostrix-IPV poate fi redus dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi medicamente care reduc eficacitatea sistemului imunitar de a combate infecţiile.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.

Nu se cunoaşte dacă Boostrix-IPV se excretă în laptele uman. Medicul dumneavoastră vă va prezenta posibilele riscuri şi beneficii ale administrării Boostrix-IPV în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Boostrix-IPV să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Boostrix-IPV conţine neomicină şi polimixină

Acest vaccin conţine neomicină şi polimixină (antibiotice). Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut o reacţie alergică la aceste componente.

Boostrix-IPV conţine acid para-aminobenzoic, fenilalanină, sodiu și potasiu

Boostrix-IPV conține acid para-aminobenzoic. Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm. Acest medicament conține fenilalanină 0,0298 micrograme per fiecare doză. Fenilalanina poate fi dăunătoare dacă aveți fenilcetonurie (FCU), o tulburare genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.

3. Cum se administrează Boostrix-IPV

• Boostrix-IPV se va administra ca o injecţie într-un muşchi.

• Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge.

• Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se va administra o singură injecţie de Boostrix - IPV.

• Medicul dumneavoastră va verifica dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi fost vaccinaţi anterior împotriva difteriei, tetanosului, pertussis şi/sau poliomielitei.

• Boostrix-IPV poate fi utilizat şi în caz de suspiciune de infecţie cu tetanos, însă trebuie luate şi precauţii suplimentare, adică pansarea cu grijă a rănii şi/sau administrarea toxinei anti-tetanos, pentru a reduce riscul de apariţie a bolii.

• Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la necesitatea repetării vaccinării.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar tuturor vaccinurilor cu administrarea injectabilă, foarte rar pot apărea reacţii alergice severe (reacţii anafilactice şi anafilactoide) (în cazul a 1 din 10000 doze de vaccin). Acestea pot fi recunoscute după:

• Erupţie pe piele care poate fi însoţită de mâncărime sau vezicule, • Umflare la nivelul ochilor şi feţei, • Dificultate la respiraţie sau înghiţire, • O scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierdere a conştienţei.

Aceste reacţii pot apărea înainte să părăsiţi cabinetul medical. Cu toate acestea, contactaţi imediat medicul în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi aceste simptome.

Reacţii adverse care au apărut la copiii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 8 ani

Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin): • durere, înroşire şi umflare la locul injecţiei, • somnolenţă.

Frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin) : • febră egală sau mai mare de 37,5°C (inclusiv febră mai mare de 39°C), • sângerare, mâncărime şi umflătură tare la locul injecţiei, • umflare a membrului la nivelul căruia s-a administrat vaccinul, • pierdere a poftei de mâncare, • iritabilitate, • durere de cap.

Mai puţin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin): • diaree, greaţă, vărsături, • durere de stomac, • ganglioni umflaţi la nivelul gâtului, subraţului sau zonei inghinale (limfadenopatie), • tulburări de somn, • apatie, • gât uscat, • oboseală.

Administrarea concomitentă cu vaccinurile împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei (ROR) sau cu vaccinurile împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei-varicelei (RORV) la copiii cu vârsta cuprinsă între 3-6 ani

În studiile în care Boostrix-IPV a fost administrat în acelaşi timp cu vaccinurile ROR sau RORV, reacţiile adverse raportate frecvent au fost infecţia tractului respirator superior (incluzând secreţii nazale şi durere în gât) şi erupţia trecătoare pe piele. Febra, iritabilitatea, oboseala, scăderea poftei de mâncare şi tulburările gastro-intestinale (incluzând diaree şi vărsături) au fost raportate cu o frecvenţă mai mare (foarte frecvente), comparativ cu studiile în care a fost administrat doar Boostrix-IPV.

Reacţii adverse care au apărut în cadrul studiilor clinice la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 10 ani:

Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin): • durere, înroşire şi umflare la locul injecţiei, • oboseală, • durere de cap.

Frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin) : • Febră egală sau mai mare de 37,5°C • Învineţire, mâncărime, umflătură tare, senzaţie de căldură şi amorţeală la locul injecţiei • Durere de stomac, greaţă, vărsături

Mai puţin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin): • febră mai mare de 39°C, • umflare a membrului la nivelul căruia s-a administrat vaccinul, • frisoane, • durere, • ameţeli, • dureri ale articulaţiilor, dureri musculare, • mâncărime, • herpes la nivelul gurii, • ganglioni umflaţi la nivelul gâtului, subraţului sau zonei inghinale (limfadenopatie), • diminuarea poftei de mâncare, • înţepături sau amorţeală a mâinilor sau picioarelor (parestezie), • somnolenţă, • astm bronşic.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul utilizării normale a Boostrix-IPV şi nu sunt specifice niciunei grupe de vârstă:

• colaps sau perioade de pierdere a conştienţei • umflare a feţei, gurii, limbii sau gâtului, ceea ce poate produce dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angiodem) • convulsii sau crize convulsive (cu sau fără febră) • urticarie • slăbiciune neobișnuită (astenie)

De asemenea, următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice efectuate cu Boostrix (vaccinul de rapel difteric, tetanic şi pertussis al GlaxoSmithKline Biologicals):

Reacţii adverse care au apărut la copiii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 8 ani

Mai puţin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin): • tulburări de atenţie, • scurgeri însoţite de mâncărimi la nivelul ochilor şi cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivită), • durere.

Reacţii adverse care au apărut la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 10 ani:

Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin): • stare generală de rău.

Frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin) : • umflătură tare sau abces la locul injecţiei.

Mai puţin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin): • infecţie a tractului respirator superior, • dureri în gât şi disconfort la înghiţire (faringită), • leşin (sincopă), • tuse, • diaree, • transpiraţie excesivă (hiperhidroză), • erupţie la nivelul pielii, • rigiditate a încheieturilor, rigiditate la nivelul încheieturilor şi muşchilor, • simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, dureri în gât, secreţii nazale, tuse şi frisoane.

După administrarea vaccinurilor împotriva tetanosului, foarte rar (la mai puţin de 1 din 10000 doze de vaccin) a fost raportată o inflamare temporară a nervilor, având ca rezultat durere, slăbiciune şi paralizie a extremităţilor, care adeseori a progresat până la nivelului pieptului şi feţei (sindrom Guillain-Barré).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Boostrix-IPV

Nu lăsați acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii preumplute după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Boostrix-IPV

Substanţele active sunt: Anatoxină difterică minimum 2 Unităţi Internaţionale (U.I.) (2,5 Lf) Anatoxină tetanică minimum 20 Unităţi Internaţionale (U.I.) (5 Lf) Antigene Bordetella pertussis Anatoxină pertussis 8 micrograme Hemaglutinină filamentoasă 8 micrograme

Pertactină 2,5 micrograme Virus poliomielitic inactivat tip 1 (tulpina Mahoney)² 40 U. antigen-D tip 2 (tulpina MEF-1)² 8 U. antigen-D tip 3 (tulpina Saukett)² 32 U. antigen-D adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidrat (Al(OH) )

0,3 miligrame Al 3+

şi fosfat de aluminiu (AlPO )

0,2 miligrame Al 3+

²cultivat pe celule VERO

Hidroxidul de aluminiu şi fosfatul de aluminiu sunt incluse în acest vaccin ca adjuvanţi. Adjuvanţii sunt substanţe incluse în anumite vaccinuri pentru a accelera, îmbunătăţi şi/sau prelungi efectele de protecţie ale vaccinului.

• Celelalte componente sunt: Mediu 199 (conţinând aminoacizi (inclusiv fenilalanină), săruri minerale (inclusiv sodiu și potasiu), vitamine (inclusiv acid para-aminobenzoic) şi alte substanţe), clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Boostrix-IPV şi conţinutul ambalajului

Suspensie injectabilă în seringă preumplută.

Boostrix-IPV este un lichid alb, uşor lăptos, prezentat într-o seringă preumplută (0,5 ml). Boostrix-IPV este disponibil în seringă preumplută cu 1 doză, cu sau fără ace separate, mărimi de ambalaj cu 1 sau 10.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart Belgia

Fabricantul GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgia

Acest medicament este autorizat de statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Boostrix Polio: Belgia, Republica Cehă, Germania, Grecia, Spania, Islanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ungaria, Olanda, Norvegia, Austria, Polonia, Portugalia, Slovenia, Republica Slovacia, Finlanda, Suedia, Bulgaria, Danemarca Boostrix Tetra: Franţa IPV-Boostrix: Irlanda, Malta Polio Boostrix: Italia Boostrix-IPV: România

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Înainte de utilizare, vaccinul trebuie să ajungă la temperatura camerei şi să fie agitat bine pentru a obţine o suspensie albă, tulbure, omogenă. Înainte de administrare vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a se depista prezenţa eventualelor particule străine şi/sau a unui aspect macroscopic anormal. În eventualitatea constatării oricăreia dintre aceste situaţii, vaccinul nu trebuie administrat.

Instrucțiuni pentru seringa preumplută

Țineți seringa de cilindru, nu de piston. Deșurubați capacul seringii răsucindu-l în sens invers acelor de ceasornic. Piston Cilindru Capac

Adaptor Luer Lock Pentru a atașa acul, conectați butucul la adaptorul Luer Lock și rotiți un sfert de rotație în sensul acelor de ceasornic până când simțiți că se blochează. Nu trageți pistonul seringii din cilindru. Dacă se întâmplă, nu administrați vaccinul.

Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Butucul acului