TETRAXIM

1/6

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4490/2012/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

TETRAXIM suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin diftero-tetano-pertussis acelular-poliomielitic inactivat, adsorbit

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tetraxim şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Tetraxim

3. Cum să utilizați Tetraxim

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tetraxim

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Tetraxim și pentru ce se utilizează

TETRAXIM este un vaccin (DTaP-IPV) utilizat pentru a proteja împotriva următoarelor boli infecţioase.

TETRAXIM este indicat pentru a asigura protecţia copilului dumneavoastră împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive şi poliomielitei. TETRAXIM se administrează ca vaccinare primară la copii începând cu vârsta de 2 luni, ca rapel în cursul celui de-al doilea an de viaţă şi ca a doua doză de rapel la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 13 ani, conform cu recomandările locale oficiale.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tetraxim

Nu utilizaţi Tetraxim • în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic: o la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente acestui ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), sau o la glutaraldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B (utilizate în procesul de fabricaţie şi care pot fi prezente sub formă de urme), sau o la un vaccin cu componentă pertussis (acelular sau celular) • în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat o reacţie alergică după o vaccinare anterioară cu același vaccin sau cu un vaccin care conţinea aceleaşi componente • în cazul în care copilul dumneavoastră are encefalopatie evolutivă (leziuni cerebrale) • în cazul în care copilul dumneavoastră a avut encefalopatie (leziuni cerebrale) în decurs de 7 zile de la o vaccinare anterioară cu componenta pertussis (pertussis acelular sau cu celule întregi) • în cazul în care copilul dumneavoastră are febră sau o boală care a survenit brusc (boală acută) este de preferat ca vaccinarea să fie amânată.

2/6

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi TETRAXIM, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: • în cazul în care copilul dumneavoastră are boli ale sângelui, cum ar fi scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie) sau are tulburări de coagulare a sângelui, deoarece există risc de sângerare în timpul administrării intramusculare • în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat în trecut convulsii febrile, fără legătură cu o vaccinare anterioară; este important să se monitorizeze temperatura în primele 48 ore după vaccinare şi să se administreze regulat, timp de 48 ore, un tratament împotriva febrei • în cazul în care oricare dintre următoarele reacţii a apărut în relaţie temporală cu administrarea vaccinului, decizia administrării altor doze de vaccin cu componentă pertussis trebuie evaluată cu foarte mare grijă de către medicul dumneavoastră: o Febră ≥ 40°C în decurs de 48 de ore de la vaccinare, nedatorată unei alte cauze identificabile o Colaps sau stare similară şocului cu episod hipotonic – hiporesponsiv (scădere a energiei) în decurs de 48 de ore de la vaccinare o Plâns persistent, incontrolabil care durează ≥ 3 ore, apărut în decurs de 48 de ore de la vaccinare o Convulsii cu sau fără febră, apărute în decurs de 3 zile de la vaccinare • în cazul în care copilul dumneavoastră suferă/a suferit de probleme medicale sau reacţii alergice, în special reacţii alergice după administrarea TETRAXIM • în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat sindrom Guillain-Barré (sensibilitate anormală, paralizie) sau nevrită brahială (paralizie, durere difuză în braţ şi umăr) după administrarea unui vaccin anterior care conţine componenta tetanică (vaccin antitetanic), decizia de a se administra un alt vaccin cu componentă tetanică trebuie evaluată de medic • în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat o umflare (reacţie edematoasă) la nivelul membrelor inferioare, apărută după administrarea unui vaccin ce conţine componenta Haemophilus influenzae tip b, administrarea celor două vaccinuri diftero-tetano-pertussis, poliomielitic şi vaccinul împotriva Haemophilus influenzae tip b conjugat se va efectua în două locuri de injectare diferite şi în două zile diferite • în cazul în care copilul dumneavoastră are un sistem imunitar slăbit sau dacă este sub tratament cu corticosteroizi, medicamente citotoxice, urmează radioterapie sau ia alte medicamente care îi pot slăbi sistemul imunitar: răspunsul imunitar poate fi diminuat. În acest caz se recomandă să se aştepte până la finalizarea tratamentului sau până la vindecarea bolii, înainte de vaccinare. Cu toate acestea, se recomandă vaccinarea subiecţilor cu imunodeficienţă cronică, cum este infecţia cu HIV, chiar dacă răspunsul anticorpilor poate fi limitat.

Sincopa (leşinul) poate apărea după sau chiar înainte de orice injecție administrată cu ajutorul unui ac. Prin urmare, spuneți medicului dumneavosatră sau asistentei medicale dacă copilul dumneavoastră a leșinat la administrarea anterioară a unei injecții.

TETRAXIM împreună cu alte medicamente Tetraxim poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinurile împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei şi varicelei sau vaccinul împotriva hepatitei B, dar în locuri de injectare diferite.

Pentru vaccinarea primară şi pentru prima doză de rapel, TETRAXIM poate fi administrat reconstituind vaccinul conjugat împotriva Haemophilus influenzae tip b (Act-HIB) sau se administrează simultan dar în două locuri de injectare diferite şi anume în două părţi ale corpului diferite.

În cazul în care copilul dumneavoastră trebuie vaccinat simultan cu TETRAXIM şi cu alte vaccinuri decât cele menţionate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente.

3/6

Sarcina şi alăptarea TETRAXIM este destinat copiilor. În cazul adolescentelor, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este cazul. TETRAXIM este destinat uzului pediatric.

TETRAXIM conține fenilalanină, etanol și sodiu TETRAXIM conține 12,5 micrograme fenilalanină per fiecare doză a 0,5 ml, care este echivalent cu 0,17 micrograme/kg pentru o persoană a 60 kg. Fenilalanina poate fi dăunătoare la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. TETRAXIM conține 2 mg de alcool (etanol) per fiecare doză de 0,5 ml. Cantitatea per doză din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 0,1 ml bere sau 0,1 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ. TETRAXIM conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi TETRAXIM

Acest vaccin va fi administrat copilului dumneavoastră de către un profesionist din domeniul sănătății.

Doze Schema recomandată de vaccinare este alcătuită din primo-vaccinare care constă în administrarea a 3 injecţii, la un interval de 1 lună, începând cu vârsta de 2 luni, urmate de o injecţie de rapel la1 an după primovaccinare, în timpul celui de-al doilea an de viaţă, şi de o altă doză de vaccinare prin rapel la copii cu vârsta între 4 şi 13 ani.

Mod de administrare Adminstrarea se va face într-un muşchi (cale intramusculară (i.m.)), de preferinţă în coapsă la sugari şi în regiunea deltoidiană la copii cu vârsta între 4 şi 13 ani.

Pentru seringile fără ac ataşat, acul furnizat separat trebuie fixat ferm la seringă, rotindu-l cu 90 grade. Înainte de administrare, se agită până la obţinerea unei suspensii omogene de culoare alburiu opalescent.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice grave Reacții alergice grave, deși foarte rare, pot apărea după vaccinare, în general, în timpul în care copilul se află în continuare în locul în care a fost vaccinat.

În cazul apariției oricăruia dintre simptomele enumerate mai jos după ce ați părăsit locul în care copilul dumneavoastră a fost vaccinat, trebuie să contactați IMEDIAT un medic sau serviciul de urgență.

• Umflarea feței (edem facial), umflarea subită a feței și gâtului (angioedem, edemul Quincke) • Stare de rău cu instalare subită și gravă și cu scăderea tensiunii arteriale, provocând amețeli și pierderea conștienței, ritm cardiac accelerat asociat cu afecțiuni respiratorii (reacție anafilactică)

4/6

Alte reacții adverse În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele reacții adverse enumerate mai jos, iar acestea persistă sau se agravează, contactați medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Pierderea poftei de mâncare • Nervozitate, iritabilitate • Plâns anormal • Somnolență • Durere de cap • Vărsături • Durere musculară (mialgie) • Înroşire la nivelul locului de injectare (eritem) • Durere la nivelul locului de injectare • Umflare la nivelul locului de injectare (edem) • Febră ≥ 38°C • Stare de rău

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Insomnie, tulburări ale somnului • Diaree • Întărire la nivelul locului de injectare (induraţie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Plâns incontrolabil şi prelungit • Înroşire şi umflare la nivelul locului de injectare (edem) ≥ 5 cm • Febră de 39°C sau mai mult

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Febră peste 40°C

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • Convulsii, cu sau fără febră • Pierderea conştienţei (sincopă) • Erupţie cutanată, înroşire (eritem) • Mâncărime (urticarie) • Mărirea în volum a ganglionilor limfatici din apropierea locului injectării (limfadenopatie)

Scăderea energiei sau perioade în care copilul dumneavoastră este palid, apatic sau pare a fi în stare de şoc (hipotonie-hiporesponsivitate) au fost raportate după administrarea vaccinurilor care conţin pertussis.

În plus, după administrarea TETRAXIM împreună cu un vaccin care conţine componenta împotriva Haemophilus influenzae tip b, au fost raportate reacţii edematoase (umflare) ale membrelor inferioare, cu o coloraţie albăstruie a pielii (cianoză) sau înroşire a acesteia, pete mici tranzitorii de culoare roşie (purpură), care apar în decurs de câteva ore de la vaccinare, şi care dispar după tratament, fără sechele. Umflarea poate fi însoţită de plâns sever.

Reacţiile adverse potenţiale (adică nu au fost raportate direct pentru TETRAXIM, ci pentru alte vaccinuri care conţin una sau mai multe componente antigenice din compoziţia TETRAXIM) sunt următoarele: • Sindrom Guillain-Barré (sensibilitate anormală, paralizie) şi nevrită brahială (paralizie, durere difuză în braţ şi umăr) după administrarea vaccinului care conţine componenta tetanică.

5/6

Informaţii suplimentare privind populațiile specifice La sugarii născuţi foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de sarcină) în următoarele 2 – 3 zile după vaccinare, este posibil să apară pauze între respiraţii mai lungi decât în mod normal.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează TETRAXIM

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2C - 8C). A nu se congela. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi o culoare anormală sau prezenţa de particule străine.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Tetraxim

• Substanţele active sunt: O doză de 0,5 ml vaccin conţine: Anatoxină difterică (1) ....................................................minim 20 UI (2)(3) (30 Lf) Anatoxină tetanică (1) ..........................................................minim 40 UI (3)(4) (10 Lf) Antigene de Bordetella pertussis:

  • Anatoxină pertussis (1) ....................................................25 micrograme

  • Hemaglutinină filamentoasă (1) ..........................................25 micrograme Virus poliomielitic (inactivat) (5)

  • tip 1 (tulpină Mahoney).....................................................29 unități de antigen D (6)

  • tip 2 (tulpină MEF-1).........................................................7 unități de antigen D (6)

  • tip 3 (tulpină Saukett)........................................................26 unități de antigen D (6)

(1) adsorbită pe hidroxid de aluminiu, hidratat 0,3 mg Al 3+

(2) ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95) şi minim 30 UI în valoare medie (3) sau activitatea echivalentă determinată prin evaluarea imunogenităţii (4) ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95) (5) cultivat pe celule VERO (6) Aceste cantități de antigen sunt strict aceleași cu cele exprimate anterior ca 40-8-32 unități de antigen D, pentru virusul de tip 1, 2 și respectiv 3, atunci când sunt măsurate printr-o altă metodă imunochimică adecvată.

Hidroxidul de aluminiu este inclus în acest vaccin ca adsorbant. Adsorbanții sunt substanțe incluse în anumite vaccinuri pentru a accelera, îmbunătăți și/sau prelungi efectele protectoare ale vaccinului.

6/6

• Celelalte componente sunt: mediu Hanks fără roşu fenol (un complex de aminoacizi inclusiv fenilalanină, săruri minerale, vitamine şi alte componente, cum este glucoza), acid acetic glacial şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), formaldehidă, fenoxietanol, etanol anhidru şi apă pentru preparate injectabile. Vaccinul poate conține urme de glutaraldehidă, neomicină, streptomicină și polimixină B, utilizate în timpul procesului de fabricație.

Cum arată Tetraxim şi conţinutul ambalajului TETRAXIM se prezintă sub formă de suspensie injectabilă, în seringă preumplută.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: Cutie cu o seringă preumplută (din sticlă tip I), echipată cu piston cu dop (din clorobutil sau bromobutil), prevăzută cu ac ataşat, a 0,5 ml suspensie injectabilă Cutie cu o seringă preumplută (din sticlă tip I), echipată cu piston cu dop (din clorobutil sau bromobutil) şi capac protector, prevăzută cu un ac separat, a 0,5 ml suspensie injectabilă Cutie cu o seringă preumplută (din sticlă tip I), echipată cu piston cu dop (din clorobutil sau bromobutil) şi capac protector, prevăzută cu două ace separate, a 0,5 ml suspensie injectabilă Cutie cu 10 seringi preumplute (din sticlă tip I), echipate cu piston cu dop (din clorobutil sau bromobutil), prevăzute cu ac ataşat, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă Cutie cu 10 seringi preumplute (din sticlă tip I), echipate cu piston cu dop (din clorobutil sau bromobutil) şi capac protector, prevăzute cu câte două ace separate, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă.

Este posibil ca nu toate aceste mărimi de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franţa

Fabricantul Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa

Sanofi-Aventis Zrt. 1225 Budapest, Campona u. 1. (Harbor Park), Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/.