DIFLEX 50 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12313/2019/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect

Prospect: informaţii pentru utilizator

VOLINI 50 mg/g gel Diclofenac sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este VOLINI şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VOLINI

3. Cum să utilizaţi VOLINI

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează VOLINI

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este VOLINI şi pentru ce se utilizează

VOLINI conţine ca substanţă activă diclofenac sodic, care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.

VOLINI este indicat la adulţi în:

• afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor;

• edeme postoperatorii şi posttraumatice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VOLINI

Nu utilizaţi VOLINI

• dacă sunteţi alergic la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
• dacă vă aflaţi în ultimele 3 luni de sarcină.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi VOLINI, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament este indicat numai aplicării pe piele. Nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular. Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea VOLINI, impune întreruperea imediată a tratamentului. În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul. Este necesară prudenţă la pacienţi cu teren atopic (astm bronşic, febra fânului, rinită alergică, antecedente de hipersensibilitate la alte medicamente etc.).

VOLINI împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Datorită absorbţiei sistemice mici a VOLINI, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizați VOLINI dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați VOLINI în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. În cazul în care aveți nevoie de tratament în această perioadă, trebuie să utilizați cea mai mică doză cel mai scurt timp posibil. Formele orale (de exemplu, comprimatele) de diclofenac pot provoca reacții adverse la făt. Nu se cunoaște dacă același risc există atunci când VOLINI este utilizat pe piele.

În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării VOLINI la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor VOLINI nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Medicamentul conţine propilenglicol care poate provoca iritaţii cutanate. Medicamentul conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizaţi VOLINI

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi Doza recomandată de VOLINI este de 2 - 3 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate. Pentru a realiza absorbţia cutanată a gelului, se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare utilizare, mâinile se spală atent. Dacă după 7 zile de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic care vă va reevalua tratamentul.

Utilizarea la copii VOLINI nu este recomandat pentru utilizare la copii, din cauza absenţei studiilor de siguranţă.

Dacă aţi utilizat mai mult VOLINI decât trebuie În cazul administrării VOLINI este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.

Dacă aţi uitat să utilizaţi VOLINI Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi VOLINI VOLINI se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

VOLINI poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: senzaţie de arsură la locul aplicării, piele uscată. Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.

Reacţii de hipersensibilitate:

• dermatologice;
• respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronşic îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);
• generale: foarte rare, reacţii de tip anafilactic.

Alte reacţii adverse sistemice comune AINS (de exemplu digestive şi renale) pot să apară în funcţie de absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de gel aplicată, suprafaţa largă de aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează VOLINI

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine VOLINI

• Substanţa activă este diclofenac sodic. Fiecare gram de gel conţine 50 mg de diclofenac sodic.
• Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloză, L-mentol, propilenglicol, alcool etilic 96%, dietilenglicol monoetileter, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), polisorbat 80, apă purificată.

Cum arată VOLINI şi conţinutul ambalajului VOLINI se prezintă sub formă de gel omogen, transparent, de culoare uşor gălbuie, cu miros caracteristic de mentol. Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al şi închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 25 g gel. Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al şi închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 45 g gel. Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al şi închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 100 g gel. Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al şi închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 170 g gel. Cutie cu un tub laminat multistratificat, acoperit la interior cu un strat din PE, închis cu capac cu filet din PP, conţinând 45 g gel. Cutie cu un tub laminat multistratificat, acoperit la interior cu un strat din PE, închis cu capac cu filet din PP, conţinând 100 g gel. Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al şi închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 50 g gel. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

Fabricant FITERMAN PHARMA S.R.L. DJ 249E Km 0900, Sat Tomeşti, Comuna Tomeşti, cod 707515, Judeţul Iaşi, România sau TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, cod 400632, Municipiul Cluj-Napoca, Judeţul Cluj, România

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/