DICLOSIN 10mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11899/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

DICLOSIN 10 mg/g gel diclofenac

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
• Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este DICLOSIN gel şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DICLOSIN, gel

3. Cum să utilizaţi DICLOSIN gel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează DICLOSIN gel

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este DICLOSIN gel şi pentru ce se utilizează DICLOSIN gel face parte din grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.

Acest medicament este recomandat pentru: Tratamentul local simptomatic al:

• durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;

• edeme postoperatorii şi posttraumatice;

• durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, ligamentelor etc.).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DICLOSIN gel

• Nu utilizaţi DICLOSIN gel:Dacă sunteţi hipersensibil la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• Dacă prezentaţi leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
• În ultimele 4 luni de sarcină;
• Dacă aveţi vârsta sub 14 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi DICLOSIN gel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

.Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate. În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul. Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv. Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii. Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil, poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată. În cazul administrării accidentale la copii sub 2 ani, a preparatelor topice care conţin mentol şi camfor, în zone apropiate de cea facială se poate produce spasm glotic, bronşic sau crize de astm bronşic cu posibilă apariţie a insuficienţei respiratorii.

DICLOSIN gel împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului sub formă de gel, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Apariţia unei erupţii pe piele după aplicarea gelului, necesită întreruperea imediată a tratamentului.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului utilizării diclofenacului în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. În consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate cardio-pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat. În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclosin gel, la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Diclosin gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi DICLOSIN, gel

Utilizaţi întotdeauna DICLOSIN, gel exact aşa cum este descris în prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavostră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

Adulţi DICLOSIN gel se administrează extern, de 2 - 4 ori pe zi, la nivelul zonei afectate. Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj usor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare aplicare, mâinile se spală atent. Cu exceptia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 21 zile. Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluat.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani

DICLOSIN, gel nu este recomandat pentru utilizare la copii, datorită lipsei datelor privind siguranţa.

Dacă utilizaţi mai mult DICLOSIN,gel decât trebuie În cazul administrării DICLOSIN gel, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice pe piele, însoţite de mâncărime sau apare o roşeaţă locală.

Reacţii de hipersensibilizare: la nivelul pielii; respiratorii: foarte rar, apar crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); generate: foarte rare reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută. Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz de absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemul naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Diclosin gel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine DICLOSIN gel

• Substanţa activă este diclofenac sodic. Un gram gel conţine 10 mg diclofenac sodic.
• Celelalte componente sunt: levomentol, camfor, p-hidroxibenzoat de metil, hidroxietilceluloză, glicerol, propilenglicol, hidroxid de sodiu, ulei de parfumare Flower & Fruit, etanol, apă purificată.

Cum arată DICLOSIN gel şi conţinutul ambalajului Diclosin se prezintă sub formă de gel transparent, lipsit de materii straine, neaerat, incolor până la slab gălbui, cu miros caracteristic, slab alcoolic, aromat.

Ambalaj Cutie cu un tub din Al a 25 g gel. Cutie cu un tub din Al a 40 g gel.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri intre Vii nr. 22, sector 2, Bucureşti, România Telefon: 021-252 1715 Fax: 021-252 2441 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.