DICLOSAL 50 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7726/2015/01-02-03 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Diclosal 50 mg/g gel Diclofenac sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să utilizați acest medicanent, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Diclosal 50 mg/g gel şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclosal 50 mg/g gel

3. Cum să utilizaţi Diclosal 50 mg/g gel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Diclosal 50 mg/g gel

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE DICLOSAL 50 mg/g GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Diclosal 50 mg/g gel conţine ca substanţă activă diclofenac (sub formă de sare de sodiu), care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special formulat pentru a fi absorbit în piele prin masaj local.

Este utilizat în tratamentul local pentru reducerea durerii, inflamaţiei și a edemului, în cazul unor afecțiuni dureroase care afectează încheieturile și mușchii.

Poate fi utilizat la tratarea următoarelor afecțiuni: Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste:

• Traumatismele musculare sau articulare de origine reumatică (de exemplu, entorse, luxații, echimoze, dureri de spate, traumatisme din sport);
• traumatisme uşoare ale tendoanelor (tendinita, precum epicondilita laterală).

Numai adulți (cu vârste de 18 ani și peste):

• Artrita ușoară a genunchilor sau a degetelor.

Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DICLOSAL 50 mg/g GEL

Nu utilizaţi Diclosal 50 mg/g gel dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la punctul 6). Simptomele unei reacții alergice la aceste medicamente pot include: respirație șuierătoare sau îngreunată (astm), erupție pe piele cu vezicule sau urticarie, umflarea feței sau a limbii, curgerea nasului;
• aveţi leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi deschise, tăieturi;
• aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene cum este ibuprofenul;
• aveți ulcer gastric sau duodenal;
• sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;
• aveți sub 14 ani.

Dacă se aplică în cazul dumneavoastră una din situațiile de mai sus, nu utilizați Diclosal 50 mg/g gel.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Diclosal 50 mg/g gel, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• NU aplicaţi Diclosal 50 mg/g gel la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Dacă acest lucru se întâmplă, clătiți-vă ochii cu apă din abundență și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
• NU aplicaţi Diclosal 50 mg/g gel la nivelul unor zone cu leziuni, plăgi deschise ale pielii, tăieturi, zone ale pielii cu urticarie sau eczemă;
• dacă apare o erupţie pe piele după aplicarea Diclosal 50 mg/g gel, întrerupeţi imediat tratamentul;
• NU aplicaţi Diclosal 50 mg/g gel la nivelul unor suprafeţe întinse de piele şi pentru timp îndelungat, deoarece nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în cazul formelor orale cu diclofenac;
• dacă ați avut sau aveți sângerare gastro-intestinală;
• NU utilizați concomitent medicamente antiinflamatoare nesteroidiene administrate oral (inclusiv diclofenac). Diclosal 50 mg/g gel este doar pentru uz extern. A nu se utiliza în cavitatea bucală. A nu se înghiți. O orteză sau un bandaj elastic pot fi utilizate în tratamentul entorselor, dar nu aplicaţi Diclosal 50 mg/g gel sub bandaj elastic, ocluziv (plastic).

Nu vă expuneți la soare sau la solar în timp ce utilizați Diclosal 50 mg/g gel.

Dacă aveți întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Diclosal 50 mg/g gel.

Copii și adolescenți: Datele privind siguranța și eficacitatea administrării la copii și adolescenți sub 14 ani sunt insuficiente (a se vedea punctul Nu utilizați Diclosal 50 mg/g gel). La adolescenții cu vârsta de 14 ani și peste, dacă acest produs este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutățesc, pacientul/părinții adolescentului sunt sfătuiți să consulte medicul.

Utilizarea altor medicamente împreună cu Diclosal 50 mg/g gel Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea împreună cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv cu preparate care conțin diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

În primele 6 luni de sarcină puteţi să utilizaţi Diclosal 50 mg/g gel numai la recomandarea medicului, dacă este absolut necesar și doza trebuie să fie ținută cât mai scăzută și durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. Începând din luna a 6-a, nu utilizaţi Diclosal 50 mg/g gel, pentru că poate afecta fătul sau poate crea probleme la naștere.

Deoarece este posibil ca diclofenacul sub formă de gel să se absoarbă în sânge și să ajungă în laptele matern, la femeile care alăptează, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a opri tratamentul cu Diclosal 50 mg/g gel, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Totuși, Diclosal 50 mg/g gel nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafețe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Diclosal 50 mg/g gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Diclosal 50 mg/g gel Diclosal 50 mg/g gel conține propilenglicol Propilenglicolul (excipient din compoziţia medicamentului) poate determina la unele persoane, iritaţie cutanată, localizată.

Diclosal 50 mg/g gel conține p-hidroxibenzoat de metil p-hidroxibenzoat de metil (E218) excipient din compoziția medicamentul poate provoca la unele persoane, reacţii alergice (chiar întârziate).

3. CUM SĂ UTILIZAŢI DICLOSAL 50 mg/ml GEL Utilizaţi întotdeauna Diclosal 50 mg/g gel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani: Diclosal 50 mg/g gel este destinat administrării pe piele. Diclosal 50 mg/g gel se administrează de 3-4 ori pe zi la nivelul zonei afectate.

Cum să aplicați Diclosal 50 mg/g gel

1. Înainte de prima utilizare străpungeți cu vârful ascuțit al capacului membrana sigilantă. Diclosal 50 mg/g gel se utilizează ținând tubul orificiul perforat în jos. Apăsați baza tubului (unde există o pliere inscripționată cu datele seriei) ca să obtineți cantitatea necesară de gel.
2. Scoateți ușor din tub o cantitate mică de gel și aplicați-o pe zona dureroasă sau umflată. Doza necesară administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci). Pentru a realiza absorbţia gelului efectuaţi un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. Veți simți o senzație ușoară de calmare atunci când masați gelul să intre în piele.
3. După fiecare aplicare, spălaţi atent mâinile,cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru tratarea aceastei suprafațe.

Cât de mult trebuie să utilizați Diclosal 50 mg/g gel Nu utilizați, în funcție de grupa de vârstă la care vă încadrați, Diclosal 50 mg/g gel mai mult de: Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste:

• 14 zile pentru traumatisme ale încheieturilor și ale mușchilor (de exemplu, luxații, întinderi, echimoze) sau tendinită. Numai adulți (18 ani și peste):
• 3 săptămâni pentru dureri asociate artritelor. Un tratament îndelungat poate fi recomandat de către un medic specialist. Dacă după 7 zile de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor de durere și inflamație sau acestea se agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic pentru a vă reevalua tratamentul.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Diclosal 50 mg/g gel nu prezintă destule date privind siguranța și eficacitatea pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub 14 ani. La adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste 14 ani, dacă acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutățesc, pacientul/părinții adolescentului sunt sfătuiți să consulte medicul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Diclosal 50 mg/g gel În cazul administrării Diclosal 50 mg/g gel, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (de exemplu, 100 g gel conţin echivalentul a 5000 mg diclofenac sodic); adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Diclosal 50 mg/g gel Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză de Diclosal 50 mg/g gel la ora stabilită, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit, și apoi continuați aplicarea ca de obicei. Dacă momentul este apropiat de următoarea doză, aplicați-o doar pe aceasta. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Diclosal 50 mg/g gel Diclosal 50 mg/g gel se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Diclosal 50 mg/g gel poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse rare și foarte rare pot fi importante

Dacă aveți oricare din simptomele de alergie de mai jos, OPRIȚI administrarea Diclosal 50 mg/g gel și adresați-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră.

• Erupție pe piele cu vezicule, urticarie. Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane.
• Respirație șuieratoare, greoaie sau senzația de apăsare în piept (astm). Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane.
• Umflarea feței, a buzelor, a limbii și a gâtului. Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane.

Alte reacții adverse care pot avea loc sunt de obicei ușoare, trecătoare și inofensive (dacă sunteți îngrijorat, adresați-vă unui medic sau farmacist).

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): erupţii cutanate, mâncărime, înroșire sau usturime a pielii. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): dermatită buloasă, manifestări alergice pe piele cu mâncărime sau roşeaţă localizată.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): erupţii trecătoare pe piele însoţite de băşici cu puroi, reacţii alergice pe piele, crize de astm bronşic în special la pacienţii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene. Pielea poate fi mai sensibilă la soare. Semnele posibile sunt arsuri solare cu mâncărime, umflături și vezicule (nu vă expuneți la soare în timp ce utilizați Diclosal 50 mg/g gel).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): senzație de arsură la locul aplicării, uscăciunea pielii.

Alte reacţii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, digestive, hepatice şi renale) pot să apară în caz de absorbţie crescută a diclofenacului sodic prin piele, în următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a unor leziuni pe piele, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DICLOSAL 50 mg/g GEL

Nu utilizaţi Diclosal 50 mg/g gel după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a tubului. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Diclosal 50 mg/g gel

• Substanţa activă este diclofenac sodic. Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.
• Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloză, propilenglicol, etanol 96%, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), apă purificată. Cum arată Diclosal 50 mg/g gel şi conţinutul ambalajului Diclosal 50 mg/g gel se prezintă sub formă de gel omogen, transparent, neaerat, de culoare slab gălbuie cu miros slab de alcool.

Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu (Al), sigilat cu membrană din aluminiu (Al), închis cu capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) sau polipropilenă (PP), prevăzut cu sistem de perforare a membranei. Tubul conține 25 g gel, 45 g gel sau 100 g gel. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44 C, 032266, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2023.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/