DICLOREUM 30 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10603/2018/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată Diclofenac

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată

3. Cum să utilizaţi Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată şi pentru ce se utilizează

Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată conține ca substanță activă diclofenac şi face parte din grupa de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene. Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată se aplică local la nivelul zonei cu probleme și este utilizat pentru a ameliorara durerea și inflamația locală în cazul afecțiunilor traumatice sau reumatice ale încheieturilor, muşchilor, tendoanelor şi ligamentelor. Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată

Nu utilizaţi Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată

• dacă sunteţi alergic la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi alergie (hipersensibilitate individuală) demonstrată la acid acetilsalicilic (aspirină) sau la alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene şi la izopropanol.
• dacă aţi avut în trecut atac de astm bronşic, urticarie sau rinite alergice după ce aţi luat acid acetilsalicilic (aspirină) sau un alt medicament antiinflamator nesteroidian (medicamente pentru durere şi pentru reumatism).
• dacă sunteţi însărcinată sau dacă alăptaţi.
• dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta mai mică de 14 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată, adresați-vă medicului dumeavoastră sau farmacistului

• aveți grijă deosebită când aveţi leziuni sau răni deschise ale pielii. Utilizaţi numai pe pielea 
  

intactă.

• evitaţi contactul cu ochii 
  

• nu utilizaţi Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată pe mucoase 
  

• dacă aveţi afecţiuni gastrice sau dacă sunteţi vârstnic şi utilizaţi Dicloreum 30 mg/g spumă 
  

cutanată concomitent cu medicaţia antiinflamatoare pe cale orală sau injectabilă.

• când folosiţi concomitent, mai ales pe o perioadă lungă de timp, alte preparate locale, 
  

deoarece poate cauza reacţii de sensibilizare. În acest caz, se va opri tratamentul şi se va folosi un alt tratament.

• în timpul tratamentului cu Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată pentru a reduce orice reacţie 
  

de sensibilitate la lumină, se va evita expunerea la soare.

• dacă ați avut în trecut reacții alergice la antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice, ca de 
  

exemplu astm, erupţii pe piele de natura alergică sau rinite acute alergice (inflamația alergică a mucoasei nazale).

• dacă aveți astm sau altă afecțiune a plămânilor (BPOC). 
  

• dacă aveți rinită alergică sau polipi nazali. 
  

• spălați-vă cu atenție mâinile după fiecare aplicare, pentru a evita afectarea acestora de către 
  

produs.

Dicloreum30 mg/g spumă cutanată împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Absorbţia sistemică a Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată este foarte mică. Astfel, riscul de interacţiune cu alte medicamente sistemice este limitat.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Ca şi în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene nu se va folosi Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată în timpul sarcinii şi alăptării.

Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizarea de diclofenacului poate afecta fertilitatea femeilor și nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dicloreum conține sorbat de potasiu, alcool benzilic și aromă de mentă/eucalipt Sorbatul de potasiu care poate determina reacții cutanate locale (ex. dermatită). Acest medicament conține 7.5 mg alcool benzilic în fiecare doză. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice. Alcoolul benzilic poate determina iritație locală de intensitate medie. Acest medicament conține aromă de mentă/eucalipt cu geraniol, limonen și linalol care pot determina reacții alergice.

3. Cum să utilizaţi Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumeavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată constă în aplicarea Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată pe zona cu probleme o dată până la de trei ori pe zi. La fiecare aplicare, în funcție de mărimea zonei tratate, se pulverizează în palmă o masă circulară de spumă cu diametrul de 3 până la 5 cm (echivalentul a aproximativ 0,75- 1,5 grame) şi se freacă uşor până la absorbţia completă.

Spălați-vă cu atenție mâinile după fiecare aplicare, pentru a evita afectarea acestora de către produs. Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată se aplică pe polul negativ în cazul unui tratament de tip ionoforeză. Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată se poate folosi şi în combinaţie cu terapia cu ultrasunete.

Atenție: utilizați numai pentru o perioadă scurtă de tratament. La copiii și adolescenții cu vârsta de 14 ani sau mai mare, dacă tratamentul cu acest produs este necesar un timp mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se agravează, pacientul/părinții adolescentului trebuie să se prezinte la medic.

Vârstnici Persoanele în vârstă trebuie să evite utilizarea Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată în combinaţie cu medicaţia antiinflamatoare pe cale orală sau injectabilă.

Utilizarea la copii Dicloreum este contraindicat la copiii cu vârsta mai mică de 14 ani.

Mod de administrare Se va agita flaconul înainte de utilizare. Întoarceţi flaconul în jos şi dispersaţi cantitatea dorită prin apăsarea distribuitorului. Nu înţepaţi sau ardeți flaconul după folosire. Nu aruncaţi flaconul în flacără sau pe corpuri incandescente. Nu fumaţi în timpul utilizării faconului sau în apropierea acestuia.

Dacă utilizaţi mai mult Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată decât trebuie Nu se aşteaptă simptome de toxicitate la folosirea une cantităţi excesive de Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată. Totuşi, dacă se întâmplă acest lucru se va spăla zona cu o cantitate corespunzătoare de apă. La înghiţirea accidentală, adresați-vă medicului dumneavostră sau mergeți la camera de primiri urgențe a celui mai apropiat spital și luați cu dumneavostră și acest prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată Nu vă faceţi griji. Dacă aţi uitat să utilizați, renunţaţi la acea doză. Utilizaţi următoarea doză, la momentul corect. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: care afectează afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000 Rare: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000 Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Absorbţia sistemică a diclofenacului după tratamentul cu Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată este mică. Prin urmare, riscul efectelor sistemice este limitat. Totuşi, în aplicaţiile pe zone mari de piele și pe perioade îndelungate nu poate fi exclusă apariţia unor reacţii adverse, în special a celor la nivelul stomacului sau intestinelor, datorită cantităţii de substanţă activă absorbită.

Reacții adverse raportate la utilizarea Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată au fost:

Efecte adverse frecvente  erupţii pe piele, reacții alergice pe piele, inroşiri ale pielii

Efecte adverse rare 

vezicule, mâncărime, senzaţie de arsură

Efecte adverse foarte rare  erupţii cu formare de vezicule  reacții alergice , inclusiv cu umflarea feței și a buzelor care pot conduce la dificultăți de respirație, respirație șuierătoare  astm  sensibilitate la lumină

Combinaţia de Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată cu alte medicamente care conţin diclofenac poate cauza reacţii severe la nivelul pielii (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament conține un agent de propulsie inflamabil. Recipient sub presiune: poate exploda dacă este încălzit. Nu perforaţi sau ardeţi, chiar şi după utilizare. A se păstra departe de surse de căldură, suprafeţe fierbinţi, scântei, flăcări şi alte surse de aprindere. Fumatul interzis. A se proteja de lumina solară. Nu expuneţi la temperaturi care depăşesc 50°C. Nu pulverizaţi deasupra unei flăcări deschise sau unei alte surse de aprindere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată

• Substanţa activă este diclofenac. Un gram de spumă cutanată conține 30 mg de diclofenac.
• Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, macrogol- 6 glicerol caprilocaprinat, fosfolipon 80H, polisorbat 80, alcool benzilic, sorbat de potasiu, fosfat disodic dodecahidrat, acetat de α- tocoferol, aromă de mentă/eucalipt, apă purificată, amestec propulsor (izobutan, n-butan, propan).

Cum arată Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată şi conţinutul ambalajului Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată se prezintă sub formă de spumă fină, omogenă, de culoare albă.

Este disponibil în cutii cu cu un flacon presurizat (50 g) Al a 47,5 g spumă cutanată.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ALFASIGMA S.p.A. Via Ragazzi del ’99, 5 40133, Bologna (BO), Italia

Fabricanții FARMOL HEALTH CARE S.r.l. Via del Maglio 6, 23868 Valmadrera (LC), Italia

IGS AEROSOLS GmbH Im Hemmet 1 und 2 Wehr 79664, Baden-Wuerttemberg, Germania Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2022.