DICLOFENAC TIS 10 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13456/2020/01 Anexa 1 Prospect

Diclofenac Tis 10 mg/g gel diclofenac sodic

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.-
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4-
• Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Diclofenac Tis şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac Tis

3. Cum să utilizaţi Diclofenac Tis

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Diclofenac Tis

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Diclofenac Tis şi pentru ce se utilizează

Diclofenac Tis conţine ca substanţă activă diclofenac care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.

Este utilizat în tratamentul local simptomatic la adulţi pentru reducerea durerii şi inflamaţiei:

• musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;

• în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse);

• musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac Tis

Nu utilizaţi Diclofenac Tis

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).;
• dacă aveţi leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
• dacă aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă sunteţi în ultimele 4 luni de sarcină.
• la copii şi adolescenţi cu vârsta sub14 ani.

Atenţionări şi precauţii

• nu aplicaţi Diclofenac Tis la nivelul mucoaselor, mai ales la nivelul ochilor; nu aplicaţi Diclofenac Tis la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi ale pielii.
• dacă vă apare o erupţie pe piele după aplicarea Diclofenac Tis, întrerupeţi imediat tratamentul;
• nu aplicaţi Diclofenac Tis la nivelul unor suprafeţe întinse de piele şi timp îndelungat, deoarece nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în cazul formelor orale de diclofenac.
• dacă utilizaţi Diclofenac Tis timp îndelungat: trebuie să purtaţi mănuşi când aplicaţi gelul;
• dacă aţi avut sau aveţi sângerare gastro-intestinală;
• nu utilizaţi concomitent medicamente antiinflamatoare nesteroidiene administrate oral (incluzând diclofenac).

Nu aplicaţi Diclofenac Tis sub pansament ocluziv.

Diclofenac Tis poate fi aplicat în asociere cu ionoforeza (un procedeu care utilizează curentul electric); se aplică la polul negativ (catod).

Diclofenac Tis împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea împreună cu alte AINS, inclusiv cu alte preparate conţinând diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. În primele 5 luni de sarcină puteţi să utilizaţi Diclofenac Tis numai la recomandarea medicului, dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, nu trebuie să utilizaţi Diclofenac Tis. Deoarece este posibil ca diclofenacul sub formă de gel să se absoarbă în sânge și să ajungă în laptele matern, la femeile care alăptează, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Diclofenac Tis, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Diclofenac Tis nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Diclofenac Tis Diclofenac Tis conţine: -p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate); -propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.

3. Cum să utilizaţi Diclofenac Tis

Utilizaţi întotdeauna Diclofenac Tis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Diclofenac Tis este destinat administrării pe piele.

Adulţi Diclofenac Tis se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate, fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (corespunzător la aproximativ 5 - 10 cm gel). Pentru a realiza absorbţia gelului efectuaţi un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare aplicare, spălaţi atent mâinile (cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru artroza localizată la nivelul degetelor). Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, nu trebuie utilizat pe o perioadă mai mare de 28 zile. Dacă după 5 zile de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic care va reevalua tratamentul.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Diclofenac Tis nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea administrării la acest grup de vârstă. La adolescenți cu vârsta de 14 ani şi peste, în cazul în care simptomele se agravează, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.

Dacă aţi utilizat mai mult Diclofenac Tis decât trebuie În cazul administrării Diclofenac Tis, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (de exemplu 100 g gel conţin 1000 mg diclofenac sodic); adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Diclofenac Tis Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Diclofenac Tis Diclofenac Tis se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse frecvente

• erupţii trecătoare pe piele;
• eczemă;
• roşeaţă;
• dermatită (inclusiv dermatită de contact).

Reacţiile adverse rare

• dermatită buloasă;
• manifestări alergice pe piele cu mâncărime sau roşeaţă localizată.

Reacţiile adverse foarte rare

• erupţii trecătoare pe piele însoţite de vezicule cu puroi;
• reacţii alergice pe piele;
• crize de astm bronşic în special la pacienţii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene;
• umflare a feţei, limbii, gâtului;
• reacţii de tip anafilactic;
• reacţii de sensibilitate la lumina solară (nu vă expuneţi la soare în timp ce utilizaţi Diclofenac Tis).

Alte reacţii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz de absorbţie crescută a diclofenacului sodic prin piele, în următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a unor leziuni pe piele, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Diclofenac Tis

Nu utilizaţi Diclofenac Tis după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 28 de zile de la prima deschidere a tubului. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Diclofenac Tis

• Substanţa activă este diclofenacul sodic. Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg. 
  

• Celelalte componente sunt: etanol 96%, propilenglicol(E 1520), extract lichid de ardei iute 
  

(Capsicum annum), Carbomer 980 NF, p-Hidroxibenzoat de metil, Hidroxid de sodiu sol 10%, apă purificată.

Cum arată Diclofenac Tis şi conţinutul ambalajului Diclofenac Tis se prezintă sub formă de gel omogen transparent, de culoare galbenă, cu miros caracteristic de alcool.

Medicamentul este disponibil în cutie cu un tub din PEÎD de culoare albă, etanşat cu membrană laminată din Al, închis cu capac cu filet din PP, conţinând 50 g gel.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Tis Farmaceutic S.A. Str. Industriilor nr. 16, Sector 3 București, România

Acest prospect a fost aprobat în Iulie, 2020.

Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2020.