DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12334/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare Diclofenac sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este DICLOFENAC SINTOFARM şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DICLOFENAC SINTOFARM

3. Cum să utilizaţi DICLOFENAC SINTOFARM

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează DICLOFENAC SINTOFARM

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE DICLOFENAC SINTOFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Diclofenacul sodic, ingredientul activ din DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare, face parte din grupul medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS-urile reduc durerea şi inflamaţia dar nu au efect asupra cauzei care a provocat durerea sau inflamaţia. Diclofenac Sintofarm 12,5 mg supozitoare este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.

DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare calmează mai multe tipuri de durere:

• dureri articulare, musculare sau de tendon
• atacurile de gută
• durerea și umflarea după o intervenție chirurgicală
• entorse și alte leziuni
• dureri menstruale
• dureri de urechi, infecţii ale nasului sau gâtului
• migrenă.

DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare este utilizat şi în tratamentul durerilor şi inflamaţiilor asociate cu intervenţiile stomatologice şi cu operaţiile minore. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DICLOFENAC SINTOFARM

Nu utilizaţi DICLOFENAC SINTOFARM -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, aspirină, ibuprofen sau oricare AINS sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

Semnele reacţiilor de hipersensibilitate includ umflarea feţei şi gurii ( angioedema), tulburări respiratorii, secreţii apoase nazale, erupţie pe piele sau alte reacţii de tip alergic;

• pacientul (copilul) a avut gastrită sau duodenită, sângerări ale tractului digestiv (care pot include sânge în vomă, sângerări la golirea intestinelor, sânge proaspăt în fecale sau sânge negru macerat);
• pacientul (copilul) a avut probleme cu stomacul sau intestinele după ce a luat alte AINS;
• pacientul (copilul) are insuficienţă severă a inimii, rinichiului sau ficatului;
• pacientul (copilul) are rect dureros.

Înainte de utilizarea DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare pentru pacientul copil ar trebui să vă puneţi următoarele întrebări :

• Suferă de afecţiuni ale stomacului sau intestinelor?
• Are probleme cu rinichii sau ficatul?
• Are porfirie?
• Suferă de vreo problemă a sângelui sau sângerare? Dacă da, doctorul dumneavoastră trebuie să ceară efectuarea de analize periodice pe perioada tratamentului cu aceste supozitoare
• Are sau a avut astm?
• Are probleme cu inima?
• Are Lupus (LED) sau un sindrom asemănător ?
• Are diabet zaharat?

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a-i administra DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare copilului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi DICLOFENAC SINTOFARM, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza medicamentul DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare, în special dacă pacientul (copilul):

• are probleme intestinale, cum ar fi colita ulceroasă sau boala Crohn
• are probleme cu rinichii sau ficatul
• are probleme hematologice sau de sângerare – în aceste cazuri medicul trebuie să efectueze regulat analize de sânge
• suferă de porfirie
• are astm, alte probleme de respirație (cum ar fi boli cronice obstructive pulmonare, BPOC) sau infecţii respiratorii
• a avut vreodată febra fânului sau polipi nazali
• suferă de alergii
• are probleme cu inima
• ar putea fi deshidratat
• a avut vreodată probleme gastrice sau intestinale. DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg, supozitoare poate cauza apariţia reacţiilor adverse grave (consultaţi secţiunea 4. Reacţii adverse posibile). Dacă apar astfel de reacţii opriţi imediat tratamentul şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Riscul de atac de cord sau accident vascular cerebral cu DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare Există un risc ușor crescut de atac de cord sau accident vascular cerebral atunci când folosiţi medicamente ca DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg, supozitoare. Riscul este mai mare atunci când se iau doze mai mari pentru o lungă perioadă de timp. Urmați întotdeauna instrucțiunile medicului referitoare la modul şi durata utilizării DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg, supozitoare.

Deoarece este un medicament antiinflamator, DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare, poate reduce simptomele de infecție (de exemplu dureri de cap și temperatura crescută). Dacă după administrare, pacientul (copil) nu se simte bine, anunţaţi medicul.

Dacă pacientul (copilul) este subponderal ar putea fi mai sensibil decât adulții la efectele DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare. Urmați cu atenție instrucțiunile medicului. Încercați să îi administraţi pacientului (copil) cea mai mică cantitate de DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg, supozitoare pentru cel mai scurt timp posibil . Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia oricăror reacții adverse, în special probleme gastrice.

Copii şi adolescenţi

DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare este contraindicat copiilor mai mici de 1 an. DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg, supozitoare poate fi utilizat la copii de la vârsta de 1 an şi este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenţi cu vârsta sub 14 ani .

În ceea ce privește doza pentru copii și adolescenți, vă rugăm să citiți pct. 3. Cum să luați DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg, supozitoare .

DICLOFENAC SINTOFARM împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În cazul utilizării DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă bolnavul (copilul) a luat recent unul din următoarele medicamente :

• pentru tratamentul diabetului
• anticoagulante (pentru subţierea sângelui cum este warfarina)
• diuretice (pentru eliminarea apei)
• litiu (utilizat în tratamentul unor tulburări mentale)
• metotrexat (pentru unele probleme inflamatorii şi unele cancere)
• ciclosporina şi tacrolimus (utilizat în tratarea unor disfuncţii inflamatorii şi după transplanturi)
• antibiotice quinoline (pentru infecţii)
• oricare AINS sau inhibitor al COX-2 (cyclo-oxgenase-2), cum ar fi aspirina sau ibuprofenul
• glicozide cum ar fi digoxina, utilizate în tratamentul problemelor inimii
• medicamente cunoscute ca SSRI, utilizate la tratarea depresiei
• steroizi orali (antiinflamatori)
• pentru tratarea problemelor inimii şi hipertensiunii arteriale, cum ar fi beta-blocantele sau inhibitorii enzimei de conversie (IEC).

DICLOFENAC SINTOFARM împreună cu alimente, băuturi şi alcool Asocierea cu băuturile alcoolice este interzisă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcină În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină , diclofenac nu trebuie administrat decât la recomandarea medicului, dacă este absolut necesar. Dacă diclofenacul este utilizat de către o femeie care încearcă să conceapă sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Administrarea diclofenacului este contraindicată în al treilea trimestru de sarcină.

Alăptare Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, diclofenacul trece în laptele matern, dar în cantităţi mici. De aceea, pentru a evita reacțiile adverse la sugari, Diclofenac 12,5 mg supozitoare nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Fertilitate Ca și în cazul altor AINS, utilizarea de Diclofenac 12,5 mg supozitoare poate afecta fertilitatea și nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care se investighează pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de Diclofenac 12,5 mg supozitoare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pacienţii trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor dacă prezintă ameţeli, vertij, somnolenţă sau alte tulburări ale sistemului nervos central, inclusiv tulburări de vedere, în timpul tratamentului cu AINS inclusiv Diclofenac 12,5 mg supozitoare.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI DICLOFENAC SINTOFARM

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Supozitoarele sunt destinate administrării în rect. Nu se vor lua niciodată pe cale orală.

Doza recomandată: Medicul copilului dumneavoastră va prescrie doza necesară şi vă va spune câte supozitoare DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg să utilizaţi şi cât de des. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului. Dacă nu sunteţi siguri de doză, consultaţi medicul sau farmacistul. Medicul poate prescrie copilului bolnav un alt medicament pentru protejarea stomacului pentru a fi luat în acelaşi timp, în special dacă a avut probleme gastrice.

Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii cu vârsta de 1 an sau peste şi adolescenţi, diclofenacul trebuie administrat în doze de 0,5 până la 2 mg/kg greutate corporală pe zi, în 2 până la 3 doze divizate, în funcţie de severitatea afecţiunii.

Pentru tratamentul artritei reumatoide juvenile, doza zilnică poate fi mărită până la un maxim de 3 mg/kg/zi, administrată în doze divizate . Doza maximă zilnică de 150 mg nu trebuie depăşită .

Pentru tratamentul durerilor post operatorii la copiii în vârstă de 6-12 ani. Dozele variază cu vârsta, dar sunt în mod obişnuit cuprinse între 1 şi 2 mg/kg/zi, în 2 până la 3 doze divizate, nu mai mult de 4 zile.

Dacă aţi administrat mai mult DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg, supozitoare decât trebuie. Copiilor nu trebuie să li se administreze o doză mai mare decât cea prescrisă de medic. Dacă aţi administrat accidental copilului dumneavoastra mai multe supozitoare decât trebuia sau le utilizaţi prea des, spuneţi medicului dumneavoastră sau mergeţi rapid la cel mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să administraţi copilului DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg, supozitoare Dacă aţi uitat să utilizaţi un supozitor, nu vă îngrijoraţi. Utilizaţi unul imediat cum vă reamintiţi. Dacă este timpul pentru o nouă doză, administraţi doza următoare şi uitaţi de cea care lipseşte. Nu dublaţi doza următoare din cauza celei care lipseşte. Nu introduceţi 2 supozitoare în acelaşi timp. Copiilor nu trebuie să li se administreze o doză mai mare decât cea prescrisă de medic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, DICLOFENAC SINTOFARM poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Întrerupeţi tratamentul şi anunţaţi imediat medicul dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse prezentate mai jos, deoarece este posibil ca pacientul (copil) să aibă nevoie de tratament medical: • erupții cutanate, mâncărime, vânătăi, zone roșii dureroase, peeling sau vezicule, respirație șuierătoare sau scurtarea respirației (expir prelungit= bronhospasm), umflarea feței, buzelor, mâinilor sau degetelor, hipotensiune ( tensiune arterială scăzută ) și leșin • dureri de stomac, indigestie, arsuri la stomac, vânturi, senzație de rău ( greață), sau stare de rău (vărsături) • orice semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum ar fi sânge în vărsături sau scaun negru la golirea intestinelor • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor • dureri în partea inferioară a spatelui și abdomenului , cu senzație sau stare de rău ( semne posibile de pancreatită) sau pierderea poftei de mâncare • dureri persistente în gât sau temperatură ridicată • o schimbare neașteptată în cantitatea de urină produsă și/sau aspectul TIC • vânătăi apărute mult mai uşor decât de obicei • dureri de gât frecvente sau infecții • convulsii, dureri de cap asociate cu disconfort la lumină, febră, torticolis • dureri de cap și amețeli (semne ale tensiunii arteriale mărite, hipertensiune arterială) • erupții cutanate grave și sindromul Stevens- Johnson, Sindromul Lyell • durere de cap severă apărută brusc, greață, amețeli, senzație de amorțeală, incapacitatea sau dificultatea de a vorbi, paralizie (semne specifice accidentului vascular cerebral) • dureri în piept (poate fi un semn de atac de cord )

Alte reacții adverse care ar putea să apară:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ): • dureri de stomac, arsuri la stomac, greaţă, vărsături, diaree, indigestie, balonare, pierderea poftei de mâncare • dureri de cap, amețeli, vertij • pete sau erupții pe piele • creşterea enzimelor hepatice în sânge • iritație în sau în jurul rectului

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • ulcere gastrice sau sângerare (au fost raportate cazuri rare de deces, în special la vârstnici ) • somnolență, oboseală • erupții cutanate și mâncărimi • retenție de lichide, simptome de umflare a gleznelor • rect dureros (uneori cu sângerare și descărcare).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane) • Efecte asupra sistemului nervos :

• furnicături sau amorțeală la nivelul degetelor, tremor, vedere încețoșată sau dublă, afectarea vederii sau pierderea auzului, tinitus ( zgomote în urechi )
• insomnie, coșmaruri, schimbări ale stării de spirit, depresie, anxietate, tulburări mentale, confuzie, halucinații, stare generală de rău ,dezorientare și pierderea memoriei .

• Efecte asupra stomacului şi sistemul digestiv :

• constipație, inflamarea limbii, modificarea gustului, ulcere la nivelul gurii,
• tulburări intestinale mai mici ( inclusiv inflamație de colon).

• Efecte asupra inimii, toracelui sau în sânge:

• palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii, durere în piept), inflamația vaselor de sânge (vasculită)
• inflamația plămânilor (pneumonie)
• insuficienţă cardiacă congestivă, boli de sânge (inclusiv anemie).

• Efecte asupra ficatului sau rinichilor :

• tulburări renale sau hepatice, urme de sânge sau de proteine în urină.

• Efecte asupra pielii sau părului :

• erupții cutanate ce pot fi agravate de expunerea la soare, pierderea părului .

Nu vă alarmați, cei mai mulți oameni folosesc DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare fără probleme.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DICLOFENAC SINTOFARM

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau folie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine DICLOFENAC SINTOFARM Substanţa activă este diclofenacul sodic. Fiecare supozitor conține diclofenac sodic 12,5 mg. Celelalte componente sunt: parafină lichidă, gliceride de semisinteză (Witepsol H 15), dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată DICLOFENAC SINTOFARM şi conţinutul ambalajului DICLOFENAC SINTOFARM se prezintă sub formă de supozitoare în formă de torpilă, cu suprafața netedă, onctuoasă, care prezintă în secţiune un aspect omogen, de culoare albă până la alb-gălbuie, fără miros. Este disponibil în cutii cu 2 folii termosudate din PVC-PE a câte 3 sau 5 supozitoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. SINTOFARM S.A. Str.Ziduri intre vii nr.22, sector 2, Bucureşti, 023324 România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în august 2019.