DICLOFENAC SINTOFARM 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7563/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Diclofenac Sintofarm 100 mg supozitoare diclofenac sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Diclofenac Sintofarm şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac Sintofarm

3. Cum să utilizaţi Diclofenac Sintofarm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Diclofenac Sintofarm

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Diclofenac Sintofarm şi pentru ce se utilizează

Diclofenac Sintofarm conţine o substanţă activă numită diclofenac, care aparţine clasei de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene. Este recomandat pentru:

Tratament de lungă durată în:  boli reumatismale cum sunt poliartrita reumatoidă, spondilita anchilopoietică, poliartrita reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter;  artroze invalidante însoţite de dureri.

Tratament de scurtă durată în:  inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite);  lombalgii, radiculite;  artrită microcristalină;  artrită gutoasă-criză acută;  dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii chirurgicale: stomatologice, ginecologice, ortopedice; algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;  durere de cap de cauză vasculară;  dureri în timpul ciclului menstrual.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac Sintofarm

Nu utilizaţi Diclofenac Sintofarm

• dacă sunteţi alergic la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• dacă aţi avut o reacţie alergică după utilizarea de medicamente folosite pentru a trata inflamaţii sau dureri (de exemplu, acid acetilsalicilic sau ibuprofen),
• dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal activ,
• dacă aveţi o inflamaţie a rectului sau o sângerare de la nivelul rectului,
• dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină,
• dacă aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului sau rinichilor,

• dacă aveţi o afectare severă a funcţiei inimii, 
  

• dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, - dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC),- dacă aveţi stabilită boală cardiacă și/sau boală cerebrovasculară de exemplu dacă ați avut un atac de cord, accident vascular cerebral, mini-accident vascular cerebral (AIT) sau blocaje ale vaselor sanguine la nivelul inimii sau creierului sau o operație pentru a înlătura sau bypassa blocajele,
• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui ( boală arterială periferică)

• dacă alăptaţi. 
  

• la copii sub 15 ani  
  

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Diclofenac Sintofarm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii:  aveţi alergii la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente din clasa antiinflamatoarelor nonsteroidiene;  aveţi diabet zaharat;  aţi avut sângerări gastro-intestinale sau aveţi o boală inflamatorie a intestinului gros,  aveţi sau aţi avut o boală de coagulare a sângelui, inclusiv hemofilie,  aveţi o afectare uşoară a rinichilor sau ficatului,  aveţi infecţii,  aveţi o boală numită lupus eritematos,  aveţi epilepsie, boală Parkinson sau depresie

În cazul în care urmează să faceţi o intervenţie chirurgicală, anunţaţi medicul că utilizaţi acest medicament.

În cazul în care diclofenac este utilizat pe termen lung, medicul dumneavoastră ar putea dori să vă facă anumite teste de sânge.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Medicamente precum Diclofenac Sintofarm se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Vârstnici Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor din acest grup de vârstă. Există un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central, în special stare confuzivă. Creşte riscul de apariţie a reacţiilor toxice gastro-intestinale.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Diclofenac Sintofarm la copii cu vârsta sub 15 ani. La acest grup de vârstă se utilizează altă concentraţie, de exemplu, Diclofenac Sintofarm 12,5 mg supozitoare. Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani impune prudenţă şi supraveghere medicală.

Diclofenac supozitoare împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

 antiinflamatoare nesteroidiene, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;  acid acetilsalicilic - scade concentraţia plasmatică a acestuia, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;  diflunisal - creşte concentraţia plasmatică de diclofenac; risc de hemoragii digestive severe;  anticoagulante orale (cumarine) - risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor);  heparine - risc hemoragic;  ticlopidina şi alte antiagregante plachetare - creşte riscul hemoragiilor;  trombolitice (alteplaza, streptokinaza) - risc hemoragic;  litiu - creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;  metotrexat - creşte toxicitatea hematologică;  diuretice şi inhibitoare de ECA - risc de insuficienţă renală acută;  diuretice - scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice;  antihipertensive – tendinţă de retenţie hidrică, fiind necesară monitorizarea tratamentului;  beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;  digoxina – creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic; tratamentul trebuie monitorizat;  desmopresina – este potenţată activitatea antidiuretică;  ciclosporina, compuşii cu aur, medicaţia nefrotoxică – cresc concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice;  zidovudină – risc crescut de toxicitate hematologică;  medicaţie fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Diclofenac Sintofarm poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt); poate creşte concentraţia potasiului în sânge.

Fertilitatea, sarcina si alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, în timpul trimestrului al III-lea de sarcină, Diclofenac Sintofarm favorizează închiderea prematură a canalului arterial. Administrat în perioada perinatală poate provoca sângerări abundente. Administrarea Diclofenac Sintofarm în ultimul trimestru de sarcină este contraindicată. Diclofenac Sintofarm se excretă în cantităţi mici în laptele matern. În timpul alăptării este contraindicată utilizarea Diclofenac Sintofarm.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Utilizarea Diclofenac Sintofarm impune prudenţă deoarece, prin efectele asupra sistemului nervos central, poate modifica capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Diclofenac supozitoare

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 100 mg diclofenac sodic (un supozitor Diclofenac Sintofarm 100 mg) intrarectal, ca doză unică sau ca ultimă doză din zi, în locul administrării pe cale orală. De exemplu, când doza zilnică este 150 mg diclofenac se pot administra 50 mg într-o formă de administrare pe cale orală, în cursul zilei şi un supozitor Diclofenac Sintofarm supozitoare, intrarectal, seara.

Reacţiile adverse pot fii reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Dacă utilizaţi mai mult Diclofenac Sintofarm decât trebuie Dacă utilizaţi mai multe supozitoare Diclofenac Sintofarm decât trebuie pot să apară: greaţă, vărsături, dureri abdominale, insuficienţă renală acută, convulsii, stare de letargie. Trebuie să vă duceţi la cel mai apropiat spital sau cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Diclofenac Sintofarm Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicamente precum diclofenac se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de diclofenac:  greaţă,  vărsături,  diaree,  dureri de stomac,  sângerări sau ulceraţii digestive – mai rar,  erupţii cutanate,  mâncărime,  erupţii cutanate roşii circumscrise uneori însoţite de durere, ulceraţii, formare de vezicule şi febră,  astm,  stare de şoc alergic,  durere de cap,  vertij,  oboseală, somnolenţă, insomnie,  stare de frică,  stare de confuzie,  agravarea bolii Parkinson sau a epilepsiei,  tulburări psihice,  amorţeli şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor,  tulburări de vedere (vedere înceţoşată sau vedere dublă),  ţiuituri în urechi,  surditate – rar,  tulburări ale gustului,  tulburări urinare,  creşterea concentraţiei creatininei,  creşterea eliminării de proteine prin urină,  afectare interstiţială a rinichilor,  scăderea cantităţii de urină,  pierderea de sânge prin urină,  insuficienţă renală,  acumularea de apă în ţesuturi,  creşterea tensiunii arteriale,  afectarea funcţiei inimii,  scăderea numărului de celule albe din sânge,  scăderea numărului de celule albe responsabile de apărarea împotriva infecţiilor,  scăderea numărului de celule albe responsabile de coagularea acestuia,  scăderea numărului de celule roşii din sânge,  scăderea activităţii măduvei osoase care produce celulele din sânge,  creşterea concentraţiei zahărului din sânge,  eliminarea de zahăr prin urină,  creşterea concentraţiei de potasiu din sânge,  reacţii de fotosensibilizare,  creşterea transaminazelor serice,  acumulare de apă în ţesuturi (edeme),  cazuri izolate de creştere a tensiunii arteriale, dureri toracice, palpitaţii, impotenţă sexuală.

Medicamente precum Diclofenac sodic 100 mg supozitoare se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Diclofenac Sintofarm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25C, in ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Diclofenac Sintofarm

• Substanţa activă este diclofenacul sodic. Un supozitor conţine diclofenac sodic 100 mg.
• Celelalte componente sunt: parafină lichidă, gliceride de semisinteză, dioxid de siliciu coloidal.

Cum arată Diclofenac supozitoare şi conţinutul ambalajului

Ambalaj Cutie cu 2 folii PVC/polietilenă a câte 5 supozitoare Cutie cu 2 folii PVC/polietilenă a câte 3 supozitoare Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri intre Vii nr. 22, Sector 2, Bucureşti România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri intre Vii nr. 22, Sector 2, Bucureşti România

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2016.