DICLOFENAC ROMPHARM 10 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13364/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Diclofenac Rompharm 10 mg/g cremă diclofenac sodic

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Diclofenac Rompharm și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Diclofenac Rompharm

3. Cum să utilizați Diclofenac Rompharm

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Diclofenac Rompharm

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Diclofenac Rompharm și pentru ce se utilizează

Diclofenac Rompharm conţine ca substanţă activă diclofenac sodic, care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.

Diclofenac Rompharm este utilizat la adulţi în tratamentul local simptomatic al:

• durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;

• edemelor postoperatorii şi posttraumatice;

• durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, ligamentelor).

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Diclofenac Rompharm

Nu utilizați Diclofenac Rompharm

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

dacă aveţi leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;

• dacă sunteţi în ultimele 4 luni de sarcină.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Diclofenac Rompharm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu aplicați Diclofenac Rompharm pe mucoase, mai ales la nivelul ochilor, nu aplicați la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi ale pielii. Medicamentul trebuie aplicat numai pe pielea intactă, sănătoasă, fără răni sau leziuni deschise. Dacă vă apare o erupţie pe piele după aplicarea Diclofenac Rompharm, întrerupeţi imediat tratamentul. Este necesară prudenţă la pacienţi cu teren atopic (astm bronşic, febra fânului, rinită alergică, antecedente de hipersensibilitate la alte medicamente, etc.).

Dacă utilizaţi Diclofenac Rompharm timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi când aplicaţi crema.

Nu aplicaţi Diclofenac Rompharm sub pansament ocluziv.

Copii și adolescenți Diclofenac Rompharm nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Diclofenac Rompharm împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Datorită absorbţiei sistemice mici a Diclofenac Rompharm 10 mg/g cremă, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În primele 5 luni de sarcină puteţi să utilizaţi Diclofenac Rompharm numai la recomandarea medicului, dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, nu utilizaţi Diclofenac Rompharm.

Se recomandă evitarea utilizării Diclofenac Rompharm la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Diclofenac Rompharm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Diclofenac Rompharm conține alcool cetostearilic emulgator (tip A) Poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact).

Diclofenac Rompharm conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizați Diclofenac Rompharm

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulţi Doza recomandată de Diclofenac Rompharm este de 2 - 4 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate. Pentru a realiza absorbţia cremei se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.

În cazul traumatismelor la nivelul încheieturilor şi ale muşchilor (de exemplu, luxaţii, întinderi, echimoze) sau tendinită, crema nu trebuie utilizată mai mult de 14 zile. În cazul durerilor asociate artritelor, crema nu trebuie utilizată mai mult de 21 zile. Un tratament mai îndelungat poate fi recomandat doar de către un medic. Dacă durerea sau inflamaţia persistă timp de 5 zile sau se înrăutăţesc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Utilizarea la copii și adolescenți Diclofenac Rompharm nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Dacă utilizați mai mult Diclofenac Rompharm decât trebuie În cazul administrării Diclofenac Rompharm este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat crema trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de cremă, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (de exemplu, 100 g cremă conţin echivalentul a 1000 mg diclofenac sodic). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați Diclofenac Rompharm Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Diclofenac Rompharm Diclofenac Rompharm se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveţi oricare din simptomele de alergie de mai jos, OPRIŢI administrarea de Diclofenac Rompharm şi adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră:

• Reacții dermatologice locale: erupţie pe piele cu sau fără vezicule, eczemă, roșeață, dermatită (inclusiv dermatită de contact), manifestări alergice pe piele cu mâncărime și roșeață localizată;
• Reacții respiratorii: respiraţie şuierătoare, greoaie sau senzaţia de apăsare în piept (astm bronșic) îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
• Reacții generale de tip anafilactic: umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului.

Reacții generale la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz de absorbţie crescută a diclofenacului prin piele, în următoarele situaţii: cantitate mare de cremă aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţa unor leziuni pe piele, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

Dacă apar reacţii adverse locale, tratamentul va fi întrerupt, şi, de îndată ce se poate, se va spăla zona afectată cu săpun şi apă caldă. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct către: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478-RO tel: + 40 757 117 259 fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Diclofenac Rompharm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Diclofenac Rompharm

• Substanța activă este diclofenac sodic. 25 g cremă conţin diclofenac sodic 0,250 g.

• Celelalte componente (excipienți) sunt: alcool cetostearilic emulgator (tip A), octildodecanol, glicerol, parafină lichidă, etanol 96°, mentol racemic, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată.

Cum arată Diclofenac Rompharm și conținutul ambalajului Diclofenac Rompharm se prezintă sub formă de masă omogenă semisolidă, de culoare albă, cu miros specific de mentol.

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, etanșat cu membrană, închis cu capac cu filet din polietilenă prevăzut cu dispozitiv de perforare, conținând 25 g cremă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, oraș Otopeni, jud. Ilfov, România

Fabricantul S.C. Hyperion S.A. Şoseaua Nicolina Nr. 169A, Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2020.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.