DICLOFENAC ROMPHARM 1 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9433/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

DICLOFENAC Rompharm 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie Diclofenac sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este DICLOFENAC Rompharm şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DICLOFENAC Rompharm

3. Cum să utilizaţi DICLOFENAC Rompharm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează DICLOFENAC Rompharm

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este DICLOFENAC Rompharm şi pentru ce se utilizează

DICLOFENAC Rompharm este o soluție oftalmică (pentru ochi) ce conţine substanţa activă diclofenac sodic. DICLOFENAC Rompharm face parte dintr-un grup de medicamente denumit antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi acţionează prin reducerea durerii şi inflamaţiei de la nivelul ochiului.

Medicul oftalmolog vă poate recomanda DICLOFENAC Rompharm:

• înainte de o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului, pentru a menţine pupila deschisă în timpul operaţiei;

• după o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului pentru a reduce durerea şi inflamaţia;

• după traumatisme la nivelul ochiului pentru a reduce durerea şi inflamaţia;

• pentru a reduce durerea şi inflamaţia dacă aveţi o afecţiune la nivelul ochiului de natură alergică sau neinfecţioasă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DICLOFENAC Rompharm

Nu utilizaţi DICLOFENAC Rompharm:

• dacă sunteţi alergic la diclofenac sodic, acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru (aveţi mai mult de 6 luni de sarcină);
• dacă credeţi că aveţi orice fel de infecţie virală la nivelul ochiului;
• la copii cu vârsta sub 15 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi DICLOFENAC Rompharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• dacă aveţi astm bronşic declanşat de administrarea de acid acetilsalicilic (aspirină) sau de alte medicamente antiinflamatoare înrudite. În acest caz, administrarea DICLOFENAC Rompharm vă poate declanşa o criză de astm bronşic.
• dacă suferiţi de tulburări de coagulare a sângelui sau sunteţi în tratament cu medicamente care previn coagularea sângelui, deoarece DICLOFENAC Rompharm poate creşte riscul apariţiei hemoragiilor.

Dacă aveţi o infecţie oculară, diclofenacul poate ascunde dezvoltarea şi agravarea infecţiei. În acest caz, medicul vă va prescrie, pentru tratament, alt medicament.

Este necesară prudenţă în cazul administrării topice de AINS, cum este diclofenacul, concomitent cu steroizi cu administrare topică.

Dacă suspectaţi că DICLOFENAC Rompharm vă produce o reacţie alergică (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”), întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Picăturile oftalmice nu sunt pentru injectare. Soluţia nu poate fi folosită pentru injecţii subconjunctivale şi nu poate fi introdusă în camera anterioară.

DICLOFENAC Rompharm împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Deşi la dozele recomandate, absorbția și trecerea în sânge este redusă, DICLOFENAC Rompharm poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le luați în același timp, mai ales în cazul utilizării repetate. Informaţi medicul dacă sunteţi în tratament cu:

• alte picături pentru ochi care conţin substanțe active precum acetilcolină, carbachol;
• medicamente care cresc potasiul în organism (precum săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie, inhibitori ai angiotensinei II, antiinflamatoare nesteroidiene, heparine cu greutate moleculară mică sau nefracţionate, ciclosporină şi tacrolimus, trimetoprim);
• medicamente care împiedică coagularea sângelui (precum acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene, ticlopidină, clopidogrel, tirofiban, eptifibatidă, iloprost, heparină, anticoagulante orale, trombolitice);
• medicamente din același grup de antiinflamatoare nesteroidiene (există risc de creștere a reacţiilor adverse);
• litiu (medicament utilizat în bolile psihice);
• metotrexat (medicament utilizat în tratamentul cancerului sau al unor boli reumatice).

Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea lor.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. DICLOFENAC Rompharm nu trebuie utilizat în ultimul trimestru de sarcină (după luna a 6-a). În trimestrele unu şi doi de sarcină, medicamentul va fi utilizat numai la recomandarea medicului. DICLOFENAC Rompharm nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După administrarea DICLOFENAC Rompharm vederea poate deveni neclară. În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Trebuie să aşteptaţi pânǎ când vederea revine la normal. DICLOFENAC Rompharm conţine clorură de benzalconiu Acesta poate provoca iritaţie ocularǎ. Clorura de benzalconiu poate determina decolorarea lentilelor de contact moi. De aceea, evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi lentilele, administraţi picăturile şi aşteptaţi 15 minute înainte de a pune la loc lentilele. Vezi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact prezentate la punctul 3. DICLOFENAC Rompharm conţine ulei de ricin Datorită prezenţei uleiului de ricin în compoziţia medicamentului, pot apărea reacții adverse cutanate.

3. Cum să utilizaţi DICLOFENAC Rompharm

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. DICLOFENAC Rompharm se utilizează doar prin aplicare topică, prin instilare în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectaţi). Nu se înghite sau injectează.

Doza

Adulţi, vârstnici, adolescenţi şi copii peste 15 ani Medicul dumneavoastră va stabili cât de des trebuie să utilizaţi medicamentul şi care este durata tratamentului, în funcţie de afecţiune şi de gravitatea ei. Doza uzuală este de 1 picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi), de 4 ori pe zi. În cazul administrării în intervenţiile chirurgicale de la nivelul ochiului, medicul dumneavoastră va stabili doza care vi se va administra, cât şi durata tratamentului.

Utilizarea la copii cu vârsta sub 15 ani DICLOFENAC Rompharm nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 15 ani.

Purtătorii de lentile de contact Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să scoateţi lentilele înainte de utilizarea medicamentului DICLOFENAC Rompharm. Administraţi picăturile şi apoi trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a pune la loc lentilele de contact.

Dacă folosiţi şi alte picături de ochi Dacă trebuie să utilizaţi şi alte picături oftalmice, acestea pot fi administrate cu 5 minute înainte sau după aplicarea medicamentului DICLOFENAC Rompharm.

Instrucţiuni de utilizare

1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare.

Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1. 3. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului. 4. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge câte o picătură, aşa cum observaţi în Figura 2. 5. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul. 6. Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în Figura 3. Ţineţi apăsat 3 minute, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în restul corpului.

 Figura 1          Figura 2               Figura 3 

7. Puneţi câte o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră. 8. Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult DICLOFENAC Rompharm decât trebuie Dacă aţi pus mai multe picături decât trebuie în ochi, acestea pot fi îndepărtate prin clătire cu apă. Dacă aţi înghiţit accidental medicamentul trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi DICLOFENAC Rompharm Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice la ora obişnuită, administraţi-vă o doză imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi DICLOFENAC Rompharm Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu încetaţi să utilizaţi DICLOFENAC Rompharm, fără acordul medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi tratamentul şi anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital, dacă:

• aveţi semnele apariţiei unei reacţii alergice locale (reacţii adverse rare, care pot afecta până la 1 din 1000 persoane), precum: senzaţie de mâncărime cu umflarea pleoapei şi înroşirea ochiului, lăcrimare, senzaţie de arsură, senzaţie de corp străin;
• aveţi semnele apariţiei unei reacţii alergice severe (reacţii adverse foarte rare, care pot afecta până la 1 din 10000 persoane), precum: umflarea bruscă a feţei şi gâtului (edem angioneurotic), criză de astm bronşic manifestată prin senzaţie de sufocare, lipsă de aer, greutate în respiraţie.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• senzaţie de arsură uşoară până la moderată;

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• înceţoşarea tranzitorie a vederii imediat după instilare, cu tulburări de vedere;
• inflamaţia sau deteriorarea membranei ce acoperă exteriorul ochiului (corneea), subţierea corneei şi leziuni profunde ale corneei (ulcerul cornean) ce vă pot afecta vederea;
• sensibilitate la lumină.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează DICLOFENAC Rompharm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu folosiţi medicamentul mai mult de 28 zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine DICLOFENAC Rompharm

• Substanţa activă este diclofenacul sodic. Fiecare mililitru picături oftalmice, soluţie conţine diclofenac sodic 1 mg.
• Celelalte componente sunt: ulei de ricin polietoxilat, trometamol, edetat disodic, manitol (E 421), clorură de benzalconiu, acid clorhidric soluţie 1 M, apă purificată.

Cum arată DICLOFENAC Rompharm şi conţinutul ambalajului DICLOFENAC Rompharm se prezintă sub formă de soluţie limpede sau slab opalescentă, incoloră.

Cutie cu un flacon alb din plastic, prevăzut cu picurător alb din plastic şi închis cu capac alb cu filet din plastic; flaconul conţine 5 ml picături oftalmice, soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni 075100, jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2016.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/