DICLOFENAC MCC 50 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12288/2019/01-02 Anexa 1 12289/2019/01-02 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

DICLOFENAC MCC 10 mg/g gel DICLOFENAC MCC 50 mg/g gel Diclofenac sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Diclofenac MCC şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac MCC

3. Cum să utilizaţi Diclofenac MCC

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Diclofenac MCC

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Diclofenac MCC şi pentru ce se utilizează

Diclofenac MCC conţine ca substanţă activă diclofenac care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.

Este utilizat în tratamentul local simptomatic la adulţi pentru reducerea durerii şi inflamaţiei:

• musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;

• în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse);

• musculare sau osteoarticulare de natură traumatică ( traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac MCC

Nu utilizaţi Diclofenac MCC:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi leziuni ale pielii, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
• dacă aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină;
• la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.

Atenţionări şi precauţii

• nu aplicaţi Diclofenac MCC la nivelul mucoaselor, mai ales la nivelul ochilor; nu aplicaţi Diclofenac MCC la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi ale pielii.
• dacă vă apare o erupţie pe piele după aplicarea Diclofenac MCC, întrerupeţi imediat tratamentul.
• nu aplicaţi Diclofenac MCC la nivelul unor suprafeţe întinse de piele şi timp îndelungat, deoarece nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în cazul formelor orale de diclofenac.
• dacă utilizaţi Diclofenac MCC timp îndelungat: trebuie să purtaţi mănuşi când aplicaţi gelul.

•     dacă aţi avut sau aveţi sângerare la nivelul tubului digestiv. 
  

Nu aplicaţi Diclofenac MCC sub pansament ocluziv.

Diclofenac MCC poate fi aplicat în asociere cu ionoforeza (un procedeu care utilizează curentul electric); se aplică la polul negativ (catod).

Copii şi adolescenţi Nu există date suficiente disponibile pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani privind eficacitatea şi siguranţa administrării (vezi pct. Nu utilizaţi Diclofenac MCC ).

La adolescenți cu vârsta de 14 ani şi peste, în cazul în care simptomele se agravează, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.

Diclofenac MCC împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Utilizarea împreună cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv cu alte preparate conţinând diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În primele 5 luni de sarcină puteţi să utilizaţi Diclofenac MCC numai la recomandarea medicului, dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, nu trebuie să utilizaţi Diclofenac MCC. Deoarece este posibil ca diclofenacul sub formă de gel să se absoarbă în sânge și să ajungă în laptele matern, la femeile care alăptează, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Diclofenac MCC, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Diclofenac MCC nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Diclofenac MCC conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.

3. Cum să utilizaţi Diclofenac MCC

Utilizaţi întotdeauna Diclofenac MCC exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Diclofenac MCC este destinat administrării pe piele.

Adulţi Diclofenac MCC se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate, fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (corespunzător la aproximativ 5 - 10 cm gel). Pentru a realiza absorbţia gelului efectuaţi un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare aplicare, spălaţi-vă atent pe mâini (cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru artroza localizată la nivelul degetelor). Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, nu trebuie utilizat pe o perioadă mai mare de 28 zile. Dacă după 5 zile de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic care va reevalua tratamentul.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Diclofenac MCC nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea administrării la acest grup de vârstă. La adolescenți cu vârsta de 14 ani şi peste, în cazul în care simptomele se agravează, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.

Dacă utilizaţi mai mult Diclofenac MCC decât trebuie În cazul administrării Diclofenac MCC, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (de exemplu 100 g gel conţin 1000 mg diclofenac sodic); adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Diclofenac MCC Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Diclofenac MCC Diclofenac MCC se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Diclofenac MCC poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• erupţii trecătoare pe piele;
• eczemă;
• roşeaţă;
• dermatită (inclusiv dermatită de contact).

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• dermatită buloasă;
• manifestări alergice pe piele cu mâncărime sau roşeaţă localizată.

Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• erupţii trecătoare pe piele însoţite de vezicule cu puroi;
• reacţii alergice pe piele;
• crize de astm bronşic în special la pacienţii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene;
• umflare a feţei, limbii, gâtului;
• reacţii de tip anafilactic;
• reacţii de sensibilitate la lumina solară (nu vă expuneţi la soare în timp ce utilizaţi Diclofenac MCC).

Alte reacţii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz de absorbţie crescută a diclofenacului sodic prin piele, în următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a unor leziuni pe piele, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Diclofenac MCC

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Diclofenac MCC

Diclofenac MCC 10 mg/g gel

• Substanţa activă este diclofenacul sodic. Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg.

•     Celelalte componente sunt:  etanol 96%, propilenglicol, carbomer, trolamină, 
      levomentol, apă purificată. 
  

Diclofenac MCC 50 mg/g gel

• Substanţa activă este diclofenacul sodic. Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.

•     Celelalte componente sunt:  etanol 96%, propilenglicol, caprilocaproil de  
     macrogolgliceride, hipromeloză, levomentol, apă purificată. 
  

Cum arată Diclofenac MCC şi conţinutul ambalajului Diclofenac MCC 10 mg/g gel se prezintă sub formă de gel cu aspect omogen, clar, incolor și miros caracteristic.

Diclofenac MCC 50 mg/g gel se prezintă sub formă de gel cu aspect omogen, clar, incolor până la slab galben și miros caracteristic.

Ambalaj Diclofenac MCC 10 mg/g gel Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac din polipropilenă, a 20 g gel Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac din polipropilenă, a 40 g gel

Diclofenac MCC 50 mg/g gel Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac din polipropilenă, a 20 g gel Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac din polipropilenă, a 40 g gel

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Magistra C&C SRL Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa România

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.