DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg

AUTORIZAŢE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7914/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Diclofenac Duo Pharmaswiss 75 mg capsule cu eliberare prelungită Diclofenac sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Diclofenac Duo Pharmaswiss şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac Duo Pharmaswiss

3. Cum să utilizaţi Diclofenac Duo Pharmaswiss

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Diclofenac Duo Pharmaswiss

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Diclofenac Duo Pharmaswiss şi pentru ce se utilizează 
   

Diclofenac Duo Pharmaswiss este un medicament analgezic și antiinflamator, care aparține grupului de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene/antireumatice (AINS).

Indicații pentru Diclofenac Duo Pharmaswiss

Tratamentul simptomatic al durerii și inflamației în: − Inflamații acute ale articulațiilor (artrită acută), inclusiv episoade de gută − Inflamație cronică a articulațiilor (artrită acută), mai ales în artrita reumatoidă (poliartrită cronică) − Spondilită anchilozantă (boala Bechterew) și alte afecţiuni reumatice inflamatorii ale coloanei vertebrale − Afecțiuni dureroase asociate cu boli degenerative ale articulațiilor și coloanei vertebrale (artrită și spondilartropatie) − Boli reumatice inflamatorii ale țesuturilor moi − Umflare sau inflamație dureroasă după vătămare.

Datorită faptului că eliberarea substanței active, diclofenac, este întârziată, Diclofenac Duo Pharmaswiss nu este adecvat pentru începerea tratamentului în afecțiunile în care sunt necesare măsuri rapide.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac Duo Pharmaswiss  
   

Nu utilizați Diclofenac Duo Pharmaswiss − Dacă credeţi că aţi putea fi alergic sau dacă sunteţi alergic la diclofenac sodic, aspirină, ibuprofen sau orice alt AINS sau la oricare dintre celelalte componente ale Diclofenac Duo (Acestea sunt enumerate la sfârşitul prospectului). Printre semnele reacţiei de hipersensibilitate se numără umflare a feţei şi a gurii (angioedem), probleme de respiraţie, durere în piept, secreţii nazale, erupţii pe piele sau orice altă reacţie de tip alergic. − Dacă aveţi tulburări ale formării celulelor sângelui de cauză necunoscută; − Dacă aveţi sau aţi avut ulcerație gastro-duodenală repetată (ulcer peptic) sau sângerare (cel puțin 2 episoade diferite de ulcer sau sângerare confirmate); − Dacă aveți antecedente de sângerare sau perforare gastro-intestinală asociate cu un tratament anterior cu AINS; − În prezența sângerării la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculară) sau a altei sângerări active; − Dacă aveți o afectare severă a funcției ficatului sau rinichilor; − Dacă aveți o inimă extrem de slăbită (insuficiență cardiacă); − Dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi avut un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea; − Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică); − Dacă sunteți în ultimul trimestru de sarcină.

Diclofenac Duo Pharmaswiss nu este adecvat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza conținutului prea mare de substanță activă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit recent sau urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală asupra stomacului sau a tractului intestinal înainte de a utiliza Diclofenac Duo Pharmaswiss, deoarece Diclofenac Duo Pharmaswiss poate uneori să înrăutăţească vindecarea leziunii din intestin după intervenţia chirurgicală.

Atenţionări şi precauţii Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac  Dacă fumați  Dacă aveți diabet zaharat  Dacă aveți angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor  Dacă sunteţi în vârstă.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minim, utilizând cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Efecte asupra sistemului cardiovascular: Medicamentele ca Diclofenac Duo Pharmaswiss pot fi asociate cu un risc ușor crescut de apariție a atacurilor de cord (infarct miocardic) sau accidentelor vasculare cerebrale. Orice risc este mai probabil cu cât dozele sunt mai mari și tratamentul mai de durată. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

Dacă aveți probleme cu inima sau ați avut un accident vascular cerebral sau credeți că ați putea prezenta riscul de a avea aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat sau niveluri mari ale colesterolului sau sunteți fumător), trebuie să discutați tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Alte informații: Diclofenac Duo Pharmaswiss trebuie administrat numai după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu:

• anumite tulburări hematopoietice congenitale (cum este porfiria intermitentă acută);

Este necesară o supraveghere medicală extrem de atentă:

• imediat după intervenții chirurgicale majore; dacă utilizați Diclofenac Duo Pharmaswiss înainte de o intervenție chirurgicală, întrebați sau spuneți medicului sau stomatologului despre aceasta.
• în cazul alergiilor (cum sunt reacții la nivelul pielii la alte medicamente, astm bronșic, rinită alergică), umflare cronică a mucoasei nazale sau boală respiratorie cronică cu obstrucţia căilor respiratorii);
• cu insuficiență renală sau hepatică. Tratamentul trebuie oprit la primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate după administrarea Diclofenac Duo Pharmaswiss. Trebuie inițiate procedurile adecvate și necesare din punct de vedere medical de către persoane cu cunoștințe de specialitate.

Diclofenac Duo Pharmaswiss împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Dacă utilizați în același timp medicamente pentru subțierea sângelui care inhibă coagularea sângelui sau medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sânge, coagularea sângelui sau valorile zahărului din sânge trebuie monitorizate ca măsură de precauție.

La administrarea pe termen lung a Diclofenac Duo Pharmaswiss, este necesară monitorizarea valorilor hepatice, funcția renală și hemoleucograma. Administrarea Diclofenac Duo Pharmaswiss în același timp cu digoxină (un medicament pentru inimă), fenitoină (un medicament pentru tratarea convulsiilor) sau litiu (un medicament pentru tratarea tulburărilor mentale/emoționale) poate crește concentrația acestor medicamente în sânge.

Diclofenac Duo Pharmaswiss poate reduce efectele comprimatelor pentru eliminarea apei și medicamentelor pentru scăderea tensiunii arteriale (diuretice și antihipertensive).

Diclofenac Duo Pharmaswiss poate reduce efectul inhibitorilor ECA și antagoniștilor angiotensinei II (medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace și a tensiunii arteriale mari). Dacă acestea sunt administrate în același timp, poate exista un risc crescut de afectare a funcției renale.

Administrarea Diclofenac Duo Pharmaswiss în același timp cu comprimate pentru eliminarea apei care economisesc potasiul (anumite diuretice) poate crește concentrația potasiului din sânge. Prin urmare, se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale potasiului.

Administrarea Diclofenac Duo Pharmaswiss în același timp cu alte AINS sau în același timp cu glucocorticosteroizi crește riscul apariției ulcerelor sau sângerării gastro-intestinale.

Administrarea Diclofenac Duo Pharmaswiss cu mai puțin de 24 de ore înaintea sau după administrarea metotrexatului poate crește concentrația metotrexatului din sânge și poate agrava reacțiile adverse ale acestuia.

Diclofenac Duo Pharmaswiss împreună cu alimente şi băuturi Când utilizați Diclofenac Duo Pharmaswiss, nu trebuie să consumați alcool.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina În primul și al doilea trimestru de sarcină, trebuie să utilizați Diclofenac Duo Pharmaswiss numai după o discuție cu medicul dumneavoastră. În ultimul trimestru de sarcină, nu trebuie să utilizați Diclofenac Duo Pharmaswiss din cauza riscului crescut de apariție a complicațiilor pentru mamă și copil.

Alăptarea Cantități mici din substanța activă, diclofenac, și metaboliții săi trec în laptele matern. Deoarece nu se cunosc încă efectele nocive asupra copilului, de obicei, nu este necesar să se întrerupă alăptarea în cazul administrării pe termen scurt a medicamentului. Cu toate acestea, dacă sunt prescrise pe termen lung sau în doză mare, trebuie avută în vedere înțărcarea mai devreme a copilului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Deoarece utilizarea Diclofenac Duo Pharmaswiss, mai ales la doze mari, poate duce la reacții adverse la nivelul sistemului nervos, cum sunt oboseala și ameţeala în cazuri izolate, timpul de reacție se poate modifica, afectând capacitatea de a conduce vehicule și a folosi utilaje. Această situaţie apare mai ales dacă aţi consumat alcool. Este posibil să nu puteți reacționa rapid sau adecvat la evenimente neobişnuite și bruște. În acest caz, nu se recomandă să conduceți autoturisme sau alte vehicule. Nu utilizați mecanisme sau utilaje. Nu lucrați în condiții lipsite de siguranță.

Diclofenac Duo Pharmaswiss conţine sodiu şi propilenglicol Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conţine 1 mg propilenglicol per fiecare capsulă cu eliberare prelungită.

3. Cum să luaţi Diclofenac Duo Pharmaswiss  
   

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă medicul dumneavoastră nu vă prescrie altfel, se recomandă următoarele doze:

Pentru tratarea afecţiunilor reumatice: Doza de diclofenac depinde de gravitatea afecţiunii. Intervalul recomandat de dozare pentru adulți este între 50 și 150 mg diclofenac sodic pe zi.

Vârstă: Doză unică: Număr de capsule

Doza zilnică totală: Număr de capsule Diclofenac Duo Pharmaswiss Adulți 1 (echivalentul a 75 mg diclofenac sodic) (echivalentul a 150 mg diclofenac sodic)

Mod de administrare: Administrare orală.

Utilizaţi Diclofenac Duo Pharmaswiss 75 mg capsule cu eliberare prelungită, fără să le mestecați și cu suficient de mult lichid. Se recomandă să utilizați Diclofenac Duo Pharmaswiss 75 mg capsule cu eliberare prelungită în timpul mesei.

Durata tratamentului: Medicul va stabili durata tratamentului.

Pentru afecţiuni reumatice, poate fi necesar să utilizați Diclofenac Duo Pharmaswiss pe termen lung.

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți impresia că efectul Diclofenac Duo Pharmaswiss este prea puternic sau prea slab.

Dacă utilizați mai mult Diclofenac Duo Pharmaswiss decât trebuie Simptomele supradozajului pot fi tulburări ale sistemului nervos, cum sunt durere de cap, amețeli, somnolență și pierderea conștienței (la copii, deseori convulsii mioclonice) și durere abdominală, greață și vărsături. De asemenea, sunt posibile sângerare gastro-intestinală și tulburări la nivelul ficatului și rinichilor. Pot avea loc o scădere bruscă a tensiunii arteriale, respirație mai lentă/mai superficială (deprimare respiratorie) și colorare în albastru-roșu a pielii și mucoaselor (cianoză).

Nu există antidot specific.

Dacă se suspectează supradozaj cu Diclofenac Duo Pharmaswiss, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Acesta poate decide ce măsuri sunt necesare în funcție de gravitatea efectelor toxice.

Dacă uitaţi să utilizaţi Diclofenac Duo Pharmaswiss Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Diclofenac Duo Pharmaswiss poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anumite reacții adverse pot fi grave.

Opriți utilizarea Diclofenac Duo Pharmaswiss și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați:  Crampe ușoare și sensibilitate abdominală, care se manifestă la puțin timp după începerea tratamentului cu Diclofenac Duo Pharmaswiss și sunt urmate de sângerare rectală sau de diaree hemoragică, care se manifestă de obicei în decurs de 24 de ore de la apariția durerii abdominale (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile).  Durere în piept, care poate fi semnul unei reacţii alergice potenţial grave, numită sindrom Kounis

Reacţii adverse frecvente:

• greaţă,
• vărsături,
• diaree,
• sângerare.

Reacţii adverse rare:

• indigestie, gaze abdominale, spasme abdominale, lipsa apetitului alimentar, ulcer gastric sau duodenal (asociat în unele cazuri cu hemoragii sau perforaţii) şi, rareori, scaune cu sânge sau diaree cu sânge, durere de cap,
• iritabilitate,
• excitaţie,
• insomnie,
• oboseală extremă,
• oboseală,
• ameţeli,
• erupții la nivelul pielii,
• mâncărimi,
• urticarie,
• cădere a părului,
• creştere a valorilor serice a transaminazelor,

hepatită cu sau fără icter, cu evoluţie rapidă în cazuri izolate,

• anemie,
• leucopenie,
• agranulocitoză,
• trombocitopenie. Simptomele iniţiale pot fi: febră, senzaţie de gât uscat, leziuni superficiale ale cavităţii bucale, simptome de tip gripal, oboseală crescută, sângerare nazală sau la nivelul pielii.

Reacţii adverse foarte rare:

• inflamaţii ale mucoasei bucale,
• inflamaţii ale limbii,
• leziuni la nivelul esofagului,
• afecţiuni abdominale (de exemplu: colite hemoragice nespecifice, agravări ale cazurilor preexistente de boală Crohn sau colite ulcerative),
• constipaţie,
• tulburări ale gustului,
• tulburări ale vederii (vedere înceţoşată sau vedere dublă),
• țiuit,
• tulburări tranzitorii ale auzului,
• slăbire a memoriei,
• dezorientare,
• spasme,
• anxietate,
• coşmaruri,
• tremor,
• depresie,
• erupții veziculoase,
• eczeme,
• înroșire,
• fotosensibilizare,
• dermatoragii pe suprafeţe mici (incluzând cazurile condiţionate de alergii),
• sindrom Stevens – Johnson,
• sindrom Lyell,
• insuficienţă renală acută,
• proteinurie,
• hematurie,
• nefrită interstiţială,
• sindrom nefrotic,
• necroză papilară,
• pancreatită,
• anemie hemolitică.

Alte reacţii adverse: Reacţii severe de hipersensibilitate care se pot manifesta sub formă de umflare a feței, umflare a limbii, a laringelui, oprire a respirației care poate duce la crize de astm bronşic, bătăi accelerate ale inimii, scădere a tensiunii arteriale, eventual şoc, sau dimpotrivă tensiune arterială mare, insuficienţa cardiacă. Pot să apară palpitaţii, dureri retrosternale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Diclofenac Duo Pharmaswiss 75 mg capsule cu eliberare prelungită

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalajul blisterului și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

Ce conţine Diclofenac Duo Pharmaswiss 75 mg capsule cu eliberare prelungită Substanţa activă: diclofenac sodic Fiecare capsulă conţine diclofenac sodic 75 mg (25 mg în pelete gastro-rezistente şi 50 mg în pelete cu eliberare modificată). Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei - Pelete gastro-rezistente: celuloză microcristalină, povidonă K 25, dioxid de siliciu coloidal anhidru, copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1) neutralizat cu hidroxid de sodiu, propilenglicol,talc; Pelete cu eliberare modificată: celuloză microcristalină, povidonă K25, dioxid de siliciu coloidal anhidru, copolimer amoniu metacrilat tip B, copolimer amoniu metacrilat tip A, trietilcitrat, talc; Capsula - Capacul capsulei: indigotină (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatină; Corpul capsulei: gelatină; Cerneala de inscripţionare: Shellac , dioxid de titan (E171), propilenglicol.

Cum arată Diclofenac Duo Pharmaswiss şi conţinutul ambalajului

Diclofenac Duo Pharmaswiss este disponibil sub formă de capsule nr. 2 cu capac de culoare albastru opac inscripționat în alb cu D75 şi corp incolor, transparent, inscripționat în alb cu D75, conţinând pelete sferice de culoare albă până la crem.

Diclofenac Duo Pharmaswiss este disponibil în ambalaj a câte 30 capsule cu eliberare prelungită.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlanda

Fabricanţii SWISS CAPS GmbH Grassingerstraße 9, 83043 Bad Aibling, Germania

PHARMASWISS d.o.o. Brodišče 32, Trzin, 1236, Slovenia

BAUSCH HEALTH POLAND Sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2, 35 - 959 Rzeszów, Polonia

Data ultimei verificări a prospectului Martie 2021.