DICLOFENAC CHIRMIS 10 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13458/2020/01 Anexa 1 Prospect

DICLOFENAC CHIRMIS 10 mg/g gel Diclofenac

Compoziţie Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg şi excipienţi: etanol, propilenglicol (E1520), carbomer 980 NF, hidroxid de sodiu, edetat disodic, p-hidroxibenzoat de metil (E218), apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul local simptomatic al:

• durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
• edeme postoperatorii şi posttraumatice;
• durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, ligamentelor etc.).

Contraindicaţii

• hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi;
• leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
• ultimele 4 luni de sarcină.

Precauţii

Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.

În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.

Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.

Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată.

Interacţiuni

Datorită absorbţiei sistemice mici a Diclofenac Chirmis, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Atenţionări speciale

Apariţia unei erupţii pe piele după aplicarea gelului, necesită întreruperea imediată a tratamentului. Sarcina şi alăptarea

La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului utilizării diclofenacului în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. În consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate cardio-pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat. În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclofenac Chirmis 10 mg/g, gel, la femeile care alăptează.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Diclofenac Chirmis, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi Diclofenac Chirmis se administrează extern, 2 - 4 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate. Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare aplicare, mâinile se spală atent. Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 21 zile.

Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluat.

Copii Diclofenac Chirmis nu este recomandat pentru utilizare la copii, datorită lipsei datelor privind siguranţa.

Reacţii adverse

Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice pe piele, însoţite de mâncărime sau apare o roşeaţă locală.

Reacţii de hipersensibilizare:

• la nivelul pielii;
• respiratorii: foarte rar, apar crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
• generale: foarte rare reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută.

Alte reacţii adverse sistemice comune la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în funcţie de absorbţia crescută prin piele a substanţei active, cantitatea mare de gel aplicată, suprafaţa largă de aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive.

Supradozaj

În cazul administrarii Diclofenac Chirmis, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 28 zile de la prima deschidere a tubului. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un tub din PE a 50 g gel.

Producător

S.C. TIS Farmaceutic S.A. Str. Industriilor nr 16, sector 3, Bucureşti, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S. C. Chirmis Farmimpex S.R.L. Şoseaua Colentina nr. 2A, Sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie 2020