DICLAC 10 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10461/2017/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: informații pentru utilizator

Diclac 10 mg/g gel diclofenac sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, sau farmacistului.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Diclac şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclac

3. Cum să utilizaţi Diclac

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Diclac

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Diclac şi pentru ce se utilizează

Diclac este indicat pentru:

• Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor.

• Edeme postoperatorii şi posttraumatice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclac

Nu utilizați Diclac

• dacă sunteţi alergic la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă sunteți alergic la alte antiinflamatoare nesteoidiene;
• dacă aveți leziuni pe piele, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
• dacă sunteți în trimestrul III de sarcină.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Diclac, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicamentul trebuie aplícat numai pe pielea intactă, sănătoasă, fără răni sau leziuni deschise. Acesta nu trebuie să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase și nu trebuie ingerat. Apariţia unei erupţii pe piele după aplicarea Diclac impune întreruperea imediată a tratamentului.

Este necesară prudenţă la pacienţi cu teren atopic (astm bronşic, febra fânului, rinită alergică, antecedente de hipersensibilitate la alte medicamente etc.). În cazul utilizării îndelungate, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.

Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

Copii și adolescenți Medicamentul nu se administrează la copii, datorită absenţei studiilor privind siguranţa.

Diclac împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu trebuie să folosiţi Diclac gel dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta fătul sau vă poate crea probleme la naştere. Nu folosiţi Diclac gel în primele 6 luni de sarcină decât dacă medicul dumneavoastră consideră absolut necesar.

Alăptarea Nu trebuie să folosiţi Diclac gel dacă alăptaţi. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră absolut necesară folosirea Diclac gel acesta nu va fi aplicat pe sâni, pe suprafeţe mari ale corpului şi nu va fi folosit pentru perioade lungi de timp.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Diclac nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Diclac

Doze şi mod de administrare Utilizaţi întotdeauna Diclac exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu există alte recomandări din partea medicului, Diclac se administrează extern, în strat subţire, în 2-3 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.

Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare utilizare, se spală mâinile. Diclac 10 mg/g gel poate fi aplicat în asociere cu ionoforeza. Diclac 10 mg/g gel se aplică la polul negativ (catod).

Dacă utilizaţi mai mult Diclac decât trebuie Datorită absorbţiei sistemice scăzute a diclofenacului, este puţin probabil să apară supradozaj după aplicarea topică. În cazul ingestiei accidentale a Diclac gel trebuie să contactaţi medicul sau camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Diclac Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa acestor reacţii adverse este definită astfel: foarte frecvente (mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienţi); mai puţin frecvente (mai puţin de 1 din 100 dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi) rare (mai puţin de 1 din 1000 dar mai mult de 1 din 10000 de pacienţi); foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi).

Dacă prezentați una din următoarele manifestări alergice severe, opriți administrarea Diclac gel și anunțați imediat medicul:  Erupție roșie pe piele însoțită de vezicule; coșuri (rare).  Umflarea feței, mâinilor limbii și gâtului cu tulburări de respirație (foarte rară),  Senzație de respirație grea, șuierătoare și lipsă de aer sau constricție toracică (astm) (foarte rară).

Alte reacții adverse raportate la administrarea topică de diclofenac sunt:

Infecții și infestări Foarte rare: erupție pustulară pe piele.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, umflături la nivelul feţei, gurii, gâtului şi crize de astm bronşic după administrarea topică a medicamentelor care conţin diclofenac.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare: astm bronşic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: reacţii locale pe piele, cum sunt: mâncărimi, exantem, senzaţia de arsură cutanată, umflături şi vezicule, papule, uscăciunea pielii. Rare: dermatite buloase. Foarte rare: erupţie generalizată pe piele şi sensibilitate a pielii la lumină după administrarea topică a medicamentelor care conţin diclofenac.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Diclac

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Diclac după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Coținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Diclac

• Substanţa activă este diclofenac sodic. Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg.
• Celelalte componente sunt: RRR α tocoferol, carbomer 980, oleat de decil, 2 octildodecanol, lecitină, soluție de amoniac 10%, edetat disodic, parfum “Vert de Creme”, izopropanol, apă purificată. Cum arată Diclac şi conţinutul ambalajului

Este disponibil în cutie cu un tub din Al, închis cu capac cu filet din polietilenă sau polipropilenă, conţinând 50 g gel şi cutie cu un tub din Al, închis cu capac cu filet din polietilenă sau polipropilenă, conţinând 100 g gel.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen Germania

Fabricanții Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Germania

Salutas Pharma GmbH Lange Göhren 3, 39171 Sülzetal, Osterweddingen, Germania

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2017.