DALACIN C 150 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10141/2017/01 Anexa 1 10142/2017/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Dalacin C 150 mg capsule Dalacin C 300 mg capsule Clindamicinǎ

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Dalacin C şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dalacin C

3. Cum să utilizaţi Dalacin C

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dalacin C

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Dalacin C şi pentru ce se utilizează

Dalacin C conține o substanță activă numită clindamicină și este un antibiotic utilizat pentru tratamentul şi prevenirea diferitelor tipuri de infecţii produse de către bacterii sau paraziţi sau pentru tratamentul malariei. Dalacin C este utilizat în următoarele afecţiuni:

• Infecţii ale căilor respiratorii superioare, precum: amigdalită, faringită, sinuzită, otită medie şi scarlatină;
• Infecţii ale căilor respiratorii inferioare, precum: bronşită, pneumonie, empiem şi abces pulmonar;
• Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, precum: acnee, furunculoză, celulită, impetigo, abcese şi infecţii ale plăgilor, erizipel şi panariţiu:
• Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor, precum: osteomielită şi artrită septică;
• Infecţii ginecologice, precum: endometrită, celulită, infecţii ale fundului de sac vaginal şi abcese tubo- ovariene, salpingită şi boală inflamatorie pelvină, administrat în asociere cu un antibiotic adecvat;
• Infecţii intraabdominale, precum: peritonită şi abcese abdominale, administrat în asociere cu un antibiotic adecvat (de exemplu, gentamicină sau tobramicină);
• Septicemie şi endocardită;
• Infecţii dentare, precum: abcese periodontale şi periodontită;
• Encefalita cauzată de Toxoplasma la pacienţii cu SIDA; s-a dovedit eficace administrat în asociere cu pirimetamina;
• Pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii (clasificat anterior ca Pneumocystis carinii) la pacienţii cu SIDA; în acest caz, clindamicina poate fi administrată în asociere cu primachina;
• Malarie, inclusiv în infecţiile cauzate de tulpini multirezistente de Plasmodium falciparum, administrat în asociere cu chinină sau clorochină;
• Prevenirea endocarditei la pacienţii cu hipersensibilitate/alergie la peniciline;
• Prevenirea infecţiilor în cadrul intervenţiilor chirurgicale la nivelul capului şi gâtului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dalacin C

Nu utilizaţi Dalacin C:

• dacă sunteţi alergic la clindamicină, lincomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Dalacin C, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;

• dacă sunteţi însǎrcinatǎ, planificaţi sǎ deveniţi însǎrcinatǎ sau alǎptaţi;
• dacă aveţi diaree sau aveţi, de obicei, diaree, atunci când luați antibiotice ori aţi avut probleme cu stomacul sau intestinele. În cazul în care aveți diaree severă, prelungită sau cu sânge, în timpul sau după utilizarea Dalacin C, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului. Acest lucru poate fi un semn de inflamație a intestinului (colita pseudomembranoasă), care poate să apară în urma tratamentului cu antibiotice;
• dacă observaţi reacţii alergice la medicament, precum erupţii severe la nivelul pielii însoțite de stare de rău și creșterea eozinofilelor (sindrom DRESS), febră, descuamarea pielii, formarea de vezicule (sindrom Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică). Dacă observaţi apariţia hipersensibilității sau a unei reacții severe la nivelul pielii, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat unui cadru medical. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Pot apărea tulburări renale acute. Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați în prezent și dacă aveți probleme existente cu rinichii. Dacă observați o scădere a cantității de urină, retenție de lichide care provoacă umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, dificultăți la respirație sau greață, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dalacin C împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Unele medicamente, utilizate concomitent cu Dalacin C, pot afecta felul în care Dalacin C acţionează, sau Dalacin C poate afecta felul în care acestea acţionează. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente cu proprietăţi de blocante neuromusculare;
• varfarină sau medicamente asemănătoare – folosite pentru subţierea sângelui. Este mai probabil să aveţi sângerări. Medicul dumneavoastră poate să vă solicite să faceţi regulat analize de sânge, pentru a stabili cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.

Dalacin C împreună cu alimente, băuturi şi alcool Capsulele Dalacin C pot fi administrate indiferent de orarul meselor. Totuşi, administrarea capsulelor în timpul mesei reduce riscul de apariţie a tulburǎrilor digestive.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Dalacin C să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dalacin C conţine lactozǎ monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Dalacin C

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele ce trebuie administrate depind de tipul afecţiunii de care suferiţi. De asemenea, medicul dumneavoastră poate calcula doza ce trebuie administrată în funcţie de greutatea corpului, mai ales la copii. Capsulele Dalacin C trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă. Dacă vi se pare că Dalacin C acţionează prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea la adulţi În infecţiile moderate doza zilnică recomandată este de 600-1800 mg, administrate fracţionat în 2, 3 sau 4 doze egale. În infecţiile severe doza zilnicǎ recomandatǎ este de 1200-1800 mg, administrate fracţionat în 2, 3 sau 4 doze egale. Pentru a evita posibilitatea de producere a iritaţiei esofagiene, capsulele ce conţin clorhidrat de clindamicinǎ trebuie administrate cu un pahar cu apǎ.

Utilizarea la copii cu vârsta mai mare de 6 ani

Pentru copiii care pot înghiţi capsule: Pentru a evita posibilitatea de producere a iritaţiei esofagiene, capsulele ce conţin clorhidrat de clindamicinǎ trebuie administrate cu un pahar cu apǎ. Doza zilnicǎ recomandatǎ este de 12-24 mg/kg administrate fracţionat în 3 sau 4 doze egale. Clindamicina trebuie utilizată pe baza greutăţii corporale totale, indiferent de obezitate. Capsulele cu clorhidrat de clindamicină trebuie administrate numai copiilor care le pot înghiţi întregi. Utilizarea capsulelor poate să nu fie potrivită pentru administrare la copii, deoarece capsulele nu furnizează doze exacte în mg/kg.

Utilizarea la vârstnici

Nu sunt necesare ajustǎri ale dozelor la vârstnicii cu funcţie hepaticǎ normalǎ şi cu funcţie renalǎ normalǎ (în conformitate cu vârsta) (a se vedea pct. 5.2).

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală

Nu sunt necesare modificǎri ale dozelor de clindamicinǎ la pacienţii cu insuficienţǎ renalǎ.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică

Nu sunt necesare modificǎri ale dozelor de clindamicinǎ la pacienţii cu insuficienţǎ hepaticǎ.

Administrarea în afecţiuni specifice

Tratamentul infecţiilor cu streptococi beta-hemolitici Doza recomandată este de 300 mg clindamicinǎ (sub formǎ de clorhidrat) de două ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 10 zile.

Tratamentul cervicitei cauzate de Chlamydia trachomatis Doza zilnicǎ recomandatǎ este de 450-600 mg clindamicinǎ (sub formă de clorhidrat) de 4 ori pe zi, timp de 10-14 zile.

Tratamentul encefalitei cauzate de Toxoplasma la pacienţii cu SIDA Doza recomandatǎ este de 600-1200 mg clindamicinǎ (sub formă de clorhidrat) administrate oral la intervale de 6 ore, timp de douǎ sǎptǎmâni, apoi 300-600 mg administrate oral la intervale de 6 ore. Durata totalǎ recomandatǎ a tratamentului este de 8-10 săptămâni. Doza de pirimetaminǎ este de 25-75 mg oral în fiecare zi, timp de 8-10 sǎptǎmâni. În cazul administrǎrii unor doze mari de pirimetaminǎ trebuie administrat zilnic şi acid folinic 10-20 mg/zi. Tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (clasificat anterior ca Pneumocystis carinii) la pacienţii cu SIDA Doza recomandatǎ este de 300-450 mg clindamicinǎ (sub formă de clorhidrat) administrate oral la intervale de 6 ore, timp de 21 de zile. În acelaşi interval de timp (21 zile) doza zilnicǎ unicǎ de primachinǎ administratǎ oral este de 15-30 mg.

Tratamentul amigdalitei/faringitei acute streptococice Doza recomandatǎ de clindamicinǎ (sub formă de clorhidrat) este de 300 mg, administrate oral, de 2 ori pe zi, timp de 10 zile.

Tratamentul malariei Doza recomandatǎ de clorhidrat de clindamicinǎ la adulţi este de 10-20 mg/kg şi zi, iar la copii 10 mg/kg şi zi, administrate fracţionat în doze egale la intervale de 12 ore, timp de 7 zile, în asociere cu chininǎ (12 mg/kg la intervale de 12 ore), sau clorochinǎ (15-25 mg la intervale de 24 ore), timp de 3-7 zile.

Profilaxia endocarditei la pacienţii cu hipersensibilitate la peniciline La adulţi, doza recomandatǎ de clindamicinǎ (sub formă de clorhidrat) este de 600 mg, iar la copii de 20 mg/kg, cu 1 oră înaintea intervenţiei chirurgicale. În cazul în care este necesară administrarea parenterală, se administrează i.v. 600 mg fosfat de clindamicină, cu 1 oră înaintea intervenţiei chirurgicale.

Dacă utilizaţi mai mult Dalacin C decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Dalacin C decât ar fi trebuit, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Reacţiile adverse care pot să apară sunt: durerea abdominală, greaţa şi diareea.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dalacin C Trebuie să efectuaţi cu rigurozitate tratamentul. Dacǎ utilizaţi capsule, încercaţi să le luaţi în fiecare zi la aceleaşi ore. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit doar dacă nu este timpul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Dalacin C Luaţi Dalacin C atât timp cât v-a indicat medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi mai devreme tratamentul, chiar dacă vă simţiţi mai bine, deoarece infecţia poate să reapară. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul utilizării de antibiotice, inclusiv clindamicină, pot să apară, rareori, cazuri de diaree gravă care, câteodată, au dus la deces (afecţiune numită colită pseudomembranoasă). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat ce observaţi apariţia diareei în timpul sau după câteva săptămâni de la tratamentul cu Dalacin C.

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat unui cadru medical:

• umflarea buzelor, feţei, limbii, urticarie;
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor;
• durere abdominală;.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de clindamicină:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• valori anormale ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului. Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
• diaree,
• dureri abdominale,
• o formă severă de diaree însoțită de crampe și dureri abdominale și scaune cu sânge, numită colită pseudomembranoasă,
• valori crescute ale enzimelor hepatice.

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 utilizatori):

• greață,
• vărsături,
• iritaţie trecătoare la nivelul pielii, însoțită sau nu de mâncărime (urticarie),
• iritaţii la nivelul pielii însoțite de umflături sau pete roșii.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• infecții ale vaginului,
• scăderea numărului de globule albe din sânge,
• scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie),
• scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor (neutropenie, leucopenie),
• creșterea anormală a globulelor albe din sânge numite eozinofile,
• reacții alergice severe însoțite de stare de rău și creșterea eozinofilelor (sindrom DRESS),
• şoc anafilactic,
• modificarea gustului,
• inflamația sau chiar ulcerarea mucoasei esofagului,
• îngălbenirea albului ochilor și pielii (icter),
• iritaţii severe la nivelul pielii, însoțite de febră, descuamarea pielii, formarea de vezicule (sindrom Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică),
• formarea de vezicule pe toată suprafața pielii,
• descuamarea pielii,
• mâncărimea pielii,
• formarea de pete roșii supranivelate pe piele (eritem multiform),
• retenție de lichide care provoacă umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, dificultăți la respirație sau greață.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dalacin C

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Dalacin C dupǎ data de expirare înscrisǎ pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referǎ la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dalacin C Substanţa activǎ este clindamicina. Fiecare capsulǎ conţine clindamicinǎ 150 mg, sub formǎ de clorhidrat de clindamicinǎ 177,515 mg. Fiecare capsulǎ conţine clindamicinǎ 300 mg, sub formǎ de clorhidrat de clindamcinǎ 355,03 mg. Celelalte componente sunt: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, lactozǎ monohidrat, dioxid de titan (E 171), gelatinǎ.

Cum arată Dalacin C şi conţinutul ambalajului Capsule gelatinoase tari, de culoare albǎ, inscripţionate cu „Clin 150” şi „Pfizer”, conţinând o pulbere albǎ. Capsule gelatinoase tari, de culoare albǎ, inscripţionate cu „Clin 300” şi „Pfizer”, conţinând o pulbere albǎ.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 8 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ PFIZER EUROPE MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgia

Fabricantul FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Acest prospect a fost revizuit în august 2023.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.