CLARINASE 5 mg/120 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2360/2010/01-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

CLARINASE 5 mg/120 mg comprimate cu eliberare modificată Loratadină/sulfat de pseudoefedrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este CLARINASE şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați CLARINASE

3. Cum să luați CLARINASE

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează CLARINASE

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este CLARINASE şi pentru ce se utilizează

CLARINASE conţine o asociere de două medicamente, un antihistaminic şi un decongestionant. Antihistaminicele ajută la reducerea simptomelor de alergie sau răceală, împiedicând efectele unei substanţe numită histamină, care este produsă în corp. Decongestionantele ajută la îndepărtarea congestiei nazale.

CLARINASE ameliorează simptomele asociate rinitelor alergice (febra fânului), cum sunt strănutul, curgerea nasului, lăcrimarea sau mâncărimea nazală şi oculară, atunci când se însoţesc de congestie nazală.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați CLARINASE

Nu luați CLARINASE

• dacă sunteţi alergic la loratadină, pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Datorită prezenţei pseudoefedrinei, nu luați CLARINASE:
• dacă vi se administrează și medicamente pentru inimă sau pentru tensiune arterială mare.
• dacă aveţi glaucom, dificultăţi la urinare, blocaj la nivelul căilor urinare, tensiune arterială mare, boli ale inimii sau vaselor de sânge, antecedente de accident vascular cerebral sau o glandă tiroidă hiperactivă.
• dacă vi se administrează tratament cu inhibitor de monoaminooxidază (MAO) sau dacă aţi întrerupt utilizarea acestui medicament în decursul ultimelor 14 zile. Atenționări și precauții Anumite manifestări vă fac neobişnuit de sensibil la decongestionantul pseudoefedrină conţinut în acest medicament. Înainte să luați CLARINASE, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă sunteţi în vârstă de 60 ani sau mai mult; adulții mai în vârstă pot fi mai sensibili la efectele acestui medicament.
• dacă aveţi diabet zaharat, ulcer peptic stenozant (ulcer care duce la îngustarea stomacului, intestinului subțire sau esofagului), obstrucţie piloro-duodenală (obstrucție a intestinului), obstrucţie a colului vezicii urinare, antecedente de bronhospasm (dificultăți de respirație din cauza contractării mușchilor plămânilor) sau probleme la nivelul ficatului, rinichilor sau vezicii urinare.
• dacă urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală, deoarece s-ar putea să fie necesar să opriţi tratamentul cu CLARINASE pentru câteva zile.
• dacă luați digitalice, medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor tulburări ale inimii, deoarece poate fi necesară modificarea dozei.
• dacă luați alfa-metildopa, mecamilamină, rezerpină, alcaloizi de veratrum și guanetidină pentru tensiunea arterială, deoarece poate fi necesară modificarea dozei.
• dacă luați decongestionante (orale sau nazale), inhibitori ai poftei de mâncare (pastile pentru dietă) sau amfetamine, deoarece aceste medicamente administrate în acelaşi timp cu CLARINASE pot să vă crească tensiunea arterială.
• dacă luați alcaloizi de ergot (de tip dihidroergotamină, ergotamină sau metilergometrină) pentru migrene. Aceste medicamente administrate în acelaşi timp cu CLARINASE pot să vă crească tensiunea arterială.
• dacă luați linezolid (un antibiotic), bromocriptină (pentru infertilitate sau boala Parkinson), cabergolină, lisurid şi pergolid (pentru boala Parkinson). Aceste medicamente administrate în acelaşi timp cu CLARINASE pot să vă crească tensiunea arterială.
• dacă luați antiacide, deoarece acestea pot creşte efectul CLARINASE.
• dacă luați kaolin, deoarece acesta poate să scadă efectul CLARINASE.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați sau sunteți diagnosticat cu oricare dintre următoarele:  tensiune arterială mare  bătăi ale inimii rapide sau puternice  ritm cardiac anormal  stare de rău și durere de cap sau creșterea durerii de cap în timp ce utilizați Clarinase. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeți tratamentul.

Una dintre substanțele din CLARINASE, sulfatul de pseudoefedrină, prezintă un potenţial de dependență, iar dozele mari de sulfat de pseudoefedrină pot fi toxice.

CLARINASE împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

CLARINASE împreună cu alimente, băuturi și alcool CLARINASE poate fi administrat cu sau fără alimente. CLARINASE nu a demonstrat potențarea efectelor băuturilor alcoolice.

Sarcina și alăptarea Dacă alăptaţi, nu trebuie să utilizați CLARINASE. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru re comandări înainte de a lua orice medicament în timp ce alăptați.

Loratadina și pseudoefedrina se excretă în laptele matern. Scăderea producerii de lapte la mame care alăptează a fost raportată cu pseudoefedrina, o componentă a CLARINASE. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La doza recomandată, nu este de aşteptat ca CLARINASE să vă inducă somnolenţă sau scăderea atenţiei. Cu toate acestea, foarte rar, unele persoane pot prezenta somnolenţă, care le poate influenţa capacitatea acestora de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

CLARINASE conține lactoză și zahăr CLARINASE conţine lactoză şi zahăr; astfel, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Analize de laborator Dacă sunteţi programat să efectuaţi teste cutanate pentru alergii, nu trebuie să luaţi CLARINASE cu două zile înainte de aceste teste, deoarece medicamentul ar putea influenţa rezultatele testelor.

Sportivii care iau CLARINASE pot avea o reacţie pozitivă la testele antidoping.

3. Cum să luați CLARINASE

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu luaţi mai mult CLARINASE decât v-a recomandat medicul dumneavoastră sau mai frecvent decât v-a fost recomandat.

Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani și peste: Luați un comprimat CLARINASE de două ori pe zi cu un pahar de apă, cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul întreg; nu îl zdrobiţi, fragmentaţi sau mestecaţi înainte de a-l înghiţi.

Nu luaţi acest medicament mai mult de 10 zile consecutive, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Dacă luați mai mult CLARINASE decât trebuie Dacă luați o supradoză, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Somnolență, bătăi rapide ale inimii și dureri de cap au fost raportate în cazul supradozajului cu loratadină, una din componentele CLARINASE. Convulsii, bătăi rapide ale inimii, greață și nervozitate au fost raportate în cazul supradozajului cu pseudoefedrină, una din componentele CLARINASE.

Dacă uitaţi să luați CLARINASE Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luaţi doza la timp, luați-o cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la schema de administrare obişnuită.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Contactaţi imediat un medic sau un farmacist dacă aveţi orice reacţie la CLARINASE care este persistentă, este supărătoare sau considerați că este gravă.

Reacţiile adverse frecvente asociate cu administrarea CLARINASE includ: sete, nervozitate, somnolenţă, depresie, agitaţie, anorexie, tulburări ale somnului, ameţeli, uscăciune a gurii, bătăi rapide ale inimii, dureri în gât, inflamaţie a mucoasei nazale, constipaţie, greaţă, durere de cap şi oboseală.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente includ: confuzie, tremurături, transpiraţie abundentă, bufeuri, modificări ale gustului, lăcrimare anormală, zgomote în urechi, bătăi neregulate ale inimii, sângerări la nivelul nasului, urinări frecvente sau anormale şi mâncărimi. În perioada de după punerea pe piaţă a CLARINASE au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii alergice severe incluzând erupții trecătoare pe piele, urticarie și umflarea feței, vertij, convulsii, ritmuri cardiace anormale, tensiune arterială mare, tuse, îngustare a căilor respiratorii, probleme la nivelul ficatului, dificultăţi la urinare şi cădere a părului.

Alte reacţii adverse care au fost raportate numai pentru loratadină în studiile clinice şi în perioada de după punerea pe piaţă includ poftă de mâncare crescută, erupţii trecătoare pe piele sau tulburări la nivelul stomacului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează CLARINASE

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine CLARINASE

• Substanţele active sunt loratadină 5 mg şi sulfat de pseudoefedrină 120 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă și stearat de magneziu; film - acacia, sucroză, sulfat de calciu dihidrat, sulfat de calciu anhidru, colofoniu, zeina, acid oleic, săpun pulbere, talc, celuloză microcristalină, dioxid de titan (E171), ceară albă, ceară carnauba.

Cum arată CLARINASE şi conţinutul ambalajului CLARINASE este disponibil sub formă de comprimate rotunde, lucioase, de culoare albă. Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 7 comprimate cu eliberare modificată Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 7 comprimate cu eliberare modificată Cutie cu 1 blister din OPA-Al-PE/LDPE-Al cu 7 comprimate cu eliberare modificată Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PE/LDPE-Al a câte 7 comprimate cu eliberare modificată

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BAYER S.R.L. Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 Sector 1, 013681 București, România

Fabricantul Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30, B-2220-Heist-op-den-Berg Belgia Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2021.